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胸部主动脉的 4D 运动和与主动脉事件相关的模拟壁应力分布 (4D MOTION-2)

主动脉疾病是一种危及生命的疾病,需要迅速进行手术或干预。 使用现代技术和血管假体,仍有相当多的患者遭受手术/介入相关的并发症,例如缝合线假性动脉瘤、支架诱导的再入撕裂和动脉瘤扩张。 先前的研究表明,这些并发症可能与人工血管引起的主动脉运动模式异​​常和生物力学应力有关。 治疗后主动脉运动改变与主动脉不良事件之间的关系仍不清楚。

动态协议(多相对比增强心电门控)CT 扫描能够测量升主动脉的空间运动,有限元建模能够模拟手术或血管内介入,并分析血管假体与基于组织的生物力学相互作用在患者特定图像上。 该项目旨在探索和确定 4D 主动脉运动与手术或血管内治疗后生物力学变化的相互作用。

研究概览

详细说明

总体设计 研究人群将由接受手术或血管内介入治疗的近端主动脉疾病(夹层或动脉瘤)检查的患者组成。 将招募一个患者队列来探索手术或血管内假体对相邻主动脉的影响,及其对晚期临床结果的影响。

患者招募患有近端主动脉疾病并被转诊至皇家布朗普顿医院和哈尔菲尔德医院主动脉团队的患者将接受资格筛选。 对于这项试点研究,并考虑到 Trust 的主动脉手术量(约 每年 100 例),将在该项目的第一年招募 30 名患者,以跟踪至少一年的临床结果。

成像方案 在获得书面知情同意后,参与者将使用新的动态(多相心电门控对比增强)CT 成像方案替代手术或血管内手术前后的标准(心电门控对比增强)CT 方案干涉。 治疗途径和临床决策不会受到新成像协议的影响。 研究参与者将接受与未参与本研究的所有其他患者相同的治疗和护理标准以及后续监测。 出院前将提供相同的动态 CT 图像协议。

图像处理和运动分析 图像处理和分析将离线进行,不影响临床路径或延误规范治疗。 将从 Trust PACS 中提取动态图像。 合适的图像集将被匿名化,使用 Trust 批准的软件重建并下载到 Trust 服务器上的保护区以供离线分析。 将使用 Trust 授权的图像处理软件(3D Slicer)对主动脉根部的 4D 运动进行分析。 详细分析需要识别收缩末期和舒张末期帧,然后在 6 个自由度(全局坐标系中的 3 个位移方向和 3 个轴向旋转)中进行测量。 原始运动数据将被传输到患者特定的解剖坐标系(由单个窦管交界处识别),以便使用 Matlab(Mathworks,美国)进行进一步统计。

有限元建模 空间患者特定模型将从 CT 图像重建,然后自动网格化以进行进一步模拟。 将使用商业结构力学求解器(Abaqus;达索系统,法国)进行有限元分析。 4D 运动数据将用作边界条件来描述模型中升主动脉的运动。 来自血流的脉动压力载荷将施加到模型的内表面。 然后将在该模型上进行虚拟手术或血管内介入模拟,以确定关键的生物力学参数,例如主应力和剪切应变,这些参数随后将与随访期间的临床不良事件相关联。 结果将使我们能够阐明生物力学变化在手术/干预后临床事件中的作用,并确定哪些参数可以预测这些患者的不良结果。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 95年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 18 岁以上患有近端主动脉夹层/动脉瘤的患者。
  2. 在皇家布朗普顿和哈尔菲尔德医院接受主动脉手术或干预的患者。
  3. 同意参加本研究并愿意给予书面同意的患者。

排除标准:

  1. 不适合手术或干预的患者。
  2. 预先存在癌症病症或癌症易感性的患者。
  3. 怀孕的患者。
  4. 不能耐受标准剂量造影剂的危重肾功能患者。
  5. 不能给予书面知情同意的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:主动脉病变患者
患有近端主动脉疾病并转诊至皇家布朗普顿医院和哈尔菲尔德医院主动脉团队的患者将接受资格筛选。 对于这项试点研究,并考虑到 Trust 的主动脉手术量(约 每年 100 例),将在该项目的第一年招募 30 名患者,以跟踪至少一年的临床结果。
与目前的标准 CT 成像相比,动态 CT 协议提供了增量功能信息,这可能对研究中的个体有帮助(例如对未来并发症的早期认识和对结果的潜在预测)。 由于采集的性质,较宽的 R-R 采集窗口将导致比标准协议更高的辐射负担。 然而,研究协议将取代标准的常规 CT 图像协议,因为它包含常规解剖信息和增量功能信息。 图像采集和相关辐射所需的时间会稍长一些;来自多个重建阶段的附加信息将证明通常老年人口的辐射负担稍高。 标准成像协议的估计辐射剂量约为 8 mSv。 修改后的动态 CT 图像采集的估计辐射剂量约为 18 mSv。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
运动差速器
大体时间:最后一位参与者进行术后动态 CT 扫描后 6 个月
手术/干预前后主动脉运动差异的定量评估
最后一位参与者进行术后动态 CT 扫描后 6 个月
运动预测主动脉事件
大体时间:最后一位参与者完成 1 年临床随访后 6 个月
关于后来的主动脉事件,手术前后的运动差异。
最后一位参与者完成 1 年临床随访后 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
壁应力分布
大体时间:最后一位参与者进行术后动态 CT 扫描后 6 个月
手术/干预前后纵向和周向壁应力峰值的定量描述。
最后一位参与者进行术后动态 CT 扫描后 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Christoph Nienaber, MD, PhD、Royal Brompton and Harefield Hospitals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年8月1日

初级完成 (预期的)

2022年12月1日

研究完成 (预期的)

2023年6月1日

研究注册日期

首次提交

2021年6月29日

首先提交符合 QC 标准的

2021年6月29日

首次发布 (实际的)

2021年7月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月29日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 4D Motion-2 IRAS284431

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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