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Auf soziale Risiken ausgerichtete Lebensstilintervention zur Reduzierung der Präeklampsie (SAIL) (SAIL)

3. August 2025 aktualisiert von: Anna Palatnik, MD, Medical College of Wisconsin

Auf soziale Risiken ausgerichtete Lebensstilintervention zur Reduzierung der Präeklampsie bei AA-Frauen

Präeklampsie ist eine Erkrankung während der Schwangerschaft und in den ersten Wochen nach der Geburt. Es wird als neu auftretender Bluthochdruck und eine Schädigung von Organen wie Nieren, Leber und Gehirn diagnostiziert. Präeklampsie nimmt rasant zu – eine Rate, die die von Diabetes und Herzerkrankungen übersteigt. Jedes Jahr sterben über eine halbe Million Menschen an Präeklampsie. Frauen mit Präeklampsie in der Vorgeschichte haben ein drei- bis vierfach erhöhtes Risiko für Bluthochdruck. Außerdem besteht bei ihnen ein doppelt so hohes Risiko für Herzerkrankungen und Schlaganfälle. Bei der Präeklampsie bestehen rassische und ethnische Unterschiede. Schwarze Frauen haben ein höheres Risiko, eine Präeklampsie zu entwickeln. Sie haben auch ein viel höheres Risiko, an Präeklampsie zu sterben als andere Frauen. Die Gründe für solche Unterschiede sind unklar. Diese Unterschiede könnten durch soziale Determinanten der Gesundheit erklärt werden. Der Beitrag sozialer Determinanten zu Unterschieden bei Präeklampsie ist allgemein anerkannt. Eine große Lücke in der Forschung besteht jedoch nach wie vor bei Strategien, die diese Faktoren berücksichtigen. In unserer Studie wird eine Lebensstilintervention unter Einbeziehung sozialer Risikofaktoren getestet, um das Risiko einer Präeklampsie zu verringern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Präeklampsie ist ein bedeutendes globales Gesundheitsproblem, das jedes Jahr über 10 Millionen Schwangerschaften betrifft. Präeklampsie belastet Frauen ethnischer Minderheiten, insbesondere afroamerikanische Frauen, im Vergleich zu nicht-hispanischen weißen Frauen unverhältnismäßig stark. Wenn bei afrikanischen Frauen eine Präeklampsie diagnostiziert wird, ist die Wahrscheinlichkeit, an Präeklampsie zu sterben, dreimal höher als bei ihren weißen Altersgenossen. Es gibt Hinweise darauf, dass soziale Risikofaktoren zu den bei Präeklampsie beobachteten Rassen- und ethnischen Ungleichheiten beitragen. Derzeit gibt es jedoch nur wenige Studien, die die Wirksamkeit von auf soziale Risiken ausgerichteten Lebensstilinterventionen zur Reduzierung von Präeklampsie und ihren Komplikationen untersuchen. Dieser Vorschlag soll diese entscheidende Lücke schließen, indem die Machbarkeit (Ziel 1), die Akzeptanz (Ziel 1) und die Wirksamkeit (Ziel 2) einer auf soziale Risiken ausgerichteten Lebensstilintervention zur Reduzierung der Präeklampsie bei schwangeren afroamerikanischen Frauen in der Innenstadt getestet werden. Die Intervention wird über ein randomisiertes Kontrollstudiendesign (N=100) durchgeführt, wobei 6 monatliche Gruppensitzungen im zweiten und dritten Trimester durchgeführt werden. Die Gesamthypothese lautet, dass die Intervention machbar und akzeptabel sein wird und dass Frauen, die nach dem Zufallsprinzip in die Interventionsgruppe eingeteilt werden, im Vergleich zu Frauen, die routinemäßige Schwangerschaftsvorsorge erhalten, einen niedrigeren Blutdruck und eine geringere Präeklampsierate haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Selbsteinschätzung als afroamerikanischer/nicht-hispanischer Schwarzer
  • Wohnsitz in der Innenstadt von Milwaukee
  • Nulliparität
  • Gestationsalter bei Einschreibung <=16 Wochen
  • in der Lage und bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • nicht in der Lage, auf Englisch zu kommunizieren
  • schwere fetale Anomalie
  • psychiatrische Erkrankung, die eine Gruppenteilnahme ausschließt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Routinemäßige Schwangerschaftsvorsorge
Routinemäßige Schwangerschaftsvorsorge: Alle an der Studie teilnehmenden Frauen erhalten von ihrem Geburtshelfer eine routinemäßige Schwangerschaftsvorsorge, bestehend aus 1 vorgeburtlichen Besuch pro Monat bis zur 28. Schwangerschaftswoche, 1 vorgeburtlichen Besuch alle 2 Wochen in der 28.–36. Schwangerschaftswoche und wöchentlichen Besuchen in der 36. Schwangerschaftswoche -40 Wochen.
Experimental: SAIL-Intervention
6 monatliche Gruppensitzungen mit der Studienkrankenschwester mit Erfahrung in der Schwangerschaftsvorsorge und dem PI, an denen jede Gruppe beteiligt ist, umfassen Aufklärung über Präeklampsie, Coaching zum Stressmanagement, Ressourcennavigation und Schulung zur Problemlösung.
Verhalten: SEGEL
6 monatliche Gruppensitzungen mit der Studienkrankenschwester mit Erfahrung in der Schwangerschaftsvorsorge und dem PI, an denen jede Gruppe beteiligt ist, umfassen Aufklärung über Präeklampsie, Coaching zum Stressmanagement, Ressourcennavigation und Schulung zur Problemlösung.
Andere Namen:
  • Auf soziale Risiken ausgerichtete Lebensstilintervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zurückbehaltung
Zeitfenster: Nach der Intervention gemessen am Ende des letzten Studienbesuchs, 3 Jahre
Die Bindung wird anhand der Sitzungsteilnahmequoten gemessen.
Nach der Intervention gemessen am Ende des letzten Studienbesuchs, 3 Jahre
Systolischer und diastolischer Blutdruck: Nach der Intervention
Zeitfenster: Nach der Intervention/beim letzten Studienbesuch bis zu 40 Wochen
Der Blutdruck wird von einem in der Studie geschulten und zertifizierten Forschungsassistenten unter Verwendung des automatisierten OMRON-Studiengeräts gemessen.
Nach der Intervention/beim letzten Studienbesuch bis zu 40 Wochen
Systolischer und diastolischer Blutdruck: 6 Wochen nach der Geburt
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt Besuch
Der Blutdruck wird von einem in der Studie geschulten und zertifizierten Forschungsassistenten unter Verwendung des automatisierten OMRON-Studiengeräts gemessen.
6 Wochen nach der Geburt Besuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präeklampsie
Zeitfenster: Beim Besuch 6 Wochen nach der Geburt durch Patientenbefragung, bestätigt durch Überprüfung der Krankenakte
Die Rate der Präeklampsie-Diagnose wird zwischen Interventions- und Kontrollgruppe verglichen.
Beim Besuch 6 Wochen nach der Geburt durch Patientenbefragung, bestätigt durch Überprüfung der Krankenakte

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Mitarbeiter

American Heart Association

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO00041206
  • 847482 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: American Heart Association)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die vorgeschlagene Studie wird auf objektive und transparente Weise durchgeführt, die Daten analysiert und die Ergebnisse verbreitet. Alle Forscher sind sich der Grundsätze für die gemeinsame Nutzung von Forschungsressourcen bewusst und verpflichten sich, diese einzuhalten, wie sie vom NIH in „Grundsätze und Richtlinien für Empfänger von NIH-Forschungsstipendien und Verträgen zur Beschaffung und Verbreitung biomedizinischer Forschungsprogramme“ beschrieben werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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