Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ruch 4D aorty w klatce piersiowej i symulowany rozkład naprężeń ściany w odniesieniu do zdarzeń aortalnych (4D MOTION-2)

29 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Choroba aorty jest stanem zagrażającym życiu, wymagającym szybkiej operacji lub interwencji. Przy nowoczesnych technikach i protezach naczyniowych wciąż spora część pacjentów cierpi na powikłania związane z operacją/interwencją, takie jak tętniak rzekomy linii szwów, wywołane przez stent przedarcie i ekspansja tętniaka. Wcześniejsze badania sugerują, że powikłania te mogą być związane z nieprawidłowym wzorcem ruchu aorty i stresem biomechanicznym wywołanym przez protezy naczyniowe. Związek między zmianami ruchu aorty a zdarzeniami niepożądanymi aorty po leczeniu nadal pozostaje niejasny.

Tomografia komputerowa z protokołem dynamicznym (wielofazowe EKG bramkowane kontrastem) jest w stanie mierzyć ruch przestrzenny aorty wstępującej, a modelowanie elementów skończonych jest w stanie symulować zarówno zabieg chirurgiczny, jak i interwencję wewnątrznaczyniową oraz analizować interakcje biomechaniczne między protezami naczyniowymi a opartymi na tkankach na obrazach specyficznych dla pacjenta. Projekt ten ma na celu zbadanie i identyfikację interakcji ruchu aorty w 4D i zmian biomechanicznych po operacji lub leczeniu wewnątrznaczyniowym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ogólny projekt Badana populacja będzie składać się z pacjentów, którzy zostaną zbadani pod kątem stanów proksymalnych aorty (rozwarstwienie lub tętniak) wymagających operacji lub interwencji wewnątrznaczyniowej. Zrekrutowana zostanie kohorta pacjentów w celu zbadania wpływu protezy chirurgicznej lub wewnątrznaczyniowej na sąsiednią aortę oraz jej wpływu na późne wyniki kliniczne.

Rekrutacja pacjentów Pacjenci ze schorzeniami proksymalnej części aorty i skierowani do zespołu ds. aorty w szpitalach Royal Brompton i Harefield zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności. Na potrzeby tego badania pilotażowego oraz ze względu na wielkość operacji aorty w Trust (ok. 100 przypadków rocznie), w pierwszym roku projektu zostanie zatrudnionych 30 pacjentów, którzy będą obserwowani przez co najmniej rok pod kątem wyników klinicznych.

Protokół obrazowania Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody uczestnikom zostanie zastosowany nowy dynamiczny protokół obrazowania CT (wzmocniony kontrastem bramkowanym EKG wielofazowym) w celu zastąpienia standardowego protokołu CT (wzmocniony kontrastem bramkowany EKG) zarówno przed, jak i po zabiegu chirurgicznym lub wewnątrznaczyniowym interwencja. Nowy protokół obrazowania nie wpłynie na ścieżkę terapeutyczną i podejmowanie decyzji klinicznych. Uczestnicy badania otrzymają ten sam standard leczenia i opieki, jak również obserwację, jak wszyscy pozostali pacjenci nieuczestniczący w tym badaniu. Ten sam protokół dynamicznego obrazu TK zostanie zaoferowany przed wypisem ze szpitala.

Przetwarzanie obrazu i analiza ruchu Przetwarzanie i analiza obrazu będą wykonywane w trybie offline, a zatem nie będą miały wpływu na ścieżkę kliniczną ani nie opóźnią standardowego leczenia. Dynamiczne obrazy zostaną wyodrębnione z Trust PACS. Odpowiednie zestawy obrazów zostaną zanonimizowane, zrekonstruowane przy użyciu oprogramowania zatwierdzonego przez Trust i pobrane do chronionego obszaru na serwerze Trust w celu analizy offline. Analiza ruchu korzenia aorty w 4D zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania do przetwarzania obrazu autoryzowanego przez Trust (3D Slicer). Szczegółowa analiza wymaga identyfikacji ram końcowoskurczowych i końcoworozkurczowych, a następnie pomiarów w 6 stopniach swobody (3 kierunki przemieszczenia i 3 obroty osiowe w globalnym układzie współrzędnych). Surowe dane ruchu zostaną przesłane do anatomicznego układu współrzędnych specyficznego dla pacjenta (identyfikowanego przez indywidualne połączenie zatokowo-cylindryczne) w celu dalszej analizy w programie Matlab (Mathworks, USA).

Modelowanie elementów skończonych Przestrzenny model specyficzny dla pacjenta zostanie zrekonstruowany z obrazu CT, a następnie automatycznie połączony w siatkę do dalszej symulacji. Analiza metodą elementów skończonych zostanie przeprowadzona przy użyciu komercyjnego narzędzia do mechaniki konstrukcji (Abaqus; Dassault Systèmes, Francja). Dane ruchu 4D zostaną zastosowane jako warunek brzegowy do opisania ruchu aorty wstępującej w modelu. Pulsacyjne obciążenie ciśnieniowe z przepływu krwi zostanie przyłożone do wewnętrznej powierzchni modelu. Następnie na tym modelu zostanie przeprowadzona wirtualna operacja chirurgiczna lub symulacja interwencji wewnątrznaczyniowej w celu określenia kluczowych parametrów biomechanicznych, takich jak główne naprężenia i odkształcenie ścinające, które później zostaną skorelowane z klinicznymi zdarzeniami niepożądanymi podczas obserwacji. Wyniki pozwolą nam wyjaśnić rolę zmian biomechanicznych w zdarzeniach klinicznych po operacji/interwencji oraz określić, który parametr może przewidywać niekorzystne rokowanie u tych pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku powyżej 18 lat z rozwarstwieniem/tętniakiem proksymalnego odcinka aorty.
  2. Pacjenci poddani operacji lub interwencji aorty w szpitalach Royal Brompton i Harefield.
  3. Pacjenci wyrażający zgodę na udział w tym badaniu i wyrażający pisemną zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci niekwalifikujący się do operacji lub interwencji.
  2. Pacjenci z istniejącym wcześniej stanem nowotworowym lub predyspozycją do raka.
  3. Pacjentki w ciąży.
  4. Pacjenci z krytyczną czynnością nerek, którzy nie tolerują standardowej dawki środka kontrastowego.
  5. Pacjenci, którzy nie mogą wyrazić pisemnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: pacjent z aortopatią
Pacjenci ze schorzeniami proksymalnej części aorty i skierowani do zespołu aortalnego w szpitalach Royal Brompton i Harefield zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności. Na potrzeby tego badania pilotażowego oraz ze względu na wielkość operacji aorty w Trust (ok. 100 przypadków rocznie), w pierwszym roku projektu zostanie zatrudnionych 30 pacjentów, którzy będą obserwowani przez co najmniej rok pod kątem wyników klinicznych.
W porównaniu z obecnymi standardowymi obrazami CT, protokół dynamicznej CT zapewnia dodatkowe informacje funkcjonalne, które są potencjalnie pomocne dla badanych osób (takie jak wczesna świadomość przyszłych powikłań i potencjalne przewidywanie wyników). Ze względu na charakter akwizycji szersze okno akwizycji R-R spowoduje większe obciążenie promieniowaniem niż standardowy protokół. Jednak protokół badania zastąpi standardowy rutynowy protokół obrazowania TK, ponieważ zawiera zarówno rutynowe informacje anatomiczne, jak i przyrostowe informacje funkcjonalne. Czas wymagany do akwizycji obrazu i związanego z nim promieniowania będzie nieco dłuższy; dodatkowe informacje z wielu zrekonstruowanych faz uzasadnią nieco większe obciążenie promieniowaniem w zwykle starszej populacji. Szacunkowa dawka promieniowania dla standardowego protokołu obrazowania wynosi około 8 mSv. Szacowana dawka promieniowania dla zmodyfikowanej dynamicznej akwizycji obrazu CT wynosi około 18 mSv.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
różnica ruchu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wykonaniu dynamicznego tomografii komputerowej ostatniego uczestnika po zabiegu
Ilościowa ocena różnicowego ruchu aorty przed i po operacji/interwencji
6 miesięcy po wykonaniu dynamicznego tomografii komputerowej ostatniego uczestnika po zabiegu
przewidywanie ruchu aorty
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu rocznej obserwacji klinicznej przez ostatniego uczestnika
Różnice ruchowe przed i po zabiegu w odniesieniu do późniejszych zdarzeń aortalnych.
6 miesięcy po zakończeniu rocznej obserwacji klinicznej przez ostatniego uczestnika

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
rozkład naprężeń ścian
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wykonaniu dynamicznego tomografii komputerowej ostatniego uczestnika po zabiegu
Ilościowy opis szczytowych naprężeń wzdłużnych i obwodowych ściany przed i po operacji/interwencji.
6 miesięcy po wykonaniu dynamicznego tomografii komputerowej ostatniego uczestnika po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Christoph Nienaber, MD, PhD, Royal Brompton and Harefield Hospitals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4D Motion-2 IRAS284431

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj