- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04958083
Movimento 4D da Aorta no Peito e Distribuição de Tensão Simulada na Parede em Relação a Eventos Aórticos (4D MOTION-2)
A doença aórtica é uma condição com risco de vida que requer cirurgia ou intervenção rápida. Com técnicas modernas e próteses vasculares, ainda poucos pacientes sofrem complicações relacionadas à cirurgia/intervenção, como pseudoaneurisma da linha de sutura, ruptura da reentrada induzida pelo stent e expansão do aneurisma. Estudos anteriores sugerem que essas complicações podem estar relacionadas ao padrão de movimento aórtico anormal e ao estresse biomecânico induzido por próteses vasculares. A relação entre alterações do movimento aórtico e eventos adversos aórticos após o tratamento ainda permanece incerta.
Um protocolo dinâmico (gated por ECG com contraste multifásico) é capaz de medir o movimento espacial da aorta ascendente, e a modelagem de elementos finitos é capaz de simular cirurgia ou intervenção endovascular e analisar a interação biomecânica entre próteses vasculares e tecidos baseados nas imagens específicas do paciente. Este projeto visa explorar e identificar a interação do movimento aórtico 4D e as alterações biomecânicas após cirurgia ou tratamento endovascular.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho geral A população do estudo consistirá em pacientes a serem examinados para condições aórticas proximais (dissecção ou aneurisma) que requerem cirurgia ou intervenção endovascular. Uma coorte de pacientes será recrutada para explorar os efeitos da prótese cirúrgica ou endovascular na aorta adjacente e seu impacto nos resultados clínicos tardios.
Recrutamento de pacientes Os pacientes com problemas aórticos proximais e encaminhados para a equipe aórtica nos Hospitais Royal Brompton e Harefield serão avaliados quanto à elegibilidade. Para este estudo piloto e tendo em vista o volume de cirurgia aórtica no Trust (aprox. 100 casos por ano), 30 pacientes serão recrutados no primeiro ano deste projeto para serem acompanhados por pelo menos um ano para resultados clínicos.
Protocolo de imagem Depois de obter o consentimento informado por escrito, um novo protocolo de imagem de TC dinâmico (multifásico controlado por ECG com contraste) será usado para os participantes para substituir o protocolo padrão de TC (com contraste aprimorado por ECG controlado) antes e depois da cirurgia ou endovascular intervenção. A via terapêutica e a tomada de decisão clínica não serão afetadas pelo novo protocolo de imagem. Os participantes do estudo receberão o mesmo padrão de tratamento e cuidados, bem como vigilância de acompanhamento, como todos os outros pacientes que não participam deste estudo. O mesmo protocolo dinâmico de imagens de TC será oferecido antes da alta hospitalar.
Processamento de imagens e análise de movimento O processamento e a análise de imagens serão realizados off-line e, portanto, não afetarão a via clínica nem atrasarão o tratamento padrão. As imagens dinâmicas serão extraídas do Trust PACS. Conjuntos adequados de imagens serão anonimizados, reconstruídos usando um software aprovado pela Trust e baixados para uma área protegida em um servidor Trust para análise off-line. A análise do movimento 4D da raiz da aorta será realizada usando software de processamento de imagem autorizado pelo Trust (3D Slicer). A análise detalhada requer a identificação dos quadros sistólico e diastólico final, seguidos de medições em 6 graus de liberdade (3 direções de deslocamento e 3 rotações axiais em um sistema de coordenadas globais). Os dados brutos de movimento serão transferidos para um sistema de coordenadas anatômicas específico do paciente (identificado pela junção sinotubular individual) para estatísticas adicionais com o Matlab (Mathworks, EUA).
Modelagem de elementos finitos O modelo espacial específico do paciente será reconstruído a partir da imagem de TC e, em seguida, automaticamente mesclado para simulação adicional. A análise de elementos finitos será realizada usando um solucionador de mecânica estrutural comercial (Abaqus; Dassault Systèmes, França). Os dados de movimento 4D serão aplicados como condição de contorno para descrever o movimento da aorta ascendente no modelo. A carga de pressão pulsátil do fluxo sanguíneo será aplicada na superfície interna do modelo. A simulação virtual de cirurgia ou intervenção endovascular será realizada neste modelo para determinar os principais parâmetros biomecânicos, como tensões principais e tensão de cisalhamento, que posteriormente serão correlacionadas a eventos adversos clínicos durante o acompanhamento. Os resultados permitirão elucidar o papel das alterações biomecânicas nos eventos clínicos após a cirurgia/intervenção e identificar qual parâmetro pode predizer desfechos adversos nesses pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Christoph Nienaber, MD, PhD
- Número de telefone: 2817 +4402073528121
- E-mail: c.nienaber@rbht.nhs.uk
Locais de estudo
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London, Reino Unido
- Royal Brompton Hospital
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Contato:
- Xun Yuan, MBBS, MMed
- E-mail: x.yuan@rbht.nhs.uk
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Contato:
- Christoph Nienaber, MD, PhD
- E-mail: c.nienaber@rbht.nhs.uk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes acima de 18 anos com dissecção/aneurisma da aorta proximal.
- Pacientes submetidos a cirurgia ou intervenção aórtica no Royal Brompton and Harefield Hospital.
- Pacientes concordando em participar deste estudo e dispostos a dar consentimento por escrito.
Critério de exclusão:
- Pacientes não adequados para cirurgia ou intervenção.
- Pacientes com condição de câncer pré-existente ou predisposição ao câncer.
- Pacientes grávidas.
- Paciente com função renal crítica que não tolera a quantidade padrão de agente de contraste.
- Pacientes que não podem dar consentimento informado por escrito.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: paciente com aortopatia
Os pacientes que têm condições aórticas proximais e são encaminhados para a equipe aórtica nos Hospitais Royal Brompton e Harefield serão avaliados quanto à elegibilidade.
Para este estudo piloto e tendo em vista o volume de cirurgia aórtica no Trust (aprox.
100 casos por ano), 30 pacientes serão recrutados no primeiro ano deste projeto para serem acompanhados por pelo menos um ano para resultados clínicos.
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Comparado com a imagem de TC padrão atual, o protocolo de TC dinâmico fornece informações funcionais incrementais, que são potencialmente úteis para os indivíduos em estudo (como percepção precoce de complicações futuras e possível previsão de resultados).
Devido à natureza da aquisição, uma janela de aquisição R-R mais ampla resultará em uma carga de radiação maior do que um protocolo padrão.
No entanto, o protocolo do estudo substituirá o protocolo padrão de imagem de TC de rotina, pois contém informações anatômicas de rotina e informações funcionais incrementais.
O tempo necessário para a aquisição da imagem e radiação associada será um pouco maior; as informações adicionais de várias fases reconstruídas justificarão uma carga de radiação ligeiramente maior em uma população geralmente idosa.
A dose de radiação estimada para o protocolo de imagem padrão é de aproximadamente 8 mSv.
A dose de radiação estimada para a aquisição dinâmica modificada de imagens de TC é de aproximadamente 18 mSv.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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diferencial de movimento
Prazo: 6 meses após o último participante ter feito tomografia computadorizada dinâmica pós-procedimento
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Avaliação quantitativa do diferencial do movimento aórtico antes e depois da cirurgia/intervenção
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6 meses após o último participante ter feito tomografia computadorizada dinâmica pós-procedimento
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eventos aórticos de previsão de movimento
Prazo: 6 meses após o último participante terminar 1 ano de acompanhamento clínico
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Diferenças de movimento antes e depois do procedimento em relação a eventos aórticos posteriores.
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6 meses após o último participante terminar 1 ano de acompanhamento clínico
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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distribuição de tensão na parede
Prazo: 6 meses após o último participante ter feito tomografia computadorizada dinâmica pós-procedimento
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Descrição quantitativa do pico de tensão longitudinal e circunferencial da parede antes e depois da cirurgia/intervenção.
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6 meses após o último participante ter feito tomografia computadorizada dinâmica pós-procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christoph Nienaber, MD, PhD, Royal Brompton and Harefield Hospitals
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Suenaga E, Sato M, Fumoto H. Ascending aortic replacement for acute type A aortic dissection in octogenarians. Gen Thorac Cardiovasc Surg. 2016 Mar;64(3):138-43. doi: 10.1007/s11748-015-0613-0. Epub 2015 Dec 16.
- Pape LA, Awais M, Woznicki EM, Suzuki T, Trimarchi S, Evangelista A, Myrmel T, Larsen M, Harris KM, Greason K, Di Eusanio M, Bossone E, Montgomery DG, Eagle KA, Nienaber CA, Isselbacher EM, O'Gara P. Presentation, Diagnosis, and Outcomes of Acute Aortic Dissection: 17-Year Trends From the International Registry of Acute Aortic Dissection. J Am Coll Cardiol. 2015 Jul 28;66(4):350-8. doi: 10.1016/j.jacc.2015.05.029.
- Eggebrecht H, Nienaber CA, Neuhauser M, Baumgart D, Kische S, Schmermund A, Herold U, Rehders TC, Jakob HG, Erbel R. Endovascular stent-graft placement in aortic dissection: a meta-analysis. Eur Heart J. 2006 Feb;27(4):489-98. doi: 10.1093/eurheartj/ehi493. Epub 2005 Oct 14.
- Fattori R, Nienaber CA, Rousseau H, Beregi JP, Heijmen R, Grabenwoger M, Piquet P, Lovato L, Dabbech C, Kische S, Gaxotte V, Schepens M, Ehrlich M, Bartoli JM; Talent Thoracic Retrospective Registry. Results of endovascular repair of the thoracic aorta with the Talent Thoracic stent graft: the Talent Thoracic Retrospective Registry. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Aug;132(2):332-9. doi: 10.1016/j.jtcvs.2006.03.055.
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- Yuan X, Mitsis A, Semple T, Castro Verdes M, Cambronero-Cortinas E, Tang Y, Nienaber CA. False lumen intervention to promote remodelling and thrombosis-The FLIRT concept in aortic dissection. Catheter Cardiovasc Interv. 2018 Oct 1;92(4):732-740. doi: 10.1002/ccd.27599. Epub 2018 Mar 30.
- Roques F, Michel P, Goldstone AR, Nashef SA. The logistic EuroSCORE. Eur Heart J. 2003 May;24(9):881-2. doi: 10.1016/s0195-668x(02)00799-6. No abstract available.
- Yuan X, Kan X, Xu XY, Nienaber CA. Finite element modeling to predict procedural success of thoracic endovascular aortic repair in type A aortic dissection. JTCVS Tech. 2020 Oct 13;4:40-47. doi: 10.1016/j.xjtc.2020.10.006. eCollection 2020 Dec.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4D Motion-2 IRAS284431
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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