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Intervento sullo stile di vita incentrato sui rischi sociali per ridurre la preeclampsia (SAIL) (SAIL)

3 agosto 2025 aggiornato da: Anna Palatnik, MD, Medical College of Wisconsin

Intervento sullo stile di vita incentrato sui rischi sociali per ridurre la preeclampsia nelle donne AA

La preeclampsia è una malattia della gravidanza e delle prime settimane dopo la nascita. Viene diagnosticato come nuova insorgenza di ipertensione e lesioni a organi come reni, fegato e cervello. La preeclampsia sta crescendo a un ritmo rapido, un tasso che supera il diabete e le malattie cardiache. Oltre mezzo milione di vite perse ogni anno a causa della preeclampsia. Le donne con una storia di preeclampsia hanno un rischio 3-4 volte maggiore di ipertensione. Hanno anche il doppio del rischio di malattie cardiache e ictus. Le disparità razziali ed etniche sono presenti nella preeclampsia. Le donne di colore corrono un rischio maggiore di sviluppare la preeclampsia. Corrono anche un rischio molto più elevato di morire di preeclampsia rispetto alle altre donne. Le ragioni di tali disparità non sono chiare. Ciò che può spiegare queste differenze sono i determinanti sociali della salute. Il contributo dei determinanti sociali alle differenze nella preeclampsia è ben riconosciuto. Tuttavia, una grande lacuna nella ricerca rimane strategie che affrontano questi fattori. Il nostro studio testerà un intervento sullo stile di vita che incorpora fattori di rischio sociale per ridurre il rischio di preeclampsia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La preeclampsia è un grave problema di salute globale che colpisce oltre 10 milioni di gravidanze ogni anno. La preeclampsia grava in modo sproporzionato sulle donne delle minoranze etniche, in particolare le donne afroamericane rispetto alle donne bianche non ispaniche. Una volta diagnosticata la preeclampsia, le donne africane hanno una probabilità 3 volte maggiore di morire di preeclampsia rispetto alle loro controparti bianche. Le prove supportano il contributo dei fattori di rischio sociale alle disparità razziali ed etniche osservate con la preeclampsia. Tuttavia, attualmente, ci sono pochi studi che esaminano l'efficacia degli interventi sullo stile di vita incentrati sui rischi sociali sulla riduzione della preeclampsia e delle sue complicanze. Questa proposta è progettata per colmare questa lacuna cruciale testando la fattibilità (Obiettivo 1), l'accettabilità (Obiettivo 1) e l'efficacia (Obiettivo 2) di un intervento sullo stile di vita incentrato sui rischi sociali per ridurre la preeclampsia nelle donne afroamericane in gravidanza nei centri urbani. L'intervento verrà erogato tramite un disegno di studio di controllo randomizzato (N=100), con 6 sessioni di gruppo mensili condotte nel secondo e terzo trimestre. L'ipotesi generale è che l'intervento sarà fattibile e accettabile e che le donne randomizzate nel gruppo di intervento avranno una pressione sanguigna più bassa e tassi più bassi di preeclampsia rispetto alle donne che ricevono cure prenatali di routine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • autodichiarato come nero afroamericano / non ispanico
  • residenza nel centro di Milwaukee
  • nulliparità
  • età gestazionale all'arruolamento <= 16 settimane
  • in grado e disposto a dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • non è in grado di comunicare in inglese
  • grave anomalia fetale
  • malattia psichiatrica che preclude la partecipazione al gruppo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Cure prenatali di routine
Cure prenatali di routine: tutte le donne che partecipano allo studio riceveranno cure prenatali di routine dal loro fornitore ostetrico, consistenti in 1 visita prenatale al mese fino a 28 settimane di gestazione, 1 visita prenatale ogni 2 settimane durante 28-36 settimane e visite settimanali durante 36 -40 settimane.
Sperimentale: Intervento VELA
6 sessioni di gruppo mensili con l'infermiere dello studio con un background in cure prenatali e il PI che includerà ciascun gruppo includerà educazione alla preeclampsia, coaching sulla gestione dello stress, navigazione delle risorse e formazione sulla risoluzione dei problemi.
Comportamentale: VELA
6 sessioni di gruppo mensili con l'infermiere dello studio con un background in cure prenatali e il PI che includerà ciascun gruppo includerà educazione alla preeclampsia, coaching sulla gestione dello stress, navigazione delle risorse e formazione sulla risoluzione dei problemi.
Altri nomi:
  • Intervento sullo stile di vita incentrato sui RISCHI SOCIALI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritenzione
Lasso di tempo: Post intervento misurato al completamento dell'ultima visita di studio, 3 anni
La fidelizzazione sarà misurata in base ai tassi di partecipazione alle sessioni.
Post intervento misurato al completamento dell'ultima visita di studio, 3 anni
Pressione arteriosa sistolica e diastolica: post intervento
Lasso di tempo: Post intervento/all'ultima visita di studio, fino a 40 settimane
BP sarà preso da un assistente di ricerca addestrato e certificato dallo studio utilizzando il dispositivo automatizzato OMRON dello studio.
Post intervento/all'ultima visita di studio, fino a 40 settimane
Pressione arteriosa sistolica e diastolica: 6 settimane dopo il parto
Lasso di tempo: A 6 settimane visita postpartum
BP sarà preso da un assistente di ricerca addestrato e certificato dallo studio utilizzando il dispositivo automatizzato OMRON dello studio.
A 6 settimane visita postpartum

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preeclampsia
Lasso di tempo: Alla visita postpartum di 6 settimane tramite colloquio con la paziente, confermata con revisione della cartella clinica
Il tasso di diagnosi di preeclampsia sarà confrontato tra l'intervento e il gruppo di controllo.
Alla visita postpartum di 6 settimane tramite colloquio con la paziente, confermata con revisione della cartella clinica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Collaboratori

American Heart Association

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO00041206
  • 847482 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: American Heart Association)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Lo studio proposto sarà condotto, i dati analizzati ei risultati diffusi in modo obiettivo e trasparente. Tutti i ricercatori sono consapevoli e accettano di rispettare i principi per la condivisione delle risorse di ricerca, come descritto da NIH in "Principi e linee guida per i destinatari di sovvenzioni e contratti di ricerca NIH sull'ottenimento e la diffusione di programmi di ricerca biomedica".

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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