Évaluer l'efficacité et l'innocuité du comprimé SHR0302 chez les sujets atteints de rhumatisme psoriasique actif
27 août 2026 mis à jour par: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Une étude clinique de phase 3 multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de SHR0302 chez des sujets atteints de rhumatisme psoriasique actif
Cette étude est une étude de phase 3, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de différentes doses d'inhibiteur de JAK1 SHR0302 chez des sujets atteints de rhumatisme psoriasique actif.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
418
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chine, 200433
- Peking University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Fournir un consentement éclairé signé ;
- Diagnostic de PSA répondant aux critères de classification des critères de PSA (CASPAR) avec apparition des symptômes au moins 6 mois avant la visite de dépistage；
- Arthrite active au dépistage/au départ, comme indiqué par >/= 3 articulations sensibles/douloureuses et 3 articulations enflées ;
- Diagnostic de psoriasis en plaques actif ou antécédents documentés de psoriasis en plaques.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'autres maladies auto-immunes ; antécédents de cancer ou d'infection, y compris la tuberculose et l'hépatite ; antécédents d'événements cardiovasculaires importants ou de maladies thrombotiques；
- Formes de psoriasis sans plaques (à l'exception du psoriasis des ongles)；
- Traitement antérieur avec des médicaments cytotoxiques ; Inhibiteur de JAK ou bDMARD dans les 6 mois suivant la randomisation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe de traitement A
SHR0302 comprimés dose 1+ Placebo dose 2
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SHR0302 comprimés dose 1 pendant 48 semaines
SHR0302 comprimés dose 2 pendant 48 semaines
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Expérimental: Groupe de traitement B
SHR0302 comprimés dose 2+ Placebo dose 1
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SHR0302 comprimés dose 1 pendant 48 semaines
SHR0302 comprimés dose 2 pendant 48 semaines
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Comparateur placebo: Groupe de traitement C
Dose placebo1 + dose placebo 2
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SHR0302 comprimés préparation à blanc pendant 24 semaines puis SHR0302 comprimés dose 1/dose 2 pendant 24 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse ACR20 à la semaine 24
Délai: Semaine 24
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Pourcentage de participants répondant aux critères de réponse de l'American College of Rheumatology supérieur ou égal à (≥) 20 % (ACR20) à la semaine 24
|
Semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse ACR20 à la semaine 48
Délai: Semaine 48
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Pourcentage de participants répondant aux critères de réponse de l'American College of Rheumatology supérieur ou égal à (≥) 20 % (ACR20) à la semaine 48
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Semaine 48
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Taux de réponse ACR50/70 à la semaine 24 et à la semaine 48
Délai: Semaine 24 et semaine 48
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Pourcentage de participants répondant aux critères de réponse de l'American College of Rheumatology supérieurs ou égaux à (≥) 50 %/70 % (ACR50/70) à la semaine 24 et à la semaine 48
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Semaine 24 et semaine 48
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Changement par rapport à la ligne de base dans DAS28-CRP semaine 24 et semaine 48
Délai: Semaine 24 et semaine 48
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Changement par rapport au départ du score d'activité de la maladie-CRP (DAS 28-CRP) à la semaine 24 et à la semaine 48
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Semaine 24 et semaine 48
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 août 2021
Achèvement primaire (Estimé)
13 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
13 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2021
Première publication (Réel)
12 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHR0302-303
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .