Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sociala risker-fokuserade livsstilsinterventioner för att minska havandeskapsförgiftning (SAIL) (SAIL)

3 augusti 2025 uppdaterad av: Anna Palatnik, MD, Medical College of Wisconsin

Sociala risker-fokuserade livsstilsinterventioner för att minska havandeskapsförgiftning hos AA-kvinnor

Preeklampsi är en graviditetssjukdom och de första veckorna efter födseln. Det diagnostiseras som nystart av högt blodtryck och skada på organ som njurar, lever och hjärna. Preeklampsi växer i snabb takt - takt som överstiger diabetes och hjärtsjukdomar. Över en halv miljon liv förloras varje år på grund av havandeskapsförgiftning. Kvinnor med en historia av havandeskapsförgiftning har 3-4 gånger risken för högt blodtryck. De har också dubbelt så stor risk för hjärtsjukdomar och stroke. Ras- och etniska skillnader är närvarande vid havandeskapsförgiftning. Svarta kvinnor löper högre risk att utveckla havandeskapsförgiftning. De löper också mycket högre risk att dö av havandeskapsförgiftning än andra kvinnor. Orsakerna bakom sådana skillnader är oklara. Det som kan förklara dessa skillnader är sociala bestämningsfaktorer för hälsa. Sociala bestämningsfaktorers bidrag till skillnader i preeklampsi är välkänt. En stor lucka i forskningen kvarstår dock strategier som tar itu med dessa faktorer. Vår studie kommer att testa en livsstilsintervention som inkluderar sociala riskfaktorer för att minska risken för havandeskapsförgiftning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Preeklampsi är ett betydande globalt hälsoproblem som påverkar över 10 miljoner graviditeter varje år. Preeklampsi belastar kvinnor med etniska minoriteter oproportionerligt, särskilt afroamerikanska kvinnor jämfört med icke-spansktalande vita kvinnor. När de väl diagnostiserats med havandeskapsförgiftning löper afrikanska kvinnor tre gånger större risk att dö av havandeskapsförgiftning jämfört med sina vita motsvarigheter. Bevis stödjer bidrag av sociala riskfaktorer till rasmässiga och etniska skillnader som ses med havandeskapsförgiftning. Men för närvarande finns det få studier som undersöker effektiviteten av sociala riskfokuserade livsstilsinterventioner för att minska preeklampsi och dess komplikationer. Detta förslag är utformat för att ta itu med denna avgörande klyfta genom att testa genomförbarheten (mål 1), acceptansen (mål 1) och effektiviteten (mål 2) av en social riskfokuserad livsstilsintervention för att minska havandeskapsförgiftning hos gravida afroamerikanska kvinnor i innerstaden. Interventionen kommer att levereras via en randomiserad kontrollstudiedesign (N=100), med 6 månatliga gruppsessioner under andra och tredje trimestern. Den övergripande hypotesen är att interventionen kommer att vara genomförbar och acceptabel, och att kvinnor som randomiserats till interventionsgruppen kommer att ha lägre blodtryck och lägre frekvens av preeklampsi jämfört med kvinnor som får rutinmässig mödravård.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • självrapportering som afroamerikansk/icke-spansktalande svart
  • bostad i innerstaden Milwaukee
  • ogiltigförklaring
  • graviditetsålder vid inskrivning <=16 veckor
  • kan och vill ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • inte kan kommunicera på engelska
  • stor fosteranomali
  • psykiatrisk sjukdom som hindrar gruppdeltagande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Rutinmässig mödravård
Rutinmässig mödravård: Alla kvinnor som deltar i studien kommer att få rutinmässig mödravård av sin obstetriker, bestående av 1 förlossningsbesök i månaden upp till 28 veckors graviditet, 1 förlossningsbesök varannan vecka under 28-36 veckor och veckovisa besök under 36 -40 veckor.
Experimentell: SEGLA ingripande
6 månatliga gruppsessioner med studiesjuksköterskan med bakgrund inom mödravård och PI som kommer att inkludera varje grupp kommer att innehålla preeklampsiutbildning, coaching om stresshantering, resursnavigering och träning i problemlösning.
6 månatliga gruppsessioner med studiesjuksköterskan med bakgrund inom mödravård och PI som kommer att inkludera varje grupp kommer att innehålla preeklampsiutbildning, coaching om stresshantering, resursnavigering och träning i problemlösning.
Andra namn:
  • Sociala riskfokuserad livsstilsintervention

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bibehållande
Tidsram: Efter intervention mätt vid slutförandet av det senaste studiebesöket, 3 år
Retention kommer att mätas genom närvarofrekvenser vid sessioner.
Efter intervention mätt vid slutförandet av det senaste studiebesöket, 3 år
Systoliskt och diastoliskt blodtryck: Efter intervention
Tidsram: Efter intervention/vid senaste studiebesöket, upp till 40 veckor
BP kommer att tas av en studieutbildad och certifierad forskningsassistent som använder studiens OMRON automatiserade enhet.
Efter intervention/vid senaste studiebesöket, upp till 40 veckor
Systoliskt och diastoliskt blodtryck: 6 veckor efter förlossningen
Tidsram: Vid 6 veckor efter förlossningen besök
BP kommer att tas av en studieutbildad och certifierad forskningsassistent som använder studiens OMRON automatiserade enhet.
Vid 6 veckor efter förlossningen besök

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Preeklampsi
Tidsram: Vid 6 veckor efter förlossningen besök genom patientintervju, bekräftad med journalgranskning
Frekvensen av preeklampsidiagnos kommer att jämföras mellan intervention och kontrollgrupp.
Vid 6 veckor efter förlossningen besök genom patientintervju, bekräftad med journalgranskning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 mars 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2024

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2021

Första postat (Faktisk)

12 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • PRO00041206
  • 847482 (Annat bidrag/finansieringsnummer: American Heart Association)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Den föreslagna studien kommer att genomföras och data analyseras och resultaten spridas på ett objektivt och öppet sätt. Alla utredare är medvetna om och samtycker till att följa principerna för att dela forskningsresurser, som beskrivs av NIH i "Principer och riktlinjer för mottagare av NIH-forskningsanslag och kontrakt om att erhålla och sprida biomedicinska forskningsprogram."

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera