Interwencja stylu życia skoncentrowana na zagrożeniach społecznych w celu zmniejszenia stanu przedrzucawkowego (SAIL) (SAIL)
3 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Anna Palatnik, MD, Medical College of Wisconsin
Interwencja stylu życia skoncentrowana na zagrożeniach społecznych w celu zmniejszenia stanu przedrzucawkowego u kobiet AA
Stan przedrzucawkowy to choroba ciąży i pierwszych kilku tygodni po porodzie.
Jest diagnozowany jako nowy początek wysokiego ciśnienia krwi i uszkodzenia narządów, takich jak nerki, wątroba i mózg.
Stan przedrzucawkowy rozwija się w szybkim tempie – w tempie przewyższającym cukrzycę i choroby serca.
Ponad pół miliona ludzi traci każdego roku stan przedrzucawkowy.
Kobiety ze stanem przedrzucawkowym w wywiadzie są 3-4 razy bardziej narażone na nadciśnienie.
Mają też dwukrotnie większe ryzyko chorób serca i udaru mózgu.
W stanie przedrzucawkowym występują różnice rasowe i etniczne.
Czarne kobiety są bardziej narażone na rozwój stanu przedrzucawkowego.
Są również znacznie bardziej narażone na śmierć z powodu stanu przedrzucawkowego niż inne kobiety.
Przyczyny takich rozbieżności są niejasne.
Tym, co może wyjaśniać te różnice, są społeczne uwarunkowania zdrowia.
Wkład uwarunkowań społecznych w różnice w stanie przedrzucawkowym jest dobrze znany.
Jednak główną luką w badaniach pozostają strategie, które odnoszą się do tych czynników.
Nasze badanie przetestuje interwencję dotyczącą stylu życia obejmującą społeczne czynniki ryzyka w celu zmniejszenia ryzyka stanu przedrzucawkowego.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Stan przedrzucawkowy jest poważnym globalnym problemem zdrowotnym, dotykającym każdego roku ponad 10 milionów ciąż.
Stan przedrzucawkowy nieproporcjonalnie obciąża kobiety z mniejszości etnicznych, zwłaszcza Afroamerykanki w porównaniu z białymi kobietami nie-Latynosami.
Po zdiagnozowaniu stanu przedrzucawkowego afrykańskie kobiety są 3 razy bardziej narażone na śmierć z powodu stanu przedrzucawkowego w porównaniu z ich białymi odpowiednikami.
Dowody potwierdzają udział społecznych czynników ryzyka w różnicach rasowych i etnicznych obserwowanych w stanie przedrzucawkowym.
Jednak obecnie istnieje niewiele badań oceniających skuteczność interwencji dotyczących stylu życia ukierunkowanych na zagrożenia społeczne w zmniejszaniu stanu przedrzucawkowego i jego powikłań.
Niniejsza propozycja ma na celu zaradzenie tej kluczowej luce poprzez zbadanie wykonalności (Cel 1), akceptowalności (Cel 1) i skuteczności (Cel 2) ukierunkowanej na ryzyko społeczne interwencji w stylu życia w celu zmniejszenia stanu przedrzucawkowego u ciężarnych Afroamerykanek mieszkających w śródmieściu.
Interwencja zostanie przeprowadzona w ramach randomizowanego badania kontrolnego (N=100), z 6 comiesięcznymi sesjami grupowymi prowadzonymi w drugim i trzecim trymestrze ciąży.
Ogólna hipoteza jest taka, że interwencja będzie wykonalna i akceptowalna, a kobiety losowo przydzielone do grupy interwencyjnej będą miały niższe ciśnienie krwi i mniejszą częstość występowania stanu przedrzucawkowego w porównaniu z kobietami otrzymującymi rutynową opiekę prenatalną.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- samoopis jako czarnoskóry Afroamerykanin / nie-Latynos
- rezydencja w śródmieściu Milwaukee
- nierództwo
- wiek ciążowy w momencie włączenia do badania <=16 tygodni
- zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- nie potrafi porozumiewać się w języku angielskim
- poważna wada płodu
- choroba psychiczna, która wyklucza uczestnictwo w grupie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Rutynowa opieka prenatalna
Rutynowa opieka prenatalna: wszystkie kobiety uczestniczące w badaniu będą objęte rutynową opieką prenatalną przez swojego lekarza położnika, składającą się z 1 wizyty prenatalnej w miesiącu do 28 tygodnia ciąży, 1 wizyty prenatalnej co 2 tygodnie w ciągu 28-36 tygodni i cotygodniowych wizyt w ciągu 36 -40 tygodni.
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja SAIL-a
6 miesięcznych sesji grupowych z pielęgniarką badającą z doświadczeniem w opiece prenatalnej i PI, które obejmą każdą grupę, obejmie edukację w stanie przedrzucawkowym, coaching w zakresie zarządzania stresem, nawigacji po zasobach i szkolenie w zakresie rozwiązywania problemów.
|
6 miesięcznych sesji grupowych z pielęgniarką badającą z doświadczeniem w opiece prenatalnej i PI, które obejmą każdą grupę, obejmie edukację w stanie przedrzucawkowym, coaching w zakresie zarządzania stresem, nawigacji po zasobach i szkolenie w zakresie rozwiązywania problemów.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zatrzymanie
Ramy czasowe: Po interwencji mierzonej po zakończeniu ostatniej wizyty studyjnej, 3 lata
|
Retencja będzie mierzona na podstawie wskaźników obecności na sesjach.
|
Po interwencji mierzonej po zakończeniu ostatniej wizyty studyjnej, 3 lata
|
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi: po interwencji
Ramy czasowe: Po interwencji/podczas ostatniej wizyty studyjnej, do 40 tygodni
|
Ciśnienie tętnicze będzie mierzone przez wyszkolonego w badaniu i certyfikowanego asystenta badawczego za pomocą zautomatyzowanego urządzenia badawczego OMRON.
|
Po interwencji/podczas ostatniej wizyty studyjnej, do 40 tygodni
|
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi: 6 tygodni po porodzie
Ramy czasowe: Wizyta w 6 tygodniu po porodzie
|
Ciśnienie tętnicze będzie mierzone przez wyszkolonego w badaniu i certyfikowanego asystenta badawczego za pomocą zautomatyzowanego urządzenia badawczego OMRON.
|
Wizyta w 6 tygodniu po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan przedrzucawkowy
Ramy czasowe: Wizyta w 6 tyg. po porodzie w drodze wywiadu z pacjentką, potwierdzona przeglądem dokumentacji medycznej
|
Częstość rozpoznania stanu przedrzucawkowego zostanie porównana między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
|
Wizyta w 6 tyg. po porodzie w drodze wywiadu z pacjentką, potwierdzona przeglądem dokumentacji medycznej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO00041206
- 847482 (Inny numer grantu/finansowania: American Heart Association)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Proponowane badanie zostanie przeprowadzone, dane przeanalizowane, a wyniki rozpowszechnione w obiektywny i przejrzysty sposób.
Wszyscy badacze są świadomi i zgadzają się przestrzegać zasad udostępniania zasobów badawczych, opisanych przez NIH w „Zasadach i wytycznych dla odbiorców grantów badawczych NIH i kontraktów dotyczących uzyskiwania i rozpowszechniania programów badań biomedycznych”.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .