减少先兆子痫的以社会风险为中心的生活方式干预 (SAIL) (SAIL)
2025年8月3日 更新者：Anna Palatnik, MD、Medical College of Wisconsin
以社会风险为中心的生活方式干预可减少 AA 女性的先兆子痫
先兆子痫是一种妊娠和出生后最初几周的疾病。
诊断为新发高血压，肾、肝、脑等脏器有损伤。
先兆子痫正在以快速的速度增长——超过糖尿病和心脏病的速度。
每年有超过 50 万人死于先兆子痫。
有先兆子痫病史的女性患高血压的风险是女性的 3-4 倍。
他们患心脏病和中风的风险也会增加一倍。
先兆子痫存在种族和民族差异。
黑人女性患先兆子痫的风险更高。
她们死于先兆子痫的风险也比其他女性高得多。
这种差异背后的原因尚不清楚。
可以解释这些差异的是健康的社会决定因素。
社会决定因素对先兆子痫差异的贡献已得到广泛认可。
然而，研究中的主要差距仍然是解决这些因素的策略。
我们的研究将测试结合社会风险因素的生活方式干预，以降低先兆子痫的风险。
研究概览
详细说明
先兆子痫是一个重大的全球健康问题，每年影响超过 1000 万次怀孕。
与非西班牙裔白人女性相比，先兆子痫给少数民族女性带来了不成比例的负担，尤其是非洲裔美国女性。
一旦被诊断出患有先兆子痫，非洲女性死于先兆子痫的可能性是白人女性的 3 倍。
证据支持社会风险因素对先兆子痫所见的种族和族裔差异的贡献。
然而，目前很少有试验检验以社会风险为中心的生活方式干预对减少先兆子痫及其并发症的疗效。
该提案旨在通过测试以社会风险为中心的生活方式干预的可行性（目标 1）、可接受性（目标 1）和有效性（目标 2）来解决这一关键差距，以减少怀孕的内城非洲裔美国妇女的先兆子痫。
干预将通过随机对照试验设计 (N=100) 进行，在第二和第三个三个月进行 6 个月的小组会议。
总体假设是干预是可行和可接受的，并且与接受常规产前检查的妇女相比，随机分配到干预组的妇女血压较低，先兆子痫发生率较低。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa、Wisconsin、美国、53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 自我报告为非裔美国人/非西班牙裔黑人
- 居住在密尔沃基市中心
- 未生育
- 入组时胎龄 <=16 周
- 能够并愿意给予知情同意
排除标准：
- 无法用英语交流
- 主要胎儿畸形
- 妨碍团体参与的精神疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：常规产前检查
常规产前检查：参与研究的所有妇女都将接受产科提供者的常规产前检查，包括每月 1 次产前检查，直至妊娠 28 周，28-36 周期间每 2 周进行 1 次产前检查，36 周期间每周进行一次产前检查-40 周。
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实验性的：SAIL干预
与具有产前护理背景的研究护士进行 6 个月的小组会议，每个小组的 PI 将包括先兆子痫教育、压力管理指导、资源导航和解决问题的培训。
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与具有产前护理背景的研究护士进行 6 个月的小组会议，每个小组的 PI 将包括先兆子痫教育、压力管理指导、资源导航和解决问题的培训。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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保留
大体时间：在最后一次研究访问完成时测量干预后，3 年
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保留率将通过会议出席率来衡量。
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在最后一次研究访问完成时测量干预后，3 年
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收缩压和舒张压：干预后
大体时间：干预后/最后一次研究访问时，最多 40 周
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BP 将由经过研究培训和认证的研究助理使用研究 OMRON 自动化设备进行。
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干预后/最后一次研究访问时，最多 40 周
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收缩压和舒张压：产后 6 周
大体时间：产后 6 周访问
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BP 将由经过研究培训和认证的研究助理使用研究 OMRON 自动化设备进行。
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产后 6 周访问
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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先兆子痫
大体时间：产后 6 周通过患者访谈，通过病历审查确认
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先兆子痫的诊断率将在干预组和对照组之间进行比较。
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产后 6 周通过患者访谈，通过病历审查确认
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月28日
初级完成 (实际的)
2024年11月30日
研究完成 (实际的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月9日
首次发布 (实际的)
2021年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月3日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PRO00041206
- 847482 (其他赠款/资助编号：American Heart Association)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
将以客观和透明的方式进行拟议的研究、分析数据和传播结果。
所有研究人员都知道并同意遵守共享研究资源的原则，如 NIH 在“关于获得和传播生物医学研究计划的 NIH 研究资助和合同的接受者的原则和指南”中所述。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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