- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04958083
Ruch 4D aorty w klatce piersiowej i symulowany rozkład naprężeń ściany w odniesieniu do zdarzeń aortalnych (4D MOTION-2)
Choroba aorty jest stanem zagrażającym życiu, wymagającym szybkiej operacji lub interwencji. Przy nowoczesnych technikach i protezach naczyniowych wciąż spora część pacjentów cierpi na powikłania związane z operacją/interwencją, takie jak tętniak rzekomy linii szwów, wywołane przez stent przedarcie i ekspansja tętniaka. Wcześniejsze badania sugerują, że powikłania te mogą być związane z nieprawidłowym wzorcem ruchu aorty i stresem biomechanicznym wywołanym przez protezy naczyniowe. Związek między zmianami ruchu aorty a zdarzeniami niepożądanymi aorty po leczeniu nadal pozostaje niejasny.
Tomografia komputerowa z protokołem dynamicznym (wielofazowe EKG bramkowane kontrastem) jest w stanie mierzyć ruch przestrzenny aorty wstępującej, a modelowanie elementów skończonych jest w stanie symulować zarówno zabieg chirurgiczny, jak i interwencję wewnątrznaczyniową oraz analizować interakcje biomechaniczne między protezami naczyniowymi a opartymi na tkankach na obrazach specyficznych dla pacjenta. Projekt ten ma na celu zbadanie i identyfikację interakcji ruchu aorty w 4D i zmian biomechanicznych po operacji lub leczeniu wewnątrznaczyniowym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ogólny projekt Badana populacja będzie składać się z pacjentów, którzy zostaną zbadani pod kątem stanów proksymalnych aorty (rozwarstwienie lub tętniak) wymagających operacji lub interwencji wewnątrznaczyniowej. Zrekrutowana zostanie kohorta pacjentów w celu zbadania wpływu protezy chirurgicznej lub wewnątrznaczyniowej na sąsiednią aortę oraz jej wpływu na późne wyniki kliniczne.
Rekrutacja pacjentów Pacjenci ze schorzeniami proksymalnej części aorty i skierowani do zespołu ds. aorty w szpitalach Royal Brompton i Harefield zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności. Na potrzeby tego badania pilotażowego oraz ze względu na wielkość operacji aorty w Trust (ok. 100 przypadków rocznie), w pierwszym roku projektu zostanie zatrudnionych 30 pacjentów, którzy będą obserwowani przez co najmniej rok pod kątem wyników klinicznych.
Protokół obrazowania Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody uczestnikom zostanie zastosowany nowy dynamiczny protokół obrazowania CT (wzmocniony kontrastem bramkowanym EKG wielofazowym) w celu zastąpienia standardowego protokołu CT (wzmocniony kontrastem bramkowany EKG) zarówno przed, jak i po zabiegu chirurgicznym lub wewnątrznaczyniowym interwencja. Nowy protokół obrazowania nie wpłynie na ścieżkę terapeutyczną i podejmowanie decyzji klinicznych. Uczestnicy badania otrzymają ten sam standard leczenia i opieki, jak również obserwację, jak wszyscy pozostali pacjenci nieuczestniczący w tym badaniu. Ten sam protokół dynamicznego obrazu TK zostanie zaoferowany przed wypisem ze szpitala.
Przetwarzanie obrazu i analiza ruchu Przetwarzanie i analiza obrazu będą wykonywane w trybie offline, a zatem nie będą miały wpływu na ścieżkę kliniczną ani nie opóźnią standardowego leczenia. Dynamiczne obrazy zostaną wyodrębnione z Trust PACS. Odpowiednie zestawy obrazów zostaną zanonimizowane, zrekonstruowane przy użyciu oprogramowania zatwierdzonego przez Trust i pobrane do chronionego obszaru na serwerze Trust w celu analizy offline. Analiza ruchu korzenia aorty w 4D zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania do przetwarzania obrazu autoryzowanego przez Trust (3D Slicer). Szczegółowa analiza wymaga identyfikacji ram końcowoskurczowych i końcoworozkurczowych, a następnie pomiarów w 6 stopniach swobody (3 kierunki przemieszczenia i 3 obroty osiowe w globalnym układzie współrzędnych). Surowe dane ruchu zostaną przesłane do anatomicznego układu współrzędnych specyficznego dla pacjenta (identyfikowanego przez indywidualne połączenie zatokowo-cylindryczne) w celu dalszej analizy w programie Matlab (Mathworks, USA).
Modelowanie elementów skończonych Przestrzenny model specyficzny dla pacjenta zostanie zrekonstruowany z obrazu CT, a następnie automatycznie połączony w siatkę do dalszej symulacji. Analiza metodą elementów skończonych zostanie przeprowadzona przy użyciu komercyjnego narzędzia do mechaniki konstrukcji (Abaqus; Dassault Systèmes, Francja). Dane ruchu 4D zostaną zastosowane jako warunek brzegowy do opisania ruchu aorty wstępującej w modelu. Pulsacyjne obciążenie ciśnieniowe z przepływu krwi zostanie przyłożone do wewnętrznej powierzchni modelu. Następnie na tym modelu zostanie przeprowadzona wirtualna operacja chirurgiczna lub symulacja interwencji wewnątrznaczyniowej w celu określenia kluczowych parametrów biomechanicznych, takich jak główne naprężenia i odkształcenie ścinające, które później zostaną skorelowane z klinicznymi zdarzeniami niepożądanymi podczas obserwacji. Wyniki pozwolą nam wyjaśnić rolę zmian biomechanicznych w zdarzeniach klinicznych po operacji/interwencji oraz określić, który parametr może przewidywać niekorzystne rokowanie u tych pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Christoph Nienaber, MD, PhD
- Numer telefonu: 2817 +4402073528121
- E-mail: c.nienaber@rbht.nhs.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Royal Brompton Hospital
-
Kontakt:
- Xun Yuan, MBBS, MMed
- E-mail: x.yuan@rbht.nhs.uk
-
Kontakt:
- Christoph Nienaber, MD, PhD
- E-mail: c.nienaber@rbht.nhs.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat z rozwarstwieniem/tętniakiem proksymalnego odcinka aorty.
- Pacjenci poddani operacji lub interwencji aorty w szpitalach Royal Brompton i Harefield.
- Pacjenci wyrażający zgodę na udział w tym badaniu i wyrażający pisemną zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci niekwalifikujący się do operacji lub interwencji.
- Pacjenci z istniejącym wcześniej stanem nowotworowym lub predyspozycją do raka.
- Pacjentki w ciąży.
- Pacjenci z krytyczną czynnością nerek, którzy nie tolerują standardowej dawki środka kontrastowego.
- Pacjenci, którzy nie mogą wyrazić pisemnej świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: pacjent z aortopatią
Pacjenci ze schorzeniami proksymalnej części aorty i skierowani do zespołu aortalnego w szpitalach Royal Brompton i Harefield zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności.
Na potrzeby tego badania pilotażowego oraz ze względu na wielkość operacji aorty w Trust (ok.
100 przypadków rocznie), w pierwszym roku projektu zostanie zatrudnionych 30 pacjentów, którzy będą obserwowani przez co najmniej rok pod kątem wyników klinicznych.
|
W porównaniu z obecnymi standardowymi obrazami CT, protokół dynamicznej CT zapewnia dodatkowe informacje funkcjonalne, które są potencjalnie pomocne dla badanych osób (takie jak wczesna świadomość przyszłych powikłań i potencjalne przewidywanie wyników).
Ze względu na charakter akwizycji szersze okno akwizycji R-R spowoduje większe obciążenie promieniowaniem niż standardowy protokół.
Jednak protokół badania zastąpi standardowy rutynowy protokół obrazowania TK, ponieważ zawiera zarówno rutynowe informacje anatomiczne, jak i przyrostowe informacje funkcjonalne.
Czas wymagany do akwizycji obrazu i związanego z nim promieniowania będzie nieco dłuższy; dodatkowe informacje z wielu zrekonstruowanych faz uzasadnią nieco większe obciążenie promieniowaniem w zwykle starszej populacji.
Szacunkowa dawka promieniowania dla standardowego protokołu obrazowania wynosi około 8 mSv.
Szacowana dawka promieniowania dla zmodyfikowanej dynamicznej akwizycji obrazu CT wynosi około 18 mSv.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
różnica ruchu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wykonaniu dynamicznego tomografii komputerowej ostatniego uczestnika po zabiegu
|
Ilościowa ocena różnicowego ruchu aorty przed i po operacji/interwencji
|
6 miesięcy po wykonaniu dynamicznego tomografii komputerowej ostatniego uczestnika po zabiegu
|
|
przewidywanie ruchu aorty
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu rocznej obserwacji klinicznej przez ostatniego uczestnika
|
Różnice ruchowe przed i po zabiegu w odniesieniu do późniejszych zdarzeń aortalnych.
|
6 miesięcy po zakończeniu rocznej obserwacji klinicznej przez ostatniego uczestnika
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
rozkład naprężeń ścian
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wykonaniu dynamicznego tomografii komputerowej ostatniego uczestnika po zabiegu
|
Ilościowy opis szczytowych naprężeń wzdłużnych i obwodowych ściany przed i po operacji/interwencji.
|
6 miesięcy po wykonaniu dynamicznego tomografii komputerowej ostatniego uczestnika po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Christoph Nienaber, MD, PhD, Royal Brompton and Harefield Hospitals
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Suenaga E, Sato M, Fumoto H. Ascending aortic replacement for acute type A aortic dissection in octogenarians. Gen Thorac Cardiovasc Surg. 2016 Mar;64(3):138-43. doi: 10.1007/s11748-015-0613-0. Epub 2015 Dec 16.
- Pape LA, Awais M, Woznicki EM, Suzuki T, Trimarchi S, Evangelista A, Myrmel T, Larsen M, Harris KM, Greason K, Di Eusanio M, Bossone E, Montgomery DG, Eagle KA, Nienaber CA, Isselbacher EM, O'Gara P. Presentation, Diagnosis, and Outcomes of Acute Aortic Dissection: 17-Year Trends From the International Registry of Acute Aortic Dissection. J Am Coll Cardiol. 2015 Jul 28;66(4):350-8. doi: 10.1016/j.jacc.2015.05.029.
- Eggebrecht H, Nienaber CA, Neuhauser M, Baumgart D, Kische S, Schmermund A, Herold U, Rehders TC, Jakob HG, Erbel R. Endovascular stent-graft placement in aortic dissection: a meta-analysis. Eur Heart J. 2006 Feb;27(4):489-98. doi: 10.1093/eurheartj/ehi493. Epub 2005 Oct 14.
- Fattori R, Nienaber CA, Rousseau H, Beregi JP, Heijmen R, Grabenwoger M, Piquet P, Lovato L, Dabbech C, Kische S, Gaxotte V, Schepens M, Ehrlich M, Bartoli JM; Talent Thoracic Retrospective Registry. Results of endovascular repair of the thoracic aorta with the Talent Thoracic stent graft: the Talent Thoracic Retrospective Registry. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Aug;132(2):332-9. doi: 10.1016/j.jtcvs.2006.03.055.
- Hassoun HT, Matsumura JS. The COOK TX2 thoracic stent graft: preliminary experience and trial design. Semin Vasc Surg. 2006 Mar;19(1):32-9. doi: 10.1053/j.semvascsurg.2005.11.003.
- Kwolek CJ, Fairman R. Update on thoracic aortic endovascular grafting using the medtronic talent device. Semin Vasc Surg. 2006 Mar;19(1):25-31. doi: 10.1053/j.semvascsurg.2005.11.002.
- Makaroun MS, Dillavou ED, Kee ST, Sicard G, Chaikof E, Bavaria J, Williams D, Cambria RP, Mitchell RS. Endovascular treatment of thoracic aortic aneurysms: results of the phase II multicenter trial of the GORE TAG thoracic endoprosthesis. J Vasc Surg. 2005 Jan;41(1):1-9. doi: 10.1016/j.jvs.2004.10.046.
- Moon MC, Greenberg RK, Morales JP, Martin Z, Lu Q, Dowdall JF, Hernandez AV. Computed tomography-based anatomic characterization of proximal aortic dissection with consideration for endovascular candidacy. J Vasc Surg. 2011 Apr;53(4):942-9. doi: 10.1016/j.jvs.2010.10.067. Epub 2011 Feb 23.
- Sobocinski J, O'Brien N, Maurel B, Bartoli M, Goueffic Y, Sassard T, Midulla M, Koussa M, Vincentelli A, Haulon S. Endovascular approaches to acute aortic type A dissection: a CT-based feasibility study. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2011 Oct;42(4):442-7. doi: 10.1016/j.ejvs.2011.04.037. Epub 2011 Jul 20.
- Szeto WY, McGarvey M, Pochettino A, Moser GW, Hoboken A, Cornelius K, Woo EY, Carpenter JP, Fairman RM, Bavaria JE. Results of a new surgical paradigm: endovascular repair for acute complicated type B aortic dissection. Ann Thorac Surg. 2008 Jul;86(1):87-93; discussion 93-4. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.04.003.
- Yuan X, Mitsis A, Semple T, Castro Verdes M, Cambronero-Cortinas E, Tang Y, Nienaber CA. False lumen intervention to promote remodelling and thrombosis-The FLIRT concept in aortic dissection. Catheter Cardiovasc Interv. 2018 Oct 1;92(4):732-740. doi: 10.1002/ccd.27599. Epub 2018 Mar 30.
- Roques F, Michel P, Goldstone AR, Nashef SA. The logistic EuroSCORE. Eur Heart J. 2003 May;24(9):881-2. doi: 10.1016/s0195-668x(02)00799-6. No abstract available.
- Yuan X, Kan X, Xu XY, Nienaber CA. Finite element modeling to predict procedural success of thoracic endovascular aortic repair in type A aortic dissection. JTCVS Tech. 2020 Oct 13;4:40-47. doi: 10.1016/j.xjtc.2020.10.006. eCollection 2020 Dec.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4D Motion-2 IRAS284431
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .