4D pohyb aorty v hrudníku a simulovaná distribuce napětí stěny ve vztahu k aortálním událostem (4D MOTION-2)
Onemocnění aorty je život ohrožující stav, který vyžaduje rychlou operaci nebo intervenci. S moderními technikami a cévními protézami stále nemálo pacientů trpí komplikacemi souvisejícími s chirurgickým zákrokem/intervencí, jako je pseudoaneuryzma sutury, trhlina při opětovném vstupu stentu a expanze aneuryzmatu. Předchozí studie naznačují, že tyto komplikace mohou souviset s abnormálním vzorem pohybu aorty a biomechanickým stresem vyvolaným cévními protézami. Vztah mezi změnami pohybu aorty a nežádoucími účinky na aortu po léčbě zůstává stále nejasný.
Dynamický protokol (vícefázové kontrastní EKG-gated) CT sken je schopen měřit prostorový pohyb vzestupné aorty a modelování konečných prvků je schopno simulovat jak chirurgický zákrok, tak endovaskulární intervenci a analyzovat biomechanickou interakci mezi vaskulárními protézami a tkáněmi. na snímcích specifických pro pacienta. Tento projekt si klade za cíl prozkoumat a identifikovat interakci 4D pohybu aorty a biomechanických změn po operaci nebo endovaskulární léčbě.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celkový design Populace studie se bude skládat z pacientů, kteří mají být vyšetřeni na stavy proximální aorty (disekce nebo aneuryzma) vyžadující chirurgický zákrok nebo endovaskulární intervenci. Bude přijata skupina pacientů, aby prozkoumala účinky chirurgické nebo endovaskulární protézy na přilehlou aortu a její dopad na pozdní klinické výsledky.
Nábor pacientů Pacienti, kteří mají problémy s proximální aortou a jsou odesláni do aortálního týmu v nemocnicích Royal Brompton a Harefield, budou podrobeni screeningu, zda jsou způsobilí. Pro tuto pilotní studii a s ohledem na objem operací aorty v Trustu (cca. 100 případů za rok), bude v prvním roce tohoto projektu přijato 30 pacientů, kteří budou sledováni po dobu alespoň jednoho roku pro klinické výsledky.
Zobrazovací protokol Po obdržení písemného informovaného souhlasu bude účastníkům použit nový dynamický (vícefázový EKG-gated kontrast-enhanced) protokol CT, který nahradí standardní (EKG-gated kontrast-enhanced) CT protokol před a po chirurgickém nebo endovaskulárním zákroku. zásah. Nový zobrazovací protokol neovlivní terapeutickou cestu a klinické rozhodování. Účastníci studie obdrží stejný standard léčby a péče, stejně jako následný dohled, jako všichni ostatní pacienti, kteří se této studie nezúčastní. Před propuštěním z nemocnice bude nabídnut stejný protokol dynamického CT obrazu.
Zpracování obrazu a analýza pohybu Zpracování a analýza obrazu budou prováděny offline, a tudíž neovlivní klinickou cestu ani nezdrží standardní léčbu. Dynamické obrazy budou extrahovány z Trust PACS. Vhodné sady snímků budou anonymizovány, rekonstruovány pomocí softwaru schváleného společností Trust a staženy do chráněné oblasti na serveru Trust pro offline analýzu. Analýza 4D pohybu kořene aorty bude provedena pomocí softwaru pro zpracování obrazu autorizovaného společností Trust (3D Slicer). Detailní analýza vyžaduje identifikaci end-systolického a end-diastolického rámce s následným měřením v 6 stupních volnosti (3 směry posunutí a 3 axiální rotace v globálním souřadnicovém systému). Nezpracovaná data pohybu budou přenesena do pacientova specifického anatomického souřadnicového systému (identifikovaného individuální sinotubulární junkcí) pro další statistiky pomocí Matlabu (Mathworks, USA).
Modelování konečných prvků Prostorový model specifický pro pacienta bude rekonstruován z CT obrazu a poté automaticky síťován pro další simulaci. Analýza metodou konečných prvků bude provedena pomocí komerčního řešitele stavební mechaniky (Abaqus; Dassault Systèmes, Francie). Data 4D pohybu budou použita jako okrajová podmínka pro popis pohybu vzestupné aorty v modelu. Pulzační tlaková zátěž z průtoku krve bude aplikována na vnitřní povrch modelu. Na tomto modelu pak bude provedena virtuální chirurgie nebo simulace endovaskulární intervence, aby se určily klíčové biomechanické parametry, jako jsou hlavní napětí a smykové napětí, které budou později korelovány s klinickými nežádoucími jevy během sledování. Výsledky nám umožní objasnit roli biomechanických změn v klinických příhodách po operaci/intervenci a identifikovat, který parametr by mohl predikovat nepříznivý výsledek u těchto pacientů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Christoph Nienaber, MD, PhD
- Telefonní číslo: 2817 +4402073528121
- E-mail: c.nienaber@rbht.nhs.uk
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království
- Royal Brompton Hospital
-
Kontakt:
- Xun Yuan, MBBS, MMed
- E-mail: x.yuan@rbht.nhs.uk
-
Kontakt:
- Christoph Nienaber, MD, PhD
- E-mail: c.nienaber@rbht.nhs.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let s proximální disekcí/aneuryzmatem aorty.
- Pacienti podrobení operaci nebo zákroku na aortě v Royal Brompton and Harefield Hospital.
- Pacienti souhlasí s účastí v této studii a jsou ochotni dát písemný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti nevhodní k operaci nebo intervenci.
- Pacienti s již existující rakovinou nebo predispozicí k rakovině.
- Pacientky, které jsou těhotné.
- Pacient s kritickou funkcí ledvin, který netoleruje standardní množství kontrastní látky.
- Pacienti, kteří nemohou dát písemný informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: pacient s aortopatií
Pacienti, kteří mají onemocnění proximální aorty a jsou odesláni do aortálního týmu v nemocnicích Royal Brompton a Harefield Hospitals, budou podrobeni screeningu způsobilosti.
Pro tuto pilotní studii a s ohledem na objem operací aorty v Trustu (cca.
100 případů za rok), bude v prvním roce tohoto projektu přijato 30 pacientů, kteří budou sledováni po dobu alespoň jednoho roku pro klinické výsledky.
|
Ve srovnání se současným standardním CT zobrazením poskytuje dynamický CT protokol přírůstkové funkční informace, které jsou potenciálně užitečné pro jednotlivce ve studii (jako je včasné povědomí o budoucích komplikacích a potenciální predikce výsledků).
Vzhledem k povaze akvizice bude mít širší okno akvizice R-R za následek vyšší radiační zátěž než standardní protokol.
Protokol studie však nahradí standardní rutinní protokol CT obrazu, protože obsahuje jak rutinní anatomické informace, tak přírůstkové funkční informace.
Čas potřebný pro pořízení snímku a související záření bude mírně vyšší, dodatečné informace z více rekonstruovaných fází ospravedlní mírně vyšší radiační zátěž u obvykle starší populace.
Odhadovaná dávka záření pro standardní zobrazovací protokol je přibližně 8 mSv.
Odhadovaná dávka záření pro modifikovaný dynamický CT snímek je přibližně 18 mSv.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pohybový diferenciál
Časové okno: 6 měsíců poté, co poslední účastník absolvoval dynamické CT vyšetření po výkonu
|
Kvantitativní hodnocení diferenciálu pohybu aorty před a po operaci/intervenci
|
6 měsíců poté, co poslední účastník absolvoval dynamické CT vyšetření po výkonu
|
|
pohyb předpovídající aortální události
Časové okno: 6 měsíců poté, co poslední účastník dokončil 1 rok klinického sledování
|
Pohybové rozdíly před a po výkonu s ohledem na pozdější aortální příhody.
|
6 měsíců poté, co poslední účastník dokončil 1 rok klinického sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rozložení napětí stěny
Časové okno: 6 měsíců poté, co poslední účastník absolvoval dynamické CT vyšetření po výkonu
|
Kvantitativní popis maximálního podélného a obvodového napětí stěny před a po operaci/intervenci.
|
6 měsíců poté, co poslední účastník absolvoval dynamické CT vyšetření po výkonu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christoph Nienaber, MD, PhD, Royal Brompton and Harefield Hospitals
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Suenaga E, Sato M, Fumoto H. Ascending aortic replacement for acute type A aortic dissection in octogenarians. Gen Thorac Cardiovasc Surg. 2016 Mar;64(3):138-43. doi: 10.1007/s11748-015-0613-0. Epub 2015 Dec 16.
- Pape LA, Awais M, Woznicki EM, Suzuki T, Trimarchi S, Evangelista A, Myrmel T, Larsen M, Harris KM, Greason K, Di Eusanio M, Bossone E, Montgomery DG, Eagle KA, Nienaber CA, Isselbacher EM, O'Gara P. Presentation, Diagnosis, and Outcomes of Acute Aortic Dissection: 17-Year Trends From the International Registry of Acute Aortic Dissection. J Am Coll Cardiol. 2015 Jul 28;66(4):350-8. doi: 10.1016/j.jacc.2015.05.029.
- Eggebrecht H, Nienaber CA, Neuhauser M, Baumgart D, Kische S, Schmermund A, Herold U, Rehders TC, Jakob HG, Erbel R. Endovascular stent-graft placement in aortic dissection: a meta-analysis. Eur Heart J. 2006 Feb;27(4):489-98. doi: 10.1093/eurheartj/ehi493. Epub 2005 Oct 14.
- Fattori R, Nienaber CA, Rousseau H, Beregi JP, Heijmen R, Grabenwoger M, Piquet P, Lovato L, Dabbech C, Kische S, Gaxotte V, Schepens M, Ehrlich M, Bartoli JM; Talent Thoracic Retrospective Registry. Results of endovascular repair of the thoracic aorta with the Talent Thoracic stent graft: the Talent Thoracic Retrospective Registry. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Aug;132(2):332-9. doi: 10.1016/j.jtcvs.2006.03.055.
- Hassoun HT, Matsumura JS. The COOK TX2 thoracic stent graft: preliminary experience and trial design. Semin Vasc Surg. 2006 Mar;19(1):32-9. doi: 10.1053/j.semvascsurg.2005.11.003.
- Kwolek CJ, Fairman R. Update on thoracic aortic endovascular grafting using the medtronic talent device. Semin Vasc Surg. 2006 Mar;19(1):25-31. doi: 10.1053/j.semvascsurg.2005.11.002.
- Makaroun MS, Dillavou ED, Kee ST, Sicard G, Chaikof E, Bavaria J, Williams D, Cambria RP, Mitchell RS. Endovascular treatment of thoracic aortic aneurysms: results of the phase II multicenter trial of the GORE TAG thoracic endoprosthesis. J Vasc Surg. 2005 Jan;41(1):1-9. doi: 10.1016/j.jvs.2004.10.046.
- Moon MC, Greenberg RK, Morales JP, Martin Z, Lu Q, Dowdall JF, Hernandez AV. Computed tomography-based anatomic characterization of proximal aortic dissection with consideration for endovascular candidacy. J Vasc Surg. 2011 Apr;53(4):942-9. doi: 10.1016/j.jvs.2010.10.067. Epub 2011 Feb 23.
- Sobocinski J, O'Brien N, Maurel B, Bartoli M, Goueffic Y, Sassard T, Midulla M, Koussa M, Vincentelli A, Haulon S. Endovascular approaches to acute aortic type A dissection: a CT-based feasibility study. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2011 Oct;42(4):442-7. doi: 10.1016/j.ejvs.2011.04.037. Epub 2011 Jul 20.
- Szeto WY, McGarvey M, Pochettino A, Moser GW, Hoboken A, Cornelius K, Woo EY, Carpenter JP, Fairman RM, Bavaria JE. Results of a new surgical paradigm: endovascular repair for acute complicated type B aortic dissection. Ann Thorac Surg. 2008 Jul;86(1):87-93; discussion 93-4. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.04.003.
- Yuan X, Mitsis A, Semple T, Castro Verdes M, Cambronero-Cortinas E, Tang Y, Nienaber CA. False lumen intervention to promote remodelling and thrombosis-The FLIRT concept in aortic dissection. Catheter Cardiovasc Interv. 2018 Oct 1;92(4):732-740. doi: 10.1002/ccd.27599. Epub 2018 Mar 30.
- Roques F, Michel P, Goldstone AR, Nashef SA. The logistic EuroSCORE. Eur Heart J. 2003 May;24(9):881-2. doi: 10.1016/s0195-668x(02)00799-6. No abstract available.
- Yuan X, Kan X, Xu XY, Nienaber CA. Finite element modeling to predict procedural success of thoracic endovascular aortic repair in type A aortic dissection. JTCVS Tech. 2020 Oct 13;4:40-47. doi: 10.1016/j.xjtc.2020.10.006. eCollection 2020 Dec.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4D Motion-2 IRAS284431
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .