- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04958083
Mouvement 4D de l'aorte dans le thorax et répartition simulée des contraintes de la paroi en relation avec les événements aortiques (4D MOTION-2)
La maladie aortique est une affection potentiellement mortelle qui nécessite une intervention chirurgicale ou une intervention rapide. Avec les techniques modernes et les prothèses vasculaires, un certain nombre de patients souffrent encore de complications liées à la chirurgie/intervention telles que le faux-anévrisme de la ligne de suture, la déchirure de réentrée induite par le stent et l'expansion anévrismale. Des études antérieures suggèrent que ces complications peuvent être liées au modèle de mouvement aortique anormal et au stress biomécanique induit par les prothèses vasculaires. La relation entre les modifications du mouvement aortique et les événements indésirables aortiques après le traitement reste encore incertaine.
Une tomodensitométrie à protocole dynamique (électrocardiogramme à contraste amélioré multiphase) est capable de mesurer le mouvement spatial de l'aorte ascendante, et la modélisation par éléments finis est capable de simuler à la fois une intervention chirurgicale ou endovasculaire et d'analyser l'interaction biomécanique entre les prothèses vasculaires et les tissus sur les images spécifiques au patient. Ce projet vise à explorer et identifier l'interaction du mouvement aortique 4D et les changements biomécaniques après chirurgie ou traitement endovasculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception globale La population de l'étude sera composée de patients à examiner pour des affections aortiques proximales (dissection ou anévrisme) nécessitant une intervention chirurgicale ou endovasculaire. Une cohorte de patients sera recrutée pour explorer les effets d'une prothèse chirurgicale ou endovasculaire sur l'aorte adjacente et son impact sur les résultats cliniques tardifs.
Recrutement des patients Les patients qui ont des conditions aortiques proximales et qui sont référés à l'équipe aortique des hôpitaux Royal Brompton et Harefield seront sélectionnés pour leur éligibilité. Pour cette étude pilote et compte tenu du volume de chirurgie aortique dans le Trust (env. 100 cas par an), 30 patients seront recrutés la première année de ce projet pour être suivis pendant au moins un an pour les résultats cliniques.
Protocole d'imagerie Après avoir obtenu le consentement éclairé écrit, un nouveau protocole d'imagerie CT dynamique (multiphase ECG-dépendant du contraste amélioré) sera utilisé pour les participants afin de remplacer le protocole standard (ECG-dépendant du contraste amélioré) de CT à la fois avant et après une intervention chirurgicale ou endovasculaire. intervention. Le cheminement thérapeutique et la prise de décision clinique ne seront pas affectés par le nouveau protocole d'imagerie. Les participants à l'étude recevront le même niveau de traitement et de soins ainsi que la surveillance de suivi que tous les autres patients ne participant pas à cette étude. Le même protocole d'image CT dynamique sera proposé avant la sortie de l'hôpital.
Traitement d'image et analyse de mouvement Le traitement et l'analyse d'image seront effectués hors ligne, et n'affecteront donc pas le cheminement clinique ni ne retarderont le traitement standard. Les images dynamiques seront extraites du Trust PACS. Des ensembles d'images appropriés seront anonymisés, reconstruits à l'aide d'un logiciel approuvé par Trust et téléchargés dans une zone protégée sur un serveur Trust pour une analyse hors ligne. L'analyse du mouvement 4D de la racine aortique sera effectuée à l'aide d'un logiciel de traitement d'image autorisé par le Trust (3D Slicer). L'analyse détaillée nécessite l'identification des cadres télésystolique et télédiastolique, suivie de mesures dans 6 degrés de liberté (3 directions de déplacement et 3 rotations axiales dans un repère global). Les données de mouvement brutes seront transférées vers un système de coordonnées anatomiques spécifique au patient (identifié par la jonction sinotubulaire individuelle) pour d'autres statistiques avec Matlab (Mathworks, USA).
Modélisation par éléments finis Le modèle spatial spécifique au patient sera reconstruit à partir de l'image CT, puis automatiquement maillé pour une simulation ultérieure. L'analyse par éléments finis sera effectuée à l'aide d'un solveur commercial de mécanique des structures (Abaqus ; Dassault Systèmes, France). Les données de mouvement 4D seront appliquées comme condition aux limites pour décrire le mouvement de l'aorte ascendante dans le modèle. La charge de pression pulsatile du flux sanguin sera appliquée à la surface interne du modèle. Une simulation de chirurgie virtuelle ou d'intervention endovasculaire sera ensuite effectuée sur ce modèle pour déterminer les paramètres biomécaniques clés, tels que les contraintes principales et la contrainte de cisaillement, qui seront ensuite corrélés aux événements indésirables cliniques au cours du suivi. Les résultats nous permettront d'élucider le rôle des changements biomécaniques dans les événements cliniques après chirurgie/intervention et d'identifier quel paramètre pourrait prédire un résultat indésirable chez ces patients.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Christoph Nienaber, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 2817 +4402073528121
- E-mail: c.nienaber@rbht.nhs.uk
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni
- Royal Brompton Hospital
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Contact:
- Xun Yuan, MBBS, MMed
- E-mail: x.yuan@rbht.nhs.uk
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Contact:
- Christoph Nienaber, MD, PhD
- E-mail: c.nienaber@rbht.nhs.uk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans présentant une dissection/un anévrisme de l'aorte proximale.
- Patients soumis à une chirurgie ou une intervention aortique au Royal Brompton and Harefield Hospital.
- Patients acceptant de participer à cette étude et désireux de donner leur consentement écrit.
Critère d'exclusion:
- Patients inaptes à la chirurgie ou à l'intervention.
- Patients atteints d'un cancer préexistant ou d'une prédisposition au cancer.
- Patientes enceintes.
- Patient avec une fonction rénale critique qui ne peut pas tolérer une quantité standard d'agent de contraste.
- Les patients qui ne peuvent pas donner leur consentement éclairé par écrit.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: patient atteint d'aortopathie
Les patients qui ont des conditions aortiques proximales et qui sont référés à l'équipe aortique des hôpitaux Royal Brompton et Harefield seront sélectionnés pour leur éligibilité.
Pour cette étude pilote et compte tenu du volume de chirurgie aortique dans le Trust (env.
100 cas par an), 30 patients seront recrutés la première année de ce projet pour être suivis pendant au moins un an pour les résultats cliniques.
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Par rapport à l'imagerie CT standard actuelle, le protocole CT dynamique fournit des informations fonctionnelles supplémentaires, qui sont potentiellement utiles aux personnes à l'étude (telles que la sensibilisation précoce aux complications futures et la prédiction potentielle des résultats).
En raison de la nature de l'acquisition, une fenêtre d'acquisition R-R plus large entraînera une charge de rayonnement plus élevée qu'un protocole standard.
Cependant, le protocole d'étude remplacera le protocole d'image CT de routine standard car il contient à la fois les informations anatomiques de routine et les informations fonctionnelles supplémentaires.
Le temps nécessaire à l'acquisition de l'image et au rayonnement associé sera légèrement plus élevé ; les informations supplémentaires provenant de plusieurs phases reconstruites justifieront une charge de rayonnement légèrement plus élevée dans une population généralement âgée.
La dose de rayonnement estimée pour le protocole d'imagerie standard est d'environ 8 mSv.
La dose de rayonnement estimée pour l'acquisition d'image CT dynamique modifiée est d'environ 18 mSv.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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différentiel de mouvement
Délai: 6 mois après que le dernier participant ait subi une tomodensitométrie dynamique post-intervention
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Évaluation quantitative du différentiel de mouvement aortique avant et après chirurgie/intervention
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6 mois après que le dernier participant ait subi une tomodensitométrie dynamique post-intervention
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prédire le mouvement des événements aortiques
Délai: 6 mois après que le dernier participant ait terminé 1 an de suivi clinique
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Différences de mouvement avant-après la procédure en ce qui concerne les événements aortiques ultérieurs.
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6 mois après que le dernier participant ait terminé 1 an de suivi clinique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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répartition des contraintes sur les murs
Délai: 6 mois après que le dernier participant ait subi une tomodensitométrie dynamique post-intervention
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Description quantitative de la contrainte maximale de la paroi longitudinale et circonférentielle avant et après la chirurgie/l'intervention.
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6 mois après que le dernier participant ait subi une tomodensitométrie dynamique post-intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christoph Nienaber, MD, PhD, Royal Brompton and Harefield Hospitals
Publications et liens utiles
Publications générales
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Suenaga E, Sato M, Fumoto H. Ascending aortic replacement for acute type A aortic dissection in octogenarians. Gen Thorac Cardiovasc Surg. 2016 Mar;64(3):138-43. doi: 10.1007/s11748-015-0613-0. Epub 2015 Dec 16.
- Pape LA, Awais M, Woznicki EM, Suzuki T, Trimarchi S, Evangelista A, Myrmel T, Larsen M, Harris KM, Greason K, Di Eusanio M, Bossone E, Montgomery DG, Eagle KA, Nienaber CA, Isselbacher EM, O'Gara P. Presentation, Diagnosis, and Outcomes of Acute Aortic Dissection: 17-Year Trends From the International Registry of Acute Aortic Dissection. J Am Coll Cardiol. 2015 Jul 28;66(4):350-8. doi: 10.1016/j.jacc.2015.05.029.
- Eggebrecht H, Nienaber CA, Neuhauser M, Baumgart D, Kische S, Schmermund A, Herold U, Rehders TC, Jakob HG, Erbel R. Endovascular stent-graft placement in aortic dissection: a meta-analysis. Eur Heart J. 2006 Feb;27(4):489-98. doi: 10.1093/eurheartj/ehi493. Epub 2005 Oct 14.
- Fattori R, Nienaber CA, Rousseau H, Beregi JP, Heijmen R, Grabenwoger M, Piquet P, Lovato L, Dabbech C, Kische S, Gaxotte V, Schepens M, Ehrlich M, Bartoli JM; Talent Thoracic Retrospective Registry. Results of endovascular repair of the thoracic aorta with the Talent Thoracic stent graft: the Talent Thoracic Retrospective Registry. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Aug;132(2):332-9. doi: 10.1016/j.jtcvs.2006.03.055.
- Hassoun HT, Matsumura JS. The COOK TX2 thoracic stent graft: preliminary experience and trial design. Semin Vasc Surg. 2006 Mar;19(1):32-9. doi: 10.1053/j.semvascsurg.2005.11.003.
- Kwolek CJ, Fairman R. Update on thoracic aortic endovascular grafting using the medtronic talent device. Semin Vasc Surg. 2006 Mar;19(1):25-31. doi: 10.1053/j.semvascsurg.2005.11.002.
- Makaroun MS, Dillavou ED, Kee ST, Sicard G, Chaikof E, Bavaria J, Williams D, Cambria RP, Mitchell RS. Endovascular treatment of thoracic aortic aneurysms: results of the phase II multicenter trial of the GORE TAG thoracic endoprosthesis. J Vasc Surg. 2005 Jan;41(1):1-9. doi: 10.1016/j.jvs.2004.10.046.
- Moon MC, Greenberg RK, Morales JP, Martin Z, Lu Q, Dowdall JF, Hernandez AV. Computed tomography-based anatomic characterization of proximal aortic dissection with consideration for endovascular candidacy. J Vasc Surg. 2011 Apr;53(4):942-9. doi: 10.1016/j.jvs.2010.10.067. Epub 2011 Feb 23.
- Sobocinski J, O'Brien N, Maurel B, Bartoli M, Goueffic Y, Sassard T, Midulla M, Koussa M, Vincentelli A, Haulon S. Endovascular approaches to acute aortic type A dissection: a CT-based feasibility study. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2011 Oct;42(4):442-7. doi: 10.1016/j.ejvs.2011.04.037. Epub 2011 Jul 20.
- Szeto WY, McGarvey M, Pochettino A, Moser GW, Hoboken A, Cornelius K, Woo EY, Carpenter JP, Fairman RM, Bavaria JE. Results of a new surgical paradigm: endovascular repair for acute complicated type B aortic dissection. Ann Thorac Surg. 2008 Jul;86(1):87-93; discussion 93-4. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.04.003.
- Yuan X, Mitsis A, Semple T, Castro Verdes M, Cambronero-Cortinas E, Tang Y, Nienaber CA. False lumen intervention to promote remodelling and thrombosis-The FLIRT concept in aortic dissection. Catheter Cardiovasc Interv. 2018 Oct 1;92(4):732-740. doi: 10.1002/ccd.27599. Epub 2018 Mar 30.
- Roques F, Michel P, Goldstone AR, Nashef SA. The logistic EuroSCORE. Eur Heart J. 2003 May;24(9):881-2. doi: 10.1016/s0195-668x(02)00799-6. No abstract available.
- Yuan X, Kan X, Xu XY, Nienaber CA. Finite element modeling to predict procedural success of thoracic endovascular aortic repair in type A aortic dissection. JTCVS Tech. 2020 Oct 13;4:40-47. doi: 10.1016/j.xjtc.2020.10.006. eCollection 2020 Dec.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
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Autres numéros d'identification d'étude
- 4D Motion-2 IRAS284431
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