Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SHR0302-tabletin tehon ja turvallisuuden arviointi potilailla, joilla on aktiivinen nivelpsoriaattinen tulehdus

tiistai 7. helmikuuta 2023 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 3 kliininen tutkimus SHR0302:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aktiivisella nivelpsoriaasilla

Tämä tutkimus on vaiheen 3 tutkimus, jolla arvioidaan JAK1-estäjän SHR0302 eri annosten tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on aktiivinen nivelpsoriaatti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

444

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 200433
        • Peking University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Anna allekirjoitettu tietoinen suostumus；
  2. PsA:n diagnoosi, joka täyttää PsA:n luokituskriteerit (CASPAR) ja oireet alkavat vähintään 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä；
  3. Aktiivinen niveltulehdus seulonnassa/perustilanteessa, mikä osoittaa >/= 3 arkaa/kipullista ja 3 turvonnutta niveltä；
  4. Aktiivisen plakkipsoriaasin diagnoosi tai dokumentoitu läiskäpsoriaasin historia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muiden autoimmuunisairauksien historia; aiempi syöpää tai infektio, mukaan lukien tuberkuloosi ja hepatiitti; tärkeitä sydän- ja verisuonitapahtumia tai tromboottisia sairauksia;
  2. Psoriaasin ei-plakkimuodot (paitsi kynsien psoriaasi)；
  3. Aikaisempi hoito sytotoksisilla lääkkeillä; JAK-estäjät tai bDMARD-lääkkeet 6 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoitoryhmä A
SHR0302 tablettiannos 1+ lumelääkeannos 2
Lääke: SHR0302 tabletit, Placebo
SHR0302-tabletit 1 annos 48 viikon ajan
Lääke: SHR0302 tabletit, Placebo
SHR0302 tablettia annos 2 48 viikon ajan
KOKEELLISTA: Hoitoryhmä B
SHR0302 tablettiannos 2+ lumelääkeannos 1
Lääke: SHR0302 tabletit, Placebo
SHR0302-tabletit 1 annos 48 viikon ajan
Lääke: SHR0302 tabletit, Placebo
SHR0302 tablettia annos 2 48 viikon ajan
PLACEBO_COMPARATOR: Hoitoryhmä C
Plaseboannos 1 + lumelääkeannos 2
Lääke: Plasebo
SHR0302 tablettien nollavalmiste 24 viikon ajan, sitten SHR0302 tablettien annos 1/annos 2 24 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ACR20-vastausprosentti viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttävät American College of Rheumatology -vastekriteerit, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin (≥) 20 % (ACR20) viikolla 24
Viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ACR20-vastausprosentti viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttävät American College of Rheumatology -vastekriteerit, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin (≥) 20 % (ACR20) viikolla 48
Viikko 48
ACR50/70 vastausprosentti viikolla 24 ja viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 24 ja viikko 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttävät American College of Rheumatology -vastekriteerit, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin (≥) 50 %/70 % (ACR50/70) viikolla 24 ja 48
Viikko 24 ja viikko 48
Muutos lähtötilanteesta DAS28-CRP viikolla 24 ja viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 24 ja viikko 48
Muutos lähtötasosta taudin aktiivisuuspisteissä - CRP (DAS 28-CRP) viikolla 24 ja viikolla 48
Viikko 24 ja viikko 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 30. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 13. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 13. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 12. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 9. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHR0302-303

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SHR0302 tabletit, Placebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa