- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04958083
4D-rörelse av aortan i bröstet och simulerad väggspänningsfördelning i relation till aortahändelser (4D MOTION-2)
Aortasjukdom är ett livshotande tillstånd som kräver snabb operation eller ingrepp. Med modern teknik och kärlproteser lider fortfarande en hel del patienter av operations-/interventionsrelaterade komplikationer såsom suturlinjepseudoaneurysm, stentinducerad re-entry rivning och aneurysmal expansion. Tidigare studier tyder på att dessa komplikationer kan vara relaterade till det onormala aortarörelsemönstret och biomekanisk stress inducerad av vaskulära proteser. Sambandet mellan aortarörelseförändringar och aortabiverkningar efter behandling är fortfarande oklart.
Ett dynamiskt protokoll (flerfas kontrastförstärkt EKG-styrd) CT-skanning kan mäta den rumsliga rörelsen av den uppåtgående aortan, och finita elementmodellering kan simulera både kirurgi eller endovaskulär intervention och analysera den biomekaniska interaktionen mellan vaskulära proteser och vävnadsbaserad på de patientspecifika bilderna. Detta projekt syftar till att utforska och identifiera interaktionen mellan 4D aortarörelse och de biomekaniska förändringarna efter operation eller endovaskulär behandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Övergripande design Studiepopulationen kommer att bestå av patienter som ska undersökas för proximala aortatillstånd (dissektion eller aneurysm) som kräver operation eller endovaskulär intervention. En patientkohort kommer att rekryteras för att utforska effekterna av kirurgiska eller endovaskulära proteser på den intilliggande aortan, och dess inverkan på sena kliniska resultat.
Patientrekrytering Patienter som har proximala aortatillstånd och som remitteras till aortateamet på Royal Brompton och Harefield Hospitals kommer att screenas för behörighet. För denna pilotstudie och med tanke på volymen av aortakirurgi i Trust (ca. 100 fall per år), kommer 30 patienter att rekryteras under det första året av detta projekt för att följas under minst ett år för kliniska resultat.
Avbildningsprotokoll Efter att ha erhållit skriftligt informerat samtycke, kommer ett nytt dynamiskt (flerfas EKG-styrt kontrastförstärkt) CT-avbildningsprotokoll att användas för att deltagarna ska ersätta standardprotokollet (EKG-styrt kontrastförstärkt) CT-protokoll både före och efter kirurgisk eller endovaskulär intervention. Den terapeutiska vägen och det kliniska beslutsfattandet kommer inte att påverkas av det nya avbildningsprotokollet. Studiedeltagare kommer att få samma standard på behandling och vård samt uppföljande övervakning som alla andra patienter som inte deltar i denna studie. Samma dynamiska CT-bildprotokoll kommer att erbjudas före sjukhusutskrivning.
Bildbehandling och rörelseanalys Bildbehandling och analys kommer att utföras offline och påverkar således inte den kliniska vägen eller fördröjer standardbehandlingen. Dynamiska bilder kommer att extraheras från Trust PACS. Lämpliga uppsättningar bilder kommer att anonymiseras, rekonstrueras med en Trust-godkänd programvara och laddas ner till ett skyddat område på en Trust-server för offlineanalys. Analysen av 4D-rörelsen av aortaroten kommer att utföras med bildbehandlingsprogram som godkänts av Trust (3D Slicer). Detaljerad analys kräver identifiering av endsystoliska och slutdiastoliska ramar, följt av mätningar i 6 frihetsgrader (3 förskjutningsriktningar och 3 axiella rotationer i ett globalt koordinatsystem). Rårörelsedata kommer att överföras till ett patientspecifikt anatomiskt koordinatsystem (identifierat av den individuella sinotubular junction) för ytterligare statistik med Matlab (Mathworks, USA).
Finita elementmodellering Den rumsliga patientspecifika modellen kommer att rekonstrueras från CT-bild och sedan automatiskt maskas för ytterligare simulering. Finita elementanalysen kommer att utföras med hjälp av en kommersiell strukturell mekaniklösare (Abaqus; Dassault Systèmes, Frankrike). 4D-rörelsedata kommer att användas som gränsvillkor för att beskriva rörelsen hos den stigande aortan i modellen. Den pulserande tryckbelastningen från blodflödet kommer att appliceras på modellens inre yta. Virtuell kirurgi eller endovaskulär interventionssimulering kommer sedan att utföras på denna modell för att bestämma viktiga biomekaniska parametrar, såsom huvudspänningar och skjuvtöjning, som senare kommer att korreleras med kliniska biverkningar under uppföljningen. Resultaten kommer att tillåta oss att belysa rollen av biomekaniska förändringar i kliniska händelser efter operation/intervention och att identifiera vilken parameter som kan förutsäga negativa resultat hos dessa patienter.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Christoph Nienaber, MD, PhD
- Telefonnummer: 2817 +4402073528121
- E-post: c.nienaber@rbht.nhs.uk
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien
- Royal Brompton Hospital
-
Kontakt:
- Xun Yuan, MBBS, MMed
- E-post: x.yuan@rbht.nhs.uk
-
Kontakt:
- Christoph Nienaber, MD, PhD
- E-post: c.nienaber@rbht.nhs.uk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 18 år med proximal aortadissektion/aneurysm.
- Patienter som utsatts för aortakirurgi eller intervention på Royal Brompton and Harefield Hospital.
- Patienter som går med på att delta i denna studie och är villiga att ge skriftligt samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte lämpar sig för operation eller intervention.
- Patienter med redan existerande cancertillstånd eller cancerpredisposition.
- Patienter som är gravida.
- Patient med kritisk njurfunktion som inte kan tolerera till standardmängd kontrastmedel.
- Patienter som inte kan ge skriftligt informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: aortopati patient
Patienter som har proximala aortatillstånd och som remitteras till aortateamet på Royal Brompton och Harefield Hospitals kommer att screenas för behörighet.
För denna pilotstudie och med tanke på volymen av aortakirurgi i Trust (ca.
100 fall per år), kommer 30 patienter att rekryteras under det första året av detta projekt för att följas under minst ett år för kliniska resultat.
|
Jämfört med nuvarande standard CT-avbildning ger det dynamiska CT-protokollet inkrementell funktionell information, som potentiellt kan vara till hjälp för de individer som studeras (som tidig medvetenhet om framtida komplikationer och potentiella förutsägelser om resultat).
På grund av förvärvets karaktär kommer ett bredare R-R-insamlingsfönster att resultera i en högre strålningsbelastning än ett standardprotokoll.
Studieprotokollet kommer dock att ersätta standardrutinprotokollet för CT-bild eftersom det innehåller både rutinmässig anatomisk information och inkrementell funktionell information.
Tidsåtgången för bildupptagning och tillhörande strålning kommer att vara något längre, den ytterligare informationen från flera rekonstruerade faser kommer att motivera en något högre strålbelastning i en vanligtvis äldre befolkning.
Den uppskattade stråldosen för standardavbildningsprotokollet är cirka 8 mSv.
Den uppskattade stråldosen för den modifierade dynamiska CT-bildinsamlingen är cirka 18 mSv.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
rörelseskillnad
Tidsram: 6 månader efter att den sista deltagaren genomgått en dynamisk datortomografi efter proceduren
|
Kvantitativ bedömning av differentiell aortarörelse före och efter operation/intervention
|
6 månader efter att den sista deltagaren genomgått en dynamisk datortomografi efter proceduren
|
rörelse som förutsäger aortahändelser
Tidsram: 6 månader efter att den sista deltagaren avslutat 1 års klinisk uppföljning
|
Rörelse skillnader före-efter proceduren med avseende på senare aorta händelser.
|
6 månader efter att den sista deltagaren avslutat 1 års klinisk uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
väggspänningsfördelning
Tidsram: 6 månader efter att den sista deltagaren genomgått en dynamisk datortomografi efter proceduren
|
Kvantitativ beskrivning av maximal longitudinell och periferisk väggspänning före och efter operation/intervention.
|
6 månader efter att den sista deltagaren genomgått en dynamisk datortomografi efter proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Christoph Nienaber, MD, PhD, Royal Brompton and Harefield Hospitals
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Suenaga E, Sato M, Fumoto H. Ascending aortic replacement for acute type A aortic dissection in octogenarians. Gen Thorac Cardiovasc Surg. 2016 Mar;64(3):138-43. doi: 10.1007/s11748-015-0613-0. Epub 2015 Dec 16.
- Pape LA, Awais M, Woznicki EM, Suzuki T, Trimarchi S, Evangelista A, Myrmel T, Larsen M, Harris KM, Greason K, Di Eusanio M, Bossone E, Montgomery DG, Eagle KA, Nienaber CA, Isselbacher EM, O'Gara P. Presentation, Diagnosis, and Outcomes of Acute Aortic Dissection: 17-Year Trends From the International Registry of Acute Aortic Dissection. J Am Coll Cardiol. 2015 Jul 28;66(4):350-8. doi: 10.1016/j.jacc.2015.05.029.
- Eggebrecht H, Nienaber CA, Neuhauser M, Baumgart D, Kische S, Schmermund A, Herold U, Rehders TC, Jakob HG, Erbel R. Endovascular stent-graft placement in aortic dissection: a meta-analysis. Eur Heart J. 2006 Feb;27(4):489-98. doi: 10.1093/eurheartj/ehi493. Epub 2005 Oct 14.
- Fattori R, Nienaber CA, Rousseau H, Beregi JP, Heijmen R, Grabenwoger M, Piquet P, Lovato L, Dabbech C, Kische S, Gaxotte V, Schepens M, Ehrlich M, Bartoli JM; Talent Thoracic Retrospective Registry. Results of endovascular repair of the thoracic aorta with the Talent Thoracic stent graft: the Talent Thoracic Retrospective Registry. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Aug;132(2):332-9. doi: 10.1016/j.jtcvs.2006.03.055.
- Hassoun HT, Matsumura JS. The COOK TX2 thoracic stent graft: preliminary experience and trial design. Semin Vasc Surg. 2006 Mar;19(1):32-9. doi: 10.1053/j.semvascsurg.2005.11.003.
- Kwolek CJ, Fairman R. Update on thoracic aortic endovascular grafting using the medtronic talent device. Semin Vasc Surg. 2006 Mar;19(1):25-31. doi: 10.1053/j.semvascsurg.2005.11.002.
- Makaroun MS, Dillavou ED, Kee ST, Sicard G, Chaikof E, Bavaria J, Williams D, Cambria RP, Mitchell RS. Endovascular treatment of thoracic aortic aneurysms: results of the phase II multicenter trial of the GORE TAG thoracic endoprosthesis. J Vasc Surg. 2005 Jan;41(1):1-9. doi: 10.1016/j.jvs.2004.10.046.
- Moon MC, Greenberg RK, Morales JP, Martin Z, Lu Q, Dowdall JF, Hernandez AV. Computed tomography-based anatomic characterization of proximal aortic dissection with consideration for endovascular candidacy. J Vasc Surg. 2011 Apr;53(4):942-9. doi: 10.1016/j.jvs.2010.10.067. Epub 2011 Feb 23.
- Sobocinski J, O'Brien N, Maurel B, Bartoli M, Goueffic Y, Sassard T, Midulla M, Koussa M, Vincentelli A, Haulon S. Endovascular approaches to acute aortic type A dissection: a CT-based feasibility study. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2011 Oct;42(4):442-7. doi: 10.1016/j.ejvs.2011.04.037. Epub 2011 Jul 20.
- Szeto WY, McGarvey M, Pochettino A, Moser GW, Hoboken A, Cornelius K, Woo EY, Carpenter JP, Fairman RM, Bavaria JE. Results of a new surgical paradigm: endovascular repair for acute complicated type B aortic dissection. Ann Thorac Surg. 2008 Jul;86(1):87-93; discussion 93-4. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.04.003.
- Yuan X, Mitsis A, Semple T, Castro Verdes M, Cambronero-Cortinas E, Tang Y, Nienaber CA. False lumen intervention to promote remodelling and thrombosis-The FLIRT concept in aortic dissection. Catheter Cardiovasc Interv. 2018 Oct 1;92(4):732-740. doi: 10.1002/ccd.27599. Epub 2018 Mar 30.
- Roques F, Michel P, Goldstone AR, Nashef SA. The logistic EuroSCORE. Eur Heart J. 2003 May;24(9):881-2. doi: 10.1016/s0195-668x(02)00799-6. No abstract available.
- Yuan X, Kan X, Xu XY, Nienaber CA. Finite element modeling to predict procedural success of thoracic endovascular aortic repair in type A aortic dissection. JTCVS Tech. 2020 Oct 13;4:40-47. doi: 10.1016/j.xjtc.2020.10.006. eCollection 2020 Dec.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4D Motion-2 IRAS284431
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Aortadissektion
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
UMC UtrechtAvslutadPeriprosthetic aortic valve regurgitation efter TAVINederländerna
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.OkändMCA - Middle Cerebral Artery DissectionKorea, Republiken av
-
OCEAN-SHD Study GroupRekryteringAortastenos | Aspirin | TAVI (Transcatheter Aortic Valve Implantation) | DAPT (dubbel antiplatelet terapi) | SAPT (Single Antiplatelet Therapy)Japan