Sosiaalisiin riskeihin keskittyvä elämäntapainterventio preeklampsian vähentämiseksi (SAIL) (SAIL)
sunnuntai 3. elokuuta 2025 päivittänyt: Anna Palatnik, MD, Medical College of Wisconsin
Sosiaalisiin riskeihin keskittyvä elämäntapainterventio preeklampsian vähentämiseksi AA-naisilla
Preeklampsia on raskauden ja synnytyksen jälkeisten ensimmäisten viikkojen sairaus.
Se diagnosoidaan uudeksi korkean verenpaineen puhkeamiseksi ja vaurioiksi elimissä, kuten munuaisissa, maksassa ja aivoissa.
Preeklampsia kasvaa nopeasti - nopeammin kuin diabetes ja sydänsairaudet.
Yli puoli miljoonaa ihmistä menettää joka vuosi preeklampsiasta.
Naisilla, joilla on ollut preeklampsia, on 3-4 kertaa suurempi verenpaineen riski.
Heillä on myös kaksinkertainen riski sairastua sydänsairauksiin ja aivohalvaukseen.
Preeklampsiassa esiintyy rodullisia ja etnisiä eroja.
Mustat naiset ovat alttiimpia sairastumaan preeklampsiaan.
Heillä on myös paljon suurempi riski kuolla preeklampsiaan kuin muilla naisilla.
Tällaisten erojen syyt ovat epäselviä.
Nämä erot voivat selittää terveyden sosiaaliset tekijät.
Sosiaalisten tekijöiden vaikutus preeklampsian eroihin tunnetaan hyvin.
Suuri aukko tutkimuksessa on kuitenkin edelleen strategioita, jotka käsittelevät näitä tekijöitä.
Tutkimuksemme testaa elämäntapainterventiota, joka sisältää sosiaalisia riskitekijöitä preeklampsian riskin vähentämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Preeklampsia on merkittävä maailmanlaajuinen terveysongelma, joka vaikuttaa yli 10 miljoonaan raskauteen joka vuosi.
Preeklampsia rasittaa suhteettoman paljon etnisiin vähemmistöihin kuuluvia naisia, erityisesti afroamerikkalaisia naisia verrattuna ei-latinalaisamerikkalaisiin valkoisiin naisiin.
Kun afrikkalaisilla naisilla on diagnosoitu preeklampsia, he kuolevat kolme kertaa todennäköisemmin preeklampsiaan verrattuna valkoisiin kollegoihinsa.
Todisteet tukevat sosiaalisten riskitekijöiden osuutta rasististen ja etnisten erojen synnyssä preeklampsiassa.
Tällä hetkellä on kuitenkin vain vähän tutkimuksia, joissa tarkastellaan sosiaalisiin riskeihin keskittyvien elämäntapainterventioiden tehokkuutta preeklampsian ja sen komplikaatioiden vähentämisessä.
Tämä ehdotus on suunniteltu korjaamaan tämä ratkaiseva aukko testaamalla sosiaalisiin riskeihin keskittyvän elämäntapaintervention toteutettavuutta (tavoite 1), hyväksyttävyyttä (tavoite 1) ja tehokkuutta (tavoite 2), jolla pyritään vähentämään raskaussairautta raskaana olevilla kantakaupungin afroamerikkalaisnaisilla.
Interventio toteutetaan satunnaistetulla kontrollikokeella (N = 100), jossa toisella ja kolmannella kolmanneksella järjestetään 6 kuukausittaista ryhmäistuntoa.
Yleinen hypoteesi on, että interventio on toteutettavissa ja hyväksyttävä, ja että interventioryhmään satunnaistetuilla naisilla on alhaisempi verenpaine ja pienempi preeklampsia verrattuna naisiin, jotka saavat rutiininomaista synnytystä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ilmoittaa olevansa afroamerikkalainen/ei-latinalaisamerikkalainen musta
- asuinpaikka Milwaukeen kantakaupungissa
- mitättömyyttä
- raskausikä ilmoittautumisen yhteydessä <=16 viikkoa
- kykenevä ja halukas antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- ei pysty kommunikoimaan englanniksi
- suuri sikiön anomalia
- psykiatrinen sairaus, joka estää ryhmän osallistumisen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Säännöllinen synnytystä edeltävä hoito
Rutiininomainen synnytystä edeltävä hoito: Kaikki tutkimukseen osallistuvat naiset saavat synnytyslääkärinsä rutiinihoidon, joka koostuu yhdestä synnytystä edeltävästä käynnistä kuukaudessa 28 raskausviikkoon asti, 1 synnytystä edeltävä käynti joka 2. viikko 28-36 viikon aikana ja viikoittainen käynti 36 raskausviikon aikana. -40 viikkoa.
|
|
|
Kokeellinen: SAIL interventio
Kuusi kuukausittaista ryhmäistuntoa synnytyssairaanhoitajan ja jokaisen ryhmän sisältävän PI:n kanssa sisältää preeklampsiakoulutusta, stressinhallinnan valmennusta, resurssien navigointia ja ongelmanratkaisukoulutusta.
|
Kuusi kuukausittaista ryhmäistuntoa synnytyssairaanhoitajan ja jokaisen ryhmän sisältävän PI:n kanssa sisältää preeklampsiakoulutusta, stressinhallinnan valmennusta, resurssien navigointia ja ongelmanratkaisukoulutusta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säilytys
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen toimenpide mitattuna viimeisen opintokäynnin päätyttyä, 3 vuotta
|
Säilyttämistä mitataan istuntojen osallistumisasteilla.
|
Intervention jälkeinen toimenpide mitattuna viimeisen opintokäynnin päätyttyä, 3 vuotta
|
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine: Intervention jälkeinen
Aikaikkuna: Intervention jälkeen/viimeisellä tutkimuskäynnillä, enintään 40 viikkoa
|
BP:n ottaa tutkimukseen koulutettu ja sertifioitu tutkimusassistentti käyttämällä automatisoitua OMRON-tutkimuslaitetta.
|
Intervention jälkeen/viimeisellä tutkimuskäynnillä, enintään 40 viikkoa
|
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine: 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
BP:n ottaa tutkimukseen koulutettu ja sertifioitu tutkimusassistentti käyttämällä automatisoitua OMRON-tutkimuslaitetta.
|
6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Preeklampsia
Aikaikkuna: 6 viikkoa synnytyksen jälkeisellä käynnillä potilashaastattelulla, joka vahvistettiin potilastietotarkastuksella
|
Preeklampsiadiagnoosin määrää verrataan interventio- ja kontrolliryhmän välillä.
|
6 viikkoa synnytyksen jälkeisellä käynnillä potilashaastattelulla, joka vahvistettiin potilastietotarkastuksella
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 12. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 3. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO00041206
- 847482 (Muu apuraha/rahoitusnumero: American Heart Association)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Ehdotettu tutkimus suoritetaan, tiedot analysoidaan ja tulokset levitetään objektiivisesti ja avoimesti.
Kaikki tutkijat ovat tietoisia tutkimusresurssien jakamisen periaatteista ja sitoutuvat noudattamaan niitä, jotka NIH kuvailee kohdassa "Periaatteet ja ohjeet NIH:n tutkimusapurahojen ja biolääketieteellisten tutkimusohjelmien hankkimista ja levittämistä koskevien sopimusten saajille" -kohdassa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .