评估 SHR0302 片剂在活动性银屑病关节炎受试者中的疗效和安全性
2026年8月27日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 3 期临床研究，以评估 SHR0302 在活动性银屑病关节炎受试者中的疗效和安全性
本研究是一项 3 期研究，旨在评估不同剂量的 JAK1 抑制剂 SHR0302 在活动性银屑病关节炎患者中的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
418
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、200433
- Peking University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 提供已签署的知情同意书；
- 诊断 PsA 符合 PsA 分类标准 (CASPAR) 标准，并且在筛选访视前至少 6 个月出现症状；
- 筛选/基线时的活动性关节炎，如 >/= 3 个触痛/疼痛和 3 个肿胀关节所示；
- 活动性斑块状银屑病的诊断或斑块状银屑病的病史记录。
排除标准：
- 其他自身免疫性疾病史；癌症或感染史，包括肺结核和肝炎；重要心血管事件或血栓性疾病史；
- 非斑块型牛皮癣（指甲牛皮癣除外）；
- 以前用细胞毒性药物治疗过；随机分组后 6 个月内使用 JAK 抑制剂或 bDMARD。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗组A
SHR0302 片剂剂量 1+ 安慰剂剂量 2
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SHR0302 片剂剂量 1，持续 48 周
SHR0302 片剂剂量 2，持续 48 周
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实验性的：治疗组B
SHR0302 片剂剂量 2+ 安慰剂剂量 1
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SHR0302 片剂剂量 1，持续 48 周
SHR0302 片剂剂量 2，持续 48 周
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安慰剂比较：治疗组C
安慰剂剂量 1 + 安慰剂剂量 2
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SHR0302 片剂空白制备 24 周，然后 SHR0302 片剂第 1 剂/第 2 剂 24 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 24 周时的 ACR20 反应率
大体时间：第 24 周
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第 24 周达到美国风湿病学会反应标准大于或等于 (≥) 20% (ACR20) 的参与者百分比
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第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 48 周时的 ACR20 缓解率
大体时间：第 48 周
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第 48 周时达到美国风湿病学会反应标准大于或等于 (≥) 20% (ACR20) 的参与者百分比
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第 48 周
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第 24 周和第 48 周的 ACR50/70 缓解率
大体时间：第 24 周和第 48 周
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第 24 周和第 48 周达到美国风湿病学会反应标准大于或等于 (≥) 50%/70% (ACR50/70) 的参与者百分比
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第 24 周和第 48 周
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第 24 周和第 48 周 DAS28-CRP 相对于基线的变化
大体时间：第 24 周和第 48 周
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第 24 周和第 48 周时疾病活动评分-CRP（DAS 28-CRP）相对于基线的变化
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第 24 周和第 48 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月30日
初级完成 (估计的)
2026年12月13日
研究完成 (估计的)
2026年12月13日
研究注册日期
首次提交
2021年7月5日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月5日
首次发布 (实际的)
2021年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月27日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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