För att utvärdera effektiviteten och säkerheten av SHR0302 tablett hos personer med aktiv psoriasisartrit
27 augusti 2026 uppdaterad av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk fas 3-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av SHR0302 hos patienter med aktiv psoriasisartrit
Denna studie är en fas 3-studie, för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av olika doser av JAK1-hämmare SHR0302 hos personer med aktiv psoriasisartrit.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
418
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 200433
- Peking University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ge undertecknat informerat samtycke;
- Diagnos av PsA uppfyllelse av klassificeringskriterierna för PsA (CASPAR) kriterier med symptomdebut minst 6 månader före screeningbesöket;
- Aktiv artrit vid screening/baslinje enligt >/= 3 ömma/smärtsamma och 3 svullna leder;
- Diagnos av aktiv plackpsoriasis eller dokumenterad historia av plackpsoriasis.
Exklusions kriterier:
- Historik om andra autoimmuna sjukdomar; historia av cancer eller infektion inklusive tuberkulos och hepatit; historia av viktiga kardiovaskulära händelser eller trombotiska sjukdomar;
- Icke-plackformer av psoriasis (med undantag för nagelpsoriasis)；
- Tidigare behandling med cellgifter; JAK-hämmare eller bDMARDs inom 6 månader efter randomisering.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp A
SHR0302 tabletter dos 1+ Placebo dos 2
|
SHR0302 tabletter dos 1 i 48 veckor
SHR0302 tabletter dos 2 i 48 veckor
|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp B
SHR0302 tabletter dos 2+ Placebo dos 1
|
SHR0302 tabletter dos 1 i 48 veckor
SHR0302 tabletter dos 2 i 48 veckor
|
|
Placebo-jämförare: Behandlingsgrupp C
Placebodos 1 + placebodos 2
|
SHR0302 tabletter blankpreparat i 24 veckor sedan SHR0302 tabletter dos 1/dos 2 i 24 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ACR20 svarsfrekvens vecka 24
Tidsram: Vecka 24
|
Andel deltagare som uppfyller svarskriterierna från American College of Rheumatology som är större än eller lika med (≥) 20 % (ACR20) vid vecka 24
|
Vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ACR20 svarsfrekvens vid vecka 48
Tidsram: Vecka 48
|
Andel deltagare som uppfyller svarskriterierna från American College of Rheumatology som är större än eller lika med (≥) 20 % (ACR20) vid vecka 48
|
Vecka 48
|
|
ACR50/70 svarsfrekvens vecka 24 och vecka 48
Tidsram: Vecka 24 och vecka 48
|
Andel deltagare som uppfyller svarskriterier från American College of Rheumatology som är större än eller lika med (≥) 50 %/70 % (ACR50/70) vid vecka 24 och vecka 48
|
Vecka 24 och vecka 48
|
|
Förändring från baslinjen i DAS28-CRP vecka 24 och vecka 48
Tidsram: Vecka 24 och vecka 48
|
Förändring från baslinjen i sjukdomsaktivitetspoäng-CRP(DAS 28-CRP) vid vecka 24 och vecka 48
|
Vecka 24 och vecka 48
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 augusti 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
13 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
13 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juli 2021
Första postat (Faktisk)
12 juli 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SHR0302-303
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .