활동성 건선성 관절염 환자에서 SHR0302 정제의 효능 및 안전성 평가
2026년 8월 27일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
활동성 건선성 관절염 환자에서 SHR0302의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 임상 3상 연구
이 연구는 활동성 건선성 관절염 환자를 대상으로 다양한 용량의 JAK1 억제제 SHR0302의 효능과 안전성을 평가하기 위한 3상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
418
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 200433
- Peking University Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서를 제공합니다.
- 스크리닝 방문 최소 6개월 전에 증상이 시작되어 PsA 분류 기준(CASPAR) 기준의 PsA 충족 진단;
- 스크리닝/기준선에서 >/= 3개의 압통/통증 및 3개의 관절 부종으로 표시되는 활동성 관절염;
- 활동성 판상 건선의 진단 또는 기록된 판상 건선 병력.
제외 기준:
- 기타 자가면역 질환의 병력; 결핵 및 간염을 포함한 암 또는 감염의 병력; 중요한 심혈관 사건 또는 혈전성 질환의 병력;
- 비-플라크 형태의 건선(손톱 건선 제외);
- 세포독성 약물에 의한 이전 치료; 무작위 배정 6개월 이내의 JAK 억제제 또는 bDMARD.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군 A
SHR0302 정제 용량 1+ 위약 용량 2
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SHR0302 정제 1회 48주
SHR0302 정제 48주 동안 2회 투여
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실험적: 처리군 B
SHR0302 정제 용량 2+ 위약 용량 1
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SHR0302 정제 1회 48주
SHR0302 정제 48주 동안 2회 투여
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위약 비교기: 치료군 C
위약 용량 1 + 위약 용량 2
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24주 동안 SHR0302 정제 블랭크 제제 후 24주 동안 SHR0302 정제 용량 1/용량 2
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차 ACR20 응답률
기간: 24주차
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24주차에 American College of Rheumatology 반응 기준을 20% 이상(≥)(ACR20) 충족하는 참가자 비율
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24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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48주차 ACR20 응답률
기간: 48주차
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48주차에 American College of Rheumatology 반응 기준을 충족하는 참가자 비율이 20% 이상(≥)(ACR20)
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48주차
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24주차 및 48주차의 ACR50/70 반응률
기간: 24주 및 48주
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24주차 및 48주차에 American College of Rheumatology 반응 기준을 충족하는 참가자 비율이 50%/70%(ACR50/70) 이상(≥)
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24주 및 48주
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DAS28-CRP 24주차 및 48주차의 기준선 대비 변화
기간: 24주 및 48주
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24주 및 48주에 질병 활동 점수-CRP(DAS 28-CRP)의 베이스라인 대비 변화
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24주 및 48주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 30일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 13일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 5일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
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