자간전증을 줄이기 위한 사회적 위험에 초점을 맞춘 라이프스타일 개입(SAIL) (SAIL)
2025년 8월 3일 업데이트: Anna Palatnik, MD, Medical College of Wisconsin
AA 여성의 자간전증을 줄이기 위한 사회적 위험에 초점을 맞춘 라이프스타일 개입
자간전증은 임신과 출생 후 처음 몇 주 동안 발생하는 질병입니다.
고혈압의 새로운 발병과 신장, 간, 뇌와 같은 장기 손상으로 진단됩니다.
자간전증은 당뇨병과 심장병을 능가하는 빠른 속도로 증가하고 있습니다.
자간전증으로 매년 50만 명이 넘는 생명을 잃습니다.
자간전증 병력이 있는 여성은 고혈압 위험이 3-4배 높습니다.
그들은 또한 심장병과 뇌졸중 위험이 두 배입니다.
자간전증에는 인종적, 민족적 차이가 있습니다.
흑인 여성은 자간전증 발병 위험이 더 높습니다.
그들은 또한 다른 여성들보다 자간전증으로 사망할 위험이 훨씬 더 높습니다.
그러한 격차의 원인은 불분명합니다.
이러한 차이를 설명할 수 있는 것은 건강의 사회적 결정 요인입니다.
자간전증의 차이에 대한 사회적 결정요인의 기여는 잘 알려져 있습니다.
그러나 연구의 주요 격차는 이러한 요인을 다루는 전략으로 남아 있습니다.
우리의 연구는 자간전증의 위험을 줄이기 위해 사회적 위험 요소를 통합한 라이프스타일 개입을 테스트할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
자간전증은 매년 천만 명 이상의 임신에 영향을 미치는 중요한 글로벌 건강 문제입니다.
자간전증은 소수 민족 여성, 특히 비 히스패닉계 백인 여성과 비교할 때 아프리카계 미국인 여성에게 불균형적으로 부담이 됩니다.
자간전증 진단을 받으면 아프리카 여성은 백인 여성에 비해 자간전증으로 사망할 확률이 3배 더 높습니다.
증거는 자간전증에서 보이는 인종적 및 민족적 불균형에 대한 사회적 위험 요인의 기여를 뒷받침합니다.
그러나 현재 자간전증 및 그 합병증의 감소에 대한 사회적 위험에 초점을 맞춘 생활 방식 개입의 효능을 조사한 임상시험은 거의 없습니다.
이 제안은 임신한 도심 아프리카계 미국인 여성의 자간전증을 줄이기 위해 사회적 위험에 초점을 맞춘 생활 방식 개입의 타당성(목표 1), 수용 가능성(목표 1) 및 효능(목표 2)을 테스트하여 이 중요한 격차를 해결하도록 설계되었습니다.
개입은 2분기 및 3분기에 실시되는 6개월 그룹 세션과 함께 무작위 통제 시험 설계(N=100)를 통해 제공될 것입니다.
전반적인 가설은 중재가 실행 가능하고 수용 가능할 것이며 중재 그룹으로 무작위 배정된 여성이 일상적인 산전 관리를 받는 여성에 비해 혈압이 낮고 자간전증 발생률이 낮다는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wisconsin
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Wauwatosa, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 아프리카계 미국인/비 히스패닉계 흑인으로 자기 보고
- 도심 밀워키 거주
- 무효
- 등록 시 재태 연령 <=16주
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 기꺼이
제외 기준:
- 영어로 의사 소통을 할 수 없습니다
- 주요 태아 기형
- 그룹 참여를 방해하는 정신 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 정기 산전 관리
정기 산전 관리: 연구에 참여하는 모든 여성은 임신 28주까지 월 1회 산전 방문, 28-36주 동안 2주마다 1회 산전 방문, 36주 동안 매주 방문으로 구성된 산과 전문의로부터 일상적인 산전 관리를 받습니다. -40주.
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실험적: SAIL 개입
산전 관리 배경이 있는 연구 간호사와 각 그룹을 포함하는 PI가 포함된 6개월 그룹 세션에는 자간전증 교육, 스트레스 관리 코칭, 리소스 탐색 및 문제 해결 교육이 포함됩니다.
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산전 관리 배경이 있는 연구 간호사와 각 그룹을 포함하는 PI가 포함된 6개월 그룹 세션에는 자간전증 교육, 스트레스 관리 코칭, 리소스 탐색 및 문제 해결 교육이 포함됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보유
기간: 마지막 연구 방문 완료 시 측정된 개입 후, 3년
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유지는 세션 출석률로 측정됩니다.
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마지막 연구 방문 완료 시 측정된 개입 후, 3년
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수축기 및 확장기 혈압: 개입 후
기간: 개입 후/마지막 연구 방문 시, 최대 40주
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BP는 연구 OMRON 자동 장치를 사용하여 연구 훈련되고 인증된 연구 보조원이 수행합니다.
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개입 후/마지막 연구 방문 시, 최대 40주
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수축기 및 이완기 혈압: 산후 6주
기간: 산후 6주 방문시
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BP는 연구 OMRON 자동 장치를 사용하여 연구 훈련되고 인증된 연구 보조원이 수행합니다.
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산후 6주 방문시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자간전증
기간: 산후 6주 방문 시 환자 면담을 통해 의무기록 검토로 확인
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자간전증 진단 비율은 중재군과 대조군 사이에서 비교됩니다.
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산후 6주 방문 시 환자 면담을 통해 의무기록 검토로 확인
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 28일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 9일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRO00041206
- 847482 (기타 보조금/기금 번호: American Heart Association)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
제안된 연구가 수행되고 데이터가 분석되며 결과는 객관적이고 투명하게 전파됩니다.
모든 연구자는 NIH가 "생의학 연구 프로그램 획득 및 보급에 관한 NIH 연구 보조금 및 계약 수령자를 위한 원칙 및 지침"에 설명된 연구 자원 공유 원칙을 인식하고 준수하는 데 동의합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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