Ocena skuteczności i bezpieczeństwa tabletki SHR0302 u pacjentów z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów
27 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy 3 w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa SHR0302 u pacjentów z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów
To badanie jest badaniem fazy 3, mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa różnych dawek inhibitora JAK1 SHR0302 u pacjentów z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
418
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 200433
- Peking University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarcz podpisaną świadomą zgodę;
- Rozpoznanie ŁZS spełnienie kryteriów klasyfikacji ŁZS (CASPAR) z początkiem objawów co najmniej 6 miesięcy przed Wizytą Przesiewową;
- Aktywne zapalenie stawów w badaniu przesiewowym/wyjściowym, na co wskazują >/= 3 tkliwe/bolesne i 3 obrzęknięte stawy;
- Rozpoznanie aktywnej łuszczycy plackowatej lub udokumentowana historia łuszczycy plackowatej.
Kryteria wyłączenia:
- Historia innych chorób autoimmunologicznych; historia raka lub infekcji, w tym gruźlicy i zapalenia wątroby; historia ważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych lub chorób zakrzepowych;
- Niepłytkowate postacie łuszczycy (z wyjątkiem łuszczycy paznokci);
- Wcześniejsze leczenie lekami cytotoksycznymi; inhibitor JAK lub bDMARDs w ciągu 6 miesięcy od randomizacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa lecznicza A
Tabletki SHR0302 dawka 1+ Placebo dawka 2
|
Tabletki SHR0302 dawka 1 przez 48 tygodni
Tabletki SHR0302 dawka 2 przez 48 tygodni
|
|
Eksperymentalny: Grupa leczenia B
SHR0302 tabletki dawka 2+ Placebo dawka 1
|
Tabletki SHR0302 dawka 1 przez 48 tygodni
Tabletki SHR0302 dawka 2 przez 48 tygodni
|
|
Komparator placebo: Grupa lecznicza C
Dawka placebo 1 + dawka placebo 2
|
SHR0302 tabletki ślepa preparat przez 24 tygodnie następnie tabletki SHR0302 dawka 1/dawka 2 przez 24 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik odpowiedzi ACR20 w tygodniu 24
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Odsetek uczestników spełniających kryteria odpowiedzi American College of Rheumatology większe lub równe (≥) 20% (ACR20) w 24. tygodniu
|
Tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik odpowiedzi ACR20 w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Odsetek uczestników spełniających kryteria odpowiedzi American College of Rheumatology większe niż lub równe (≥) 20% (ACR20) w 48. tygodniu
|
Tydzień 48
|
|
Wskaźnik odpowiedzi ACR50/70 w 24. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24 i tydzień 48
|
Odsetek uczestników spełniających kryteria odpowiedzi American College of Rheumatology większe niż lub równe (≥) 50%/70% (ACR50/70) w 24. i 48. tygodniu
|
Tydzień 24 i tydzień 48
|
|
Zmiana od wartości początkowej w DAS28-CRP w 24. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24 i tydzień 48
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskaźnika aktywności choroby-CRP (DAS 28-CRP) w 24. i 48. tygodniu
|
Tydzień 24 i tydzień 48
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
13 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
13 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHR0302-303
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .