4D-bevægelse af aorta i brystet og simuleret vægspændingsfordeling i forhold til aortahændelser (4D MOTION-2)
Aortasygdom er en livstruende tilstand, der kræver hurtig operation eller indgreb. Med moderne teknikker og vaskulære proteser lider stadig en hel del patienter af operations-/interventionsrelaterede komplikationer såsom suturlinje-pseudoaneurisme, stentinduceret re-entry-rift og aneurisme-udvidelse. Tidligere undersøgelser tyder på, at disse komplikationer kan være relateret til det unormale aortabevægelsesmønster og biomekanisk stress induceret af vaskulære proteser. Forholdet mellem aortabevægelsesændringer og aorta-uønskede hændelser efter behandling er stadig uklart.
En dynamisk protokol (multifase kontrastforstærket EKG-gatet) CT-scanning er i stand til at måle den rumlige bevægelse af den ascenderende aorta, og finite element-modellering er i stand til at simulere både kirurgi eller endovaskulær intervention og analysere den biomekaniske interaktion mellem vaskulære proteser og vævsbaseret på de patientspecifikke billeder. Dette projekt har til formål at udforske og identificere interaktionen mellem 4D aortabevægelse og de biomekaniske ændringer efter operation eller endovaskulær behandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Overordnet design Studiepopulationen vil bestå af patienter, der skal undersøges for proksimale aortatilstande (dissektion eller aneurisme), der kræver operation eller endovaskulær intervention. En patientkohorte vil blive rekrutteret til at udforske virkningerne af kirurgiske eller endovaskulær protese på den tilstødende aorta og dens indvirkning på sene kliniske resultater.
Patientrekruttering Patienter, der har proksimale aortatilstande og henvises til aortateamet på Royal Brompton og Harefield Hospitaler, vil blive screenet for berettigelse. Til denne pilotundersøgelse og i lyset af omfanget af aortakirurgi i Trust (ca. 100 tilfælde om året), vil 30 patienter blive rekrutteret i det første år af dette projekt, som skal følges i mindst et år for kliniske resultater.
Billeddiagnostiksprotokol Efter indhentet skriftligt informeret samtykke vil en ny dynamisk (multifase EKG-styret kontrastforstærket) CT-billeddannelsesprotokol blive brugt til deltagere til at erstatte standard (EKG-styret kontrastforstærket) CT-protokol både før og efter kirurgisk eller endovaskulær intervention. Den terapeutiske vej og den kliniske beslutningstagning vil ikke blive påvirket af den nye billeddannelsesprotokol. Studiedeltagere vil modtage den samme standard for behandling og pleje samt opfølgende overvågning som alle andre patienter, der ikke deltager i denne undersøgelse. Den samme dynamiske CT-billedprotokol vil blive tilbudt før hospitalsudskrivning.
Billedbehandling og bevægelsesanalyse Billedbehandling og analyse vil blive udført offline og vil således ikke påvirke det kliniske forløb eller forsinke standardbehandlingen. Dynamiske billeder vil blive udtrukket fra Trust PACS. Egnede sæt billeder vil blive anonymiseret, rekonstrueret ved hjælp af en Trust-godkendt software og downloadet til et beskyttet område på en Trust-server til offline-analyse. Analysen af 4D-bevægelse af aortaroden vil blive udført ved hjælp af billedbehandlingssoftware godkendt af Trust (3D Slicer). Detaljeret analyse kræver identifikation af slutsystoliske og slutdiastoliske rammer, efterfulgt af målinger i 6 frihedsgrader (3 forskydningsretninger og 3 aksiale rotationer i et globalt koordinatsystem). De rå bevægelsesdata vil blive overført til et patientspecifikt anatomisk koordinatsystem (identificeret af den enkelte sinotubular junction) for yderligere statistik med Matlab (Mathworks, USA).
Finite element-modellering Den rumlige patientspecifikke model vil blive rekonstrueret ud fra CT-billede og derefter automatisk masket til yderligere simulering. Finite element-analysen vil blive udført ved at bruge en kommerciel strukturel mekanik-løser (Abaqus; Dassault Systèmes, Frankrig). 4D-bevægelsesdataene vil blive anvendt som grænsebetingelsen for at beskrive bevægelsen af den stigende aorta i modellen. Den pulserende trykbelastning fra blodstrømmen vil blive påført den indvendige overflade af modellen. Virtuel kirurgi eller endovaskulær interventionssimulering vil derefter blive udført på denne model for at bestemme biomekaniske nøgleparametre, såsom hovedspændinger og forskydningsbelastning, som senere vil blive korreleret til kliniske uønskede hændelser under opfølgning. Resultaterne vil give os mulighed for at belyse rollen af biomekaniske ændringer i kliniske hændelser efter operation/intervention og at identificere, hvilken parameter der kan forudsige uønskede udfald hos disse patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Christoph Nienaber, MD, PhD
- Telefonnummer: 2817 +4402073528121
- E-mail: c.nienaber@rbht.nhs.uk
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- Royal Brompton Hospital
-
Kontakt:
- Xun Yuan, MBBS, MMed
- E-mail: x.yuan@rbht.nhs.uk
-
Kontakt:
- Christoph Nienaber, MD, PhD
- E-mail: c.nienaber@rbht.nhs.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år med proksimal aortadissektion/aneurisme.
- Patienter udsat for aortakirurgi eller intervention på Royal Brompton og Harefield Hospital.
- Patienter, der accepterer at deltage i denne undersøgelse og er villige til at give skriftligt samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er egnede til operation eller intervention.
- Patienter med allerede eksisterende kræfttilstand eller kræftdisposition.
- Patienter, der er gravide.
- Patient med kritisk nyrefunktion, som ikke kan tåle kontrastmiddel til standardmængde.
- Patienter, der ikke kan give skriftligt informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: aortopati patient
Patienter, der har proksimale aortatilstande og henvises til aortateamet på Royal Brompton og Harefield Hospitaler, vil blive screenet for berettigelse.
Til denne pilotundersøgelse og i lyset af omfanget af aortakirurgi i Trust (ca.
100 tilfælde om året), vil 30 patienter blive rekrutteret i det første år af dette projekt, som skal følges i mindst et år for kliniske resultater.
|
Sammenlignet med den nuværende standard CT-billeddannelse giver den dynamiske CT-protokol inkrementel funktionel information, som potentielt er nyttig for de personer, der undersøges (såsom tidlig bevidsthed om fremtidige komplikationer og potentielle forudsigelser af resultater).
På grund af optagelsens karakter vil et bredere R-R-opsamlingsvindue resultere i en højere strålingsbelastning end en standardprotokol.
Undersøgelsesprotokollen vil dog erstatte den almindelige rutinemæssige CT-billedprotokol, da den indeholder både rutinemæssig anatomisk information og inkrementel funktionel information.
Den tid, der kræves til billedoptagelsen og den tilhørende stråling, vil være lidt længere; den yderligere information fra flere rekonstruerede faser vil retfærdiggøre en lidt højere strålingsbelastning i en normalt ældre befolkning.
Den estimerede strålingsdosis for standard billeddannelsesprotokollen er ca. 8 mSv.
Den estimerede strålingsdosis for den modificerede dynamiske CT-billedoptagelse er ca. 18 mSv.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bevægelsesforskel
Tidsramme: 6 måneder efter den sidste deltager har post-procedure dynamisk CT-scanning
|
Kvantitativ vurdering af differential af aortabevægelse før og efter operation/intervention
|
6 måneder efter den sidste deltager har post-procedure dynamisk CT-scanning
|
|
bevægelse, der forudsiger aortabegivenheder
Tidsramme: 6 måneder efter den sidste deltager afsluttede 1 års klinisk opfølgning
|
Bevægelsesforskelle før-efter procedure med hensyn til senere aortabegivenheder.
|
6 måneder efter den sidste deltager afsluttede 1 års klinisk opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vægspændingsfordeling
Tidsramme: 6 måneder efter den sidste deltager har post-procedure dynamisk CT-scanning
|
Kvantitativ beskrivelse af peak longitudinelle og periferiske vægspændinger før og efter operation/intervention.
|
6 måneder efter den sidste deltager har post-procedure dynamisk CT-scanning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christoph Nienaber, MD, PhD, Royal Brompton and Harefield Hospitals
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Suenaga E, Sato M, Fumoto H. Ascending aortic replacement for acute type A aortic dissection in octogenarians. Gen Thorac Cardiovasc Surg. 2016 Mar;64(3):138-43. doi: 10.1007/s11748-015-0613-0. Epub 2015 Dec 16.
- Pape LA, Awais M, Woznicki EM, Suzuki T, Trimarchi S, Evangelista A, Myrmel T, Larsen M, Harris KM, Greason K, Di Eusanio M, Bossone E, Montgomery DG, Eagle KA, Nienaber CA, Isselbacher EM, O'Gara P. Presentation, Diagnosis, and Outcomes of Acute Aortic Dissection: 17-Year Trends From the International Registry of Acute Aortic Dissection. J Am Coll Cardiol. 2015 Jul 28;66(4):350-8. doi: 10.1016/j.jacc.2015.05.029.
- Eggebrecht H, Nienaber CA, Neuhauser M, Baumgart D, Kische S, Schmermund A, Herold U, Rehders TC, Jakob HG, Erbel R. Endovascular stent-graft placement in aortic dissection: a meta-analysis. Eur Heart J. 2006 Feb;27(4):489-98. doi: 10.1093/eurheartj/ehi493. Epub 2005 Oct 14.
- Fattori R, Nienaber CA, Rousseau H, Beregi JP, Heijmen R, Grabenwoger M, Piquet P, Lovato L, Dabbech C, Kische S, Gaxotte V, Schepens M, Ehrlich M, Bartoli JM; Talent Thoracic Retrospective Registry. Results of endovascular repair of the thoracic aorta with the Talent Thoracic stent graft: the Talent Thoracic Retrospective Registry. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Aug;132(2):332-9. doi: 10.1016/j.jtcvs.2006.03.055.
- Hassoun HT, Matsumura JS. The COOK TX2 thoracic stent graft: preliminary experience and trial design. Semin Vasc Surg. 2006 Mar;19(1):32-9. doi: 10.1053/j.semvascsurg.2005.11.003.
- Kwolek CJ, Fairman R. Update on thoracic aortic endovascular grafting using the medtronic talent device. Semin Vasc Surg. 2006 Mar;19(1):25-31. doi: 10.1053/j.semvascsurg.2005.11.002.
- Makaroun MS, Dillavou ED, Kee ST, Sicard G, Chaikof E, Bavaria J, Williams D, Cambria RP, Mitchell RS. Endovascular treatment of thoracic aortic aneurysms: results of the phase II multicenter trial of the GORE TAG thoracic endoprosthesis. J Vasc Surg. 2005 Jan;41(1):1-9. doi: 10.1016/j.jvs.2004.10.046.
- Moon MC, Greenberg RK, Morales JP, Martin Z, Lu Q, Dowdall JF, Hernandez AV. Computed tomography-based anatomic characterization of proximal aortic dissection with consideration for endovascular candidacy. J Vasc Surg. 2011 Apr;53(4):942-9. doi: 10.1016/j.jvs.2010.10.067. Epub 2011 Feb 23.
- Sobocinski J, O'Brien N, Maurel B, Bartoli M, Goueffic Y, Sassard T, Midulla M, Koussa M, Vincentelli A, Haulon S. Endovascular approaches to acute aortic type A dissection: a CT-based feasibility study. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2011 Oct;42(4):442-7. doi: 10.1016/j.ejvs.2011.04.037. Epub 2011 Jul 20.
- Szeto WY, McGarvey M, Pochettino A, Moser GW, Hoboken A, Cornelius K, Woo EY, Carpenter JP, Fairman RM, Bavaria JE. Results of a new surgical paradigm: endovascular repair for acute complicated type B aortic dissection. Ann Thorac Surg. 2008 Jul;86(1):87-93; discussion 93-4. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.04.003.
- Yuan X, Mitsis A, Semple T, Castro Verdes M, Cambronero-Cortinas E, Tang Y, Nienaber CA. False lumen intervention to promote remodelling and thrombosis-The FLIRT concept in aortic dissection. Catheter Cardiovasc Interv. 2018 Oct 1;92(4):732-740. doi: 10.1002/ccd.27599. Epub 2018 Mar 30.
- Roques F, Michel P, Goldstone AR, Nashef SA. The logistic EuroSCORE. Eur Heart J. 2003 May;24(9):881-2. doi: 10.1016/s0195-668x(02)00799-6. No abstract available.
- Yuan X, Kan X, Xu XY, Nienaber CA. Finite element modeling to predict procedural success of thoracic endovascular aortic repair in type A aortic dissection. JTCVS Tech. 2020 Oct 13;4:40-47. doi: 10.1016/j.xjtc.2020.10.006. eCollection 2020 Dec.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4D Motion-2 IRAS284431
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aortadissektion
-
The First Hospital of Hebei Medical UniversityAfsluttetAkut Stanford Type A Aorta DissectionKina
-
Ataturk UniversityAfsluttetKoronararteriesygdom | Akut myokardieinfarkt | Troponin | Koronar bypass-graftstenose af autologt kar | IABP - Lidelse af Intra-Aortic Ballon PumpKalkun
Kliniske forsøg med multifase EKG-styret kontrastforstærket CT
-
Universitair Ziekenhuis BrusselRekrutteringHjertestop (CA) | Myokardieinfarkt (MI)Belgien