Вмешательство в образ жизни, ориентированное на социальные риски, для уменьшения преэклампсии (SAIL) (SAIL)
8 августа 2023 г. обновлено: Anna Palatnik, MD, Medical College of Wisconsin
Вмешательство в образ жизни, ориентированное на социальные риски, для уменьшения преэклампсии у женщин с АА
Преэклампсия — заболевание беременных и первых недель после родов.
Он диагностируется как новое начало высокого кровяного давления и повреждения таких органов, как почки, печень и мозг.
Преэклампсия развивается быстрыми темпами — темпами, превышающими диабет и сердечные заболевания.
Ежегодно от преэклампсии погибает более полумиллиона жизней.
У женщин с преэклампсией в анамнезе в 3-4 раза выше риск высокого кровяного давления.
У них также в два раза выше риск сердечных заболеваний и инсульта.
При преэклампсии присутствуют расовые и этнические различия.
Чернокожие женщины подвержены более высокому риску развития преэклампсии.
Они также подвергаются гораздо более высокому риску смерти от преэклампсии, чем другие женщины.
Причины таких расхождений неясны.
Эти различия могут объясняться социальными детерминантами здоровья.
Вклад социальных детерминант в различия в преэклампсии общепризнан.
Тем не менее, основным пробелом в исследованиях остаются стратегии, направленные на устранение этих факторов.
В нашем исследовании будет проверено вмешательство в образ жизни, включающее социальные факторы риска, для снижения риска преэклампсии.
Обзор исследования
Подробное описание
Преэклампсия является серьезной глобальной проблемой здравоохранения, от которой ежегодно страдают более 10 миллионов беременностей.
Преэклампсия непропорционально обременяет женщин из числа этнических меньшинств, особенно афроамериканок, по сравнению с белыми женщинами неиспаноязычного происхождения.
У африканских женщин с диагнозом преэклампсия в 3 раза больше шансов умереть от преэклампсии по сравнению с их белыми сверстницами.
Доказательства подтверждают вклад социальных факторов риска в расовые и этнические различия, наблюдаемые при преэклампсии.
Однако в настоящее время проведено несколько исследований, в которых изучается эффективность вмешательств в образ жизни, ориентированных на социальные риски, на снижение частоты преэклампсии и ее осложнений.
Это предложение предназначено для устранения этого важного пробела путем проверки осуществимости (Цель 1), приемлемости (Цель 1) и эффективности (Цель 2) вмешательства в образ жизни, ориентированного на социальные риски, для уменьшения преэклампсии у беременных афроамериканок из бедных районов города.
Вмешательство будет проводиться в рамках рандомизированного контрольного исследования (N = 100) с 6-месячными групповыми занятиями, проводимыми во втором и третьем триместрах.
Общая гипотеза состоит в том, что вмешательство будет осуществимым и приемлемым, и что женщины, рандомизированные в группу вмешательства, будут иметь более низкое кровяное давление и более низкие показатели преэклампсии по сравнению с женщинами, получающими обычную дородовую помощь.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Anna Palatnik, MD
- Номер телефона: 414-805-6627
- Электронная почта: apalatnik@mcw.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Eleanor Saffian, RN
- Номер телефона: 414-805-6605
- Электронная почта: esaffian@mcw.edu
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Рекрутинг
- Medical College of Wisconsin
-
Контакт:
- Eleanor Saffian, RN
- Номер телефона: 414-805-6605
- Электронная почта: esaffian@mcw.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- самоотчет как чернокожий афроамериканец / неиспаноязычный
- резиденция в центре Милуоки
- ничтожность
- гестационный возраст при зачислении <=16 недель
- способен и желает дать информированное согласие
Критерий исключения:
- не умеет общаться на английском
- большая аномалия плода
- психическое заболевание, препятствующее участию в группе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычный дородовой уход
Плановый дородовой уход: все женщины, участвующие в исследовании, будут получать плановый дородовой уход со стороны своего акушера, состоящий из 1 дородового посещения в месяц до 28 недель беременности, 1 дородового посещения каждые 2 недели в течение 28–36 недель и еженедельных посещений в течение 36 недель. -40 недель.
|
|
|
Экспериментальный: Вмешательство ПАРУС
6 ежемесячных групповых занятий с медсестрой-исследователем, имеющей опыт дородового ухода, и PI, которые будут включать каждую группу, будут включать обучение преэклампсии, обучение управлению стрессом, навигацию по ресурсам и обучение решению проблем.
|
6 ежемесячных групповых занятий с медсестрой-исследователем, имеющей опыт дородового ухода, и PI, которые будут включать каждую группу, будут включать обучение преэклампсии, обучение управлению стрессом, навигацию по ресурсам и обучение решению проблем.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удержание
Временное ограничение: После вмешательства измеряется по завершении последнего исследовательского визита, 3 года
|
Удержание будет измеряться показателями посещаемости сеансов.
|
После вмешательства измеряется по завершении последнего исследовательского визита, 3 года
|
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление: после вмешательства
Временное ограничение: После вмешательства/во время последнего исследовательского визита, до 40 недель
|
BP будет измеряться обученным и сертифицированным научным сотрудником с использованием автоматизированного устройства OMRON для исследования.
|
После вмешательства/во время последнего исследовательского визита, до 40 недель
|
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление: 6 недель после родов
Временное ограничение: Через 6 недель послеродовой визит
|
BP будет измеряться обученным и сертифицированным научным сотрудником с использованием автоматизированного устройства OMRON для исследования.
|
Через 6 недель послеродовой визит
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Преэклампсия
Временное ограничение: При посещении через 6 недель после родов посредством опроса пациентки, подтвержденного просмотром медицинской документации.
|
Частота диагностики преэклампсии будет сравниваться между экспериментальной и контрольной группой.
|
При посещении через 6 недель после родов посредством опроса пациентки, подтвержденного просмотром медицинской документации.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 марта 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO00041206
- 847482 (Другой номер гранта/финансирования: American Heart Association)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Предлагаемое исследование будет проведено, а данные проанализированы, а результаты будут распространены объективно и прозрачно.
Все исследователи знают и соглашаются соблюдать принципы совместного использования исследовательских ресурсов, описанные NIH в «Принципах и рекомендациях для получателей исследовательских грантов и контрактов NIH по получению и распространению программ биомедицинских исследований».
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .