- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04958083
Movimento 4D dell'aorta nel torace e distribuzione dello stress della parete simulata in relazione agli eventi aortici (4D MOTION-2)
La malattia aortica è una condizione pericolosa per la vita che richiede un intervento chirurgico o un intervento rapido. Con le moderne tecniche e le protesi vascolari, ancora un buon numero di pazienti soffre di complicanze correlate a interventi chirurgici come pseudoaneurismi della linea di sutura, lacerazione del rientro indotta dallo stent ed espansione dell'aneurisma. Precedenti studi suggeriscono che queste complicazioni possono essere correlate al modello di movimento aortico anormale e allo stress biomeccanico indotto dalle protesi vascolari. La relazione tra i cambiamenti del movimento aortico e gli eventi avversi aortici dopo il trattamento rimane ancora poco chiara.
Una TAC con protocollo dinamico (ECG-gated multifase con mezzo di contrasto) è in grado di misurare il movimento spaziale dell'aorta ascendente e la modellazione agli elementi finiti è in grado di simulare sia interventi chirurgici che endovascolari e analizzare l'interazione biomeccanica tra protesi vascolari e tessuto basato sulle immagini specifiche del paziente. Questo progetto mira a esplorare e identificare l'interazione del movimento aortico 4D e i cambiamenti biomeccanici dopo l'intervento chirurgico o il trattamento endovascolare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Disegno generale La popolazione dello studio sarà composta da pazienti da esaminare per condizioni dell'aorta prossimale (dissezione o aneurisma) che richiedono un intervento chirurgico o endovascolare. Verrà reclutata una coorte di pazienti per esplorare gli effetti della protesi chirurgica o endovascolare sull'aorta adiacente e il suo impatto sugli esiti clinici tardivi.
Reclutamento dei pazienti I pazienti che presentano condizioni dell'aorta prossimale e vengono indirizzati al team aortico negli ospedali Royal Brompton e Harefield verranno sottoposti a screening per l'idoneità. Per questo studio pilota e in considerazione del volume di chirurgia aortica nel Trust (ca. 100 casi all'anno), 30 pazienti saranno reclutati nel primo anno di questo progetto da seguire per almeno un anno per gli esiti clinici.
Protocollo di imaging Dopo aver ottenuto il consenso informato scritto, verrà utilizzato un nuovo protocollo di imaging TC dinamico (ECG multifase con contrasto migliorato) per i partecipanti per sostituire il protocollo TC standard (ECG con contrasto migliorato) sia prima che dopo l'intervento chirurgico o endovascolare intervento. Il percorso terapeutico e il processo decisionale clinico non saranno influenzati dal nuovo protocollo di imaging. I partecipanti allo studio riceveranno lo stesso standard di trattamento e cura, nonché la sorveglianza di follow-up di tutti gli altri pazienti che non partecipano a questo studio. Lo stesso protocollo di immagini TC dinamiche verrà offerto prima della dimissione dall'ospedale.
Elaborazione delle immagini e analisi del movimento L'elaborazione e l'analisi delle immagini verranno eseguite offline e quindi non influiranno sul percorso clinico né ritarderanno il trattamento standard. Le immagini dinamiche verranno estratte dal Trust PACS. I set di immagini idonei saranno resi anonimi, ricostruiti utilizzando un software approvato da Trust e scaricati in un'area protetta su un server Trust per l'analisi offline. L'analisi del movimento 4D della radice aortica sarà condotta utilizzando un software di elaborazione delle immagini autorizzato dal Trust (3D Slicer). L'analisi dettagliata richiede l'identificazione dei frame telesistolici e telediastolici, seguita da misurazioni in 6 gradi di libertà (3 direzioni di spostamento e 3 rotazioni assiali in un sistema di coordinate globali). I dati di movimento grezzi saranno trasferiti a un sistema di coordinate anatomiche specifico del paziente (identificato dalla singola giunzione sinotubulare) per ulteriori statistiche con Matlab (Mathworks, USA).
Modellazione agli elementi finiti Il modello spaziale specifico del paziente verrà ricostruito dall'immagine CT e quindi automaticamente meshato per un'ulteriore simulazione. L'analisi agli elementi finiti verrà eseguita utilizzando un risolutore commerciale di meccanica strutturale (Abaqus; Dassault Systèmes, Francia). I dati di movimento 4D verranno applicati come condizione al contorno per descrivere il movimento dell'aorta ascendente nel modello. Il carico di pressione pulsatile del flusso sanguigno verrà applicato alla superficie interna del modello. La chirurgia virtuale o la simulazione dell'intervento endovascolare verranno quindi eseguite su questo modello per determinare i parametri biomeccanici chiave, come le sollecitazioni principali e la deformazione di taglio, che successivamente saranno correlati agli eventi avversi clinici durante il follow-up. I risultati ci permetteranno di chiarire il ruolo dei cambiamenti biomeccanici negli eventi clinici dopo intervento chirurgico/intervento e di identificare quale parametro potrebbe predire l'esito avverso in questi pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Christoph Nienaber, MD, PhD
- Numero di telefono: 2817 +4402073528121
- Email: c.nienaber@rbht.nhs.uk
Luoghi di studio
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London, Regno Unito
- Royal Brompton Hospital
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Contatto:
- Xun Yuan, MBBS, MMed
- Email: x.yuan@rbht.nhs.uk
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Contatto:
- Christoph Nienaber, MD, PhD
- Email: c.nienaber@rbht.nhs.uk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore a 18 anni con dissezione/aneurisma dell'aorta prossimale.
- Pazienti sottoposti a chirurgia o intervento aortico presso il Royal Brompton e l'Harefield Hospital.
- Pazienti che accettano di partecipare a questo studio e disposti a dare il consenso scritto.
Criteri di esclusione:
- Pazienti non idonei per intervento chirurgico o intervento.
- Pazienti con condizioni tumorali preesistenti o predisposizione al cancro.
- Pazienti in gravidanza.
- Paziente con funzionalità renale critica che non tollera una quantità standard di mezzo di contrasto.
- Pazienti che non possono dare il consenso informato scritto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: paziente con aortopatia
I pazienti che hanno condizioni dell'aorta prossimale e vengono indirizzati al team aortico negli ospedali Royal Brompton e Harefield saranno sottoposti a screening per l'idoneità.
Per questo studio pilota e in considerazione del volume di chirurgia aortica nel Trust (ca.
100 casi all'anno), 30 pazienti saranno reclutati nel primo anno di questo progetto da seguire per almeno un anno per gli esiti clinici.
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Rispetto all'attuale imaging TC standard, il protocollo TC dinamico fornisce informazioni funzionali incrementali, che sono potenzialmente utili per le persone sotto studio (come la consapevolezza precoce di complicazioni future e la potenziale previsione degli esiti).
A causa della natura dell'acquisizione, una finestra di acquisizione R-R più ampia comporterà un carico di radiazioni più elevato rispetto a un protocollo standard.
Tuttavia, il protocollo dello studio sostituirà il protocollo standard dell'immagine CT di routine in quanto contiene sia le informazioni anatomiche di routine che le informazioni funzionali incrementali.
Il tempo richiesto per l'acquisizione dell'immagine e la radiazione associata sarà leggermente superiore; le informazioni aggiuntive da più fasi ricostruite giustificheranno un carico di radiazioni leggermente superiore in una popolazione solitamente anziana.
La dose di radiazioni stimata per il protocollo di imaging standard è di circa 8 mSv.
La dose di radiazioni stimata per l'acquisizione dell'immagine CT dinamica modificata è di circa 18 mSv.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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differenziale di moto
Lasso di tempo: 6 mesi dopo che l'ultimo partecipante ha eseguito la scansione TC dinamica post-procedura
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Valutazione quantitativa del differenziale del movimento aortico prima e dopo l'intervento chirurgico/intervento
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6 mesi dopo che l'ultimo partecipante ha eseguito la scansione TC dinamica post-procedura
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movimento predittivo di eventi aortici
Lasso di tempo: 6 mesi dopo che l'ultimo partecipante ha terminato il follow-up clinico di 1 anno
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Differenze di movimento prima-dopo la procedura per quanto riguarda i successivi eventi aortici.
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6 mesi dopo che l'ultimo partecipante ha terminato il follow-up clinico di 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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distribuzione delle sollecitazioni a parete
Lasso di tempo: 6 mesi dopo che l'ultimo partecipante ha eseguito la scansione TC dinamica post-procedura
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Descrizione quantitativa dello stress parietale longitudinale e circonferenziale di picco prima e dopo l'intervento chirurgico/intervento.
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6 mesi dopo che l'ultimo partecipante ha eseguito la scansione TC dinamica post-procedura
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Christoph Nienaber, MD, PhD, Royal Brompton and Harefield Hospitals
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Suenaga E, Sato M, Fumoto H. Ascending aortic replacement for acute type A aortic dissection in octogenarians. Gen Thorac Cardiovasc Surg. 2016 Mar;64(3):138-43. doi: 10.1007/s11748-015-0613-0. Epub 2015 Dec 16.
- Pape LA, Awais M, Woznicki EM, Suzuki T, Trimarchi S, Evangelista A, Myrmel T, Larsen M, Harris KM, Greason K, Di Eusanio M, Bossone E, Montgomery DG, Eagle KA, Nienaber CA, Isselbacher EM, O'Gara P. Presentation, Diagnosis, and Outcomes of Acute Aortic Dissection: 17-Year Trends From the International Registry of Acute Aortic Dissection. J Am Coll Cardiol. 2015 Jul 28;66(4):350-8. doi: 10.1016/j.jacc.2015.05.029.
- Eggebrecht H, Nienaber CA, Neuhauser M, Baumgart D, Kische S, Schmermund A, Herold U, Rehders TC, Jakob HG, Erbel R. Endovascular stent-graft placement in aortic dissection: a meta-analysis. Eur Heart J. 2006 Feb;27(4):489-98. doi: 10.1093/eurheartj/ehi493. Epub 2005 Oct 14.
- Fattori R, Nienaber CA, Rousseau H, Beregi JP, Heijmen R, Grabenwoger M, Piquet P, Lovato L, Dabbech C, Kische S, Gaxotte V, Schepens M, Ehrlich M, Bartoli JM; Talent Thoracic Retrospective Registry. Results of endovascular repair of the thoracic aorta with the Talent Thoracic stent graft: the Talent Thoracic Retrospective Registry. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Aug;132(2):332-9. doi: 10.1016/j.jtcvs.2006.03.055.
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- Sobocinski J, O'Brien N, Maurel B, Bartoli M, Goueffic Y, Sassard T, Midulla M, Koussa M, Vincentelli A, Haulon S. Endovascular approaches to acute aortic type A dissection: a CT-based feasibility study. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2011 Oct;42(4):442-7. doi: 10.1016/j.ejvs.2011.04.037. Epub 2011 Jul 20.
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- Yuan X, Mitsis A, Semple T, Castro Verdes M, Cambronero-Cortinas E, Tang Y, Nienaber CA. False lumen intervention to promote remodelling and thrombosis-The FLIRT concept in aortic dissection. Catheter Cardiovasc Interv. 2018 Oct 1;92(4):732-740. doi: 10.1002/ccd.27599. Epub 2018 Mar 30.
- Roques F, Michel P, Goldstone AR, Nashef SA. The logistic EuroSCORE. Eur Heart J. 2003 May;24(9):881-2. doi: 10.1016/s0195-668x(02)00799-6. No abstract available.
- Yuan X, Kan X, Xu XY, Nienaber CA. Finite element modeling to predict procedural success of thoracic endovascular aortic repair in type A aortic dissection. JTCVS Tech. 2020 Oct 13;4:40-47. doi: 10.1016/j.xjtc.2020.10.006. eCollection 2020 Dec.
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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