Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Movimento 4D da Aorta no Peito e Distribuição de Tensão Simulada na Parede em Relação a Eventos Aórticos (4D MOTION-2)

29 de junho de 2021 atualizado por: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

A doença aórtica é uma condição com risco de vida que requer cirurgia ou intervenção rápida. Com técnicas modernas e próteses vasculares, ainda poucos pacientes sofrem complicações relacionadas à cirurgia/intervenção, como pseudoaneurisma da linha de sutura, ruptura da reentrada induzida pelo stent e expansão do aneurisma. Estudos anteriores sugerem que essas complicações podem estar relacionadas ao padrão de movimento aórtico anormal e ao estresse biomecânico induzido por próteses vasculares. A relação entre alterações do movimento aórtico e eventos adversos aórticos após o tratamento ainda permanece incerta.

Um protocolo dinâmico (gated por ECG com contraste multifásico) é capaz de medir o movimento espacial da aorta ascendente, e a modelagem de elementos finitos é capaz de simular cirurgia ou intervenção endovascular e analisar a interação biomecânica entre próteses vasculares e tecidos baseados nas imagens específicas do paciente. Este projeto visa explorar e identificar a interação do movimento aórtico 4D e as alterações biomecânicas após cirurgia ou tratamento endovascular.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

Desenho geral A população do estudo consistirá em pacientes a serem examinados para condições aórticas proximais (dissecção ou aneurisma) que requerem cirurgia ou intervenção endovascular. Uma coorte de pacientes será recrutada para explorar os efeitos da prótese cirúrgica ou endovascular na aorta adjacente e seu impacto nos resultados clínicos tardios.

Recrutamento de pacientes Os pacientes com problemas aórticos proximais e encaminhados para a equipe aórtica nos Hospitais Royal Brompton e Harefield serão avaliados quanto à elegibilidade. Para este estudo piloto e tendo em vista o volume de cirurgia aórtica no Trust (aprox. 100 casos por ano), 30 pacientes serão recrutados no primeiro ano deste projeto para serem acompanhados por pelo menos um ano para resultados clínicos.

Protocolo de imagem Depois de obter o consentimento informado por escrito, um novo protocolo de imagem de TC dinâmico (multifásico controlado por ECG com contraste) será usado para os participantes para substituir o protocolo padrão de TC (com contraste aprimorado por ECG controlado) antes e depois da cirurgia ou endovascular intervenção. A via terapêutica e a tomada de decisão clínica não serão afetadas pelo novo protocolo de imagem. Os participantes do estudo receberão o mesmo padrão de tratamento e cuidados, bem como vigilância de acompanhamento, como todos os outros pacientes que não participam deste estudo. O mesmo protocolo dinâmico de imagens de TC será oferecido antes da alta hospitalar.

Processamento de imagens e análise de movimento O processamento e a análise de imagens serão realizados off-line e, portanto, não afetarão a via clínica nem atrasarão o tratamento padrão. As imagens dinâmicas serão extraídas do Trust PACS. Conjuntos adequados de imagens serão anonimizados, reconstruídos usando um software aprovado pela Trust e baixados para uma área protegida em um servidor Trust para análise off-line. A análise do movimento 4D da raiz da aorta será realizada usando software de processamento de imagem autorizado pelo Trust (3D Slicer). A análise detalhada requer a identificação dos quadros sistólico e diastólico final, seguidos de medições em 6 graus de liberdade (3 direções de deslocamento e 3 rotações axiais em um sistema de coordenadas globais). Os dados brutos de movimento serão transferidos para um sistema de coordenadas anatômicas específico do paciente (identificado pela junção sinotubular individual) para estatísticas adicionais com o Matlab (Mathworks, EUA).

Modelagem de elementos finitos O modelo espacial específico do paciente será reconstruído a partir da imagem de TC e, em seguida, automaticamente mesclado para simulação adicional. A análise de elementos finitos será realizada usando um solucionador de mecânica estrutural comercial (Abaqus; Dassault Systèmes, França). Os dados de movimento 4D serão aplicados como condição de contorno para descrever o movimento da aorta ascendente no modelo. A carga de pressão pulsátil do fluxo sanguíneo será aplicada na superfície interna do modelo. A simulação virtual de cirurgia ou intervenção endovascular será realizada neste modelo para determinar os principais parâmetros biomecânicos, como tensões principais e tensão de cisalhamento, que posteriormente serão correlacionadas a eventos adversos clínicos durante o acompanhamento. Os resultados permitirão elucidar o papel das alterações biomecânicas nos eventos clínicos após a cirurgia/intervenção e identificar qual parâmetro pode predizer desfechos adversos nesses pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes acima de 18 anos com dissecção/aneurisma da aorta proximal.
  2. Pacientes submetidos a cirurgia ou intervenção aórtica no Royal Brompton and Harefield Hospital.
  3. Pacientes concordando em participar deste estudo e dispostos a dar consentimento por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes não adequados para cirurgia ou intervenção.
  2. Pacientes com condição de câncer pré-existente ou predisposição ao câncer.
  3. Pacientes grávidas.
  4. Paciente com função renal crítica que não tolera a quantidade padrão de agente de contraste.
  5. Pacientes que não podem dar consentimento informado por escrito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: paciente com aortopatia
Os pacientes que têm condições aórticas proximais e são encaminhados para a equipe aórtica nos Hospitais Royal Brompton e Harefield serão avaliados quanto à elegibilidade. Para este estudo piloto e tendo em vista o volume de cirurgia aórtica no Trust (aprox. 100 casos por ano), 30 pacientes serão recrutados no primeiro ano deste projeto para serem acompanhados por pelo menos um ano para resultados clínicos.
Comparado com a imagem de TC padrão atual, o protocolo de TC dinâmico fornece informações funcionais incrementais, que são potencialmente úteis para os indivíduos em estudo (como percepção precoce de complicações futuras e possível previsão de resultados). Devido à natureza da aquisição, uma janela de aquisição R-R mais ampla resultará em uma carga de radiação maior do que um protocolo padrão. No entanto, o protocolo do estudo substituirá o protocolo padrão de imagem de TC de rotina, pois contém informações anatômicas de rotina e informações funcionais incrementais. O tempo necessário para a aquisição da imagem e radiação associada será um pouco maior; as informações adicionais de várias fases reconstruídas justificarão uma carga de radiação ligeiramente maior em uma população geralmente idosa. A dose de radiação estimada para o protocolo de imagem padrão é de aproximadamente 8 mSv. A dose de radiação estimada para a aquisição dinâmica modificada de imagens de TC é de aproximadamente 18 mSv.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
diferencial de movimento
Prazo: 6 meses após o último participante ter feito tomografia computadorizada dinâmica pós-procedimento
Avaliação quantitativa do diferencial do movimento aórtico antes e depois da cirurgia/intervenção
6 meses após o último participante ter feito tomografia computadorizada dinâmica pós-procedimento
eventos aórticos de previsão de movimento
Prazo: 6 meses após o último participante terminar 1 ano de acompanhamento clínico
Diferenças de movimento antes e depois do procedimento em relação a eventos aórticos posteriores.
6 meses após o último participante terminar 1 ano de acompanhamento clínico

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
distribuição de tensão na parede
Prazo: 6 meses após o último participante ter feito tomografia computadorizada dinâmica pós-procedimento
Descrição quantitativa do pico de tensão longitudinal e circunferencial da parede antes e depois da cirurgia/intervenção.
6 meses após o último participante ter feito tomografia computadorizada dinâmica pós-procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Christoph Nienaber, MD, PhD, Royal Brompton and Harefield Hospitals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

12 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 4D Motion-2 IRAS284431

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever