Для оценки эффективности и безопасности таблетки SHR0302 у субъектов с активным псориатическим артритом
27 августа 2026 г. обновлено: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности SHR0302 у субъектов с активным псориатическим артритом
Это исследование является исследованием фазы 3 для оценки эффективности и безопасности различных доз ингибитора JAK1 SHR0302 у субъектов с активным псориатическим артритом.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
418
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 200433
- Peking University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Дать подписанное информированное согласие；
- Диагноз ПсА соответствует критериям классификации ПсА (CASPAR) с появлением симптомов не менее чем за 6 месяцев до визита для скрининга;
- Активный артрит при скрининге/исходном уровне, на что указывают >/= 3 болезненных/болезненных и 3 опухших сустава；
- Диагноз активного бляшечного псориаза или подтвержденная история бляшечного псориаза.
Критерий исключения:
- История других аутоиммунных заболеваний; История рака или инфекции, включая туберкулез и гепатит; история важных сердечно-сосудистых событий или тромботических заболеваний;
- Небляшечные формы псориаза (за исключением ногтевого псориаза);
- Предшествующее лечение цитотоксическими препаратами; Ингибитор JAK или bDMARD в течение 6 месяцев после рандомизации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения А
SHR0302 таблетки доза 1+ Плацебо доза 2
|
Таблетки SHR0302 по 1 дозе на 48 недель
SHR0302 таблетки по 2 в течение 48 недель
|
|
Экспериментальный: Группа лечения Б
SHR0302 таблетки доза 2+ Плацебо доза 1
|
Таблетки SHR0302 по 1 дозе на 48 недель
SHR0302 таблетки по 2 в течение 48 недель
|
|
Плацебо Компаратор: Группа лечения С
Доза плацебо 1 + доза плацебо 2
|
Таблетки SHR0302 пустой препарат в течение 24 недель, затем таблетки SHR0302 доза 1/доза 2 в течение 24 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ответов ACR20 на 24 неделе
Временное ограничение: Неделя 24
|
Процент участников, соответствующих критериям ответа Американского колледжа ревматологов, больше или равно (≥) 20% (ACR20) на 24-й неделе
|
Неделя 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ответов ACR20 на 48 неделе
Временное ограничение: Неделя 48
|
Процент участников, соответствующих критериям ответа Американского колледжа ревматологов, больше или равно (≥) 20% (ACR20) на 48-й неделе
|
Неделя 48
|
|
Частота ответов ACR50/70 на 24-й и 48-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24 и неделя 48
|
Процент участников, отвечающих критериям ответа Американского колледжа ревматологов Больше или равно (≥) 50%/70% (ACR50/70) на 24-й и 48-й неделе
|
Неделя 24 и неделя 48
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем DAS28-CRP на 24-й и 48-й неделе
Временное ограничение: 24 неделя и 48 неделя
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя активности заболевания-CRP (DAS 28-CRP) на 24-й и 48-й неделе
|
24 неделя и 48 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 августа 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
13 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
13 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHR0302-303
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .