Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnotit účinnost a bezpečnost tablety SHR0302 u pacientů s aktivní psoriatickou artritidou

7. února 2023 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti SHR0302 u pacientů s aktivní psoriatickou artritidou

Tato studie je studií fáze 3 pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti různých dávek inhibitoru JAK1 SHR0302 u subjektů s aktivní psoriatickou artritidou.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

444

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 200433
        • Peking University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytněte podepsaný informovaný souhlas；
  2. Diagnostika PsA splnění kritérií klasifikace PsA (CASPAR) s nástupem příznaků alespoň 6 měsíců před screeningovou návštěvou；
  3. Aktivní artritida při screeningu/výchozí hodnotě, jak je indikováno >/= 3 citlivé/bolestivé a 3 oteklé klouby；
  4. Diagnóza aktivní ložiskové psoriázy nebo zdokumentovaná anamnéza ložiskové psoriázy.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza jiných autoimunitních onemocnění; anamnéza rakoviny nebo infekce včetně tuberkulózy a hepatitidy; anamnéza důležitých kardiovaskulárních příhod nebo trombotických onemocnění；
  2. Neplakové formy psoriázy (s výjimkou psoriázy nehtů)；
  3. Předchozí léčba cytotoxickými léky; inhibitor JAK nebo bDMARD do 6 měsíců od randomizace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčebná skupina A
SHR0302 tablety dávka 1+ Placebo dávka 2
Lék: Tablety SHR0302, Placebo
SHR0302 tablety dávka 1 po dobu 48 týdnů
Lék: Tablety SHR0302, Placebo
SHR0302 tablety dávka 2 po dobu 48 týdnů
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčebná skupina B
SHR0302 tablety dávka 2+ Placebo dávka 1
Lék: Tablety SHR0302, Placebo
SHR0302 tablety dávka 1 po dobu 48 týdnů
Lék: Tablety SHR0302, Placebo
SHR0302 tablety dávka 2 po dobu 48 týdnů
PLACEBO_COMPARATOR: Léčebná skupina C
Placebo dávka 1 + placebo dávka 2
Lék: Placebo
SHR0302 tablety slepý přípravek po dobu 24 týdnů, poté SHR0302 tablety dávka 1/dávka 2 po dobu 24 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odpovědi ACR20 ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
Procento účastníků splňujících kritéria odezvy American College of Rheumatology větší než nebo rovné (≥) 20 % (ACR20) v týdnu 24
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odpovědi ACR20 ve 48. týdnu
Časové okno: 48. týden
Procento účastníků splňujících kritéria odezvy American College of Rheumatology větší než nebo rovno (≥) 20 % (ACR20) v týdnu 48
48. týden
Míra odpovědi ACR50/70 ve 24. a 48. týdnu
Časové okno: Týden 24 a týden 48
Procento účastníků splňujících kritéria odezvy American College of Rheumatology větší než nebo rovno (≥) 50 %/70 % (ACR50/70) ve 24. a 48. týdnu
Týden 24 a týden 48
Změna od výchozí hodnoty v DAS28-CRP týden 24 a týden 48
Časové okno: Týden 24 a týden 48
Změna od výchozí hodnoty ve skóre aktivity onemocnění-CRP (DAS 28-CRP) v týdnu 24 a týdnu 48
Týden 24 a týden 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. srpna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

13. listopadu 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

13. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHR0302-303

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tablety SHR0302, Placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit