Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sosial risikofokusert livsstilsintervensjon for å redusere svangerskapsforgiftning (SAIL) (SAIL)

3. august 2025 oppdatert av: Anna Palatnik, MD, Medical College of Wisconsin

Sosial risikofokusert livsstilsintervensjon for å redusere svangerskapsforgiftning hos AA-kvinner

Svangerskapsforgiftning er en sykdom i svangerskapet og de første ukene etter fødselen. Det er diagnostisert som ny oppstart av høyt blodtrykk og skade på organer som nyrer, lever og hjerne. Svangerskapsforgiftning vokser i en rask hastighet - hastighet som overstiger diabetes og hjertesykdom. Over en halv million liv tapes hvert år på grunn av svangerskapsforgiftning. Kvinner med svangerskapsforgiftning i anamnesen har 3-4 ganger så høy risiko for høyt blodtrykk. De har også dobbel risiko for hjertesykdom og hjerneslag. Rasemessige og etniske forskjeller er tilstede ved svangerskapsforgiftning. Svarte kvinner har høyere risiko for å utvikle svangerskapsforgiftning. De har også mye høyere risiko for å dø av svangerskapsforgiftning enn andre kvinner. Årsakene bak slike forskjeller er uklare. Det som kan forklare disse forskjellene er sosiale determinanter for helse. Bidraget til sosiale determinanter til forskjeller i svangerskapsforgiftning er godt anerkjent. Et stort gap i forskningen er imidlertid fortsatt strategier som adresserer disse faktorene. Vår studie vil teste en livsstilsintervensjon som inkluderer sosiale risikofaktorer for å redusere risikoen for svangerskapsforgiftning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Svangerskapsforgiftning er et betydelig globalt helseproblem som påvirker over 10 millioner svangerskap hvert år. Preeklampsi belaster etniske minoritetskvinner uforholdsmessig, spesielt afroamerikanske kvinner sammenlignet med ikke-spanske hvite kvinner. Når de er diagnostisert med svangerskapsforgiftning, har afrikanske kvinner 3 ganger større sannsynlighet for å dø av svangerskapsforgiftning sammenlignet med deres hvite kolleger. Bevis støtter bidrag av sosiale risikofaktorer til rasemessige og etniske forskjeller sett med svangerskapsforgiftning. For tiden er det imidlertid få studier som undersøker effekten av sosial risikofokuserte livsstilsintervensjoner for reduksjon av svangerskapsforgiftning og dens komplikasjoner. Dette forslaget er utformet for å møte dette avgjørende gapet ved å teste gjennomførbarhet (Mål 1), akseptabilitet (Mål 1) og effektivitet (Mål 2) av en sosial risikofokusert livsstilsintervensjon for å redusere svangerskapsforgiftning hos gravide afroamerikanske kvinner i indre by. Intervensjonen vil bli levert via et randomisert kontrollutforming (N=100), med 6 månedlige gruppesesjoner i andre og tredje trimester. Den overordnede hypotesen er at intervensjonen vil være gjennomførbar og akseptabel, og at kvinner randomisert til intervensjonsgruppen vil ha lavere blodtrykk og lavere forekomst av svangerskapsforgiftning sammenlignet med kvinner som får rutinemessig svangerskapsomsorg.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • selvrapport som afroamerikansk/ikke-spansktalende svart
  • bolig i indre by Milwaukee
  • nullitet
  • svangerskapsalder ved innskrivning <=16 uker
  • kan og er villig til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • ikke i stand til å kommunisere på engelsk
  • stor fosteranomali
  • psykiatrisk sykdom som utelukker gruppedeltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Rutinemessig prenatal omsorg
Rutinemessig svangerskapsomsorg: Alle kvinner som deltar i studien vil motta rutinemessig svangerskapsomsorg av sin obstetriske leverandør, bestående av 1 svangerskapsbesøk i måneden opp til 28 ukers svangerskap, 1 svangerskapsbesøk hver 2. uke i 28-36 uker og ukentlige besøk i løpet av 36. -40 uker.
Eksperimentell: SEIL intervensjon
6 månedlige gruppesamlinger med studiesykepleieren med bakgrunn i svangerskapsomsorg og PI som vil inkludere hver gruppe vil inkludere svangerskapsforgiftningsopplæring, coaching om stressmestring, ressursnavigasjon og opplæring i problemløsning.
6 månedlige gruppesamlinger med studiesykepleieren med bakgrunn i svangerskapsomsorg og PI som vil inkludere hver gruppe vil inkludere svangerskapsforgiftningsopplæring, coaching om stressmestring, ressursnavigasjon og opplæring i problemløsning.
Andre navn:
  • Sosial risikofokusert livsstilsintervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bevaring
Tidsramme: Etter intervensjon målt ved avslutning av siste studiebesøk, 3 år
Oppbevaring vil bli målt ved deltakelse på økter.
Etter intervensjon målt ved avslutning av siste studiebesøk, 3 år
Systolisk og diastolisk blodtrykk: Etter intervensjon
Tidsramme: Etter intervensjon/ved siste studiebesøk, inntil 40 uker
BP vil bli tatt av en studietrent og sertifisert forskningsassistent som bruker den automatiserte studiens OMRON-enhet.
Etter intervensjon/ved siste studiebesøk, inntil 40 uker
Systolisk og diastolisk blodtrykk: 6 uker postpartum
Tidsramme: 6 uker etter fødselen besøk
BP vil bli tatt av en studietrent og sertifisert forskningsassistent som bruker den automatiserte studiens OMRON-enhet.
6 uker etter fødselen besøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svangerskapsforgiftning
Tidsramme: Ved 6 uker postpartum besøk gjennom pasientintervju, bekreftet med journalgjennomgang
Frekvensen av preeklampsidiagnose vil bli sammenlignet mellom intervensjon og kontrollgruppe.
Ved 6 uker postpartum besøk gjennom pasientintervju, bekreftet med journalgjennomgang

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PRO00041206
  • 847482 (Annet stipend/finansieringsnummer: American Heart Association)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Den foreslåtte studien vil bli gjennomført, og dataene analysert og resultatene formidlet på en objektiv og transparent måte. Alle etterforskere er klar over og samtykker i å følge prinsippene for deling av forskningsressurser, som beskrevet av NIH i "Principles and Guidelines for Recipients of NIH Research Grants and Contracts on Actaining and Disseminating Biomedical Research Programs."

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere