For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af SHR0302-tablet hos personer med aktiv psoriasisgigt
27. august 2026 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk fase 3-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af SHR0302 hos personer med aktiv psoriasisgigt
Dette studie er et fase 3-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af forskellige doser af JAK1-hæmmer SHR0302 hos personer med aktiv psoriasisgigt.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
418
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 200433
- Peking University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Giv underskrevet informeret samtykke；
- Diagnose af PsA opfyldelse af klassifikationskriterierne for PsA (CASPAR) kriterier med symptomdebut mindst 6 måneder før screeningbesøget;
- Aktiv arthritis ved screening/baseline som angivet ved >/= 3 ømme/smertefulde og 3 hævede led;
- Diagnose af aktiv plaque psoriasis eller dokumenteret anamnese med plaque psoriasis.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med andre autoimmune sygdomme; historie med kræft eller infektion inklusive tuberkulose og hepatitis; historie med vigtige kardiovaskulære hændelser eller trombotiske sygdomme;
- Ikke-plakformer af psoriasis (med undtagelse af neglepsoriasis)；
- Tidligere behandling med cellegift; JAK-hæmmer eller bDMARD'er inden for 6 måneder efter randomisering.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe A
SHR0302 tabletter dosis 1+ Placebo dosis 2
|
SHR0302 tabletter dosis 1 i 48 uger
SHR0302 tabletter dosis 2 i 48 uger
|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe B
SHR0302 tabletter dosis 2+ Placebo dosis 1
|
SHR0302 tabletter dosis 1 i 48 uger
SHR0302 tabletter dosis 2 i 48 uger
|
|
Placebo komparator: Behandlingsgruppe C
Placebo dosis 1 + placebo dosis 2
|
SHR0302 tabletter blank præparation i 24 uger derefter SHR0302 tabletter dosis 1/dosis 2 i 24 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ACR20-svarprocent i uge 24
Tidsramme: Uge 24
|
Procentdel af deltagere, der opfylder American College of Rheumatology-responskriterier større end eller lig med (≥) 20 % (ACR20) i uge 24
|
Uge 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ACR20-svarprocent i uge 48
Tidsramme: Uge 48
|
Procentdel af deltagere, der opfylder American College of Rheumatology-responskriterier større end eller lig med (≥) 20 % (ACR20) i uge 48
|
Uge 48
|
|
ACR50/70 svarprocent i uge 24 og uge 48
Tidsramme: Uge 24 og uge 48
|
Procentdel af deltagere, der opfylder American College of Rheumatology-responskriterier større end eller lig med (≥) 50 %/70 % (ACR50/70) i uge 24 og uge 48
|
Uge 24 og uge 48
|
|
Ændring fra baseline i DAS28-CRP uge 24 og uge 48
Tidsramme: Uge 24 og uge 48
|
Ændring fra baseline i sygdomsaktivitetsscore-CRP(DAS 28-CRP) i uge 24 og uge 48
|
Uge 24 og uge 48
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. august 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
13. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
13. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
12. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SHR0302-303
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .