For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til SHR0302-tablett hos personer med aktiv psoriasisartritt
27. august 2026 oppdatert av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 3 klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til SHR0302 hos personer med aktiv psoriasisartritt
Denne studien er en fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ulike doser av JAK1-hemmer SHR0302 hos personer med aktiv psoriasisartritt.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
418
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 200433
- Peking University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gi signert informert samtykke；
- Diagnose av PsA oppfyllelse av klassifiseringskriteriene for PsA (CASPAR) kriteriene med symptomdebut minst 6 måneder før screeningbesøket;
- Aktiv leddgikt ved screening/baseline som indikert med >/= 3 ømme/smertefulle og 3 hovne ledd;
- Diagnose av aktiv plakkpsoriasis eller dokumentert historie med plakkpsoriasis.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med andre autoimmune sykdommer; historie med kreft eller infeksjon inkludert tuberkulose og hepatitt; historie med viktige kardiovaskulære hendelser eller trombotiske sykdommer;
- Ikke-plakkformer av psoriasis (med unntak av neglepsoriasis);
- Tidligere behandling med cellegift; JAK-hemmer eller bDMARDs innen 6 måneder etter randomisering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe A
SHR0302 tabletter dose 1+ Placebo dose 2
|
SHR0302 tabletter dose 1 i 48 uker
SHR0302 tabletter dose 2 i 48 uker
|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe B
SHR0302 tabletter dose 2+ Placebo dose 1
|
SHR0302 tabletter dose 1 i 48 uker
SHR0302 tabletter dose 2 i 48 uker
|
|
Placebo komparator: Behandlingsgruppe C
Placebo dose1 + placebo dose 2
|
SHR0302 tabletter blankpreparat i 24 uker, deretter SHR0302 tabletter dose 1/dose 2 i 24 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ACR20-svarfrekvens ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
Prosentandel av deltakere som oppfyller American College of Rheumatology responskriterier større enn eller lik (≥) 20 % (ACR20) i uke 24
|
Uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ACR20-svarfrekvens ved uke 48
Tidsramme: Uke 48
|
Prosentandel av deltakere som oppfyller American College of Rheumatology responskriterier større enn eller lik (≥) 20 % (ACR20) i uke 48
|
Uke 48
|
|
ACR50/70 svarfrekvens ved uke 24 og uke 48
Tidsramme: Uke 24 og uke 48
|
Prosentandel av deltakere som oppfyller American College of Rheumatology responskriterier større enn eller lik (≥) 50 %/70 % (ACR50/70) i uke 24 og uke 48
|
Uke 24 og uke 48
|
|
Endring fra baseline i DAS28-CRP uke 24 og uke 48
Tidsramme: Uke 24 og uke 48
|
Endring fra baseline i sykdomsaktivitetsscore-CRP(DAS 28-CRP) ved uke 24 og uke 48
|
Uke 24 og uke 48
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. august 2021
Primær fullføring (Antatt)
13. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
13. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
12. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHR0302-303
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .