Para evaluar la eficacia y la seguridad de la tableta SHR0302 en sujetos con artritis psoriásica activa
27 de agosto de 2026 actualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Un estudio clínico de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de SHR0302 en sujetos con artritis psoriásica activa
Este estudio es un estudio de fase 3 para evaluar la eficacia y seguridad de diferentes dosis del inhibidor de JAK1 SHR0302 en sujetos con artritis psoriásica activa.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
418
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 200433
- Peking University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporcionar consentimiento informado firmado;
- Diagnóstico de PsA Cumplimiento de los criterios de clasificación para PsA (CASPAR) con inicio de síntomas al menos 6 meses antes de la visita de selección;
- Artritis activa en la selección/línea de base según lo indicado por >/= 3 articulaciones sensibles/dolorosas y 3 hinchadas;
- Diagnóstico de psoriasis en placas activa o antecedentes documentados de psoriasis en placas.
Criterio de exclusión:
- Historia de otras enfermedades autoinmunes; historial de cáncer o infección incluyendo tuberculosis y hepatitis; antecedentes de eventos cardiovasculares importantes o enfermedades trombóticas;
- Formas de psoriasis sin placa (con excepción de la psoriasis ungueal);
- Tratamiento previo con fármacos citotóxicos; Inhibidor de JAK o bDMARD dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamiento A
SHR0302 comprimidos dosis 1+ Placebo dosis 2
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SHR0302 comprimidos dosis 1 durante 48 semanas
SHR0302 comprimidos dosis 2 durante 48 semanas
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Experimental: Grupo de tratamiento B
SHR0302 comprimidos dosis 2+ Placebo dosis 1
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SHR0302 comprimidos dosis 1 durante 48 semanas
SHR0302 comprimidos dosis 2 durante 48 semanas
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Comparador de placebos: Grupo de tratamiento C
Dosis de placebo 1 + dosis de placebo 2
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SHR0302 comprimidos preparación en blanco durante 24 semanas, luego SHR0302 comprimidos dosis 1/dosis 2 durante 24 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta ACR20 en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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Porcentaje de participantes que cumplen los criterios de respuesta del American College of Rheumatology mayores o iguales a (≥) 20 % (ACR20) en la semana 24
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Semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta ACR20 en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
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Porcentaje de participantes que cumplen los criterios de respuesta del American College of Rheumatology mayores o iguales a (≥) 20 % (ACR20) en la semana 48
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Semana 48
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Tasa de respuesta ACR50/70 en la semana 24 y la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 24 y semana 48
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Porcentaje de participantes que cumplen los criterios de respuesta del American College of Rheumatology mayores o iguales a (≥) 50 %/70 % (ACR50/70) en la semana 24 y la semana 48
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Semana 24 y semana 48
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Cambio desde el inicio en DAS28-CRP semana 24 y semana 48
Periodo de tiempo: Semana 24 y semana 48
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Cambio desde el inicio en la puntuación de actividad de la enfermedad-CRP (DAS 28-CRP) en la semana 24 y la semana 48
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Semana 24 y semana 48
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de agosto de 2021
Finalización primaria (Estimado)
13 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
13 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
12 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades óseas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades de la columna
- Espondiloartropatías
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Enfermedades de la piel
- Espondiloartritis
- Espondilitis
- Soriasis
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Artritis, Psoriásica
Otros números de identificación del estudio
- SHR0302-303
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .