- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04958057
Intervenção no estilo de vida focada nos riscos sociais para reduzir a pré-eclâmpsia (SAIL) (SAIL)
3 de agosto de 2025 atualizado por: Anna Palatnik, MD, Medical College of Wisconsin
Intervenção de estilo de vida focada em riscos sociais para reduzir a pré-eclâmpsia em mulheres AA
A pré-eclâmpsia é uma doença da gravidez e das primeiras semanas após o nascimento.
É diagnosticado como um novo início de pressão alta e lesão de órgãos como rins, fígado e cérebro.
A pré-eclâmpsia está crescendo rapidamente - taxa que excede o diabetes e as doenças cardíacas.
Mais de meio milhão de vidas perdidas a cada ano devido à pré-eclâmpsia.
Mulheres com histórico de pré-eclâmpsia têm 3 a 4 vezes mais risco de hipertensão.
Eles também têm o dobro do risco de doenças cardíacas e derrames.
Disparidades raciais e étnicas estão presentes na pré-eclâmpsia.
Mulheres negras correm maior risco de desenvolver pré-eclâmpsia.
Elas também correm um risco muito maior de morrer de pré-eclâmpsia do que outras mulheres.
As razões por trás dessas disparidades não são claras.
O que pode explicar essas diferenças são os determinantes sociais da saúde.
A contribuição dos determinantes sociais para as diferenças na pré-eclâmpsia é bem reconhecida.
No entanto, uma grande lacuna na pesquisa continua sendo estratégias que abordam esses fatores.
Nosso estudo testará uma intervenção no estilo de vida incorporando fatores de risco sociais para reduzir o risco de pré-eclâmpsia.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A pré-eclâmpsia é um problema de saúde global significativo que afeta mais de 10 milhões de gestações a cada ano.
A pré-eclâmpsia sobrecarrega desproporcionalmente mulheres de minorias étnicas, especialmente mulheres afro-americanas, quando comparadas a mulheres brancas não hispânicas.
Uma vez diagnosticadas com pré-eclâmpsia, as mulheres africanas têm 3 vezes mais chances de morrer de pré-eclâmpsia em comparação com suas contrapartes brancas.
Evidências apóiam a contribuição dos fatores de risco social para as disparidades raciais e étnicas observadas na pré-eclâmpsia.
No entanto, atualmente, existem poucos estudos que examinam a eficácia das intervenções de estilo de vida focadas nos riscos sociais na redução da pré-eclâmpsia e suas complicações.
Esta proposta foi projetada para abordar essa lacuna crucial testando a viabilidade (objetivo 1), aceitabilidade (objetivo 1) e eficácia (objetivo 2) de uma intervenção de estilo de vida focada nos riscos sociais para reduzir a pré-eclâmpsia em mulheres grávidas afro-americanas do centro da cidade.
A intervenção será realizada por meio de um projeto de estudo de controle randomizado (N = 100), com 6 sessões de grupo mensais realizadas no segundo e terceiro trimestres.
A hipótese geral é que a intervenção será factível e aceitável, e que as mulheres randomizadas para o grupo de intervenção terão pressão arterial mais baixa e menores taxas de pré-eclâmpsia em comparação com mulheres recebendo cuidados pré-natais de rotina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wisconsin
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Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- autorrelato como negro afro-americano/não hispânico
- residência no centro da cidade de Milwaukee
- nuliparidade
- idade gestacional na inscrição <= 16 semanas
- capaz e disposto a dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- não consegue se comunicar em inglês
- grande anomalia fetal
- doença psiquiátrica que impede a participação em grupo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Pré-natal de rotina
Cuidado pré-natal de rotina: Todas as mulheres participantes do estudo receberão cuidados pré-natais de rotina por seu obstetra, consistindo em 1 consulta pré-natal por mês até 28 semanas de gestação, 1 consulta pré-natal a cada 2 semanas durante 28-36 semanas e visitas semanais durante 36 -40 semanas.
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Experimental: Intervenção SAIL
Sessões de grupo de 6 meses com a enfermeira do estudo com experiência em cuidados pré-natais e o IP que incluirá cada grupo incluirá educação sobre pré-eclâmpsia, treinamento sobre gerenciamento de estresse, navegação de recursos e treinamento em resolução de problemas.
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Sessões de grupo de 6 meses com a enfermeira do estudo com experiência em cuidados pré-natais e o IP que incluirá cada grupo incluirá educação sobre pré-eclâmpsia, treinamento sobre gerenciamento de estresse, navegação de recursos e treinamento em resolução de problemas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Retenção
Prazo: Pós-intervenção medida na conclusão da última visita do estudo, 3 anos
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A retenção será medida pelas taxas de comparecimento às sessões.
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Pós-intervenção medida na conclusão da última visita do estudo, 3 anos
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Pressão arterial sistólica e diastólica: pós-intervenção
Prazo: Pós-intervenção/na última visita do estudo, até 40 semanas
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A PA será medida por um assistente de pesquisa treinado e certificado usando o dispositivo automatizado OMRON do estudo.
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Pós-intervenção/na última visita do estudo, até 40 semanas
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Pressão arterial sistólica e diastólica: 6 semanas após o parto
Prazo: Às 6 semanas visita pós-parto
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A PA será medida por um assistente de pesquisa treinado e certificado usando o dispositivo automatizado OMRON do estudo.
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Às 6 semanas visita pós-parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pré-eclâmpsia
Prazo: Na visita de 6 semanas pós-parto por meio de entrevista com o paciente, confirmado com revisão de prontuário médico
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A taxa de diagnóstico de pré-eclâmpsia será comparada entre os grupos intervenção e controle.
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Na visita de 6 semanas pós-parto por meio de entrevista com o paciente, confirmado com revisão de prontuário médico
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
12 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO00041206
- 847482 (Número de outro subsídio/financiamento: American Heart Association)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O estudo proposto será conduzido, os dados analisados e os resultados divulgados de forma objetiva e transparente.
Todos os investigadores estão cientes e concordam em cumprir os princípios de compartilhamento de recursos de pesquisa, conforme descrito pelo NIH em "Princípios e Diretrizes para Destinatários de Subsídios e Contratos de Pesquisa do NIH na Obtenção e Disseminação de Programas de Pesquisa Biomédica".
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .