Intervence zaměřená na sociální rizika zaměřená na životní styl ke snížení preeklampsie (SAIL) (SAIL)
3. srpna 2025 aktualizováno: Anna Palatnik, MD, Medical College of Wisconsin
Intervence zaměřená na sociální rizika zaměřená na životní styl ke snížení preeklampsie u AA žen
Preeklampsie je onemocnění těhotenství a prvních týdnů po porodu.
Je diagnostikována jako nový nástup vysokého krevního tlaku a poškození orgánů, jako jsou ledviny, játra a mozek.
Preeklampsie roste rychlým tempem – rychlostí, která převyšuje cukrovku a srdeční choroby.
Preeklampsie ročně ztratí více než půl milionu životů.
Ženy s preeklampsií v anamnéze mají 3-4krát vyšší riziko vysokého krevního tlaku.
Mají také dvojnásobné riziko srdečních onemocnění a mrtvice.
U preeklampsie jsou přítomny rasové a etnické rozdíly.
Černošské ženy jsou vystaveny vyššímu riziku rozvoje preeklampsie.
Jsou také vystaveny mnohem vyššímu riziku úmrtí na preeklampsii než jiné ženy.
Důvody takových rozdílů jsou nejasné.
To, co může vysvětlit tyto rozdíly, jsou sociální determinanty zdraví.
Je dobře známo, že sociální determinanty přispívají k rozdílům v preeklampsii.
Velkou mezerou ve výzkumu však zůstávají strategie, které se těmito faktory zabývají.
Naše studie bude testovat intervenci životního stylu zahrnující sociální rizikové faktory ke snížení rizika preeklampsie.
Přehled studie
Detailní popis
Preeklampsie je závažný celosvětový zdravotní problém, který každoročně postihuje více než 10 milionů těhotenství.
Preeklampsie neúměrně zatěžuje ženy z etnických menšin, zejména afroamerické ženy, ve srovnání s nehispánskými bílými ženami.
Jakmile je africkým ženám diagnostikována preeklampsie, je třikrát vyšší pravděpodobnost, že zemřou na preeklampsii ve srovnání s jejich bílými protějšky.
Důkazy podporují příspěvek sociálních rizikových faktorů k rasovým a etnickým rozdílům pozorovaným u preeklampsie.
V současné době však existuje jen málo studií, které by zkoumaly účinnost intervencí zaměřených na sociální rizika na snížení preeklampsie a jejích komplikací.
Tento návrh je navržen tak, aby řešil tuto zásadní mezeru testováním proveditelnosti (Cíl 1), přijatelnosti (Cíl 1) a účinnosti (Cíl 2) intervence životního stylu zaměřené na sociální rizika ke snížení preeklampsie u těhotných afroamerických žen v centru města.
Intervence bude provedena prostřednictvím randomizovaného kontrolního pokusu (N=100), se 6 měsíčními skupinovými sezeními prováděnými ve druhém a třetím trimestru.
Celková hypotéza je, že intervence bude proveditelná a přijatelná a že ženy randomizované do intervenční skupiny budou mít nižší krevní tlak a nižší míru preeklampsie ve srovnání s ženami, které dostávají rutinní prenatální péči.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- self-report jako afroamerický/nehispánský černoch
- bydliště ve vnitřním městě Milwaukee
- nulita
- gestační věk při zařazení <=16 týdnů
- schopný a ochotný dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- neumí komunikovat v angličtině
- velká fetální anomálie
- psychiatrické onemocnění, které znemožňuje participaci skupiny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Rutinní prenatální péče
Rutinní prenatální péče: Všem ženám účastnícím se studie bude poskytnuta rutinní prenatální péče od svého porodníka, která se skládá z 1 prenatální návštěvy měsíčně až do 28. týdne těhotenství, 1 prenatální návštěvy každé 2 týdny během 28-36 týdnů a týdenních návštěv během 36. -40 týdnů.
|
|
|
Experimentální: Zásah SAIL
6 měsíčních skupinových sezení se studijní sestrou se zkušenostmi v prenatální péči a PI, které bude zahrnovat každou skupinu, bude zahrnovat edukaci o preeklampsii, koučování o zvládání stresu, navigaci zdrojů a školení v řešení problémů.
|
6 měsíčních skupinových sezení se studijní sestrou se zkušenostmi v prenatální péči a PI, které bude zahrnovat každou skupinu, bude zahrnovat edukaci o preeklampsii, koučování o zvládání stresu, navigaci zdrojů a školení v řešení problémů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Retence
Časové okno: Po intervenci měřeno po dokončení poslední studijní návštěvy, 3 roky
|
Udržení bude měřeno mírou návštěvnosti relace.
|
Po intervenci měřeno po dokončení poslední studijní návštěvy, 3 roky
|
|
Systolický a diastolický krevní tlak: Po intervenci
Časové okno: Po intervenci/při poslední studijní návštěvě, až 40 týdnů
|
BP bude odebírána studijním a certifikovaným výzkumným asistentem pomocí studijního automatizovaného zařízení OMRON.
|
Po intervenci/při poslední studijní návštěvě, až 40 týdnů
|
|
Systolický a diastolický krevní tlak: 6 týdnů po porodu
Časové okno: Návštěva 6 týdnů po porodu
|
BP bude odebírána studijním a certifikovaným výzkumným asistentem pomocí studijního automatizovaného zařízení OMRON.
|
Návštěva 6 týdnů po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Preeklampsie
Časové okno: Při 6týdenní poporodní návštěvě prostřednictvím rozhovoru s pacientkou, potvrzeno kontrolou lékařské dokumentace
|
Míra diagnózy preeklampsie bude porovnána mezi intervenovanou a kontrolní skupinou.
|
Při 6týdenní poporodní návštěvě prostřednictvím rozhovoru s pacientkou, potvrzeno kontrolou lékařské dokumentace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
12. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRO00041206
- 847482 (Jiné číslo grantu/financování: American Heart Association)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Navrhovaná studie bude provedena a data budou analyzována a výsledky budou šířeny objektivním a transparentním způsobem.
Všichni vyšetřovatelé jsou si vědomi a souhlasí s dodržováním zásad pro sdílení výzkumných zdrojů, jak je popisuje NIH v „Zásadách a směrnicích pro příjemce výzkumných grantů NIH a smluv o získávání a šíření biomedicínských výzkumných programů“.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PLACHTA
-
Craig HospitalDokončeno
-
University of MichiganDokončenoSouvisející s těhotenstvímSpojené státy
-
Klein Buendel, Inc.Cancer Council VictoriaDokončenoRakovina kůžeSpojené státy, Austrálie