Intervención de estilo de vida centrada en los riesgos sociales para reducir la preeclampsia (SAIL) (SAIL)
3 de agosto de 2025 actualizado por: Anna Palatnik, MD, Medical College of Wisconsin
Intervención en el estilo de vida centrada en los riesgos sociales para reducir la preeclampsia en mujeres AA
La preeclampsia es una enfermedad del embarazo y las primeras semanas después del nacimiento.
Se diagnostica como una nueva aparición de hipertensión arterial y lesión de órganos como los riñones, el hígado y el cerebro.
La preeclampsia está creciendo a un ritmo acelerado, un ritmo que supera a la diabetes y las enfermedades del corazón.
Más de medio millón de vidas se pierden cada año a causa de la preeclampsia.
Las mujeres con antecedentes de preeclampsia tienen de 3 a 4 veces más riesgo de presión arterial alta.
También tienen el doble de riesgo de enfermedad cardíaca y accidente cerebrovascular.
Las disparidades raciales y étnicas están presentes en la preeclampsia.
Las mujeres negras tienen un mayor riesgo de desarrollar preeclampsia.
También tienen un riesgo mucho mayor de morir de preeclampsia que otras mujeres.
Las razones detrás de tales disparidades no están claras.
Lo que puede explicar estas diferencias son los determinantes sociales de la salud.
La contribución de los determinantes sociales a las diferencias en la preeclampsia es bien reconocida.
Sin embargo, una brecha importante en la investigación sigue siendo las estrategias que abordan estos factores.
Nuestro estudio probará una intervención en el estilo de vida que incorpore factores de riesgo social para reducir el riesgo de preeclampsia.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La preeclampsia es un importante problema de salud mundial que afecta a más de 10 millones de embarazos cada año.
La preeclampsia afecta de manera desproporcionada a las mujeres de minorías étnicas, especialmente a las mujeres afroamericanas en comparación con las mujeres blancas no hispanas.
Una vez diagnosticadas con preeclampsia, las mujeres africanas tienen 3 veces más probabilidades de morir de preeclampsia en comparación con sus contrapartes blancas.
La evidencia respalda la contribución de los factores de riesgo social a las disparidades raciales y étnicas observadas con la preeclampsia.
Sin embargo, actualmente hay pocos ensayos que examinen la eficacia de las intervenciones de estilo de vida centradas en los riesgos sociales en la reducción de la preeclampsia y sus complicaciones.
Esta propuesta está diseñada para abordar esta brecha crucial al probar la viabilidad (Objetivo 1), la aceptabilidad (Objetivo 1) y la eficacia (Objetivo 2) de una intervención de estilo de vida centrada en los riesgos sociales para reducir la preeclampsia en mujeres afroamericanas embarazadas del centro de la ciudad.
La intervención se entregará a través de un diseño de prueba de control aleatorio (N=100), con 6 sesiones grupales mensuales realizadas en el segundo y tercer trimestre.
La hipótesis general es que la intervención será factible y aceptable, y que las mujeres asignadas al azar al grupo de intervención tendrán una presión arterial más baja y tasas más bajas de preeclampsia en comparación con las mujeres que reciben atención prenatal de rutina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- autoinforme como afroamericano/negro no hispano
- residencia en el centro de la ciudad de Milwaukee
- nuliparidad
- edad gestacional al momento de la inscripción <= 16 semanas
- capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- no puedo comunicarme en ingles
- anomalía fetal importante
- enfermedad psiquiátrica que impide la participación en grupo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Atención prenatal de rutina
Atención prenatal de rutina: Todas las mujeres que participen en el estudio recibirán atención prenatal de rutina por parte de su obstetra, que constará de 1 visita prenatal al mes hasta las 28 semanas de gestación, 1 visita prenatal cada 2 semanas durante las semanas 28 a 36 y visitas semanales durante las 36 semanas. -40 semanas.
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Experimental: Intervención vela
6 sesiones grupales mensuales con la enfermera del estudio con experiencia en atención prenatal y el PI que incluirá a cada grupo incluirá educación sobre preeclampsia, capacitación sobre manejo del estrés, navegación de recursos y capacitación en resolución de problemas.
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6 sesiones grupales mensuales con la enfermera del estudio con experiencia en atención prenatal y el PI que incluirá a cada grupo incluirá educación sobre preeclampsia, capacitación sobre manejo del estrés, navegación de recursos y capacitación en resolución de problemas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Retención
Periodo de tiempo: Posintervención medida al finalizar la última visita del estudio, 3 años
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La retención se medirá por las tasas de asistencia a la sesión.
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Posintervención medida al finalizar la última visita del estudio, 3 años
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Presión arterial sistólica y diastólica: Post Intervención
Periodo de tiempo: Después de la intervención/en la última visita del estudio, hasta 40 semanas
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La PA la tomará un asistente de investigación certificado y capacitado en el estudio mediante el dispositivo automatizado OMRON del estudio.
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Después de la intervención/en la última visita del estudio, hasta 40 semanas
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Presión arterial sistólica y diastólica: 6 semanas posparto
Periodo de tiempo: A las 6 semanas de la visita posparto
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La PA la tomará un asistente de investigación certificado y capacitado en el estudio mediante el dispositivo automatizado OMRON del estudio.
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A las 6 semanas de la visita posparto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Preeclampsia
Periodo de tiempo: En la visita a las 6 semanas posparto a través de la entrevista con la paciente, confirmada con la revisión de la historia clínica
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La tasa de diagnóstico de preeclampsia se comparará entre el grupo de intervención y el de control.
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En la visita a las 6 semanas posparto a través de la entrevista con la paciente, confirmada con la revisión de la historia clínica
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
12 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO00041206
- 847482 (Otro número de subvención/financiamiento: American Heart Association)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Se llevará a cabo el estudio propuesto, se analizarán los datos y se difundirán los resultados de manera objetiva y transparente.
Todos los investigadores conocen y aceptan respetar los principios para compartir recursos de investigación, tal como los describen los NIH en "Principios y pautas para beneficiarios de subvenciones y contratos de investigación de los NIH sobre la obtención y difusión de programas de investigación biomédica".
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .