子癇前症を軽減するための社会的リスクに焦点を当てたライフスタイル介入 (SAIL) (SAIL)
2025年8月3日 更新者：Anna Palatnik, MD、Medical College of Wisconsin
AA女性の子癇前症を軽減するための社会的リスクに焦点を当てたライフスタイル介入
子癇前症は、妊娠中および生後数週間の病気です。
高血圧の新たな発症と、腎臓、肝臓、脳などの臓器の損傷として診断されます。
子癇前症は急速に増加しており、その速度は糖尿病や心臓病を上回っています。
毎年、50万人以上の命が子癇前症で失われています。
子癇前症の病歴のある女性は高血圧のリスクが 3 ～ 4 倍になります。
また、心臓病や脳卒中のリスクも2倍になります。
子癇前症には人種的および民族的格差が存在します。
黒人女性は子癇前症を発症するリスクが高くなります。
また、彼女たちは他の女性よりも子癇前症で死亡するリスクがはるかに高くなります。
このような差異の背後にある理由は不明です。
これらの違いを説明できるのは、健康の社会的決定要因です。
子癇前症の違いに対する社会的決定要因の寄与はよく知られています。
しかし、これらの要因に対処する戦略には、研究における大きなギャップが残されています。
私たちの研究では、子癇前症のリスクを軽減するために、社会的危険因子を組み込んだライフスタイル介入をテストします。
調査の概要
詳細な説明
子癇前症は、毎年 1,000 万人以上の妊娠に影響を与える重大な世界的健康問題です。
子癇前症は、非ヒスパニック系白人女性と比較した場合、少数民族の女性、特にアフリカ系アメリカ人女性に不釣り合いな負担を与えます。
ひとたび子癇前症と診断されると、アフリカ人女性は白人女性に比べて子癇前症で死亡する可能性が 3 倍高くなります。
子癇前症に見られる人種的および民族的格差に対する社会的危険因子の寄与を裏付ける証拠があります。
しかし、現在、子癇前症とその合併症の軽減に対する社会的リスクに焦点を当てたライフスタイル介入の有効性を調査した試験はほとんどありません。
この提案は、都市部の妊娠中のアフリカ系アメリカ人女性における子癇前症を軽減するための社会的リスクに焦点を当てたライフスタイル介入の実現可能性 (目的 1)、受容性 (目的 1)、および有効性 (目的 2) をテストすることにより、この重大なギャップに対処することを目的としています。
この介入は、第 2 学期と第 3 学期に 6 回の月に一度のグループセッションを行うランダム化対照試験デザイン (N=100) によって実施されます。
全体的な仮説は、介入は実行可能かつ許容可能であり、介入グループに無作為に割り付けられた女性は、定期的に出生前ケアを受けている女性と比較して血圧が低く、子癇前症の発症率が低いというものです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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Wauwatosa、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- アフリカ系アメリカ人/非ヒスパニック系黒人であると自己申告する
- ミルウォーキー都心部の住居
- 無効性
- 登録時の在胎週数 <=16 週
- インフォームドコンセントを与える能力と意欲がある
除外基準:
- 英語でコミュニケーションができない
- 重大な胎児異常
- 集団参加を妨げる精神疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：定期的な出生前ケア
定期的な出生前ケア：研究に参加するすべての女性は、産科提供者による定期的な出生前ケアを受けることになります。これは、妊娠 28 週までは月に 1 回の出生前訪問、妊娠 28 ～ 36 週の間は 2 週間に 1 回の出生前訪問、36 週目までは毎週の訪問で構成されます。 -40週間。
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実験的：SAIL介入
出生前ケアの経験を持つ研究看護師と各グループを含むPIによる月6回のグループセッションには、子癇前症の教育、ストレス管理に関するコーチング、リソースナビゲーション、問題解決のトレーニングが含まれます。
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出生前ケアの経験を持つ研究看護師と各グループを含むPIによる月6回のグループセッションには、子癇前症の教育、ストレス管理に関するコーチング、リソースナビゲーション、問題解決のトレーニングが含まれます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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保持
時間枠：介入後は、最後の研究訪問の完了時に測定され、3 年間
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定着率はセッション出席率によって測定されます。
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介入後は、最後の研究訪問の完了時に測定され、3 年間
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収縮期血圧と拡張期血圧: 介入後
時間枠：介入後/最後の研究訪問時、最長 40 週間
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血圧は、治験の訓練を受け認定された研究助手によって、治験オムロンの自動装置を使用して測定されます。
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介入後/最後の研究訪問時、最長 40 週間
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収縮期血圧と拡張期血圧: 産後 6 週間
時間枠：産後6週間の来院時
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血圧は、治験の訓練を受け認定された研究助手によって、治験オムロンの自動装置を使用して測定されます。
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産後6週間の来院時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子癇前症
時間枠：産後 6 週間の訪問時に患者と面談し、医療記録のレビューで確認
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子癇前症の診断率は介入群と対照群の間で比較されます。
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産後 6 週間の訪問時に患者と面談し、医療記録のレビューで確認
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月28日
一次修了 (実際)
2024年11月30日
研究の完了 (実際)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月9日
最初の投稿 (実際)
2021年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月3日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PRO00041206
- 847482 (その他の助成金/資金番号：American Heart Association)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
提案された調査は実施され、データが分析され、結果は客観的かつ透明性のある方法で広められます。
すべての研究者は、NIH が「生物医学研究プログラムの取得と普及に関する NIH 研究助成金および契約の受領者のための原則とガイドライン」に記載されている研究リソースの共有の原則を認識し、遵守することに同意します。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。