Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til SHR0302-tablett hos personer med aktiv psoriasisartritt

7. februar 2023 oppdatert av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 3 klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til SHR0302 hos personer med aktiv psoriasisartritt

Denne studien er en fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ulike doser av JAK1-hemmer SHR0302 hos personer med aktiv psoriasisartritt.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

444

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 200433
        • Peking University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Gi signert informert samtykke；
  2. Diagnose av PsA oppfyllelse av klassifiseringskriteriene for PsA (CASPAR) kriteriene med symptomdebut minst 6 måneder før screeningbesøket;
  3. Aktiv leddgikt ved screening/baseline som indikert med >/= 3 ømme/smertefulle og 3 hovne ledd;
  4. Diagnose av aktiv plakkpsoriasis eller dokumentert historie med plakkpsoriasis.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med andre autoimmune sykdommer; historie med kreft eller infeksjon inkludert tuberkulose og hepatitt; historie med viktige kardiovaskulære hendelser eller trombotiske sykdommer;
  2. Ikke-plakkformer av psoriasis (med unntak av neglepsoriasis);
  3. Tidligere behandling med cellegift; JAK-hemmer eller bDMARDs innen 6 måneder etter randomisering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Behandlingsgruppe A
SHR0302 tabletter dose 1+ Placebo dose 2
Legemiddel: SHR0302 tabletter, Placebo
SHR0302 tabletter dose 1 i 48 uker
Legemiddel: SHR0302 tabletter, Placebo
SHR0302 tabletter dose 2 i 48 uker
EKSPERIMENTELL: Behandlingsgruppe B
SHR0302 tabletter dose 2+ Placebo dose 1
Legemiddel: SHR0302 tabletter, Placebo
SHR0302 tabletter dose 1 i 48 uker
Legemiddel: SHR0302 tabletter, Placebo
SHR0302 tabletter dose 2 i 48 uker
PLACEBO_COMPARATOR: Behandlingsgruppe C
Placebo dose1 + placebo dose 2
Legemiddel: Placebo
SHR0302 tabletter blankpreparat i 24 uker, deretter SHR0302 tabletter dose 1/dose 2 i 24 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ACR20-svarfrekvens ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
Prosentandel av deltakere som oppfyller American College of Rheumatology responskriterier større enn eller lik (≥) 20 % (ACR20) i uke 24
Uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ACR20-svarfrekvens ved uke 48
Tidsramme: Uke 48
Prosentandel av deltakere som oppfyller American College of Rheumatology responskriterier større enn eller lik (≥) 20 % (ACR20) i uke 48
Uke 48
ACR50/70 svarfrekvens ved uke 24 og uke 48
Tidsramme: Uke 24 og uke 48
Prosentandel av deltakere som oppfyller American College of Rheumatology responskriterier større enn eller lik (≥) 50 %/70 % (ACR50/70) i ​​uke 24 og uke 48
Uke 24 og uke 48
Endring fra baseline i DAS28-CRP uke 24 og uke 48
Tidsramme: Uke 24 og uke 48
Endring fra baseline i sykdomsaktivitetsscore-CRP(DAS 28-CRP) ved uke 24 og uke 48
Uke 24 og uke 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. august 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

13. november 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

13. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

9. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SHR0302-303

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SHR0302 tabletter, Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere