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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Tablette SHR0302 bei Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis

7. Februar 2023 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SHR0302 bei Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis

Diese Studie ist eine Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Dosen des JAK1-Inhibitors SHR0302 bei Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

444

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 200433
        • Peking University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geben Sie eine unterschriebene Einverständniserklärung ab;
  2. Diagnose der PsA-Erfüllung der Klassifikationskriterien für PsA (CASPAR)-Kriterien mit Symptombeginn mindestens 6 Monate vor dem Screening-Besuch;
  3. Aktive Arthritis beim Screening/Basislinie, angezeigt durch >/= 3 empfindliche/schmerzhafte und 3 geschwollene Gelenke;
  4. Diagnose einer aktiven Plaque-Psoriasis oder dokumentierte Vorgeschichte von Plaque-Psoriasis.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte anderer Autoimmunerkrankungen; Geschichte von Krebs oder Infektion einschließlich Tuberkulose und Hepatitis; Geschichte wichtiger kardiovaskulärer Ereignisse oder thrombotischer Erkrankungen;
  2. Nicht-Plaque-Formen der Psoriasis (mit Ausnahme der Nagelpsoriasis)；
  3. Vorherige Behandlung mit Zytostatika; JAK-Inhibitor oder bDMARDs innerhalb von 6 Monaten nach Randomisierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlungsgruppe A
SHR0302 Tabletten Dosis 1 + Placebo Dosis 2
Arzneimittel: SHR0302 Tabletten, Placebo
SHR0302 Tabletten Dosis 1 für 48 Wochen
Arzneimittel: SHR0302 Tabletten, Placebo
SHR0302 Tabletten Dosis 2 für 48 Wochen
EXPERIMENTAL: Behandlungsgruppe B
SHR0302 Tabletten Dosis 2+ Placebo Dosis 1
Arzneimittel: SHR0302 Tabletten, Placebo
SHR0302 Tabletten Dosis 1 für 48 Wochen
Arzneimittel: SHR0302 Tabletten, Placebo
SHR0302 Tabletten Dosis 2 für 48 Wochen
PLACEBO_COMPARATOR: Behandlungsgruppe C
Placebo-Dosis 1 + Placebo-Dosis 2
Arzneimittel: Placebo
SHR0302 Tabletten Blindpräparat für 24 Wochen, dann SHR0302 Tabletten Dosis 1/Dosis 2 für 24 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ACR20-Ansprechrate in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 die Ansprechkriterien des American College of Rheumatology von größer als oder gleich (≥) 20 % (ACR20) erfüllen
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ACR20-Ansprechrate in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 48 die Ansprechkriterien des American College of Rheumatology von größer als oder gleich (≥) 20 % (ACR20) erfüllen
Woche 48
ACR50/70-Ansprechrate in Woche 24 und Woche 48
Zeitfenster: Woche 24 und Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Ansprechkriterien des American College of Rheumatology größer als oder gleich (≥) 50 %/70 % (ACR50/70) in Woche 24 und Woche 48 erfüllen
Woche 24 und Woche 48
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in DAS28-CRP Woche 24 und Woche 48
Zeitfenster: Woche 24 und Woche 48
Veränderung des Disease Activity Score-CRP (DAS 28-CRP) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 und Woche 48
Woche 24 und Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. August 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

13. November 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

13. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHR0302-303

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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