- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04958083
4D-beweging van de aorta in de borstkas en gesimuleerde spanningsverdeling in de wand in relatie tot aortagebeurtenissen (4D MOTION-2)
Aortaziekte is een levensbedreigende aandoening die een snelle operatie of interventie vereist. Met moderne technieken en vaatprothesen lijden nog steeds nogal wat patiënten aan operaties/interventies gerelateerde complicaties zoals pseudo-aneurysma van de hechtlijn, door de stent geïnduceerde re-entry-scheur en aneurysma-expansie. Eerdere studies suggereren dat deze complicaties mogelijk verband houden met het abnormale bewegingspatroon van de aorta en biomechanische stress veroorzaakt door vaatprothesen. De relatie tussen bewegingsveranderingen van de aorta en bijwerkingen van de aorta na behandeling is nog steeds onduidelijk.
Een dynamisch protocol (meerfasige contrastversterkte ECG-gated) CT-scan is in staat om de ruimtelijke beweging van de stijgende aorta te meten, en eindige-elementenmodellering is in staat om zowel chirurgie als endovasculaire interventie te simuleren en de biomechanische interactie tussen vasculaire prothesen en weefselgebaseerde prothesen te analyseren. op de patiëntspecifieke beelden. Dit project heeft tot doel de interactie van 4D aortabeweging en de biomechanische veranderingen na chirurgie of endovasculaire behandeling te onderzoeken en te identificeren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Algehele opzet De onderzoekspopulatie zal bestaan uit patiënten die onderzocht moeten worden op aandoeningen van de proximale aorta (dissectie of aneurysma) die chirurgie of endovasculaire interventie vereisen. Er zal een patiëntencohort worden gerekruteerd om de effecten van chirurgische of endovasculaire prothesen op de aangrenzende aorta en de impact ervan op late klinische uitkomsten te onderzoeken.
Werving van patiënten Patiënten met aandoeningen van de proximale aorta die worden doorverwezen naar het aortateam in Royal Brompton en Harefield Hospitals zullen worden gescreend op geschiktheid. Voor deze pilotstudie en gezien het aantal aortachirurgie in de Trust (ca. 100 gevallen per jaar), zullen in het eerste jaar van dit project 30 patiënten worden geworven die gedurende ten minste één jaar worden gevolgd op klinische resultaten.
Beeldvormingsprotocol Na het verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming zal een nieuw dynamisch (meerfasig ECG-gated contrastversterkt) CT-beeldvormingsprotocol worden gebruikt voor deelnemers ter vervanging van het standaard (ECG-gated contrastversterkte) CT-protocol zowel voorafgaand aan als na chirurgische of endovasculaire interventie. Het nieuwe beeldvormingsprotocol zal het therapeutische pad en de klinische besluitvorming niet beïnvloeden. Studiedeelnemers zullen dezelfde standaard van behandeling en zorg ontvangen, evenals follow-upbewaking als alle andere patiënten die niet deelnemen aan deze studie. Voorafgaand aan het ontslag uit het ziekenhuis wordt hetzelfde dynamische CT-beeldprotocol aangeboden.
Beeldverwerking en bewegingsanalyse Beeldverwerking en -analyse worden offline uitgevoerd en hebben dus geen invloed op het klinische pad of vertragen de standaardbehandeling. Dynamische beelden worden geëxtraheerd uit de Trust PACS. Geschikte sets afbeeldingen worden geanonimiseerd, gereconstrueerd met behulp van door Trust goedgekeurde software en gedownload naar een beschermd gebied op een Trust-server voor offline analyse. De analyse van de 4D-beweging van de aortawortel zal worden uitgevoerd met behulp van door de Trust geautoriseerde beeldverwerkingssoftware (3D Slicer). Gedetailleerde analyse vereist de identificatie van eind-systolische en eind-diastolische frames, gevolgd door metingen in 6 vrijheidsgraden (3 verplaatsingsrichtingen en 3 axiale rotaties in een globaal coördinatensysteem). De onbewerkte bewegingsgegevens zullen worden overgebracht naar een patiëntspecifiek anatomisch coördinatensysteem (geïdentificeerd door de individuele sinotubulaire overgang) voor verdere statistieken met Matlab (Mathworks, VS).
Eindige-elementenmodellering Het ruimtelijke patiëntspecifieke model wordt gereconstrueerd uit CT-beelden en vervolgens automatisch gemaaid voor verdere simulatie. De eindige-elementenanalyse zal worden uitgevoerd met behulp van een commerciële structurele mechanica-oplosser (Abaqus; Dassault Systèmes, Frankrijk). De 4D-bewegingsgegevens zullen worden toegepast als de randvoorwaarde om de beweging van de stijgende aorta in het model te beschrijven. De pulserende drukbelasting van de bloedstroom wordt toegepast op het binnenoppervlak van het model. Virtuele chirurgie of endovasculaire interventiesimulatie zal vervolgens op dit model worden uitgevoerd om belangrijke biomechanische parameters te bepalen, zoals hoofdspanningen en schuifspanning, die later zullen worden gecorreleerd met klinische bijwerkingen tijdens de follow-up. De resultaten zullen ons in staat stellen de rol van biomechanische veranderingen in klinische gebeurtenissen na een operatie/interventie op te helderen en te identificeren welke parameter een nadelige uitkomst bij deze patiënten zou kunnen voorspellen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Christoph Nienaber, MD, PhD
- Telefoonnummer: 2817 +4402073528121
- E-mail: c.nienaber@rbht.nhs.uk
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Royal Brompton Hospital
-
Contact:
- Xun Yuan, MBBS, MMed
- E-mail: x.yuan@rbht.nhs.uk
-
Contact:
- Christoph Nienaber, MD, PhD
- E-mail: c.nienaber@rbht.nhs.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar met proximale aortadissectie/aneurysma.
- Patiënten die een aorta-operatie of -interventie hebben ondergaan in het Royal Brompton and Harefield Hospital.
- Patiënten die akkoord gaan met deelname aan deze studie en bereid zijn om schriftelijke toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet geschikt zijn voor een operatie of interventie.
- Patiënten met een reeds bestaande kankeraandoening of aanleg voor kanker.
- Patiënten die zwanger zijn.
- Patiënt met kritieke nierfunctie die de standaard hoeveelheid contrastmiddel niet kan verdragen.
- Patiënten die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: aortopathie patiënt
Patiënten met proximale aorta-aandoeningen en die worden doorverwezen naar het aorta-team in Royal Brompton en Harefield Hospitals, zullen worden gescreend op geschiktheid.
Voor deze pilotstudie en gezien het aantal aortachirurgie in de Trust (ca.
100 gevallen per jaar), zullen in het eerste jaar van dit project 30 patiënten worden geworven die gedurende ten minste één jaar worden gevolgd op klinische resultaten.
|
Vergeleken met de huidige standaard CT-beeldvorming, biedt het dynamische CT-protocol incrementele functionele informatie, die mogelijk nuttig is voor de onderzochte personen (zoals vroegtijdige bewustwording van toekomstige complicaties en mogelijke voorspelling van uitkomsten).
Vanwege de aard van de acquisitie zal een breder R-R-acquisitievenster resulteren in een hogere stralingsbelasting dan een standaardprotocol.
Het onderzoeksprotocol zal echter het standaard routinematige CT-beeldprotocol vervangen, aangezien het zowel de routinematige anatomische informatie als de incrementele functionele informatie bevat.
De tijd die nodig is voor de beeldacquisitie en de bijbehorende bestraling zal iets langer zijn; de aanvullende informatie uit meerdere gereconstrueerde fasen rechtvaardigt een iets hogere stralingsbelasting in een doorgaans oudere populatie.
De geschatte stralingsdosis voor het standaard beeldvormingsprotocol is ongeveer 8 mSv.
De geschatte stralingsdosis voor de gemodificeerde dynamische CT-beeldacquisitie is ongeveer 18 mSv.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bewegingsverschil
Tijdsspanne: 6 maanden nadat de laatste deelnemer een post-procedure dynamische CT-scan heeft ondergaan
|
Kwantitatieve beoordeling van differentiële beweging van de aorta voor en na een operatie/interventie
|
6 maanden nadat de laatste deelnemer een post-procedure dynamische CT-scan heeft ondergaan
|
|
beweging voorspellende aortagebeurtenissen
Tijdsspanne: 6 maanden nadat de laatste deelnemer de klinische follow-up van 1 jaar had beëindigd
|
Bewegingsverschillen voor-na-procedure met betrekking tot latere aorta-gebeurtenissen.
|
6 maanden nadat de laatste deelnemer de klinische follow-up van 1 jaar had beëindigd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
wand spanningsverdeling
Tijdsspanne: 6 maanden nadat de laatste deelnemer een post-procedure dynamische CT-scan heeft ondergaan
|
Kwantitatieve beschrijving van piekdruk in de longitudinale en omtrekwand voor en na chirurgie/interventie.
|
6 maanden nadat de laatste deelnemer een post-procedure dynamische CT-scan heeft ondergaan
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christoph Nienaber, MD, PhD, Royal Brompton and Harefield Hospitals
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Suenaga E, Sato M, Fumoto H. Ascending aortic replacement for acute type A aortic dissection in octogenarians. Gen Thorac Cardiovasc Surg. 2016 Mar;64(3):138-43. doi: 10.1007/s11748-015-0613-0. Epub 2015 Dec 16.
- Pape LA, Awais M, Woznicki EM, Suzuki T, Trimarchi S, Evangelista A, Myrmel T, Larsen M, Harris KM, Greason K, Di Eusanio M, Bossone E, Montgomery DG, Eagle KA, Nienaber CA, Isselbacher EM, O'Gara P. Presentation, Diagnosis, and Outcomes of Acute Aortic Dissection: 17-Year Trends From the International Registry of Acute Aortic Dissection. J Am Coll Cardiol. 2015 Jul 28;66(4):350-8. doi: 10.1016/j.jacc.2015.05.029.
- Eggebrecht H, Nienaber CA, Neuhauser M, Baumgart D, Kische S, Schmermund A, Herold U, Rehders TC, Jakob HG, Erbel R. Endovascular stent-graft placement in aortic dissection: a meta-analysis. Eur Heart J. 2006 Feb;27(4):489-98. doi: 10.1093/eurheartj/ehi493. Epub 2005 Oct 14.
- Fattori R, Nienaber CA, Rousseau H, Beregi JP, Heijmen R, Grabenwoger M, Piquet P, Lovato L, Dabbech C, Kische S, Gaxotte V, Schepens M, Ehrlich M, Bartoli JM; Talent Thoracic Retrospective Registry. Results of endovascular repair of the thoracic aorta with the Talent Thoracic stent graft: the Talent Thoracic Retrospective Registry. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Aug;132(2):332-9. doi: 10.1016/j.jtcvs.2006.03.055.
- Hassoun HT, Matsumura JS. The COOK TX2 thoracic stent graft: preliminary experience and trial design. Semin Vasc Surg. 2006 Mar;19(1):32-9. doi: 10.1053/j.semvascsurg.2005.11.003.
- Kwolek CJ, Fairman R. Update on thoracic aortic endovascular grafting using the medtronic talent device. Semin Vasc Surg. 2006 Mar;19(1):25-31. doi: 10.1053/j.semvascsurg.2005.11.002.
- Makaroun MS, Dillavou ED, Kee ST, Sicard G, Chaikof E, Bavaria J, Williams D, Cambria RP, Mitchell RS. Endovascular treatment of thoracic aortic aneurysms: results of the phase II multicenter trial of the GORE TAG thoracic endoprosthesis. J Vasc Surg. 2005 Jan;41(1):1-9. doi: 10.1016/j.jvs.2004.10.046.
- Moon MC, Greenberg RK, Morales JP, Martin Z, Lu Q, Dowdall JF, Hernandez AV. Computed tomography-based anatomic characterization of proximal aortic dissection with consideration for endovascular candidacy. J Vasc Surg. 2011 Apr;53(4):942-9. doi: 10.1016/j.jvs.2010.10.067. Epub 2011 Feb 23.
- Sobocinski J, O'Brien N, Maurel B, Bartoli M, Goueffic Y, Sassard T, Midulla M, Koussa M, Vincentelli A, Haulon S. Endovascular approaches to acute aortic type A dissection: a CT-based feasibility study. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2011 Oct;42(4):442-7. doi: 10.1016/j.ejvs.2011.04.037. Epub 2011 Jul 20.
- Szeto WY, McGarvey M, Pochettino A, Moser GW, Hoboken A, Cornelius K, Woo EY, Carpenter JP, Fairman RM, Bavaria JE. Results of a new surgical paradigm: endovascular repair for acute complicated type B aortic dissection. Ann Thorac Surg. 2008 Jul;86(1):87-93; discussion 93-4. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.04.003.
- Yuan X, Mitsis A, Semple T, Castro Verdes M, Cambronero-Cortinas E, Tang Y, Nienaber CA. False lumen intervention to promote remodelling and thrombosis-The FLIRT concept in aortic dissection. Catheter Cardiovasc Interv. 2018 Oct 1;92(4):732-740. doi: 10.1002/ccd.27599. Epub 2018 Mar 30.
- Roques F, Michel P, Goldstone AR, Nashef SA. The logistic EuroSCORE. Eur Heart J. 2003 May;24(9):881-2. doi: 10.1016/s0195-668x(02)00799-6. No abstract available.
- Yuan X, Kan X, Xu XY, Nienaber CA. Finite element modeling to predict procedural success of thoracic endovascular aortic repair in type A aortic dissection. JTCVS Tech. 2020 Oct 13;4:40-47. doi: 10.1016/j.xjtc.2020.10.006. eCollection 2020 Dec.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4D Motion-2 IRAS284431
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .