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4D-Bewegung der Aorta in der Brust und simulierte Wandspannungsverteilung in Bezug auf Aortenereignisse (4D MOTION-2)

29. Juni 2021 aktualisiert von: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Eine Aortenerkrankung ist ein lebensbedrohlicher Zustand, der eine schnelle Operation oder Intervention erfordert. Mit modernen Techniken und Gefäßprothesen erleiden immer noch einige Patienten Operations-/Interventions-bedingte Komplikationen wie Nahtlinien-Pseudoaneurysma, Stent-induzierter Wiedereintrittsriss und Aneurysma-Expansion. Frühere Studien deuten darauf hin, dass diese Komplikationen mit dem anormalen Bewegungsmuster der Aorta und dem durch Gefäßprothesen induzierten biomechanischen Stress zusammenhängen können. Die Beziehung zwischen Veränderungen der Aortenbewegung und unerwünschten Ereignissen der Aorta nach der Behandlung bleibt noch unklar.

Ein CT-Scan mit dynamischem Protokoll (mehrphasiges kontrastverstärktes EKG-gesteuert) kann die räumliche Bewegung der aufsteigenden Aorta messen, und die Finite-Elemente-Modellierung kann sowohl chirurgische als auch endovaskuläre Eingriffe simulieren und die biomechanische Wechselwirkung zwischen Gefäßprothesen und Gewebe analysieren auf den patientenindividuellen Bildern. Dieses Projekt zielt darauf ab, die Wechselwirkung der 4D-Aortenbewegung und der biomechanischen Veränderungen nach einer Operation oder endovaskulären Behandlung zu erforschen und zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Gesamtdesign Die Studienpopulation besteht aus Patienten, die auf Erkrankungen der proximalen Aorta (Dissektion oder Aneurysma) untersucht werden sollen, die einen chirurgischen oder endovaskulären Eingriff erfordern. Eine Patientenkohorte wird rekrutiert, um die Auswirkungen einer chirurgischen oder endovaskulären Prothese auf die angrenzende Aorta und ihre Auswirkungen auf die späten klinischen Ergebnisse zu untersuchen.

Patientenrekrutierung Patienten mit Erkrankungen der proximalen Aorta, die an das Aortenteam der Krankenhäuser Royal Brompton und Harefield überwiesen werden, werden auf ihre Eignung hin untersucht. Für diese Pilotstudie und angesichts des Umfangs der Aortenchirurgie im Trust (ca. 100 Fälle pro Jahr) werden im ersten Jahr dieses Projekts 30 Patienten rekrutiert, die mindestens ein Jahr lang auf klinische Ergebnisse beobachtet werden.

Bildgebungsprotokoll Nach Einholung der schriftlichen Einverständniserklärung wird ein neues dynamisches (mehrphasiges, EKG-gesteuertes, kontrastverstärktes) CT-Bildgebungsprotokoll für die Teilnehmer verwendet, um das Standard- (EKG-gesteuerte, kontrastverstärkte) CT-Protokoll sowohl vor als auch nach der Operation oder endovaskulär zu ersetzen Intervention. Der therapeutische Weg und die klinische Entscheidungsfindung werden durch das neue Bildgebungsprotokoll nicht beeinflusst. Die Studienteilnehmer erhalten den gleichen Behandlungs- und Betreuungsstandard sowie Nachsorgeuntersuchungen wie alle anderen Patienten, die nicht an dieser Studie teilnehmen. Das gleiche dynamische CT-Bildprotokoll wird vor der Entlassung aus dem Krankenhaus angeboten.

Bildverarbeitung und Bewegungsanalyse Bildverarbeitung und -analyse werden offline durchgeführt und beeinträchtigen daher nicht den klinischen Weg oder verzögern die Standardbehandlung. Dynamische Bilder werden aus dem Trust PACS extrahiert. Geeignete Bildsätze werden anonymisiert, mit einer von Trust genehmigten Software rekonstruiert und zur Offline-Analyse in einen geschützten Bereich auf einem Trust-Server heruntergeladen. Die Analyse der 4D-Bewegung der Aortenwurzel wird mit einer vom Trust autorisierten Bildverarbeitungssoftware (3D Slicer) durchgeführt. Eine detaillierte Analyse erfordert die Identifizierung von endsystolischen und enddiastolischen Frames, gefolgt von Messungen in 6 Freiheitsgraden (3 Verschiebungsrichtungen und 3 axiale Drehungen in einem globalen Koordinatensystem). Die Rohbewegungsdaten werden für weitere Statistiken mit Matlab (Mathworks, USA) in ein patientenspezifisches anatomisches Koordinatensystem (identifiziert durch die individuelle Sinotubularverbindung) übertragen.

Finite-Elemente-Modellierung Das räumliche patientenspezifische Modell wird aus dem CT-Bild rekonstruiert und dann für die weitere Simulation automatisch vernetzt. Die Finite-Elemente-Analyse wird mit einem kommerziellen Strukturmechanik-Löser (Abaqus; Dassault Systèmes, Frankreich) durchgeführt. Die 4D-Bewegungsdaten werden als Randbedingung verwendet, um die Bewegung der aufsteigenden Aorta im Modell zu beschreiben. Die pulsierende Druckbelastung durch den Blutfluss wird auf die Innenfläche des Modells aufgebracht. An diesem Modell werden dann virtuelle Operationen oder endovaskuläre Interventionssimulationen durchgeführt, um wichtige biomechanische Parameter wie Hauptspannungen und Scherbelastungen zu bestimmen, die später während der Nachsorge mit klinischen unerwünschten Ereignissen korreliert werden. Die Ergebnisse werden es uns ermöglichen, die Rolle biomechanischer Veränderungen bei klinischen Ereignissen nach einer Operation/Intervention aufzuklären und zu identifizieren, welche Parameter ein unerwünschtes Ergebnis bei diesen Patienten vorhersagen könnten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten über 18 Jahre mit proximaler Aortendissektion/Aneurysma.
  2. Patienten, die sich einer Aortenoperation oder einem Eingriff im Royal Brompton and Harefield Hospital unterzogen haben.
  3. Patienten, die der Teilnahme an dieser Studie zustimmen und bereit sind, ihr schriftliches Einverständnis zu geben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die für eine Operation oder Intervention nicht geeignet sind.
  2. Patienten mit vorbestehender Krebserkrankung oder Krebsprädisposition.
  3. Patienten, die schwanger sind.
  4. Patient mit kritischer Nierenfunktion, der die Standardmenge an Kontrastmittel nicht vertragen kann.
  5. Patienten, die keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patient mit Aortopathie
Patienten mit Erkrankungen der proximalen Aorta, die an das Aortenteam in den Krankenhäusern Royal Brompton und Harefield überwiesen werden, werden auf Eignung hin untersucht. Für diese Pilotstudie und angesichts des Umfangs der Aortenchirurgie im Trust (ca. 100 Fälle pro Jahr) werden im ersten Jahr dieses Projekts 30 Patienten rekrutiert, die mindestens ein Jahr lang auf klinische Ergebnisse beobachtet werden.
Im Vergleich zur aktuellen Standard-CT-Bildgebung liefert das dynamische CT-Protokoll inkrementelle funktionelle Informationen, die für die untersuchten Personen potenziell hilfreich sind (z. B. frühzeitiges Bewusstsein für zukünftige Komplikationen und potenzielle Vorhersage von Ergebnissen). Aufgrund der Art der Erfassung führt ein breiteres R-R-Erfassungsfenster zu einer höheren Strahlenbelastung als ein Standardprotokoll. Das Studienprotokoll wird jedoch das standardmäßige routinemäßige CT-Bildprotokoll ersetzen, da es sowohl die routinemäßigen anatomischen Informationen als auch inkrementelle funktionelle Informationen enthält. Der Zeitaufwand für die Bildaufnahme und die damit verbundene Bestrahlung wird etwas höher sein, die zusätzlichen Informationen aus mehreren rekonstruierten Phasen rechtfertigen eine etwas höhere Strahlenbelastung bei einer meist älteren Bevölkerung. Die geschätzte Strahlendosis für das standardmäßige Bildgebungsprotokoll beträgt etwa 8 mSv. Die geschätzte Strahlendosis für die modifizierte dynamische CT-Bildaufnahme beträgt etwa 18 mSv.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsdifferenz
Zeitfenster: 6 Monate nachdem der letzte Teilnehmer einen dynamischen CT-Scan nach dem Eingriff erhalten hat
Quantitative Bewertung des Differentials der Aortenbewegung vor und nach der Operation/Intervention
6 Monate nachdem der letzte Teilnehmer einen dynamischen CT-Scan nach dem Eingriff erhalten hat
Bewegungsvorhersage von Aortenereignissen
Zeitfenster: 6 Monate nachdem der letzte Teilnehmer die 1-jährige klinische Nachsorge abgeschlossen hat
Bewegungsunterschiede Vorher-Nachher-Verfahren in Bezug auf spätere Aortenereignisse.
6 Monate nachdem der letzte Teilnehmer die 1-jährige klinische Nachsorge abgeschlossen hat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wandspannungsverteilung
Zeitfenster: 6 Monate nachdem der letzte Teilnehmer einen dynamischen CT-Scan nach dem Eingriff erhalten hat
Quantitative Beschreibung der maximalen Längs- und Umfangswandspannung vor und nach Operation/Eingriff.
6 Monate nachdem der letzte Teilnehmer einen dynamischen CT-Scan nach dem Eingriff erhalten hat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Christoph Nienaber, MD, PhD, Royal Brompton and Harefield Hospitals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4D Motion-2 IRAS284431

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aortendissektion

Klinische Studien zur mehrphasiges EKG-getriggertes kontrastverstärktes CT

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