Intervention sur le mode de vie axée sur les risques sociaux pour réduire la prééclampsie (SAIL) (SAIL)
3 août 2025 mis à jour par: Anna Palatnik, MD, Medical College of Wisconsin
Intervention sur le mode de vie axée sur les risques sociaux pour réduire la prééclampsie chez les femmes AA
La prééclampsie est une maladie de la grossesse et des premières semaines après la naissance.
Il est diagnostiqué comme une nouvelle apparition d'hypertension artérielle et de lésions d'organes tels que les reins, le foie et le cerveau.
La prééclampsie se développe à un rythme rapide - un rythme qui dépasse le diabète et les maladies cardiaques.
Plus d'un demi-million de vies sont perdues chaque année à cause de la prééclampsie.
Les femmes ayant des antécédents de prééclampsie ont 3 à 4 fois plus de risque d'hypertension artérielle.
Ils ont également le double du risque de maladie cardiaque et d'accident vasculaire cérébral.
Des disparités raciales et ethniques sont présentes dans la prééclampsie.
Les femmes noires sont plus à risque de développer une prééclampsie.
Elles courent également un risque beaucoup plus élevé de mourir de prééclampsie que les autres femmes.
Les raisons de ces disparités ne sont pas claires.
Ce qui peut expliquer ces différences, ce sont les déterminants sociaux de la santé.
La contribution des déterminants sociaux aux différences de prééclampsie est bien reconnue.
Cependant, une lacune majeure dans la recherche demeure les stratégies qui traitent de ces facteurs.
Notre étude testera une intervention sur le mode de vie intégrant des facteurs de risque sociaux pour réduire le risque de prééclampsie.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La prééclampsie est un problème de santé mondial important qui touche plus de 10 millions de grossesses chaque année.
La prééclampsie pèse de manière disproportionnée sur les femmes des minorités ethniques, en particulier les femmes afro-américaines par rapport aux femmes blanches non hispaniques.
Une fois diagnostiquées de prééclampsie, les femmes africaines sont 3 fois plus susceptibles de mourir de prééclampsie que leurs homologues blanches.
Les preuves soutiennent la contribution des facteurs de risque sociaux aux disparités raciales et ethniques observées avec la prééclampsie.
Cependant, à l'heure actuelle, peu d'essais examinent l'efficacité des interventions axées sur le mode de vie axé sur les risques sociaux sur la réduction de la prééclampsie et de ses complications.
Cette proposition est conçue pour combler cette lacune cruciale en testant la faisabilité (objectif 1), l'acceptabilité (objectif 1) et l'efficacité (objectif 2) d'une intervention axée sur le mode de vie axée sur les risques sociaux pour réduire la prééclampsie chez les femmes afro-américaines enceintes du centre-ville.
L'intervention sera dispensée via une conception d'essais contrôlés randomisés (N = 100), avec 6 séances de groupe mensuelles menées au cours des deuxième et troisième trimestres.
L'hypothèse générale est que l'intervention sera faisable et acceptable, et que les femmes randomisées dans le groupe d'intervention auront une pression artérielle plus basse et des taux de prééclampsie plus faibles par rapport aux femmes recevant des soins prénatals de routine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Wauwatosa, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- auto-déclaration comme noir afro-américain / non hispanique
- résidence dans le centre-ville de Milwaukee
- nulliparité
- âge gestationnel à l'inscription <= 16 semaines
- capable et désireux de donner son consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- pas capable de communiquer en anglais
- anomalie fœtale majeure
- maladie psychiatrique qui empêche la participation au groupe
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Soins prénataux de routine
Soins prénatals de routine : toutes les femmes participant à l'étude recevront des soins prénatals de routine par leur prestataire obstétrical, consistant en 1 visite prénatale par mois jusqu'à 28 semaines de gestation, 1 visite prénatale toutes les 2 semaines pendant 28 à 36 semaines et des visites hebdomadaires pendant 36 semaines. -40 semaines.
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Expérimental: Intervention VOILE
6 séances de groupe mensuelles avec l'infirmière de l'étude ayant une formation en soins prénatals et l'IP qui comprendra chaque groupe comprendra une éducation sur la prééclampsie, un encadrement sur la gestion du stress, la navigation dans les ressources et une formation à la résolution de problèmes.
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6 séances de groupe mensuelles avec l'infirmière de l'étude ayant une formation en soins prénatals et l'IP qui comprendra chaque groupe comprendra une éducation sur la prééclampsie, un encadrement sur la gestion du stress, la navigation dans les ressources et une formation à la résolution de problèmes.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rétention
Délai: Post-intervention mesuré à la fin de la dernière visite d'étude, 3 ans
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La rétention sera mesurée par les taux de participation aux sessions.
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Post-intervention mesuré à la fin de la dernière visite d'étude, 3 ans
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Tension artérielle systolique et diastolique : après l'intervention
Délai: Après l'intervention/lors de la dernière visite d'étude, jusqu'à 40 semaines
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BP sera pris par un assistant de recherche formé et certifié à l'aide de l'appareil automatisé OMRON de l'étude.
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Après l'intervention/lors de la dernière visite d'étude, jusqu'à 40 semaines
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Pression artérielle systolique et diastolique : 6 semaines après l'accouchement
Délai: A 6 semaines de visite post-partum
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BP sera pris par un assistant de recherche formé et certifié à l'aide de l'appareil automatisé OMRON de l'étude.
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A 6 semaines de visite post-partum
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prééclampsie
Délai: Lors de la visite post-partum de 6 semaines par le biais d'un entretien avec le patient, confirmé par l'examen du dossier médical
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Le taux de diagnostic de prééclampsie sera comparé entre le groupe d'intervention et le groupe témoin.
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Lors de la visite post-partum de 6 semaines par le biais d'un entretien avec le patient, confirmé par l'examen du dossier médical
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2021
Première publication (Réel)
12 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO00041206
- 847482 (Autre subvention/numéro de financement: American Heart Association)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
L'étude proposée sera menée, les données analysées et les résultats diffusés de manière objective et transparente.
Tous les chercheurs connaissent et acceptent de respecter les principes de partage des ressources de recherche, tels que décrits par les NIH dans « Principles and Guidelines for Recipients of NIH Research Grants and Contracts on Obtaining and Disseminating Biomedical Research Programs ».
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .