Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

4D-rörelse av aortan i bröstet och simulerad väggspänningsfördelning i relation till aortahändelser (4D MOTION-2)

Aortasjukdom är ett livshotande tillstånd som kräver snabb operation eller ingrepp. Med modern teknik och kärlproteser lider fortfarande en hel del patienter av operations-/interventionsrelaterade komplikationer såsom suturlinjepseudoaneurysm, stentinducerad re-entry rivning och aneurysmal expansion. Tidigare studier tyder på att dessa komplikationer kan vara relaterade till det onormala aortarörelsemönstret och biomekanisk stress inducerad av vaskulära proteser. Sambandet mellan aortarörelseförändringar och aortabiverkningar efter behandling är fortfarande oklart.

Ett dynamiskt protokoll (flerfas kontrastförstärkt EKG-styrd) CT-skanning kan mäta den rumsliga rörelsen av den uppåtgående aortan, och finita elementmodellering kan simulera både kirurgi eller endovaskulär intervention och analysera den biomekaniska interaktionen mellan vaskulära proteser och vävnadsbaserad på de patientspecifika bilderna. Detta projekt syftar till att utforska och identifiera interaktionen mellan 4D aortarörelse och de biomekaniska förändringarna efter operation eller endovaskulär behandling.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Övergripande design Studiepopulationen kommer att bestå av patienter som ska undersökas för proximala aortatillstånd (dissektion eller aneurysm) som kräver operation eller endovaskulär intervention. En patientkohort kommer att rekryteras för att utforska effekterna av kirurgiska eller endovaskulära proteser på den intilliggande aortan, och dess inverkan på sena kliniska resultat.

Patientrekrytering Patienter som har proximala aortatillstånd och som remitteras till aortateamet på Royal Brompton och Harefield Hospitals kommer att screenas för behörighet. För denna pilotstudie och med tanke på volymen av aortakirurgi i Trust (ca. 100 fall per år), kommer 30 patienter att rekryteras under det första året av detta projekt för att följas under minst ett år för kliniska resultat.

Avbildningsprotokoll Efter att ha erhållit skriftligt informerat samtycke, kommer ett nytt dynamiskt (flerfas EKG-styrt kontrastförstärkt) CT-avbildningsprotokoll att användas för att deltagarna ska ersätta standardprotokollet (EKG-styrt kontrastförstärkt) CT-protokoll både före och efter kirurgisk eller endovaskulär intervention. Den terapeutiska vägen och det kliniska beslutsfattandet kommer inte att påverkas av det nya avbildningsprotokollet. Studiedeltagare kommer att få samma standard på behandling och vård samt uppföljande övervakning som alla andra patienter som inte deltar i denna studie. Samma dynamiska CT-bildprotokoll kommer att erbjudas före sjukhusutskrivning.

Bildbehandling och rörelseanalys Bildbehandling och analys kommer att utföras offline och påverkar således inte den kliniska vägen eller fördröjer standardbehandlingen. Dynamiska bilder kommer att extraheras från Trust PACS. Lämpliga uppsättningar bilder kommer att anonymiseras, rekonstrueras med en Trust-godkänd programvara och laddas ner till ett skyddat område på en Trust-server för offlineanalys. Analysen av 4D-rörelsen av aortaroten kommer att utföras med bildbehandlingsprogram som godkänts av Trust (3D Slicer). Detaljerad analys kräver identifiering av endsystoliska och slutdiastoliska ramar, följt av mätningar i 6 frihetsgrader (3 förskjutningsriktningar och 3 axiella rotationer i ett globalt koordinatsystem). Rårörelsedata kommer att överföras till ett patientspecifikt anatomiskt koordinatsystem (identifierat av den individuella sinotubular junction) för ytterligare statistik med Matlab (Mathworks, USA).

Finita elementmodellering Den rumsliga patientspecifika modellen kommer att rekonstrueras från CT-bild och sedan automatiskt maskas för ytterligare simulering. Finita elementanalysen kommer att utföras med hjälp av en kommersiell strukturell mekaniklösare (Abaqus; Dassault Systèmes, Frankrike). 4D-rörelsedata kommer att användas som gränsvillkor för att beskriva rörelsen hos den stigande aortan i modellen. Den pulserande tryckbelastningen från blodflödet kommer att appliceras på modellens inre yta. Virtuell kirurgi eller endovaskulär interventionssimulering kommer sedan att utföras på denna modell för att bestämma viktiga biomekaniska parametrar, såsom huvudspänningar och skjuvtöjning, som senare kommer att korreleras med kliniska biverkningar under uppföljningen. Resultaten kommer att tillåta oss att belysa rollen av biomekaniska förändringar i kliniska händelser efter operation/intervention och att identifiera vilken parameter som kan förutsäga negativa resultat hos dessa patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 95 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter över 18 år med proximal aortadissektion/aneurysm.
  2. Patienter som utsatts för aortakirurgi eller intervention på Royal Brompton and Harefield Hospital.
  3. Patienter som går med på att delta i denna studie och är villiga att ge skriftligt samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som inte lämpar sig för operation eller intervention.
  2. Patienter med redan existerande cancertillstånd eller cancerpredisposition.
  3. Patienter som är gravida.
  4. Patient med kritisk njurfunktion som inte kan tolerera till standardmängd kontrastmedel.
  5. Patienter som inte kan ge skriftligt informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: aortopati patient
Patienter som har proximala aortatillstånd och som remitteras till aortateamet på Royal Brompton och Harefield Hospitals kommer att screenas för behörighet. För denna pilotstudie och med tanke på volymen av aortakirurgi i Trust (ca. 100 fall per år), kommer 30 patienter att rekryteras under det första året av detta projekt för att följas under minst ett år för kliniska resultat.
Jämfört med nuvarande standard CT-avbildning ger det dynamiska CT-protokollet inkrementell funktionell information, som potentiellt kan vara till hjälp för de individer som studeras (som tidig medvetenhet om framtida komplikationer och potentiella förutsägelser om resultat). På grund av förvärvets karaktär kommer ett bredare R-R-insamlingsfönster att resultera i en högre strålningsbelastning än ett standardprotokoll. Studieprotokollet kommer dock att ersätta standardrutinprotokollet för CT-bild eftersom det innehåller både rutinmässig anatomisk information och inkrementell funktionell information. Tidsåtgången för bildupptagning och tillhörande strålning kommer att vara något längre, den ytterligare informationen från flera rekonstruerade faser kommer att motivera en något högre strålbelastning i en vanligtvis äldre befolkning. Den uppskattade stråldosen för standardavbildningsprotokollet är cirka 8 mSv. Den uppskattade stråldosen för den modifierade dynamiska CT-bildinsamlingen är cirka 18 mSv.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
rörelseskillnad
Tidsram: 6 månader efter att den sista deltagaren genomgått en dynamisk datortomografi efter proceduren
Kvantitativ bedömning av differentiell aortarörelse före och efter operation/intervention
6 månader efter att den sista deltagaren genomgått en dynamisk datortomografi efter proceduren
rörelse som förutsäger aortahändelser
Tidsram: 6 månader efter att den sista deltagaren avslutat 1 års klinisk uppföljning
Rörelse skillnader före-efter proceduren med avseende på senare aorta händelser.
6 månader efter att den sista deltagaren avslutat 1 års klinisk uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
väggspänningsfördelning
Tidsram: 6 månader efter att den sista deltagaren genomgått en dynamisk datortomografi efter proceduren
Kvantitativ beskrivning av maximal longitudinell och periferisk väggspänning före och efter operation/intervention.
6 månader efter att den sista deltagaren genomgått en dynamisk datortomografi efter proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Christoph Nienaber, MD, PhD, Royal Brompton and Harefield Hospitals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 augusti 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2021

Första postat (Faktisk)

12 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 4D Motion-2 IRAS284431

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aortadissektion

3
Prenumerera