Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Movimiento 4D de la aorta en el tórax y distribución de tensión de pared simulada en relación con eventos aórticos (4D MOTION-2)

29 de junio de 2021 actualizado por: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

La enfermedad aórtica es una afección potencialmente mortal que requiere cirugía o intervención rápida. Con las técnicas modernas y las prótesis vasculares, todavía bastantes pacientes sufren complicaciones relacionadas con la cirugía/intervención, como pseudoaneurisma en la línea de sutura, desgarro por reentrada inducido por el stent y expansión aneurismática. Estudios previos sugieren que estas complicaciones pueden estar relacionadas con el patrón de movimiento aórtico anormal y el estrés biomecánico inducido por las prótesis vasculares. La relación entre los cambios en el movimiento aórtico y los eventos adversos aórticos después del tratamiento aún no está clara.

Una tomografía computarizada de protocolo dinámico (activada por ECG mejorado con contraste multifásico) puede medir el movimiento espacial de la aorta ascendente, y el modelado de elementos finitos puede simular tanto la cirugía como la intervención endovascular y analizar la interacción biomecánica entre las prótesis vasculares y los tejidos. en las imágenes específicas del paciente. Este proyecto tiene como objetivo explorar e identificar la interacción del movimiento aórtico 4D y los cambios biomecánicos después de la cirugía o el tratamiento endovascular.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Diseño general La población del estudio consistirá en pacientes que serán examinados para detectar afecciones de la aorta proximal (disección o aneurisma) que requieran cirugía o intervención endovascular. Se reclutará una cohorte de pacientes para explorar los efectos de la prótesis quirúrgica o endovascular en la aorta adyacente y su impacto en los resultados clínicos tardíos.

Reclutamiento de pacientes Los pacientes que tienen afecciones de la aorta proximal y son remitidos al equipo de aorta en los hospitales Royal Brompton y Harefield serán evaluados para determinar su elegibilidad. Para este estudio piloto y en vista del volumen de cirugía aórtica en el Trust (aprox. 100 casos por año), 30 pacientes serán reclutados en el primer año de este proyecto para ser seguidos durante al menos un año para los resultados clínicos.

Protocolo de imágenes Después de obtener el consentimiento informado por escrito, se usará un nuevo protocolo de imágenes de TC dinámicas (multifase con contraste controlado por ECG) para que los participantes reemplacen el protocolo de TC estándar (con contraste controlado por ECG) antes y después de la intervención quirúrgica o endovascular. intervención. La vía terapéutica y la toma de decisiones clínicas no se verán afectadas por el nuevo protocolo de imagen. Los participantes del estudio recibirán el mismo estándar de tratamiento y atención, así como la vigilancia de seguimiento, que todos los demás pacientes que no participan en este estudio. Se ofrecerá el mismo protocolo de imagen dinámica de TC antes del alta hospitalaria.

Procesamiento de imágenes y análisis de movimiento El procesamiento y el análisis de imágenes se realizarán fuera de línea y, por lo tanto, no afectarán la vía clínica ni retrasarán el tratamiento estándar. Las imágenes dinámicas se extraerán del Trust PACS. Los conjuntos de imágenes adecuados se anonimizarán, se reconstruirán utilizando un software aprobado por Trust y se descargarán a un área protegida en un servidor de Trust para su análisis fuera de línea. El análisis del movimiento 4D de la raíz aórtica se realizará utilizando un software de procesamiento de imágenes autorizado por Trust (3D Slicer). El análisis detallado requiere la identificación de marcos telesistólicos y telediastólicos, seguidos de mediciones en 6 grados de libertad (3 direcciones de desplazamiento y 3 rotaciones axiales en un sistema de coordenadas global). Los datos de movimiento sin procesar se transferirán a un sistema de coordenadas anatómico específico del paciente (identificado por la unión sinotubular individual) para obtener más estadísticas con Matlab (Mathworks, EE. UU.).

Modelado de elementos finitos El modelo espacial específico del paciente se reconstruirá a partir de una imagen de TC y luego se combinará automáticamente para una simulación adicional. El análisis de elementos finitos se realizará utilizando un solucionador de mecánica estructural comercial (Abaqus; Dassault Systèmes, Francia). Los datos de movimiento 4D se aplicarán como condición límite para describir el movimiento de la aorta ascendente en el modelo. La carga de presión pulsátil del flujo sanguíneo se aplicará a la superficie interna del modelo. Luego se realizará una cirugía virtual o una simulación de intervención endovascular en este modelo para determinar los parámetros biomecánicos clave, como las tensiones principales y la tensión de cizallamiento, que luego se correlacionarán con los eventos adversos clínicos durante el seguimiento. Los resultados nos permitirán dilucidar el papel de los cambios biomecánicos en los eventos clínicos posteriores a la cirugía/intervención e identificar qué parámetro podría predecir un resultado adverso en estos pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Christoph Nienaber, MD, PhD
  • Número de teléfono: 2817 +4402073528121
  • Correo electrónico: c.nienaber@rbht.nhs.uk

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes mayores de 18 años con disección/aneurisma de aorta proximal.
  2. Pacientes sometidos a cirugía o intervención aórtica en Royal Brompton and Harefield Hospital.
  3. Pacientes que accedan a participar en este estudio y estén dispuestos a dar su consentimiento por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes no aptos para cirugía o intervención.
  2. Pacientes con condición de cáncer preexistente o predisposición al cáncer.
  3. Pacientes que están embarazadas.
  4. Paciente con función renal crítica que no puede tolerar la cantidad estándar de agente de contraste.
  5. Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado por escrito.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: paciente con aortopatía
Se evaluará la elegibilidad de los pacientes que tengan afecciones de la aorta proximal y sean remitidos al equipo de aorta de los hospitales Royal Brompton y Harefield. Para este estudio piloto y en vista del volumen de cirugía aórtica en el Trust (aprox. 100 casos por año), 30 pacientes serán reclutados en el primer año de este proyecto para ser seguidos durante al menos un año para los resultados clínicos.
En comparación con la tomografía computarizada estándar actual, el protocolo dinámico de tomografía computarizada proporciona información funcional incremental, que es potencialmente útil para los individuos bajo estudio (como la conciencia temprana de futuras complicaciones y la predicción potencial de resultados). Debido a la naturaleza de la adquisición, una ventana de adquisición R-R más amplia dará como resultado una mayor carga de radiación que un protocolo estándar. Sin embargo, el protocolo de estudio reemplazará el protocolo de imágenes de TC de rutina estándar, ya que contiene tanto la información anatómica de rutina como la información funcional incremental. El tiempo requerido para la adquisición de imágenes y la radiación asociada será ligeramente mayor; la información adicional de múltiples fases reconstruidas justificará una carga de radiación ligeramente mayor en una población generalmente anciana. La dosis de radiación estimada para el protocolo de imagen estándar es de aproximadamente 8 mSv. La dosis de radiación estimada para la adquisición de imágenes de TC dinámica modificada es de aproximadamente 18 mSv.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
diferencial de movimiento
Periodo de tiempo: 6 meses después de que el último participante se someta a una tomografía computarizada dinámica posterior al procedimiento
Evaluación cuantitativa del diferencial del movimiento aórtico antes y después de la cirugía/intervención
6 meses después de que el último participante se someta a una tomografía computarizada dinámica posterior al procedimiento
movimiento que predice eventos aórticos
Periodo de tiempo: 6 meses después de que el último participante terminó 1 año de seguimiento clínico
Diferencias de movimiento antes y después del procedimiento con respecto a eventos aórticos posteriores.
6 meses después de que el último participante terminó 1 año de seguimiento clínico

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
distribución de tensión de la pared
Periodo de tiempo: 6 meses después de que el último participante se someta a una tomografía computarizada dinámica posterior al procedimiento
Descripción cuantitativa de la tensión máxima de la pared longitudinal y circunferencial antes y después de la cirugía/intervención.
6 meses después de que el último participante se someta a una tomografía computarizada dinámica posterior al procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Christoph Nienaber, MD, PhD, Royal Brompton and Harefield Hospitals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

12 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 4D Motion-2 IRAS284431

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir