Aortan 4D-liike rinnassa ja simuloitu seinäjännityksen jakautuminen suhteessa aortan tapahtumiin (4D MOTION-2)
Aortasairaus on hengenvaarallinen tila, joka vaatii nopeaa leikkausta tai interventiota. Nykyaikaisilla tekniikoilla ja verisuoniproteesien avulla edelleen varsin harvat potilaat kärsivät leikkaukseen/interventioon liittyvistä komplikaatioista, kuten ompeleen pseudoaneurysma, stentin aiheuttama re-entry repeämä ja aneurysman laajeneminen. Aiemmat tutkimukset viittaavat siihen, että nämä komplikaatiot voivat liittyä epänormaaliin aortan liikekuvioon ja verisuoniproteesien aiheuttamaan biomekaaniseen rasitukseen. Aortan liikkeen muutosten ja aortan haittatapahtumien välinen suhde hoidon jälkeen on edelleen epäselvä.
Dynaaminen protokolla (monivaiheinen kontrastitehostettu EKG-portittu) CT-skannaus pystyy mittaamaan nousevan aortan avaruudellista liikettä, ja elementtimallinnus pystyy simuloimaan sekä leikkausta että endovaskulaarista interventiota ja analysoimaan biomekaanista vuorovaikutusta verisuoniproteesien ja kudospohjaisten välillä. potilaskohtaisissa kuvissa. Tämän projektin tavoitteena on tutkia ja tunnistaa 4D-aortan liikkeen ja leikkauksen tai endovaskulaarisen hoidon jälkeisten biomekaanisten muutosten vuorovaikutusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleinen suunnittelu Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, jotka tutkitaan leikkausta tai endovaskulaarista interventiota vaativien proksimaalisten aortan tilojen (dissektio tai aneurysma) varalta. Potilasryhmä rekrytoidaan tutkimaan kirurgisen tai endovaskulaarisen proteesin vaikutuksia viereiseen aorttaan ja sen vaikutusta myöhäisiin kliinisiin tuloksiin.
Potilaiden rekrytointi Potilaiden, joilla on proksimaaliset aorttatilat ja jotka on lähetetty Royal Bromptonin ja Harefieldin sairaaloiden aorttatiimiin, tutkitaan kelpoisuus. Tätä pilottitutkimusta varten ja ottaen huomioon aorttaleikkausten määrän Trustissa (n. 100 tapausta vuodessa), 30 potilasta rekrytoidaan tämän projektin ensimmäisenä vuonna, jota seurataan vähintään vuoden ajan kliinisten tulosten selvittämiseksi.
Kuvausprotokolla Kun olet saanut kirjallisen suostumuksen, osallistujat käyttävät uutta dynaamista (monivaiheista EKG-porttikontrastitehostettua) CT-kuvausprotokollaa, joka korvaa standardin (EKG-varjoaineella tehostetun) TT-protokollan sekä ennen leikkausta että endovaskulaarista toimenpidettä ja sen jälkeen. väliintuloa. Uusi kuvantamisprotokolla ei vaikuta hoitopolkuun ja kliiniseen päätöksentekoon. Tutkimukseen osallistujat saavat samantasoista hoitoa ja seurantaa sekä seurantaa kuin kaikki muut potilaat, jotka eivät osallistu tähän tutkimukseen. Sama dynaaminen CT-kuvaprotokolla tarjotaan ennen sairaalasta kotiutumista.
Kuvankäsittely ja liikeanalyysi Kuvankäsittely ja analyysi suoritetaan offline-tilassa, joten ne eivät vaikuta kliiniseen reittiin tai viivästyttää standardihoitoa. Dynaamiset kuvat poimitaan Trust PACSista. Sopivat kuvasarjat anonymisoidaan, rekonstruoidaan Trustin hyväksymällä ohjelmistolla ja ladataan Trust-palvelimen suojatulle alueelle offline-analyysiä varten. Aorttajuuren 4D-liikkeen analyysi suoritetaan Trustin valtuuttaman kuvankäsittelyohjelmiston (3D Slicer) avulla. Yksityiskohtainen analyysi edellyttää systolisen ja loppudiastolisen kehyksen tunnistamista, minkä jälkeen suoritetaan mittaukset 6 vapausasteessa (3 siirtymäsuuntaa ja 3 aksiaalikiertoa globaalissa koordinaattijärjestelmässä). Raaka liikedata siirretään potilaskohtaiseen anatomiseen koordinaattijärjestelmään (joka tunnistaa yksittäisen sinotubulaarisen liitoskohdan perusteella) lisätilastoja varten Matlabin (Mathworks, USA) kanssa.
Elementtimallinnus Spatiaalinen potilaskohtainen malli rekonstruoidaan TT-kuvasta ja yhdistetään sitten automaattisesti jatkosimulaatiota varten. Elementtianalyysi suoritetaan käyttämällä kaupallista rakennemekaniikan ratkaisijaa (Abaqus; Dassault Systèmes, Ranska). 4D-liikedataa käytetään rajaehtona kuvaamaan nousevan aortan liikettä mallissa. Veren virtauksen sykkivä painekuormitus kohdistetaan mallin sisäpinnalle. Tämän jälkeen mallille suoritetaan virtuaalinen leikkaus tai endovaskulaarinen interventiosimulaatio keskeisten biomekaanisten parametrien, kuten pääjännitysten ja leikkausjännityksen, määrittämiseksi, jotka myöhemmin korreloidaan kliinisten haittatapahtumien kanssa seurannan aikana. Tulosten avulla voimme selvittää biomekaanisten muutosten roolia kliinisissä tapahtumissa leikkauksen/intervention jälkeen ja tunnistaa, mikä parametri voisi ennustaa haittavaikutuksia näillä potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christoph Nienaber, MD, PhD
- Puhelinnumero: 2817 +4402073528121
- Sähköposti: c.nienaber@rbht.nhs.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Brompton Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xun Yuan, MBBS, MMed
- Sähköposti: x.yuan@rbht.nhs.uk
-
Ottaa yhteyttä:
- Christoph Nienaber, MD, PhD
- Sähköposti: c.nienaber@rbht.nhs.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on proksimaalinen aortan dissektio/aneurysma.
- Potilaat, joille on tehty aorttaleikkaus tai interventio Royal Bromptonin ja Harefieldin sairaalassa.
- Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tähän tutkimukseen ja ovat valmiita antamaan kirjallisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat eivät sovellu leikkaukseen tai interventioon.
- Potilaat, joilla on syöpäsairaus tai syöpäalttius.
- Potilaat, jotka ovat raskaana.
- Potilas, jolla on kriittinen munuaisten toiminta ja joka ei siedä varjoaineen vakiomäärää.
- Potilaat, jotka eivät voi antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: aortopatiapotilas
Potilaat, joilla on proksimaaliset aorttatilat ja jotka on lähetetty Royal Bromptonin ja Harefieldin sairaaloiden aorttatiimiin, tutkitaan kelpoisuuden varalta.
Tätä pilottitutkimusta varten ja ottaen huomioon aorttaleikkausten määrän Trustissa (n.
100 tapausta vuodessa), 30 potilasta rekrytoidaan tämän projektin ensimmäisenä vuonna, jota seurataan vähintään vuoden ajan kliinisten tulosten selvittämiseksi.
|
Verrattuna nykyiseen standardiin TT-kuvaukseen, dynaaminen CT-protokolla tarjoaa toiminnallista lisätietoa, joka voi olla hyödyllistä tutkittaville henkilöille (kuten varhainen tietoisuus tulevista komplikaatioista ja mahdollinen tulosten ennustaminen).
Hankinnan luonteesta johtuen leveämpi R-R-keräysikkuna johtaa korkeampaan säteilykuormitukseen kuin standardiprotokolla.
Tutkimusprotokolla korvaa kuitenkin tavallisen rutiininomaisen CT-kuvaprotokollan, koska se sisältää sekä rutiininomaiset anatomiset tiedot että lisätoiminnalliset tiedot.
Kuvanoton ja siihen liittyvän säteilyn vaatima aika on hieman korkeampi, ja useista rekonstruoiduista vaiheista saatava lisätieto oikeuttaa hieman korkeamman säteilykuorman tavallisesti iäkkäälle väestölle.
Vakiokuvausprotokollan arvioitu säteilyannos on noin 8 mSv.
Modifioidun dynaamisen CT-kuvan arvioitu säteilyannos on noin 18 mSv.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
liikkeen ero
Aikaikkuna: 6 kuukautta siitä, kun viimeisellä osallistujalla on toimenpiteen jälkeinen dynaaminen CT-skannaus
|
Kvantitatiivinen arvio aortan liikkeen erosta ennen ja jälkeen leikkausta/interventiota
|
6 kuukautta siitä, kun viimeisellä osallistujalla on toimenpiteen jälkeinen dynaaminen CT-skannaus
|
|
liikettä ennustava aortan tapahtumia
Aikaikkuna: 6 kuukautta sen jälkeen, kun viimeinen osallistuja oli lopettanut 1 vuoden kliinisen seurannan
|
Liikeerot ennen ja jälkeen -toimenpiteen myöhempien aorttatapahtumien suhteen.
|
6 kuukautta sen jälkeen, kun viimeinen osallistuja oli lopettanut 1 vuoden kliinisen seurannan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
seinäjännityksen jakautuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta siitä, kun viimeisellä osallistujalla on toimenpiteen jälkeinen dynaaminen CT-skannaus
|
Kvantitatiivinen kuvaus seinämän pituus- ja kehäjännityksen huipusta ennen ja jälkeen leikkausta/interventiota.
|
6 kuukautta siitä, kun viimeisellä osallistujalla on toimenpiteen jälkeinen dynaaminen CT-skannaus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Christoph Nienaber, MD, PhD, Royal Brompton and Harefield Hospitals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Suenaga E, Sato M, Fumoto H. Ascending aortic replacement for acute type A aortic dissection in octogenarians. Gen Thorac Cardiovasc Surg. 2016 Mar;64(3):138-43. doi: 10.1007/s11748-015-0613-0. Epub 2015 Dec 16.
- Pape LA, Awais M, Woznicki EM, Suzuki T, Trimarchi S, Evangelista A, Myrmel T, Larsen M, Harris KM, Greason K, Di Eusanio M, Bossone E, Montgomery DG, Eagle KA, Nienaber CA, Isselbacher EM, O'Gara P. Presentation, Diagnosis, and Outcomes of Acute Aortic Dissection: 17-Year Trends From the International Registry of Acute Aortic Dissection. J Am Coll Cardiol. 2015 Jul 28;66(4):350-8. doi: 10.1016/j.jacc.2015.05.029.
- Eggebrecht H, Nienaber CA, Neuhauser M, Baumgart D, Kische S, Schmermund A, Herold U, Rehders TC, Jakob HG, Erbel R. Endovascular stent-graft placement in aortic dissection: a meta-analysis. Eur Heart J. 2006 Feb;27(4):489-98. doi: 10.1093/eurheartj/ehi493. Epub 2005 Oct 14.
- Fattori R, Nienaber CA, Rousseau H, Beregi JP, Heijmen R, Grabenwoger M, Piquet P, Lovato L, Dabbech C, Kische S, Gaxotte V, Schepens M, Ehrlich M, Bartoli JM; Talent Thoracic Retrospective Registry. Results of endovascular repair of the thoracic aorta with the Talent Thoracic stent graft: the Talent Thoracic Retrospective Registry. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Aug;132(2):332-9. doi: 10.1016/j.jtcvs.2006.03.055.
- Hassoun HT, Matsumura JS. The COOK TX2 thoracic stent graft: preliminary experience and trial design. Semin Vasc Surg. 2006 Mar;19(1):32-9. doi: 10.1053/j.semvascsurg.2005.11.003.
- Kwolek CJ, Fairman R. Update on thoracic aortic endovascular grafting using the medtronic talent device. Semin Vasc Surg. 2006 Mar;19(1):25-31. doi: 10.1053/j.semvascsurg.2005.11.002.
- Makaroun MS, Dillavou ED, Kee ST, Sicard G, Chaikof E, Bavaria J, Williams D, Cambria RP, Mitchell RS. Endovascular treatment of thoracic aortic aneurysms: results of the phase II multicenter trial of the GORE TAG thoracic endoprosthesis. J Vasc Surg. 2005 Jan;41(1):1-9. doi: 10.1016/j.jvs.2004.10.046.
- Moon MC, Greenberg RK, Morales JP, Martin Z, Lu Q, Dowdall JF, Hernandez AV. Computed tomography-based anatomic characterization of proximal aortic dissection with consideration for endovascular candidacy. J Vasc Surg. 2011 Apr;53(4):942-9. doi: 10.1016/j.jvs.2010.10.067. Epub 2011 Feb 23.
- Sobocinski J, O'Brien N, Maurel B, Bartoli M, Goueffic Y, Sassard T, Midulla M, Koussa M, Vincentelli A, Haulon S. Endovascular approaches to acute aortic type A dissection: a CT-based feasibility study. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2011 Oct;42(4):442-7. doi: 10.1016/j.ejvs.2011.04.037. Epub 2011 Jul 20.
- Szeto WY, McGarvey M, Pochettino A, Moser GW, Hoboken A, Cornelius K, Woo EY, Carpenter JP, Fairman RM, Bavaria JE. Results of a new surgical paradigm: endovascular repair for acute complicated type B aortic dissection. Ann Thorac Surg. 2008 Jul;86(1):87-93; discussion 93-4. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.04.003.
- Yuan X, Mitsis A, Semple T, Castro Verdes M, Cambronero-Cortinas E, Tang Y, Nienaber CA. False lumen intervention to promote remodelling and thrombosis-The FLIRT concept in aortic dissection. Catheter Cardiovasc Interv. 2018 Oct 1;92(4):732-740. doi: 10.1002/ccd.27599. Epub 2018 Mar 30.
- Roques F, Michel P, Goldstone AR, Nashef SA. The logistic EuroSCORE. Eur Heart J. 2003 May;24(9):881-2. doi: 10.1016/s0195-668x(02)00799-6. No abstract available.
- Yuan X, Kan X, Xu XY, Nienaber CA. Finite element modeling to predict procedural success of thoracic endovascular aortic repair in type A aortic dissection. JTCVS Tech. 2020 Oct 13;4:40-47. doi: 10.1016/j.xjtc.2020.10.006. eCollection 2020 Dec.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4D Motion-2 IRAS284431
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .