Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​SHR0302-tablet hos personer med aktiv psoriasisgigt

7. februar 2023 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk fase 3-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​SHR0302 hos personer med aktiv psoriasisgigt

Dette studie er et fase 3-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​forskellige doser af JAK1-hæmmer SHR0302 hos personer med aktiv psoriasisgigt.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

444

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 200433
        • Peking University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Giv underskrevet informeret samtykke；
  2. Diagnose af PsA opfyldelse af klassifikationskriterierne for PsA (CASPAR) kriterier med symptomdebut mindst 6 måneder før screeningbesøget;
  3. Aktiv arthritis ved screening/baseline som angivet ved >/= 3 ømme/smertefulde og 3 hævede led;
  4. Diagnose af aktiv plaque psoriasis eller dokumenteret anamnese med plaque psoriasis.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med andre autoimmune sygdomme; historie med kræft eller infektion inklusive tuberkulose og hepatitis; historie med vigtige kardiovaskulære hændelser eller trombotiske sygdomme;
  2. Ikke-plakformer af psoriasis (med undtagelse af neglepsoriasis)；
  3. Tidligere behandling med cellegift; JAK-hæmmer eller bDMARD'er inden for 6 måneder efter randomisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandlingsgruppe A
SHR0302 tabletter dosis 1+ Placebo dosis 2
Medicin: SHR0302 tabletter, placebo
SHR0302 tabletter dosis 1 i 48 uger
Medicin: SHR0302 tabletter, placebo
SHR0302 tabletter dosis 2 i 48 uger
EKSPERIMENTEL: Behandlingsgruppe B
SHR0302 tabletter dosis 2+ Placebo dosis 1
Medicin: SHR0302 tabletter, placebo
SHR0302 tabletter dosis 1 i 48 uger
Medicin: SHR0302 tabletter, placebo
SHR0302 tabletter dosis 2 i 48 uger
PLACEBO_COMPARATOR: Behandlingsgruppe C
Placebo dosis1 + placebo dosis 2
Medicin: Placebo
SHR0302 tabletter blank præparation i 24 uger derefter SHR0302 tabletter dosis 1/dosis 2 i 24 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ACR20-svarprocent i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Procentdel af deltagere, der opfylder American College of Rheumatology-responskriterier større end eller lig med (≥) 20 % (ACR20) i uge 24
Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ACR20-svarprocent i uge 48
Tidsramme: Uge 48
Procentdel af deltagere, der opfylder American College of Rheumatology-responskriterier større end eller lig med (≥) 20 % (ACR20) i uge 48
Uge 48
ACR50/70 svarprocent i uge 24 og uge 48
Tidsramme: Uge 24 og uge 48
Procentdel af deltagere, der opfylder American College of Rheumatology-responskriterier større end eller lig med (≥) 50 %/70 % (ACR50/70) i ​​uge 24 og uge 48
Uge 24 og uge 48
Ændring fra baseline i DAS28-CRP uge 24 og uge 48
Tidsramme: Uge 24 og uge 48
Ændring fra baseline i sygdomsaktivitetsscore-CRP(DAS 28-CRP) i uge 24 og uge 48
Uge 24 og uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. august 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

13. november 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

13. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2021

Først opslået (FAKTISKE)

12. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHR0302-303

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasisgigt

Kliniske forsøg med SHR0302 tabletter, placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner