4D-bevegelse av aorta i brystet og simulert veggspenningsfordeling i forhold til aortahendelser (4D MOTION-2)
Aortasykdom er en livstruende tilstand som krever rask kirurgi eller intervensjon. Med moderne teknikker og vaskulære proteser lider fortsatt ganske mange pasienter av kirurgi/intervensjonsrelaterte komplikasjoner som suturlinjepseudoaneurisme, stentindusert re-entry rive og aneurismeutvidelse. Tidligere studier tyder på at disse komplikasjonene kan være relatert til det unormale aortabevegelsesmønsteret og biomekanisk stress indusert av vaskulære proteser. Forholdet mellom aortabevegelsesendringer og uønskede hendelser i aorta etter behandling er fortsatt uklart.
En dynamisk protokoll (multifase kontrastforsterket EKG-gate) CT-skanning er i stand til å måle den romlige bevegelsen til den stigende aorta, og finite element-modellering er i stand til å simulere både kirurgi eller endovaskulær intervensjon og analysere den biomekaniske interaksjonen mellom vaskulære proteser og vevsbasert på de pasientspesifikke bildene. Dette prosjektet tar sikte på å utforske og identifisere interaksjonen mellom 4D aortabevegelse og de biomekaniske endringene etter kirurgi eller endovaskulær behandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Overordnet design Studiepopulasjonen vil bestå av pasienter som skal undersøkes for proksimale aortatilstander (disseksjon eller aneurisme) som krever kirurgi eller endovaskulær intervensjon. En pasientkohort vil bli rekruttert for å utforske effekten av kirurgisk eller endovaskulær protese på den tilstøtende aorta, og dens innvirkning på sene kliniske utfall.
Pasientrekruttering Pasienter som har proksimale aortatilstander og henvises til aortateamet i Royal Brompton og Harefield Hospitaler vil bli screenet for kvalifisering. For denne pilotstudien og med tanke på volumet av aortakirurgi i Trust (ca. 100 tilfeller per år), vil 30 pasienter bli rekruttert i det første året av dette prosjektet for å bli fulgt i minst ett år for kliniske utfall.
Bildebehandlingsprotokoll Etter å ha innhentet skriftlig informert samtykke, vil en ny dynamisk (multifase EKG-gated kontrastforsterket) CT-bildeprotokoll bli brukt for deltakerne for å erstatte standard (EKG-kontrollert kontrastforsterket) CT-protokoll både før og etter kirurgisk eller endovaskulær innblanding. Den terapeutiske veien og kliniske beslutninger vil ikke bli påvirket av den nye bildebehandlingsprotokollen. Studiedeltakere vil motta samme standard for behandling og omsorg samt oppfølgingsovervåking som alle andre pasienter som ikke deltar i denne studien. Den samme dynamiske CT-bildeprotokollen vil bli tilbudt før utskrivning fra sykehus.
Bildebehandling og bevegelsesanalyse Bildebehandling og analyse vil bli utført offline, og dermed ikke påvirke den kliniske veien eller forsinke standardbehandling. Dynamiske bilder vil bli trukket ut fra Trust PACS. Egnede sett med bilder vil bli anonymisert, rekonstruert ved hjelp av en Trust-godkjent programvare og lastet ned til et beskyttet område på en Trust-server for offline-analyse. Analysen av 4D-bevegelse av aortaroten vil bli utført ved hjelp av bildebehandlingsprogramvare autorisert av Trust (3D Slicer). Detaljert analyse krever identifikasjon av endesystoliske og endediastoliske rammer, etterfulgt av målinger i 6 frihetsgrader (3 forskyvningsretninger og 3 aksiale rotasjoner i et globalt koordinatsystem). De rå bevegelsesdataene vil bli overført til et pasientspesifikt anatomisk koordinatsystem (identifisert av det enkelte sinotubulære kryss) for videre statistikk med Matlab (Mathworks, USA).
Finite element-modellering Den romlige pasientspesifikke modellen vil bli rekonstruert fra CT-bilde og deretter automatisk masket for videre simulering. Finite element-analysen vil bli utført ved å bruke en kommersiell strukturell mekanikkløser (Abaqus; Dassault Systèmes, Frankrike). 4D-bevegelsesdataene vil bli brukt som grensebetingelse for å beskrive bevegelsen til den stigende aorta i modellen. Den pulserende trykkbelastningen fra blodstrømmen vil påføres den indre overflaten av modellen. Virtuell kirurgi eller endovaskulær intervensjonssimulering vil deretter bli utført på denne modellen for å bestemme viktige biomekaniske parametere, slik som hovedspenninger og skjærbelastning, som senere vil bli korrelert til kliniske uønskede hendelser under oppfølging. Resultatene vil tillate oss å belyse rollen til biomekaniske endringer i kliniske hendelser etter kirurgi/intervensjon og å identifisere hvilken parameter som kan forutsi uønsket utfall hos disse pasientene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Christoph Nienaber, MD, PhD
- Telefonnummer: 2817 +4402073528121
- E-post: c.nienaber@rbht.nhs.uk
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
- Royal Brompton Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xun Yuan, MBBS, MMed
- E-post: x.yuan@rbht.nhs.uk
-
Ta kontakt med:
- Christoph Nienaber, MD, PhD
- E-post: c.nienaber@rbht.nhs.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år med proksimal aortadisseksjon/aneurisme.
- Pasienter utsatt for aortakirurgi eller intervensjon ved Royal Brompton og Harefield Hospital.
- Pasienter som godtar å delta i denne studien og er villige til å gi skriftlig samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke er egnet for kirurgi eller intervensjon.
- Pasienter med pre-eksisterende krefttilstand eller kreftdisposisjon.
- Pasienter som er gravide.
- Pasient med kritisk nyrefunksjon som ikke tåler standard mengde kontrastmiddel.
- Pasienter som ikke kan gi skriftlig informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: aortopati pasient
Pasienter som har proksimale aortatilstander og henvises til aortateamet ved Royal Brompton og Harefield Hospitals vil bli screenet for kvalifisering.
For denne pilotstudien og med tanke på volumet av aortakirurgi i Trust (ca.
100 tilfeller per år), vil 30 pasienter bli rekruttert i det første året av dette prosjektet for å bli fulgt i minst ett år for kliniske utfall.
|
Sammenlignet med gjeldende standard CT-avbildning, gir den dynamiske CT-protokollen inkrementell funksjonell informasjon, som potensielt er nyttig for individene som studeres (som tidlig bevissthet for fremtidige komplikasjoner og potensielle prediksjoner av utfall).
På grunn av anskaffelsens natur vil et bredere R-R-innsamlingsvindu resultere i en høyere strålingsbelastning enn en standardprotokoll.
Studieprotokollen vil imidlertid erstatte den standard rutinemessige CT-bildeprotokollen da den inneholder både rutinemessig anatomisk informasjon og inkrementell funksjonell informasjon.
Tiden som kreves for bildeopptak og tilhørende stråling vil være litt høyere; tilleggsinformasjonen fra flere rekonstruerte faser vil rettferdiggjøre en litt høyere strålingsbelastning i en vanligvis eldre befolkning.
Den estimerte stråledosen for standard bildebehandlingsprotokoll er omtrent 8 mSv.
Den estimerte stråledosen for den modifiserte dynamiske CT-bildeinnsamlingen er omtrent 18 mSv.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bevegelsesdifferensial
Tidsramme: 6 måneder etter at siste deltaker har post-prosedyre dynamisk CT-skanning
|
Kvantitativ vurdering av differensial av aortabevegelse før og etter operasjon/intervensjon
|
6 måneder etter at siste deltaker har post-prosedyre dynamisk CT-skanning
|
|
bevegelse som forutsier aorta-hendelser
Tidsramme: 6 måneder etter at siste deltaker avsluttet 1 års klinisk oppfølging
|
Bevegelsesforskjeller før-etter prosedyre med hensyn til senere aorta-hendelser.
|
6 måneder etter at siste deltaker avsluttet 1 års klinisk oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
veggspenningsfordeling
Tidsramme: 6 måneder etter at siste deltaker har post-prosedyre dynamisk CT-skanning
|
Kvantitativ beskrivelse av topp langsgående og periferisk veggspenning før og etter operasjon/intervensjon.
|
6 måneder etter at siste deltaker har post-prosedyre dynamisk CT-skanning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christoph Nienaber, MD, PhD, Royal Brompton and Harefield Hospitals
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Suenaga E, Sato M, Fumoto H. Ascending aortic replacement for acute type A aortic dissection in octogenarians. Gen Thorac Cardiovasc Surg. 2016 Mar;64(3):138-43. doi: 10.1007/s11748-015-0613-0. Epub 2015 Dec 16.
- Pape LA, Awais M, Woznicki EM, Suzuki T, Trimarchi S, Evangelista A, Myrmel T, Larsen M, Harris KM, Greason K, Di Eusanio M, Bossone E, Montgomery DG, Eagle KA, Nienaber CA, Isselbacher EM, O'Gara P. Presentation, Diagnosis, and Outcomes of Acute Aortic Dissection: 17-Year Trends From the International Registry of Acute Aortic Dissection. J Am Coll Cardiol. 2015 Jul 28;66(4):350-8. doi: 10.1016/j.jacc.2015.05.029.
- Eggebrecht H, Nienaber CA, Neuhauser M, Baumgart D, Kische S, Schmermund A, Herold U, Rehders TC, Jakob HG, Erbel R. Endovascular stent-graft placement in aortic dissection: a meta-analysis. Eur Heart J. 2006 Feb;27(4):489-98. doi: 10.1093/eurheartj/ehi493. Epub 2005 Oct 14.
- Fattori R, Nienaber CA, Rousseau H, Beregi JP, Heijmen R, Grabenwoger M, Piquet P, Lovato L, Dabbech C, Kische S, Gaxotte V, Schepens M, Ehrlich M, Bartoli JM; Talent Thoracic Retrospective Registry. Results of endovascular repair of the thoracic aorta with the Talent Thoracic stent graft: the Talent Thoracic Retrospective Registry. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Aug;132(2):332-9. doi: 10.1016/j.jtcvs.2006.03.055.
- Hassoun HT, Matsumura JS. The COOK TX2 thoracic stent graft: preliminary experience and trial design. Semin Vasc Surg. 2006 Mar;19(1):32-9. doi: 10.1053/j.semvascsurg.2005.11.003.
- Kwolek CJ, Fairman R. Update on thoracic aortic endovascular grafting using the medtronic talent device. Semin Vasc Surg. 2006 Mar;19(1):25-31. doi: 10.1053/j.semvascsurg.2005.11.002.
- Makaroun MS, Dillavou ED, Kee ST, Sicard G, Chaikof E, Bavaria J, Williams D, Cambria RP, Mitchell RS. Endovascular treatment of thoracic aortic aneurysms: results of the phase II multicenter trial of the GORE TAG thoracic endoprosthesis. J Vasc Surg. 2005 Jan;41(1):1-9. doi: 10.1016/j.jvs.2004.10.046.
- Moon MC, Greenberg RK, Morales JP, Martin Z, Lu Q, Dowdall JF, Hernandez AV. Computed tomography-based anatomic characterization of proximal aortic dissection with consideration for endovascular candidacy. J Vasc Surg. 2011 Apr;53(4):942-9. doi: 10.1016/j.jvs.2010.10.067. Epub 2011 Feb 23.
- Sobocinski J, O'Brien N, Maurel B, Bartoli M, Goueffic Y, Sassard T, Midulla M, Koussa M, Vincentelli A, Haulon S. Endovascular approaches to acute aortic type A dissection: a CT-based feasibility study. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2011 Oct;42(4):442-7. doi: 10.1016/j.ejvs.2011.04.037. Epub 2011 Jul 20.
- Szeto WY, McGarvey M, Pochettino A, Moser GW, Hoboken A, Cornelius K, Woo EY, Carpenter JP, Fairman RM, Bavaria JE. Results of a new surgical paradigm: endovascular repair for acute complicated type B aortic dissection. Ann Thorac Surg. 2008 Jul;86(1):87-93; discussion 93-4. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.04.003.
- Yuan X, Mitsis A, Semple T, Castro Verdes M, Cambronero-Cortinas E, Tang Y, Nienaber CA. False lumen intervention to promote remodelling and thrombosis-The FLIRT concept in aortic dissection. Catheter Cardiovasc Interv. 2018 Oct 1;92(4):732-740. doi: 10.1002/ccd.27599. Epub 2018 Mar 30.
- Roques F, Michel P, Goldstone AR, Nashef SA. The logistic EuroSCORE. Eur Heart J. 2003 May;24(9):881-2. doi: 10.1016/s0195-668x(02)00799-6. No abstract available.
- Yuan X, Kan X, Xu XY, Nienaber CA. Finite element modeling to predict procedural success of thoracic endovascular aortic repair in type A aortic dissection. JTCVS Tech. 2020 Oct 13;4:40-47. doi: 10.1016/j.xjtc.2020.10.006. eCollection 2020 Dec.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4D Motion-2 IRAS284431
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .