Om de werkzaamheid en veiligheid van de SHR0302-tablet te evalueren bij patiënten met actieve artritis psoriatica
27 augustus 2026 bijgewerkt door: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van SHR0302 bij patiënten met actieve artritis psoriatica te evalueren
Deze studie is een fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van verschillende doses JAK1-remmer SHR0302 bij proefpersonen met actieve arthritis psoriatica.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
418
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 200433
- Peking University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geef ondertekende geïnformeerde toestemming；
- Diagnose van PsA-voldoening aan de criteria voor classificatiecriteria voor PsA (CASPAR) met aanvang van de symptomen ten minste 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek;
- Actieve artritis bij screening/baseline zoals aangegeven door >/= 3 gevoelige/pijnlijke en 3 gezwollen gewrichten;
- Diagnose van actieve plaque psoriasis of gedocumenteerde voorgeschiedenis van plaque psoriasis.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van andere auto-immuunziekten; voorgeschiedenis van kanker of infectie, waaronder tuberculose en hepatitis; geschiedenis van belangrijke cardiovasculaire gebeurtenissen of trombotische aandoeningen;
- Niet-plaque vormen van psoriasis (met uitzondering van nagelpsoriasis);
- Eerdere behandeling met cytotoxische geneesmiddelen; JAK-remmer of bDMARD's binnen 6 maanden na randomisatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelgroep A
SHR0302 tabletten dosis 1+ Placebo dosis 2
|
SHR0302 tabletten dosis 1 gedurende 48 weken
SHR0302 tabletten dosis 2 gedurende 48 weken
|
|
Experimenteel: Behandelgroep B
SHR0302 tabletten dosis 2+ Placebo dosis 1
|
SHR0302 tabletten dosis 1 gedurende 48 weken
SHR0302 tabletten dosis 2 gedurende 48 weken
|
|
Placebo-vergelijker: Behandelgroep C
Placebo dosis 1 + placebo dosis 2
|
SHR0302 tabletten blanco voorbereiding voor 24 weken daarna SHR0302 tabletten dosis 1/dosis 2 voor 24 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ACR20-responspercentage in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
Percentage deelnemers dat voldoet aan de responscriteria van het American College of Rheumatology groter dan of gelijk aan (≥) 20% (ACR20) in week 24
|
Week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ACR20-responspercentage in week 48
Tijdsspanne: Week 48
|
Percentage deelnemers dat voldoet aan de responscriteria van het American College of Rheumatology groter dan of gelijk aan (≥) 20% (ACR20) in week 48
|
Week 48
|
|
ACR50/70-responspercentage in week 24 en week 48
Tijdsspanne: Week 24 en week 48
|
Percentage deelnemers dat voldoet aan de responscriteria van het American College of Rheumatology groter dan of gelijk aan (≥) 50%/70% (ACR50/70) in week 24 en week 48
|
Week 24 en week 48
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in DAS28-CRP week 24 en week 48
Tijdsspanne: Week 24 en week 48
|
Verandering ten opzichte van baseline in de disease activity score-CRP (DAS 28-CRP) in week 24 en week 48
|
Week 24 en week 48
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 augustus 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
13 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
13 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SHR0302-303
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .