Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

4D-beweging van de aorta in de borstkas en gesimuleerde spanningsverdeling in de wand in relatie tot aortagebeurtenissen (4D MOTION-2)

Aortaziekte is een levensbedreigende aandoening die een snelle operatie of interventie vereist. Met moderne technieken en vaatprothesen lijden nog steeds nogal wat patiënten aan operaties/interventies gerelateerde complicaties zoals pseudo-aneurysma van de hechtlijn, door de stent geïnduceerde re-entry-scheur en aneurysma-expansie. Eerdere studies suggereren dat deze complicaties mogelijk verband houden met het abnormale bewegingspatroon van de aorta en biomechanische stress veroorzaakt door vaatprothesen. De relatie tussen bewegingsveranderingen van de aorta en bijwerkingen van de aorta na behandeling is nog steeds onduidelijk.

Een dynamisch protocol (meerfasige contrastversterkte ECG-gated) CT-scan is in staat om de ruimtelijke beweging van de stijgende aorta te meten, en eindige-elementenmodellering is in staat om zowel chirurgie als endovasculaire interventie te simuleren en de biomechanische interactie tussen vasculaire prothesen en weefselgebaseerde prothesen te analyseren. op de patiëntspecifieke beelden. Dit project heeft tot doel de interactie van 4D aortabeweging en de biomechanische veranderingen na chirurgie of endovasculaire behandeling te onderzoeken en te identificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Algehele opzet De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit patiënten die onderzocht moeten worden op aandoeningen van de proximale aorta (dissectie of aneurysma) die chirurgie of endovasculaire interventie vereisen. Er zal een patiëntencohort worden gerekruteerd om de effecten van chirurgische of endovasculaire prothesen op de aangrenzende aorta en de impact ervan op late klinische uitkomsten te onderzoeken.

Werving van patiënten Patiënten met aandoeningen van de proximale aorta die worden doorverwezen naar het aortateam in Royal Brompton en Harefield Hospitals zullen worden gescreend op geschiktheid. Voor deze pilotstudie en gezien het aantal aortachirurgie in de Trust (ca. 100 gevallen per jaar), zullen in het eerste jaar van dit project 30 patiënten worden geworven die gedurende ten minste één jaar worden gevolgd op klinische resultaten.

Beeldvormingsprotocol Na het verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming zal een nieuw dynamisch (meerfasig ECG-gated contrastversterkt) CT-beeldvormingsprotocol worden gebruikt voor deelnemers ter vervanging van het standaard (ECG-gated contrastversterkte) CT-protocol zowel voorafgaand aan als na chirurgische of endovasculaire interventie. Het nieuwe beeldvormingsprotocol zal het therapeutische pad en de klinische besluitvorming niet beïnvloeden. Studiedeelnemers zullen dezelfde standaard van behandeling en zorg ontvangen, evenals follow-upbewaking als alle andere patiënten die niet deelnemen aan deze studie. Voorafgaand aan het ontslag uit het ziekenhuis wordt hetzelfde dynamische CT-beeldprotocol aangeboden.

Beeldverwerking en bewegingsanalyse Beeldverwerking en -analyse worden offline uitgevoerd en hebben dus geen invloed op het klinische pad of vertragen de standaardbehandeling. Dynamische beelden worden geëxtraheerd uit de Trust PACS. Geschikte sets afbeeldingen worden geanonimiseerd, gereconstrueerd met behulp van door Trust goedgekeurde software en gedownload naar een beschermd gebied op een Trust-server voor offline analyse. De analyse van de 4D-beweging van de aortawortel zal worden uitgevoerd met behulp van door de Trust geautoriseerde beeldverwerkingssoftware (3D Slicer). Gedetailleerde analyse vereist de identificatie van eind-systolische en eind-diastolische frames, gevolgd door metingen in 6 vrijheidsgraden (3 verplaatsingsrichtingen en 3 axiale rotaties in een globaal coördinatensysteem). De onbewerkte bewegingsgegevens zullen worden overgebracht naar een patiëntspecifiek anatomisch coördinatensysteem (geïdentificeerd door de individuele sinotubulaire overgang) voor verdere statistieken met Matlab (Mathworks, VS).

Eindige-elementenmodellering Het ruimtelijke patiëntspecifieke model wordt gereconstrueerd uit CT-beelden en vervolgens automatisch gemaaid voor verdere simulatie. De eindige-elementenanalyse zal worden uitgevoerd met behulp van een commerciële structurele mechanica-oplosser (Abaqus; Dassault Systèmes, Frankrijk). De 4D-bewegingsgegevens zullen worden toegepast als de randvoorwaarde om de beweging van de stijgende aorta in het model te beschrijven. De pulserende drukbelasting van de bloedstroom wordt toegepast op het binnenoppervlak van het model. Virtuele chirurgie of endovasculaire interventiesimulatie zal vervolgens op dit model worden uitgevoerd om belangrijke biomechanische parameters te bepalen, zoals hoofdspanningen en schuifspanning, die later zullen worden gecorreleerd met klinische bijwerkingen tijdens de follow-up. De resultaten zullen ons in staat stellen de rol van biomechanische veranderingen in klinische gebeurtenissen na een operatie/interventie op te helderen en te identificeren welke parameter een nadelige uitkomst bij deze patiënten zou kunnen voorspellen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten ouder dan 18 jaar met proximale aortadissectie/aneurysma.
  2. Patiënten die een aorta-operatie of -interventie hebben ondergaan in het Royal Brompton and Harefield Hospital.
  3. Patiënten die akkoord gaan met deelname aan deze studie en bereid zijn om schriftelijke toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die niet geschikt zijn voor een operatie of interventie.
  2. Patiënten met een reeds bestaande kankeraandoening of aanleg voor kanker.
  3. Patiënten die zwanger zijn.
  4. Patiënt met kritieke nierfunctie die de standaard hoeveelheid contrastmiddel niet kan verdragen.
  5. Patiënten die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: aortopathie patiënt
Patiënten met proximale aorta-aandoeningen en die worden doorverwezen naar het aorta-team in Royal Brompton en Harefield Hospitals, zullen worden gescreend op geschiktheid. Voor deze pilotstudie en gezien het aantal aortachirurgie in de Trust (ca. 100 gevallen per jaar), zullen in het eerste jaar van dit project 30 patiënten worden geworven die gedurende ten minste één jaar worden gevolgd op klinische resultaten.
Vergeleken met de huidige standaard CT-beeldvorming, biedt het dynamische CT-protocol incrementele functionele informatie, die mogelijk nuttig is voor de onderzochte personen (zoals vroegtijdige bewustwording van toekomstige complicaties en mogelijke voorspelling van uitkomsten). Vanwege de aard van de acquisitie zal een breder R-R-acquisitievenster resulteren in een hogere stralingsbelasting dan een standaardprotocol. Het onderzoeksprotocol zal echter het standaard routinematige CT-beeldprotocol vervangen, aangezien het zowel de routinematige anatomische informatie als de incrementele functionele informatie bevat. De tijd die nodig is voor de beeldacquisitie en de bijbehorende bestraling zal iets langer zijn; de aanvullende informatie uit meerdere gereconstrueerde fasen rechtvaardigt een iets hogere stralingsbelasting in een doorgaans oudere populatie. De geschatte stralingsdosis voor het standaard beeldvormingsprotocol is ongeveer 8 mSv. De geschatte stralingsdosis voor de gemodificeerde dynamische CT-beeldacquisitie is ongeveer 18 mSv.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bewegingsverschil
Tijdsspanne: 6 maanden nadat de laatste deelnemer een post-procedure dynamische CT-scan heeft ondergaan
Kwantitatieve beoordeling van differentiële beweging van de aorta voor en na een operatie/interventie
6 maanden nadat de laatste deelnemer een post-procedure dynamische CT-scan heeft ondergaan
beweging voorspellende aortagebeurtenissen
Tijdsspanne: 6 maanden nadat de laatste deelnemer de klinische follow-up van 1 jaar had beëindigd
Bewegingsverschillen voor-na-procedure met betrekking tot latere aorta-gebeurtenissen.
6 maanden nadat de laatste deelnemer de klinische follow-up van 1 jaar had beëindigd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
wand spanningsverdeling
Tijdsspanne: 6 maanden nadat de laatste deelnemer een post-procedure dynamische CT-scan heeft ondergaan
Kwantitatieve beschrijving van piekdruk in de longitudinale en omtrekwand voor en na chirurgie/interventie.
6 maanden nadat de laatste deelnemer een post-procedure dynamische CT-scan heeft ondergaan

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christoph Nienaber, MD, PhD, Royal Brompton and Harefield Hospitals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 augustus 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4D Motion-2 IRAS284431

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren