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Mouvement 4D de l'aorte dans le thorax et répartition simulée des contraintes de la paroi en relation avec les événements aortiques (4D MOTION-2)

La maladie aortique est une affection potentiellement mortelle qui nécessite une intervention chirurgicale ou une intervention rapide. Avec les techniques modernes et les prothèses vasculaires, un certain nombre de patients souffrent encore de complications liées à la chirurgie/intervention telles que le faux-anévrisme de la ligne de suture, la déchirure de réentrée induite par le stent et l'expansion anévrismale. Des études antérieures suggèrent que ces complications peuvent être liées au modèle de mouvement aortique anormal et au stress biomécanique induit par les prothèses vasculaires. La relation entre les modifications du mouvement aortique et les événements indésirables aortiques après le traitement reste encore incertaine.

Une tomodensitométrie à protocole dynamique (électrocardiogramme à contraste amélioré multiphase) est capable de mesurer le mouvement spatial de l'aorte ascendante, et la modélisation par éléments finis est capable de simuler à la fois une intervention chirurgicale ou endovasculaire et d'analyser l'interaction biomécanique entre les prothèses vasculaires et les tissus sur les images spécifiques au patient. Ce projet vise à explorer et identifier l'interaction du mouvement aortique 4D et les changements biomécaniques après chirurgie ou traitement endovasculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

Conception globale La population de l'étude sera composée de patients à examiner pour des affections aortiques proximales (dissection ou anévrisme) nécessitant une intervention chirurgicale ou endovasculaire. Une cohorte de patients sera recrutée pour explorer les effets d'une prothèse chirurgicale ou endovasculaire sur l'aorte adjacente et son impact sur les résultats cliniques tardifs.

Recrutement des patients Les patients qui ont des conditions aortiques proximales et qui sont référés à l'équipe aortique des hôpitaux Royal Brompton et Harefield seront sélectionnés pour leur éligibilité. Pour cette étude pilote et compte tenu du volume de chirurgie aortique dans le Trust (env. 100 cas par an), 30 patients seront recrutés la première année de ce projet pour être suivis pendant au moins un an pour les résultats cliniques.

Protocole d'imagerie Après avoir obtenu le consentement éclairé écrit, un nouveau protocole d'imagerie CT dynamique (multiphase ECG-dépendant du contraste amélioré) sera utilisé pour les participants afin de remplacer le protocole standard (ECG-dépendant du contraste amélioré) de CT à la fois avant et après une intervention chirurgicale ou endovasculaire. intervention. Le cheminement thérapeutique et la prise de décision clinique ne seront pas affectés par le nouveau protocole d'imagerie. Les participants à l'étude recevront le même niveau de traitement et de soins ainsi que la surveillance de suivi que tous les autres patients ne participant pas à cette étude. Le même protocole d'image CT dynamique sera proposé avant la sortie de l'hôpital.

Traitement d'image et analyse de mouvement Le traitement et l'analyse d'image seront effectués hors ligne, et n'affecteront donc pas le cheminement clinique ni ne retarderont le traitement standard. Les images dynamiques seront extraites du Trust PACS. Des ensembles d'images appropriés seront anonymisés, reconstruits à l'aide d'un logiciel approuvé par Trust et téléchargés dans une zone protégée sur un serveur Trust pour une analyse hors ligne. L'analyse du mouvement 4D de la racine aortique sera effectuée à l'aide d'un logiciel de traitement d'image autorisé par le Trust (3D Slicer). L'analyse détaillée nécessite l'identification des cadres télésystolique et télédiastolique, suivie de mesures dans 6 degrés de liberté (3 directions de déplacement et 3 rotations axiales dans un repère global). Les données de mouvement brutes seront transférées vers un système de coordonnées anatomiques spécifique au patient (identifié par la jonction sinotubulaire individuelle) pour d'autres statistiques avec Matlab (Mathworks, USA).

Modélisation par éléments finis Le modèle spatial spécifique au patient sera reconstruit à partir de l'image CT, puis automatiquement maillé pour une simulation ultérieure. L'analyse par éléments finis sera effectuée à l'aide d'un solveur commercial de mécanique des structures (Abaqus ; Dassault Systèmes, France). Les données de mouvement 4D seront appliquées comme condition aux limites pour décrire le mouvement de l'aorte ascendante dans le modèle. La charge de pression pulsatile du flux sanguin sera appliquée à la surface interne du modèle. Une simulation de chirurgie virtuelle ou d'intervention endovasculaire sera ensuite effectuée sur ce modèle pour déterminer les paramètres biomécaniques clés, tels que les contraintes principales et la contrainte de cisaillement, qui seront ensuite corrélés aux événements indésirables cliniques au cours du suivi. Les résultats nous permettront d'élucider le rôle des changements biomécaniques dans les événements cliniques après chirurgie/intervention et d'identifier quel paramètre pourrait prédire un résultat indésirable chez ces patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients de plus de 18 ans présentant une dissection/un anévrisme de l'aorte proximale.
  2. Patients soumis à une chirurgie ou une intervention aortique au Royal Brompton and Harefield Hospital.
  3. Patients acceptant de participer à cette étude et désireux de donner leur consentement écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Patients inaptes à la chirurgie ou à l'intervention.
  2. Patients atteints d'un cancer préexistant ou d'une prédisposition au cancer.
  3. Patientes enceintes.
  4. Patient avec une fonction rénale critique qui ne peut pas tolérer une quantité standard d'agent de contraste.
  5. Les patients qui ne peuvent pas donner leur consentement éclairé par écrit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: patient atteint d'aortopathie
Les patients qui ont des conditions aortiques proximales et qui sont référés à l'équipe aortique des hôpitaux Royal Brompton et Harefield seront sélectionnés pour leur éligibilité. Pour cette étude pilote et compte tenu du volume de chirurgie aortique dans le Trust (env. 100 cas par an), 30 patients seront recrutés la première année de ce projet pour être suivis pendant au moins un an pour les résultats cliniques.
Par rapport à l'imagerie CT standard actuelle, le protocole CT dynamique fournit des informations fonctionnelles supplémentaires, qui sont potentiellement utiles aux personnes à l'étude (telles que la sensibilisation précoce aux complications futures et la prédiction potentielle des résultats). En raison de la nature de l'acquisition, une fenêtre d'acquisition R-R plus large entraînera une charge de rayonnement plus élevée qu'un protocole standard. Cependant, le protocole d'étude remplacera le protocole d'image CT de routine standard car il contient à la fois les informations anatomiques de routine et les informations fonctionnelles supplémentaires. Le temps nécessaire à l'acquisition de l'image et au rayonnement associé sera légèrement plus élevé ; les informations supplémentaires provenant de plusieurs phases reconstruites justifieront une charge de rayonnement légèrement plus élevée dans une population généralement âgée. La dose de rayonnement estimée pour le protocole d'imagerie standard est d'environ 8 mSv. La dose de rayonnement estimée pour l'acquisition d'image CT dynamique modifiée est d'environ 18 mSv.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
différentiel de mouvement
Délai: 6 mois après que le dernier participant ait subi une tomodensitométrie dynamique post-intervention
Évaluation quantitative du différentiel de mouvement aortique avant et après chirurgie/intervention
6 mois après que le dernier participant ait subi une tomodensitométrie dynamique post-intervention
prédire le mouvement des événements aortiques
Délai: 6 mois après que le dernier participant ait terminé 1 an de suivi clinique
Différences de mouvement avant-après la procédure en ce qui concerne les événements aortiques ultérieurs.
6 mois après que le dernier participant ait terminé 1 an de suivi clinique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
répartition des contraintes sur les murs
Délai: 6 mois après que le dernier participant ait subi une tomodensitométrie dynamique post-intervention
Description quantitative de la contrainte maximale de la paroi longitudinale et circonférentielle avant et après la chirurgie/l'intervention.
6 mois après que le dernier participant ait subi une tomodensitométrie dynamique post-intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christoph Nienaber, MD, PhD, Royal Brompton and Harefield Hospitals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 août 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2021

Première publication (Réel)

12 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4D Motion-2 IRAS284431

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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