- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04958083
Movimiento 4D de la aorta en el tórax y distribución de tensión de pared simulada en relación con eventos aórticos (4D MOTION-2)
La enfermedad aórtica es una afección potencialmente mortal que requiere cirugía o intervención rápida. Con las técnicas modernas y las prótesis vasculares, todavía bastantes pacientes sufren complicaciones relacionadas con la cirugía/intervención, como pseudoaneurisma en la línea de sutura, desgarro por reentrada inducido por el stent y expansión aneurismática. Estudios previos sugieren que estas complicaciones pueden estar relacionadas con el patrón de movimiento aórtico anormal y el estrés biomecánico inducido por las prótesis vasculares. La relación entre los cambios en el movimiento aórtico y los eventos adversos aórticos después del tratamiento aún no está clara.
Una tomografía computarizada de protocolo dinámico (activada por ECG mejorado con contraste multifásico) puede medir el movimiento espacial de la aorta ascendente, y el modelado de elementos finitos puede simular tanto la cirugía como la intervención endovascular y analizar la interacción biomecánica entre las prótesis vasculares y los tejidos. en las imágenes específicas del paciente. Este proyecto tiene como objetivo explorar e identificar la interacción del movimiento aórtico 4D y los cambios biomecánicos después de la cirugía o el tratamiento endovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño general La población del estudio consistirá en pacientes que serán examinados para detectar afecciones de la aorta proximal (disección o aneurisma) que requieran cirugía o intervención endovascular. Se reclutará una cohorte de pacientes para explorar los efectos de la prótesis quirúrgica o endovascular en la aorta adyacente y su impacto en los resultados clínicos tardíos.
Reclutamiento de pacientes Los pacientes que tienen afecciones de la aorta proximal y son remitidos al equipo de aorta en los hospitales Royal Brompton y Harefield serán evaluados para determinar su elegibilidad. Para este estudio piloto y en vista del volumen de cirugía aórtica en el Trust (aprox. 100 casos por año), 30 pacientes serán reclutados en el primer año de este proyecto para ser seguidos durante al menos un año para los resultados clínicos.
Protocolo de imágenes Después de obtener el consentimiento informado por escrito, se usará un nuevo protocolo de imágenes de TC dinámicas (multifase con contraste controlado por ECG) para que los participantes reemplacen el protocolo de TC estándar (con contraste controlado por ECG) antes y después de la intervención quirúrgica o endovascular. intervención. La vía terapéutica y la toma de decisiones clínicas no se verán afectadas por el nuevo protocolo de imagen. Los participantes del estudio recibirán el mismo estándar de tratamiento y atención, así como la vigilancia de seguimiento, que todos los demás pacientes que no participan en este estudio. Se ofrecerá el mismo protocolo de imagen dinámica de TC antes del alta hospitalaria.
Procesamiento de imágenes y análisis de movimiento El procesamiento y el análisis de imágenes se realizarán fuera de línea y, por lo tanto, no afectarán la vía clínica ni retrasarán el tratamiento estándar. Las imágenes dinámicas se extraerán del Trust PACS. Los conjuntos de imágenes adecuados se anonimizarán, se reconstruirán utilizando un software aprobado por Trust y se descargarán a un área protegida en un servidor de Trust para su análisis fuera de línea. El análisis del movimiento 4D de la raíz aórtica se realizará utilizando un software de procesamiento de imágenes autorizado por Trust (3D Slicer). El análisis detallado requiere la identificación de marcos telesistólicos y telediastólicos, seguidos de mediciones en 6 grados de libertad (3 direcciones de desplazamiento y 3 rotaciones axiales en un sistema de coordenadas global). Los datos de movimiento sin procesar se transferirán a un sistema de coordenadas anatómico específico del paciente (identificado por la unión sinotubular individual) para obtener más estadísticas con Matlab (Mathworks, EE. UU.).
Modelado de elementos finitos El modelo espacial específico del paciente se reconstruirá a partir de una imagen de TC y luego se combinará automáticamente para una simulación adicional. El análisis de elementos finitos se realizará utilizando un solucionador de mecánica estructural comercial (Abaqus; Dassault Systèmes, Francia). Los datos de movimiento 4D se aplicarán como condición límite para describir el movimiento de la aorta ascendente en el modelo. La carga de presión pulsátil del flujo sanguíneo se aplicará a la superficie interna del modelo. Luego se realizará una cirugía virtual o una simulación de intervención endovascular en este modelo para determinar los parámetros biomecánicos clave, como las tensiones principales y la tensión de cizallamiento, que luego se correlacionarán con los eventos adversos clínicos durante el seguimiento. Los resultados nos permitirán dilucidar el papel de los cambios biomecánicos en los eventos clínicos posteriores a la cirugía/intervención e identificar qué parámetro podría predecir un resultado adverso en estos pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Christoph Nienaber, MD, PhD
- Número de teléfono: 2817 +4402073528121
- Correo electrónico: c.nienaber@rbht.nhs.uk
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido
- Royal Brompton Hospital
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Contacto:
- Xun Yuan, MBBS, MMed
- Correo electrónico: x.yuan@rbht.nhs.uk
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Contacto:
- Christoph Nienaber, MD, PhD
- Correo electrónico: c.nienaber@rbht.nhs.uk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años con disección/aneurisma de aorta proximal.
- Pacientes sometidos a cirugía o intervención aórtica en Royal Brompton and Harefield Hospital.
- Pacientes que accedan a participar en este estudio y estén dispuestos a dar su consentimiento por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes no aptos para cirugía o intervención.
- Pacientes con condición de cáncer preexistente o predisposición al cáncer.
- Pacientes que están embarazadas.
- Paciente con función renal crítica que no puede tolerar la cantidad estándar de agente de contraste.
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: paciente con aortopatía
Se evaluará la elegibilidad de los pacientes que tengan afecciones de la aorta proximal y sean remitidos al equipo de aorta de los hospitales Royal Brompton y Harefield.
Para este estudio piloto y en vista del volumen de cirugía aórtica en el Trust (aprox.
100 casos por año), 30 pacientes serán reclutados en el primer año de este proyecto para ser seguidos durante al menos un año para los resultados clínicos.
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En comparación con la tomografía computarizada estándar actual, el protocolo dinámico de tomografía computarizada proporciona información funcional incremental, que es potencialmente útil para los individuos bajo estudio (como la conciencia temprana de futuras complicaciones y la predicción potencial de resultados).
Debido a la naturaleza de la adquisición, una ventana de adquisición R-R más amplia dará como resultado una mayor carga de radiación que un protocolo estándar.
Sin embargo, el protocolo de estudio reemplazará el protocolo de imágenes de TC de rutina estándar, ya que contiene tanto la información anatómica de rutina como la información funcional incremental.
El tiempo requerido para la adquisición de imágenes y la radiación asociada será ligeramente mayor; la información adicional de múltiples fases reconstruidas justificará una carga de radiación ligeramente mayor en una población generalmente anciana.
La dosis de radiación estimada para el protocolo de imagen estándar es de aproximadamente 8 mSv.
La dosis de radiación estimada para la adquisición de imágenes de TC dinámica modificada es de aproximadamente 18 mSv.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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diferencial de movimiento
Periodo de tiempo: 6 meses después de que el último participante se someta a una tomografía computarizada dinámica posterior al procedimiento
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Evaluación cuantitativa del diferencial del movimiento aórtico antes y después de la cirugía/intervención
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6 meses después de que el último participante se someta a una tomografía computarizada dinámica posterior al procedimiento
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movimiento que predice eventos aórticos
Periodo de tiempo: 6 meses después de que el último participante terminó 1 año de seguimiento clínico
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Diferencias de movimiento antes y después del procedimiento con respecto a eventos aórticos posteriores.
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6 meses después de que el último participante terminó 1 año de seguimiento clínico
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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distribución de tensión de la pared
Periodo de tiempo: 6 meses después de que el último participante se someta a una tomografía computarizada dinámica posterior al procedimiento
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Descripción cuantitativa de la tensión máxima de la pared longitudinal y circunferencial antes y después de la cirugía/intervención.
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6 meses después de que el último participante se someta a una tomografía computarizada dinámica posterior al procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christoph Nienaber, MD, PhD, Royal Brompton and Harefield Hospitals
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Suenaga E, Sato M, Fumoto H. Ascending aortic replacement for acute type A aortic dissection in octogenarians. Gen Thorac Cardiovasc Surg. 2016 Mar;64(3):138-43. doi: 10.1007/s11748-015-0613-0. Epub 2015 Dec 16.
- Pape LA, Awais M, Woznicki EM, Suzuki T, Trimarchi S, Evangelista A, Myrmel T, Larsen M, Harris KM, Greason K, Di Eusanio M, Bossone E, Montgomery DG, Eagle KA, Nienaber CA, Isselbacher EM, O'Gara P. Presentation, Diagnosis, and Outcomes of Acute Aortic Dissection: 17-Year Trends From the International Registry of Acute Aortic Dissection. J Am Coll Cardiol. 2015 Jul 28;66(4):350-8. doi: 10.1016/j.jacc.2015.05.029.
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- Yuan X, Mitsis A, Semple T, Castro Verdes M, Cambronero-Cortinas E, Tang Y, Nienaber CA. False lumen intervention to promote remodelling and thrombosis-The FLIRT concept in aortic dissection. Catheter Cardiovasc Interv. 2018 Oct 1;92(4):732-740. doi: 10.1002/ccd.27599. Epub 2018 Mar 30.
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- Yuan X, Kan X, Xu XY, Nienaber CA. Finite element modeling to predict procedural success of thoracic endovascular aortic repair in type A aortic dissection. JTCVS Tech. 2020 Oct 13;4:40-47. doi: 10.1016/j.xjtc.2020.10.006. eCollection 2020 Dec.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 4D Motion-2 IRAS284431
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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