SHR0302-tabletin tehon ja turvallisuuden arviointi potilailla, joilla on aktiivinen nivelpsoriaattinen tulehdus
torstai 27. elokuuta 2026 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 3 kliininen tutkimus SHR0302:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aktiivisella nivelpsoriaasilla
Tämä tutkimus on vaiheen 3 tutkimus, jolla arvioidaan JAK1-estäjän SHR0302 eri annosten tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on aktiivinen nivelpsoriaatti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
418
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 200433
- Peking University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anna allekirjoitettu tietoinen suostumus；
- PsA:n diagnoosi, joka täyttää PsA:n luokituskriteerit (CASPAR) ja oireet alkavat vähintään 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä；
- Aktiivinen niveltulehdus seulonnassa/perustilanteessa, mikä osoittaa >/= 3 arkaa/kipullista ja 3 turvonnutta niveltä；
- Aktiivisen plakkipsoriaasin diagnoosi tai dokumentoitu läiskäpsoriaasin historia.
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden autoimmuunisairauksien historia; aiempi syöpää tai infektio, mukaan lukien tuberkuloosi ja hepatiitti; tärkeitä sydän- ja verisuonitapahtumia tai tromboottisia sairauksia;
- Psoriaasin ei-plakkimuodot (paitsi kynsien psoriaasi)；
- Aikaisempi hoito sytotoksisilla lääkkeillä; JAK-estäjät tai bDMARD-lääkkeet 6 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä A
SHR0302 tablettiannos 1+ lumelääkeannos 2
|
SHR0302-tabletit 1 annos 48 viikon ajan
SHR0302 tablettia annos 2 48 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä B
SHR0302 tablettiannos 2+ lumelääkeannos 1
|
SHR0302-tabletit 1 annos 48 viikon ajan
SHR0302 tablettia annos 2 48 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: Hoitoryhmä C
Plaseboannos 1 + lumelääkeannos 2
|
SHR0302 tablettien nollavalmiste 24 viikon ajan, sitten SHR0302 tablettien annos 1/annos 2 24 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ACR20-vastausprosentti viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttävät American College of Rheumatology -vastekriteerit, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin (≥) 20 % (ACR20) viikolla 24
|
Viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ACR20-vastausprosentti viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttävät American College of Rheumatology -vastekriteerit, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin (≥) 20 % (ACR20) viikolla 48
|
Viikko 48
|
|
ACR50/70 vastausprosentti viikolla 24 ja viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 24 ja viikko 48
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttävät American College of Rheumatology -vastekriteerit, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin (≥) 50 %/70 % (ACR50/70) viikolla 24 ja 48
|
Viikko 24 ja viikko 48
|
|
Muutos lähtötilanteesta DAS28-CRP viikolla 24 ja viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 24 ja viikko 48
|
Muutos lähtötasosta taudin aktiivisuuspisteissä - CRP (DAS 28-CRP) viikolla 24 ja viikolla 48
|
Viikko 24 ja viikko 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 13. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 13. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 12. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHR0302-303
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .