- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04958057
Sosial risikofokusert livsstilsintervensjon for å redusere svangerskapsforgiftning (SAIL) (SAIL)
3. august 2025 oppdatert av: Anna Palatnik, MD, Medical College of Wisconsin
Sosial risikofokusert livsstilsintervensjon for å redusere svangerskapsforgiftning hos AA-kvinner
Svangerskapsforgiftning er en sykdom i svangerskapet og de første ukene etter fødselen.
Det er diagnostisert som ny oppstart av høyt blodtrykk og skade på organer som nyrer, lever og hjerne.
Svangerskapsforgiftning vokser i en rask hastighet - hastighet som overstiger diabetes og hjertesykdom.
Over en halv million liv tapes hvert år på grunn av svangerskapsforgiftning.
Kvinner med svangerskapsforgiftning i anamnesen har 3-4 ganger så høy risiko for høyt blodtrykk.
De har også dobbel risiko for hjertesykdom og hjerneslag.
Rasemessige og etniske forskjeller er tilstede ved svangerskapsforgiftning.
Svarte kvinner har høyere risiko for å utvikle svangerskapsforgiftning.
De har også mye høyere risiko for å dø av svangerskapsforgiftning enn andre kvinner.
Årsakene bak slike forskjeller er uklare.
Det som kan forklare disse forskjellene er sosiale determinanter for helse.
Bidraget til sosiale determinanter til forskjeller i svangerskapsforgiftning er godt anerkjent.
Et stort gap i forskningen er imidlertid fortsatt strategier som adresserer disse faktorene.
Vår studie vil teste en livsstilsintervensjon som inkluderer sosiale risikofaktorer for å redusere risikoen for svangerskapsforgiftning.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Svangerskapsforgiftning er et betydelig globalt helseproblem som påvirker over 10 millioner svangerskap hvert år.
Preeklampsi belaster etniske minoritetskvinner uforholdsmessig, spesielt afroamerikanske kvinner sammenlignet med ikke-spanske hvite kvinner.
Når de er diagnostisert med svangerskapsforgiftning, har afrikanske kvinner 3 ganger større sannsynlighet for å dø av svangerskapsforgiftning sammenlignet med deres hvite kolleger.
Bevis støtter bidrag av sosiale risikofaktorer til rasemessige og etniske forskjeller sett med svangerskapsforgiftning.
For tiden er det imidlertid få studier som undersøker effekten av sosial risikofokuserte livsstilsintervensjoner for reduksjon av svangerskapsforgiftning og dens komplikasjoner.
Dette forslaget er utformet for å møte dette avgjørende gapet ved å teste gjennomførbarhet (Mål 1), akseptabilitet (Mål 1) og effektivitet (Mål 2) av en sosial risikofokusert livsstilsintervensjon for å redusere svangerskapsforgiftning hos gravide afroamerikanske kvinner i indre by.
Intervensjonen vil bli levert via et randomisert kontrollutforming (N=100), med 6 månedlige gruppesesjoner i andre og tredje trimester.
Den overordnede hypotesen er at intervensjonen vil være gjennomførbar og akseptabel, og at kvinner randomisert til intervensjonsgruppen vil ha lavere blodtrykk og lavere forekomst av svangerskapsforgiftning sammenlignet med kvinner som får rutinemessig svangerskapsomsorg.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- selvrapport som afroamerikansk/ikke-spansktalende svart
- bolig i indre by Milwaukee
- nullitet
- svangerskapsalder ved innskrivning <=16 uker
- kan og er villig til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- ikke i stand til å kommunisere på engelsk
- stor fosteranomali
- psykiatrisk sykdom som utelukker gruppedeltakelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Rutinemessig prenatal omsorg
Rutinemessig svangerskapsomsorg: Alle kvinner som deltar i studien vil motta rutinemessig svangerskapsomsorg av sin obstetriske leverandør, bestående av 1 svangerskapsbesøk i måneden opp til 28 ukers svangerskap, 1 svangerskapsbesøk hver 2. uke i 28-36 uker og ukentlige besøk i løpet av 36. -40 uker.
|
|
|
Eksperimentell: SEIL intervensjon
6 månedlige gruppesamlinger med studiesykepleieren med bakgrunn i svangerskapsomsorg og PI som vil inkludere hver gruppe vil inkludere svangerskapsforgiftningsopplæring, coaching om stressmestring, ressursnavigasjon og opplæring i problemløsning.
|
6 månedlige gruppesamlinger med studiesykepleieren med bakgrunn i svangerskapsomsorg og PI som vil inkludere hver gruppe vil inkludere svangerskapsforgiftningsopplæring, coaching om stressmestring, ressursnavigasjon og opplæring i problemløsning.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevaring
Tidsramme: Etter intervensjon målt ved avslutning av siste studiebesøk, 3 år
|
Oppbevaring vil bli målt ved deltakelse på økter.
|
Etter intervensjon målt ved avslutning av siste studiebesøk, 3 år
|
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk: Etter intervensjon
Tidsramme: Etter intervensjon/ved siste studiebesøk, inntil 40 uker
|
BP vil bli tatt av en studietrent og sertifisert forskningsassistent som bruker den automatiserte studiens OMRON-enhet.
|
Etter intervensjon/ved siste studiebesøk, inntil 40 uker
|
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk: 6 uker postpartum
Tidsramme: 6 uker etter fødselen besøk
|
BP vil bli tatt av en studietrent og sertifisert forskningsassistent som bruker den automatiserte studiens OMRON-enhet.
|
6 uker etter fødselen besøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svangerskapsforgiftning
Tidsramme: Ved 6 uker postpartum besøk gjennom pasientintervju, bekreftet med journalgjennomgang
|
Frekvensen av preeklampsidiagnose vil bli sammenlignet mellom intervensjon og kontrollgruppe.
|
Ved 6 uker postpartum besøk gjennom pasientintervju, bekreftet med journalgjennomgang
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
12. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRO00041206
- 847482 (Annet stipend/finansieringsnummer: American Heart Association)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Den foreslåtte studien vil bli gjennomført, og dataene analysert og resultatene formidlet på en objektiv og transparent måte.
Alle etterforskere er klar over og samtykker i å følge prinsippene for deling av forskningsressurser, som beskrevet av NIH i "Principles and Guidelines for Recipients of NIH Research Grants and Contracts on Actaining and Disseminating Biomedical Research Programs."
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .