Sociale risici-fokuserede livsstilsinterventioner for at reducere præeklampsi (SAIL) (SAIL)
3. august 2025 opdateret af: Anna Palatnik, MD, Medical College of Wisconsin
Sociale risici-fokuserede livsstilsinterventioner for at reducere præeklampsi hos AA-kvinder
Præeklampsi er en sygdom i graviditeten og de første par uger efter fødslen.
Det er diagnosticeret som nyopstået forhøjet blodtryk og skade på organer som nyrer, lever og hjerne.
Præeklampsi vokser med en hurtig hastighed - hastighed, der overstiger diabetes og hjertesygdomme.
Over en halv million liv mistes hvert år på grund af præeklampsi.
Kvinder med en historie med præeklampsi har 3-4 gange så stor risiko for forhøjet blodtryk.
De har også dobbelt så stor risiko for hjertesygdomme og slagtilfælde.
Racemæssige og etniske forskelle er til stede i præeklampsi.
Sorte kvinder har større risiko for at udvikle præeklampsi.
De har også meget højere risiko for at dø af præeklampsi end andre kvinder.
Årsagerne bag sådanne uligheder er uklare.
Det, der kan forklare disse forskelle, er sociale determinanter for sundhed.
Bidraget fra sociale determinanter til forskelle i præeklampsi er velkendt.
Et stort hul i forskningen er dog stadig strategier, der adresserer disse faktorer.
Vores undersøgelse vil teste en livsstilsintervention, der inkorporerer sociale risikofaktorer for at reducere risikoen for præeklampsi.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Præeklampsi er et betydeligt globalt sundhedsproblem, der påvirker over 10 millioner graviditeter hvert år.
Præeklampsi belaster kvinder fra etniske minoriteter uforholdsmæssigt, især afroamerikanske kvinder sammenlignet med ikke-spansktalende hvide kvinder.
Når først de er diagnosticeret med præeklampsi, har afrikanske kvinder 3 gange større risiko for at dø af præeklampsi sammenlignet med deres hvide modparter.
Beviser understøtter bidrag af sociale risikofaktorer til racemæssige og etniske forskelle set med præeklampsi.
Men i øjeblikket er der få forsøg, der undersøger effektiviteten af sociale risici-fokuserede livsstilsinterventioner på reduktion af præeklampsi og dens komplikationer.
Dette forslag er designet til at løse dette afgørende hul ved at teste gennemførligheden (mål 1), acceptabiliteten (mål 1) og effektiviteten (mål 2) af en social risikofokuseret livsstilsintervention for at reducere præeklampsi hos gravide afroamerikanske kvinder i den indre by.
Interventionen vil blive leveret via et randomiseret kontrolforsøgsdesign (N=100), med 6 månedlige gruppesessioner udført i andet og tredje trimester.
Den overordnede hypotese er, at interventionen vil være gennemførlig og acceptabel, og at kvinder randomiseret til interventionsgruppen vil have lavere blodtryk og lavere forekomst af præeklampsi sammenlignet med kvinder, der modtager rutineprænatal pleje.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- selvrapport som afroamerikansk/ikke-spansktalende sort
- bopæl i indre by Milwaukee
- ugyldighed
- gestationsalder ved indskrivning <=16 uger
- kan og er villig til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- ikke i stand til at kommunikere på engelsk
- større føtal anomali
- psykiatrisk sygdom, der udelukker gruppedeltagelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Rutinemæssig prænatal pleje
Rutinemæssig prænatal pleje: Alle kvinder, der deltager i undersøgelsen, vil modtage rutineprænatal pleje af deres obstetriske udbyder, bestående af 1 prænatal besøg om måneden op til 28 ugers svangerskab, 1 prænatal besøg hver 2. uge i 28-36 uger og ugentlige besøg i 36. -40 uger.
|
|
|
Eksperimentel: SEJL indgreb
6 månedlige gruppesessioner med studiesygeplejersken med baggrund i prænatal pleje og den PI, der vil omfatte hver gruppe, vil omfatte præeklampsiundervisning, coaching om stresshåndtering, ressourcenavigation og træning i problemløsning.
|
6 månedlige gruppesessioner med studiesygeplejersken med baggrund i prænatal pleje og den PI, der vil omfatte hver gruppe, vil omfatte præeklampsiundervisning, coaching om stresshåndtering, ressourcenavigation og træning i problemløsning.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbageholdelse
Tidsramme: Efter intervention målt ved afslutningen af det sidste studiebesøg, 3 år
|
Fastholdelse vil blive målt ved deltagelse i sessioner.
|
Efter intervention målt ved afslutningen af det sidste studiebesøg, 3 år
|
|
Systolisk og diastolisk blodtryk: Post Intervention
Tidsramme: Efter intervention/ved sidste studiebesøg, op til 40 uger
|
BP vil blive taget af en undersøgelsesuddannet og certificeret forskningsassistent ved hjælp af undersøgelsens OMRON automatiserede enhed.
|
Efter intervention/ved sidste studiebesøg, op til 40 uger
|
|
Systolisk og diastolisk blodtryk: 6 uger efter fødslen
Tidsramme: 6 uger efter fødslen besøg
|
BP vil blive taget af en undersøgelsesuddannet og certificeret forskningsassistent ved hjælp af undersøgelsens OMRON automatiserede enhed.
|
6 uger efter fødslen besøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Præeklampsi
Tidsramme: Ved de 6 uger postpartum besøg gennem patientsamtale, bekræftet med journalgennemgang
|
Hyppigheden af præeklampsidiagnose vil blive sammenlignet mellem intervention og kontrolgruppe.
|
Ved de 6 uger postpartum besøg gennem patientsamtale, bekræftet med journalgennemgang
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. marts 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. november 2024
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
12. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO00041206
- 847482 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: American Heart Association)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Den foreslåede undersøgelse vil blive gennemført, og dataene analyseret, og resultaterne vil blive formidlet på en objektiv og gennemsigtig måde.
Alle efterforskere er opmærksomme på og accepterer at overholde principperne for deling af forskningsressourcer, som beskrevet af NIH i "Principper og retningslinjer for modtagere af NIH-forskningsbevillinger og kontrakter om opnåelse og formidling af biomedicinske forskningsprogrammer."
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med SEJLE
-
Craig HospitalAfsluttet