胸部の大動脈の 4D 運動と大動脈イベントに関連する壁応力分布のシミュレーション (4D MOTION-2)
大動脈疾患は生命を脅かす状態であり、迅速な手術または介入が必要です。 最新の技術と血管プロテーゼを使用しても、依然としてかなりの数の患者が、縫合線仮性動脈瘤、ステント誘発性再突入裂傷、および動脈瘤拡張などの手術/介入に関連する合併症に苦しんでいます。 以前の研究は、これらの合併症が異常な大動脈運動パターンと人工血管によって誘発される生体力学的ストレスに関連している可能性があることを示唆しています。 治療後の大動脈運動の変化と大動脈の有害事象との関係は、まだ不明のままです。
動的プロトコル (多相造影 ECG ゲート) CT スキャンは上行大動脈の空間運動を測定でき、有限要素モデリングは手術または血管内介入の両方をシミュレートし、人工血管と組織ベースの間の生体力学的相互作用を分析できます。患者固有の画像について。 このプロジェクトは、手術または血管内治療後の4D大動脈運動と生体力学的変化の相互作用を調査および特定することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
全体的な設計 研究集団は、手術または血管内介入を必要とする近位大動脈の状態（解離または動脈瘤）について検査される患者で構成される。 患者コホートは、隣接する大動脈に対する外科的または血管内プロテーゼの効果、および後期の臨床転帰への影響を調査するために募集されます。
患者の募集 近位大動脈疾患を有し、ロイヤル ブロンプトン病院およびヘアフィールド病院の大動脈チームに紹介された患者は、適格性についてスクリーニングされます。 このパイロット研究のために、トラストにおける大動脈手術の量を考慮して（約 年間100例）、このプロジェクトの最初の年に30人の患者が募集され、臨床結果について少なくとも1年間追跡されます。
イメージング プロトコル 書面によるインフォームド コンセントを取得した後、新しいダイナミック (多相 ECG ゲート造影) CT イメージング プロトコルを使用して、標準 (ECG ゲート造影) CT プロトコルを手術または血管内手術の前後の両方で置き換えます。介入。 治療経路と臨床上の意思決定は、新しいイメージング プロトコルの影響を受けません。 研究参加者は、この研究に参加していない他のすべての患者と同じ標準の治療とケア、およびフォローアップ監視を受けます。 退院前に、同じ動的 CT 画像プロトコルが提供されます。
画像処理と運動分析 画像処理と分析はオフラインで実行されるため、クリニカルパスに影響を与えたり、標準治療を遅らせたりすることはありません。 Trust PACS から動的画像が抽出されます。 適切な画像セットは匿名化され、Trust が承認したソフトウェアを使用して再構築され、オフライン分析のために Trust サーバー上の保護された領域にダウンロードされます。 大動脈起始部の 4D 運動解析はトラスト公認の画像処理ソフト（3D Slicer）を用いて行います。 詳細な分析には、収縮末期フレームと拡張末期フレームの識別、続いて 6 自由度 (グローバル座標系での 3 方向の変位と 3 軸回転) での測定が必要です。 生の運動データは、Matlab (Mathworks、米国) によるさらなる統計のために、患者固有の解剖学的座標系 (個々の洞管接合部によって識別される) に転送されます。
有限要素モデリング 患者固有の空間モデルが CT 画像から再構築され、さらにシミュレーションするために自動的にメッシュ化されます。 有限要素解析は、市販の構造力学ソルバー (Abaqus; Dassault Systèmes、フランス) を使用して実行されます。 4D モーション データは、モデルの上行大動脈のモーションを記述する境界条件として適用されます。 血流による脈動圧力負荷がモデルの内面に適用されます。 次に、このモデルで仮想手術または血管内介入シミュレーションを実行して、主応力やせん断ひずみなどの主要な生体力学的パラメーターを決定します。これらは、後でフォローアップ中に臨床的有害事象に関連付けられます。 この結果により、手術/介入後の臨床イベントにおける生体力学的変化の役割を解明し、これらの患者の有害な転帰を予測する可能性のあるパラメーターを特定することができます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Christoph Nienaber, MD, PhD
- 電話番号：2817 +4402073528121
- メール：c.nienaber@rbht.nhs.uk
研究場所
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London、イギリス
- Royal Brompton Hospital
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コンタクト：
- Xun Yuan, MBBS, MMed
- メール：x.yuan@rbht.nhs.uk
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コンタクト：
- Christoph Nienaber, MD, PhD
- メール：c.nienaber@rbht.nhs.uk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -近位大動脈解離/動脈瘤を有する18歳以上の患者。
- ロイヤル・ブロンプトン・アンド・ヘアフィールド病院で大動脈手術または介入を受けた患者。
- -この研究への参加に同意し、書面による同意を喜んで与える患者。
除外基準:
- 手術や介入に適していない患者。
- 既存のがん状態またはがん素因のある患者。
- 妊娠中の患者。
- -標準量の造影剤に耐えられない重大な腎機能のある患者。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：大動脈症患者
近位大動脈に疾患があり、Royal Brompton and Harefield Hospitals の大動脈チームに紹介された患者は、適格性についてスクリーニングされます。
このパイロット研究のために、トラストにおける大動脈手術の量を考慮して（約
年間100例）、このプロジェクトの最初の年に30人の患者が募集され、臨床結果について少なくとも1年間追跡されます。
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現在の標準的な CT イメージングと比較して、動的 CT プロトコルは増分機能情報を提供します。これは、研究中の個人に役立つ可能性があります (将来の合併症の早期認識や結果の潜在的な予測など)。
取得の性質上、R-R 取得ウィンドウを広くすると、標準プロトコルよりも放射線負荷が高くなります。
ただし、研究プロトコルは、ルーチンの解剖学的情報と増分機能情報の両方が含まれているため、標準のルーチン CT 画像プロトコルに取って代わります。
画像の取得と関連する放射線に必要な時間はわずかに長くなりますが、再構成された複数のフェーズからの追加情報により、通常は高齢者集団の放射線負荷がわずかに高くなることは正当化されます。
標準的な画像処理プロトコルの推定放射線量は、約 8 mSv です。
修正動的 CT 画像取得の推定放射線量は、約 18 mSv です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モーションディファレンシャル
時間枠：最後の参加者が処置後のダイナミック CT スキャンを受けてから 6 か月後
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手術/介入前後の大動脈運動の差異の定量的評価
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最後の参加者が処置後のダイナミック CT スキャンを受けてから 6 か月後
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運動予測大動脈イベント
時間枠：最後の参加者が 1 年間の臨床フォローアップを終了してから 6 か月後
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後の大動脈イベントに関する手順前後の動きの違い。
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最後の参加者が 1 年間の臨床フォローアップを終了してから 6 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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壁面応力分布
時間枠：最後の参加者が処置後のダイナミック CT スキャンを受けてから 6 か月後
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手術/介入前後のピーク縦方向および周方向壁応力の定量的説明。
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最後の参加者が処置後のダイナミック CT スキャンを受けてから 6 か月後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Christoph Nienaber, MD, PhD、Royal Brompton and Harefield Hospitals
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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