Op sociale risico's gerichte levensstijlinterventie om pre-eclampsie te verminderen (SAIL) (SAIL)
3 augustus 2025 bijgewerkt door: Anna Palatnik, MD, Medical College of Wisconsin
Op sociale risico's gerichte levensstijlinterventie om pre-eclampsie bij AA-vrouwen te verminderen
Pre-eclampsie is een zwangerschapsziekte en de eerste paar weken na de geboorte.
Het wordt gediagnosticeerd als een nieuw begin van hoge bloeddruk en letsel aan organen zoals nieren, lever en hersenen.
Pre-eclampsie groeit in hoog tempo - sneller dan diabetes en hartaandoeningen.
Elk jaar verloren meer dan een half miljoen levens aan pre-eclampsie.
Vrouwen met een voorgeschiedenis van pre-eclampsie hebben 3-4 keer meer risico op hoge bloeddruk.
Ze hebben ook het dubbele risico op hartaandoeningen en beroertes.
Raciale en etnische verschillen zijn aanwezig bij pre-eclampsie.
Zwarte vrouwen lopen een groter risico op het ontwikkelen van pre-eclampsie.
Ze lopen ook een veel hoger risico om te overlijden aan pre-eclampsie dan andere vrouwen.
De redenen achter dergelijke verschillen zijn onduidelijk.
Wat deze verschillen kan verklaren, zijn sociale determinanten van gezondheid.
De bijdrage van sociale determinanten aan verschillen in pre-eclampsie wordt algemeen erkend.
Er blijft echter een grote leemte in het onderzoek over strategieën die deze factoren aanpakken.
Onze studie zal een leefstijlinterventie testen waarin sociale risicofactoren zijn opgenomen om het risico op pre-eclampsie te verminderen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Pre-eclampsie is een aanzienlijk wereldwijd gezondheidsprobleem dat elk jaar meer dan 10 miljoen zwangerschappen treft.
Pre-eclampsie belast vrouwen uit etnische minderheden onevenredig zwaar, vooral Afro-Amerikaanse vrouwen in vergelijking met niet-Spaanse blanke vrouwen.
Eenmaal gediagnosticeerd met pre-eclampsie, hebben Afrikaanse vrouwen 3 keer meer kans om te sterven aan pre-eclampsie in vergelijking met hun blanke tegenhangers.
Bewijs ondersteunt de bijdrage van sociale risicofactoren aan raciale en etnische verschillen die worden gezien bij pre-eclampsie.
Momenteel zijn er echter weinig onderzoeken die de werkzaamheid onderzoeken van op sociale risico's gerichte leefstijlinterventies op het verminderen van pre-eclampsie en de complicaties ervan.
Dit voorstel is bedoeld om deze cruciale leemte aan te pakken door de haalbaarheid (Doelstelling 1), aanvaardbaarheid (Doelstelling 1) en doeltreffendheid (Doelstelling 2) te testen van een op sociale risico's gerichte leefstijlinterventie om pre-eclampsie bij zwangere Afro-Amerikaanse vrouwen in de binnenstad te verminderen.
De interventie zal worden geleverd via een gerandomiseerde controlestudie (N=100), met 6 maandelijkse groepssessies in het tweede en derde trimester.
De algemene hypothese is dat de interventie haalbaar en acceptabel zal zijn, en dat vrouwen die gerandomiseerd zijn in de interventiegroep een lagere bloeddruk en minder pre-eclampsie zullen hebben in vergelijking met vrouwen die routinematige prenatale zorg krijgen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zelfrapportage als Afro-Amerikaans / niet-Spaans zwart
- residentie in de binnenstad van Milwaukee
- nullipariteit
- zwangerschapsduur bij inschrijving <=16 weken
- geïnformeerde toestemming kunnen en willen geven
Uitsluitingscriteria:
- niet in staat om in het Engels te communiceren
- belangrijke foetale afwijking
- psychiatrische ziekte die deelname aan de groep onmogelijk maakt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Routinematige prenatale zorg
Routinematige prenatale zorg: Alle vrouwen die aan het onderzoek deelnemen, krijgen routinematige prenatale zorg van hun verloskundige, bestaande uit 1 prenataal bezoek per maand tot 28 weken zwangerschap, 1 prenataal bezoek om de 2 weken gedurende 28-36 weken en wekelijkse bezoeken gedurende 36 weken. -40 weken.
|
|
|
Experimenteel: SAIL tussenkomst
6 maandelijkse groepssessies met de studieverpleegkundige met een achtergrond in prenatale zorg en de PI die elke groep zal omvatten, omvatten voorlichting over pre-eclampsie, coaching over stressmanagement, navigatie met hulpbronnen en training in het oplossen van problemen.
|
6 maandelijkse groepssessies met de studieverpleegkundige met een achtergrond in prenatale zorg en de PI die elke groep zal omvatten, omvatten voorlichting over pre-eclampsie, coaching over stressmanagement, navigatie met hulpbronnen en training in het oplossen van problemen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behoud
Tijdsspanne: Postinterventie gemeten aan het einde van het laatste studiebezoek, 3 jaar
|
Retentie wordt gemeten aan de hand van de aanwezigheidspercentages van sessies.
|
Postinterventie gemeten aan het einde van het laatste studiebezoek, 3 jaar
|
|
Systolische en diastolische bloeddruk: postinterventie
Tijdsspanne: Na interventie/bij het laatste studiebezoek, tot 40 weken
|
BP wordt afgenomen door een door de studie opgeleide en gecertificeerde onderzoeksassistent met behulp van het geautomatiseerde OMRON-studieapparaat.
|
Na interventie/bij het laatste studiebezoek, tot 40 weken
|
|
Systolische en diastolische bloeddruk: 6 weken postpartum
Tijdsspanne: 6 weken postpartum bezoek
|
BP wordt afgenomen door een door de studie opgeleide en gecertificeerde onderzoeksassistent met behulp van het geautomatiseerde OMRON-studieapparaat.
|
6 weken postpartum bezoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pre-eclampsie
Tijdsspanne: Bij het 6 weken postpartum bezoek door middel van een patiëntinterview, bevestigd met beoordeling van het medisch dossier
|
De mate van pre-eclampsie-diagnose zal worden vergeleken tussen de interventie- en de controlegroep.
|
Bij het 6 weken postpartum bezoek door middel van een patiëntinterview, bevestigd met beoordeling van het medisch dossier
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO00041206
- 847482 (Ander subsidie-/financieringsnummer: American Heart Association)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Het voorgestelde onderzoek zal op objectieve en transparante wijze worden uitgevoerd, de gegevens worden geanalyseerd en de resultaten zullen worden verspreid.
Alle onderzoekers zijn op de hoogte van en stemmen ermee in zich te houden aan de principes voor het delen van onderzoeksbronnen, zoals beschreven door NIH in "Principles and Guidelines for Recipients of NIH Research Grants and Contracts on Obtaining and Disseminating Biomedical Research Programs."
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .