- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04958083
4D-Bewegung der Aorta in der Brust und simulierte Wandspannungsverteilung in Bezug auf Aortenereignisse (4D MOTION-2)
Eine Aortenerkrankung ist ein lebensbedrohlicher Zustand, der eine schnelle Operation oder Intervention erfordert. Mit modernen Techniken und Gefäßprothesen erleiden immer noch einige Patienten Operations-/Interventions-bedingte Komplikationen wie Nahtlinien-Pseudoaneurysma, Stent-induzierter Wiedereintrittsriss und Aneurysma-Expansion. Frühere Studien deuten darauf hin, dass diese Komplikationen mit dem anormalen Bewegungsmuster der Aorta und dem durch Gefäßprothesen induzierten biomechanischen Stress zusammenhängen können. Die Beziehung zwischen Veränderungen der Aortenbewegung und unerwünschten Ereignissen der Aorta nach der Behandlung bleibt noch unklar.
Ein CT-Scan mit dynamischem Protokoll (mehrphasiges kontrastverstärktes EKG-gesteuert) kann die räumliche Bewegung der aufsteigenden Aorta messen, und die Finite-Elemente-Modellierung kann sowohl chirurgische als auch endovaskuläre Eingriffe simulieren und die biomechanische Wechselwirkung zwischen Gefäßprothesen und Gewebe analysieren auf den patientenindividuellen Bildern. Dieses Projekt zielt darauf ab, die Wechselwirkung der 4D-Aortenbewegung und der biomechanischen Veränderungen nach einer Operation oder endovaskulären Behandlung zu erforschen und zu identifizieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gesamtdesign Die Studienpopulation besteht aus Patienten, die auf Erkrankungen der proximalen Aorta (Dissektion oder Aneurysma) untersucht werden sollen, die einen chirurgischen oder endovaskulären Eingriff erfordern. Eine Patientenkohorte wird rekrutiert, um die Auswirkungen einer chirurgischen oder endovaskulären Prothese auf die angrenzende Aorta und ihre Auswirkungen auf die späten klinischen Ergebnisse zu untersuchen.
Patientenrekrutierung Patienten mit Erkrankungen der proximalen Aorta, die an das Aortenteam der Krankenhäuser Royal Brompton und Harefield überwiesen werden, werden auf ihre Eignung hin untersucht. Für diese Pilotstudie und angesichts des Umfangs der Aortenchirurgie im Trust (ca. 100 Fälle pro Jahr) werden im ersten Jahr dieses Projekts 30 Patienten rekrutiert, die mindestens ein Jahr lang auf klinische Ergebnisse beobachtet werden.
Bildgebungsprotokoll Nach Einholung der schriftlichen Einverständniserklärung wird ein neues dynamisches (mehrphasiges, EKG-gesteuertes, kontrastverstärktes) CT-Bildgebungsprotokoll für die Teilnehmer verwendet, um das Standard- (EKG-gesteuerte, kontrastverstärkte) CT-Protokoll sowohl vor als auch nach der Operation oder endovaskulär zu ersetzen Intervention. Der therapeutische Weg und die klinische Entscheidungsfindung werden durch das neue Bildgebungsprotokoll nicht beeinflusst. Die Studienteilnehmer erhalten den gleichen Behandlungs- und Betreuungsstandard sowie Nachsorgeuntersuchungen wie alle anderen Patienten, die nicht an dieser Studie teilnehmen. Das gleiche dynamische CT-Bildprotokoll wird vor der Entlassung aus dem Krankenhaus angeboten.
Bildverarbeitung und Bewegungsanalyse Bildverarbeitung und -analyse werden offline durchgeführt und beeinträchtigen daher nicht den klinischen Weg oder verzögern die Standardbehandlung. Dynamische Bilder werden aus dem Trust PACS extrahiert. Geeignete Bildsätze werden anonymisiert, mit einer von Trust genehmigten Software rekonstruiert und zur Offline-Analyse in einen geschützten Bereich auf einem Trust-Server heruntergeladen. Die Analyse der 4D-Bewegung der Aortenwurzel wird mit einer vom Trust autorisierten Bildverarbeitungssoftware (3D Slicer) durchgeführt. Eine detaillierte Analyse erfordert die Identifizierung von endsystolischen und enddiastolischen Frames, gefolgt von Messungen in 6 Freiheitsgraden (3 Verschiebungsrichtungen und 3 axiale Drehungen in einem globalen Koordinatensystem). Die Rohbewegungsdaten werden für weitere Statistiken mit Matlab (Mathworks, USA) in ein patientenspezifisches anatomisches Koordinatensystem (identifiziert durch die individuelle Sinotubularverbindung) übertragen.
Finite-Elemente-Modellierung Das räumliche patientenspezifische Modell wird aus dem CT-Bild rekonstruiert und dann für die weitere Simulation automatisch vernetzt. Die Finite-Elemente-Analyse wird mit einem kommerziellen Strukturmechanik-Löser (Abaqus; Dassault Systèmes, Frankreich) durchgeführt. Die 4D-Bewegungsdaten werden als Randbedingung verwendet, um die Bewegung der aufsteigenden Aorta im Modell zu beschreiben. Die pulsierende Druckbelastung durch den Blutfluss wird auf die Innenfläche des Modells aufgebracht. An diesem Modell werden dann virtuelle Operationen oder endovaskuläre Interventionssimulationen durchgeführt, um wichtige biomechanische Parameter wie Hauptspannungen und Scherbelastungen zu bestimmen, die später während der Nachsorge mit klinischen unerwünschten Ereignissen korreliert werden. Die Ergebnisse werden es uns ermöglichen, die Rolle biomechanischer Veränderungen bei klinischen Ereignissen nach einer Operation/Intervention aufzuklären und zu identifizieren, welche Parameter ein unerwünschtes Ergebnis bei diesen Patienten vorhersagen könnten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Christoph Nienaber, MD, PhD
- Telefonnummer: 2817 +4402073528121
- E-Mail: c.nienaber@rbht.nhs.uk
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich
- Royal Brompton Hospital
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Kontakt:
- Xun Yuan, MBBS, MMed
- E-Mail: x.yuan@rbht.nhs.uk
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Kontakt:
- Christoph Nienaber, MD, PhD
- E-Mail: c.nienaber@rbht.nhs.uk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre mit proximaler Aortendissektion/Aneurysma.
- Patienten, die sich einer Aortenoperation oder einem Eingriff im Royal Brompton and Harefield Hospital unterzogen haben.
- Patienten, die der Teilnahme an dieser Studie zustimmen und bereit sind, ihr schriftliches Einverständnis zu geben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die für eine Operation oder Intervention nicht geeignet sind.
- Patienten mit vorbestehender Krebserkrankung oder Krebsprädisposition.
- Patienten, die schwanger sind.
- Patient mit kritischer Nierenfunktion, der die Standardmenge an Kontrastmittel nicht vertragen kann.
- Patienten, die keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Patient mit Aortopathie
Patienten mit Erkrankungen der proximalen Aorta, die an das Aortenteam in den Krankenhäusern Royal Brompton und Harefield überwiesen werden, werden auf Eignung hin untersucht.
Für diese Pilotstudie und angesichts des Umfangs der Aortenchirurgie im Trust (ca.
100 Fälle pro Jahr) werden im ersten Jahr dieses Projekts 30 Patienten rekrutiert, die mindestens ein Jahr lang auf klinische Ergebnisse beobachtet werden.
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Im Vergleich zur aktuellen Standard-CT-Bildgebung liefert das dynamische CT-Protokoll inkrementelle funktionelle Informationen, die für die untersuchten Personen potenziell hilfreich sind (z. B. frühzeitiges Bewusstsein für zukünftige Komplikationen und potenzielle Vorhersage von Ergebnissen).
Aufgrund der Art der Erfassung führt ein breiteres R-R-Erfassungsfenster zu einer höheren Strahlenbelastung als ein Standardprotokoll.
Das Studienprotokoll wird jedoch das standardmäßige routinemäßige CT-Bildprotokoll ersetzen, da es sowohl die routinemäßigen anatomischen Informationen als auch inkrementelle funktionelle Informationen enthält.
Der Zeitaufwand für die Bildaufnahme und die damit verbundene Bestrahlung wird etwas höher sein, die zusätzlichen Informationen aus mehreren rekonstruierten Phasen rechtfertigen eine etwas höhere Strahlenbelastung bei einer meist älteren Bevölkerung.
Die geschätzte Strahlendosis für das standardmäßige Bildgebungsprotokoll beträgt etwa 8 mSv.
Die geschätzte Strahlendosis für die modifizierte dynamische CT-Bildaufnahme beträgt etwa 18 mSv.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewegungsdifferenz
Zeitfenster: 6 Monate nachdem der letzte Teilnehmer einen dynamischen CT-Scan nach dem Eingriff erhalten hat
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Quantitative Bewertung des Differentials der Aortenbewegung vor und nach der Operation/Intervention
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6 Monate nachdem der letzte Teilnehmer einen dynamischen CT-Scan nach dem Eingriff erhalten hat
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Bewegungsvorhersage von Aortenereignissen
Zeitfenster: 6 Monate nachdem der letzte Teilnehmer die 1-jährige klinische Nachsorge abgeschlossen hat
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Bewegungsunterschiede Vorher-Nachher-Verfahren in Bezug auf spätere Aortenereignisse.
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6 Monate nachdem der letzte Teilnehmer die 1-jährige klinische Nachsorge abgeschlossen hat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wandspannungsverteilung
Zeitfenster: 6 Monate nachdem der letzte Teilnehmer einen dynamischen CT-Scan nach dem Eingriff erhalten hat
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Quantitative Beschreibung der maximalen Längs- und Umfangswandspannung vor und nach Operation/Eingriff.
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6 Monate nachdem der letzte Teilnehmer einen dynamischen CT-Scan nach dem Eingriff erhalten hat
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Christoph Nienaber, MD, PhD, Royal Brompton and Harefield Hospitals
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Suenaga E, Sato M, Fumoto H. Ascending aortic replacement for acute type A aortic dissection in octogenarians. Gen Thorac Cardiovasc Surg. 2016 Mar;64(3):138-43. doi: 10.1007/s11748-015-0613-0. Epub 2015 Dec 16.
- Pape LA, Awais M, Woznicki EM, Suzuki T, Trimarchi S, Evangelista A, Myrmel T, Larsen M, Harris KM, Greason K, Di Eusanio M, Bossone E, Montgomery DG, Eagle KA, Nienaber CA, Isselbacher EM, O'Gara P. Presentation, Diagnosis, and Outcomes of Acute Aortic Dissection: 17-Year Trends From the International Registry of Acute Aortic Dissection. J Am Coll Cardiol. 2015 Jul 28;66(4):350-8. doi: 10.1016/j.jacc.2015.05.029.
- Eggebrecht H, Nienaber CA, Neuhauser M, Baumgart D, Kische S, Schmermund A, Herold U, Rehders TC, Jakob HG, Erbel R. Endovascular stent-graft placement in aortic dissection: a meta-analysis. Eur Heart J. 2006 Feb;27(4):489-98. doi: 10.1093/eurheartj/ehi493. Epub 2005 Oct 14.
- Fattori R, Nienaber CA, Rousseau H, Beregi JP, Heijmen R, Grabenwoger M, Piquet P, Lovato L, Dabbech C, Kische S, Gaxotte V, Schepens M, Ehrlich M, Bartoli JM; Talent Thoracic Retrospective Registry. Results of endovascular repair of the thoracic aorta with the Talent Thoracic stent graft: the Talent Thoracic Retrospective Registry. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Aug;132(2):332-9. doi: 10.1016/j.jtcvs.2006.03.055.
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- Yuan X, Mitsis A, Semple T, Castro Verdes M, Cambronero-Cortinas E, Tang Y, Nienaber CA. False lumen intervention to promote remodelling and thrombosis-The FLIRT concept in aortic dissection. Catheter Cardiovasc Interv. 2018 Oct 1;92(4):732-740. doi: 10.1002/ccd.27599. Epub 2018 Mar 30.
- Roques F, Michel P, Goldstone AR, Nashef SA. The logistic EuroSCORE. Eur Heart J. 2003 May;24(9):881-2. doi: 10.1016/s0195-668x(02)00799-6. No abstract available.
- Yuan X, Kan X, Xu XY, Nienaber CA. Finite element modeling to predict procedural success of thoracic endovascular aortic repair in type A aortic dissection. JTCVS Tech. 2020 Oct 13;4:40-47. doi: 10.1016/j.xjtc.2020.10.006. eCollection 2020 Dec.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4D Motion-2 IRAS284431
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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