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Movimento 4D dell'aorta nel torace e distribuzione dello stress della parete simulata in relazione agli eventi aortici (4D MOTION-2)

La malattia aortica è una condizione pericolosa per la vita che richiede un intervento chirurgico o un intervento rapido. Con le moderne tecniche e le protesi vascolari, ancora un buon numero di pazienti soffre di complicanze correlate a interventi chirurgici come pseudoaneurismi della linea di sutura, lacerazione del rientro indotta dallo stent ed espansione dell'aneurisma. Precedenti studi suggeriscono che queste complicazioni possono essere correlate al modello di movimento aortico anormale e allo stress biomeccanico indotto dalle protesi vascolari. La relazione tra i cambiamenti del movimento aortico e gli eventi avversi aortici dopo il trattamento rimane ancora poco chiara.

Una TAC con protocollo dinamico (ECG-gated multifase con mezzo di contrasto) è in grado di misurare il movimento spaziale dell'aorta ascendente e la modellazione agli elementi finiti è in grado di simulare sia interventi chirurgici che endovascolari e analizzare l'interazione biomeccanica tra protesi vascolari e tessuto basato sulle immagini specifiche del paziente. Questo progetto mira a esplorare e identificare l'interazione del movimento aortico 4D e i cambiamenti biomeccanici dopo l'intervento chirurgico o il trattamento endovascolare.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Disegno generale La popolazione dello studio sarà composta da pazienti da esaminare per condizioni dell'aorta prossimale (dissezione o aneurisma) che richiedono un intervento chirurgico o endovascolare. Verrà reclutata una coorte di pazienti per esplorare gli effetti della protesi chirurgica o endovascolare sull'aorta adiacente e il suo impatto sugli esiti clinici tardivi.

Reclutamento dei pazienti I pazienti che presentano condizioni dell'aorta prossimale e vengono indirizzati al team aortico negli ospedali Royal Brompton e Harefield verranno sottoposti a screening per l'idoneità. Per questo studio pilota e in considerazione del volume di chirurgia aortica nel Trust (ca. 100 casi all'anno), 30 pazienti saranno reclutati nel primo anno di questo progetto da seguire per almeno un anno per gli esiti clinici.

Protocollo di imaging Dopo aver ottenuto il consenso informato scritto, verrà utilizzato un nuovo protocollo di imaging TC dinamico (ECG multifase con contrasto migliorato) per i partecipanti per sostituire il protocollo TC standard (ECG con contrasto migliorato) sia prima che dopo l'intervento chirurgico o endovascolare intervento. Il percorso terapeutico e il processo decisionale clinico non saranno influenzati dal nuovo protocollo di imaging. I partecipanti allo studio riceveranno lo stesso standard di trattamento e cura, nonché la sorveglianza di follow-up di tutti gli altri pazienti che non partecipano a questo studio. Lo stesso protocollo di immagini TC dinamiche verrà offerto prima della dimissione dall'ospedale.

Elaborazione delle immagini e analisi del movimento L'elaborazione e l'analisi delle immagini verranno eseguite offline e quindi non influiranno sul percorso clinico né ritarderanno il trattamento standard. Le immagini dinamiche verranno estratte dal Trust PACS. I set di immagini idonei saranno resi anonimi, ricostruiti utilizzando un software approvato da Trust e scaricati in un'area protetta su un server Trust per l'analisi offline. L'analisi del movimento 4D della radice aortica sarà condotta utilizzando un software di elaborazione delle immagini autorizzato dal Trust (3D Slicer). L'analisi dettagliata richiede l'identificazione dei frame telesistolici e telediastolici, seguita da misurazioni in 6 gradi di libertà (3 direzioni di spostamento e 3 rotazioni assiali in un sistema di coordinate globali). I dati di movimento grezzi saranno trasferiti a un sistema di coordinate anatomiche specifico del paziente (identificato dalla singola giunzione sinotubulare) per ulteriori statistiche con Matlab (Mathworks, USA).

Modellazione agli elementi finiti Il modello spaziale specifico del paziente verrà ricostruito dall'immagine CT e quindi automaticamente meshato per un'ulteriore simulazione. L'analisi agli elementi finiti verrà eseguita utilizzando un risolutore commerciale di meccanica strutturale (Abaqus; Dassault Systèmes, Francia). I dati di movimento 4D verranno applicati come condizione al contorno per descrivere il movimento dell'aorta ascendente nel modello. Il carico di pressione pulsatile del flusso sanguigno verrà applicato alla superficie interna del modello. La chirurgia virtuale o la simulazione dell'intervento endovascolare verranno quindi eseguite su questo modello per determinare i parametri biomeccanici chiave, come le sollecitazioni principali e la deformazione di taglio, che successivamente saranno correlati agli eventi avversi clinici durante il follow-up. I risultati ci permetteranno di chiarire il ruolo dei cambiamenti biomeccanici negli eventi clinici dopo intervento chirurgico/intervento e di identificare quale parametro potrebbe predire l'esito avverso in questi pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età superiore a 18 anni con dissezione/aneurisma dell'aorta prossimale.
  2. Pazienti sottoposti a chirurgia o intervento aortico presso il Royal Brompton e l'Harefield Hospital.
  3. Pazienti che accettano di partecipare a questo studio e disposti a dare il consenso scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti non idonei per intervento chirurgico o intervento.
  2. Pazienti con condizioni tumorali preesistenti o predisposizione al cancro.
  3. Pazienti in gravidanza.
  4. Paziente con funzionalità renale critica che non tollera una quantità standard di mezzo di contrasto.
  5. Pazienti che non possono dare il consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: paziente con aortopatia
I pazienti che hanno condizioni dell'aorta prossimale e vengono indirizzati al team aortico negli ospedali Royal Brompton e Harefield saranno sottoposti a screening per l'idoneità. Per questo studio pilota e in considerazione del volume di chirurgia aortica nel Trust (ca. 100 casi all'anno), 30 pazienti saranno reclutati nel primo anno di questo progetto da seguire per almeno un anno per gli esiti clinici.
Rispetto all'attuale imaging TC standard, il protocollo TC dinamico fornisce informazioni funzionali incrementali, che sono potenzialmente utili per le persone sotto studio (come la consapevolezza precoce di complicazioni future e la potenziale previsione degli esiti). A causa della natura dell'acquisizione, una finestra di acquisizione R-R più ampia comporterà un carico di radiazioni più elevato rispetto a un protocollo standard. Tuttavia, il protocollo dello studio sostituirà il protocollo standard dell'immagine CT di routine in quanto contiene sia le informazioni anatomiche di routine che le informazioni funzionali incrementali. Il tempo richiesto per l'acquisizione dell'immagine e la radiazione associata sarà leggermente superiore; le informazioni aggiuntive da più fasi ricostruite giustificheranno un carico di radiazioni leggermente superiore in una popolazione solitamente anziana. La dose di radiazioni stimata per il protocollo di imaging standard è di circa 8 mSv. La dose di radiazioni stimata per l'acquisizione dell'immagine CT dinamica modificata è di circa 18 mSv.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
differenziale di moto
Lasso di tempo: 6 mesi dopo che l'ultimo partecipante ha eseguito la scansione TC dinamica post-procedura
Valutazione quantitativa del differenziale del movimento aortico prima e dopo l'intervento chirurgico/intervento
6 mesi dopo che l'ultimo partecipante ha eseguito la scansione TC dinamica post-procedura
movimento predittivo di eventi aortici
Lasso di tempo: 6 mesi dopo che l'ultimo partecipante ha terminato il follow-up clinico di 1 anno
Differenze di movimento prima-dopo la procedura per quanto riguarda i successivi eventi aortici.
6 mesi dopo che l'ultimo partecipante ha terminato il follow-up clinico di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
distribuzione delle sollecitazioni a parete
Lasso di tempo: 6 mesi dopo che l'ultimo partecipante ha eseguito la scansione TC dinamica post-procedura
Descrizione quantitativa dello stress parietale longitudinale e circonferenziale di picco prima e dopo l'intervento chirurgico/intervento.
6 mesi dopo che l'ultimo partecipante ha eseguito la scansione TC dinamica post-procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Christoph Nienaber, MD, PhD, Royal Brompton and Harefield Hospitals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 agosto 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4D Motion-2 IRAS284431

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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