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Per valutare l'efficacia e la sicurezza del tablet SHR0302 in soggetti con artrite psoriasica attiva

7 febbraio 2023 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Uno studio clinico di fase 3 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di SHR0302 nei soggetti con artrite psoriasica attiva

Questo studio è uno studio di fase 3, per valutare l'efficacia e la sicurezza di diverse dosi di inibitore JAK1 SHR0302 in soggetti con artrite psoriasica attiva.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

444

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 200433
        • Peking University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornire il consenso informato firmato;
  2. Diagnosi di PsA soddisfacimento dei criteri di classificazione per PsA (CASPAR) con insorgenza dei sintomi almeno 6 mesi prima della visita di screening;
  3. Artrite attiva allo screening/basale come indicato da >/= 3 articolazioni dolenti/dolorose e 3 tumefazioni;
  4. Diagnosi di psoriasi a placche attiva o storia documentata di psoriasi a placche.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di altre malattie autoimmuni; storia di cancro o infezione inclusa la tubercolosi e l'epatite; storia di importanti eventi cardiovascolari o malattie trombotiche;
  2. Forme non a placche di psoriasi (ad eccezione della psoriasi ungueale)；
  3. Precedente trattamento con farmaci citotossici; inibitore JAK o bDMARD entro 6 mesi dalla randomizzazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di trattamento A
SHR0302 compresse dose 1+ Placebo dose 2
Droga: Compresse SHR0302、Placebo
SHR0302 compresse dose 1 per 48 settimane
Droga: Compresse SHR0302、Placebo
SHR0302 compresse dose 2 per 48 settimane
SPERIMENTALE: Gruppo di trattamento B
SHR0302 compresse dose 2+ Placebo dose 1
Droga: Compresse SHR0302、Placebo
SHR0302 compresse dose 1 per 48 settimane
Droga: Compresse SHR0302、Placebo
SHR0302 compresse dose 2 per 48 settimane
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo di trattamento C
Dose placebo 1 + dose placebo 2
Droga: Placebo
SHR0302 compresse preparazione in bianco per 24 settimane poi SHR0302 compresse dose 1/dose 2 per 24 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta ACR20 alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Percentuale di partecipanti che soddisfano i criteri di risposta dell'American College of Rheumatology superiori o uguali a (≥) 20% (ACR20) alla settimana 24
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta ACR20 alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
Percentuale di partecipanti che soddisfano i criteri di risposta dell'American College of Rheumatology superiori o uguali a (≥) 20% (ACR20) alla settimana 48
Settimana 48
Tasso di risposta ACR50/70 alla settimana 24 e alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 24 e settimana 48
Percentuale di partecipanti che soddisfano i criteri di risposta dell'American College of Rheumatology superiori o uguali a (≥) 50%/70% (ACR50/70) alla settimana 24 e alla settimana 48
Settimana 24 e settimana 48
Variazione rispetto al basale in DAS28-CRP settimana 24 e settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 24 e settimana 48
Variazione rispetto al basale del punteggio di attività della malattia-CRP (DAS 28-CRP) alla settimana 24 e alla settimana 48
Settimana 24 e settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 agosto 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

13 novembre 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

13 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHR0302-303

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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