4D-движение аорты в грудной клетке и смоделированное распределение нагрузки на стенку в связи с аортальными событиями (4D MOTION-2)
Заболевание аорты является опасным для жизни состоянием, требующим быстрой операции или вмешательства. С современными методами и сосудистыми протезами все еще довольно много пациентов страдают осложнениями, связанными с операцией/вмешательством, такими как псевдоаневризма линии шва, повторный разрыв стента и расширение аневризмы. Предыдущие исследования предполагают, что эти осложнения могут быть связаны с аномальным паттерном движения аорты и биомеханическим стрессом, вызванным сосудистыми протезами. Взаимосвязь между изменениями движения аорты и нежелательными явлениями со стороны аорты после лечения до сих пор остается неясной.
Динамический протокол (многофазная контрастно-усиленная ЭКГ-гейтированная) КТ позволяет измерять пространственное движение восходящей аорты, а моделирование методом конечных элементов позволяет имитировать как хирургическое вмешательство, так и эндоваскулярное вмешательство, а также анализировать биомеханическое взаимодействие между сосудистыми протезами и тканевой основой. на изображениях пациента. Этот проект направлен на изучение и выявление взаимодействия четырехмерного движения аорты и биомеханических изменений после операции или эндоваскулярного лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Общий дизайн Исследуемая популяция будет состоять из пациентов, подлежащих обследованию на предмет состояний проксимального отдела аорты (расслоение или аневризма), требующих хирургического или эндоваскулярного вмешательства. Группа пациентов будет набрана для изучения влияния хирургического или эндоваскулярного протезирования на прилежащую аорту и его влияния на поздние клинические исходы.
Набор пациентов Пациенты с заболеваниями проксимальных отделов аорты, направляемые в группу по лечению аорты в больницах Royal Brompton и Harefield, будут проходить скрининг на соответствие требованиям. Для этого пилотного исследования и с учетом объема операций на аорте в Фонде (ок. 100 случаев в год), 30 пациентов будут набраны в первый год этого проекта, за которыми в течение как минимум одного года будут наблюдаться клинические результаты.
Протокол визуализации После получения письменного информированного согласия участники будут использовать новый протокол динамической (многофазной ЭКГ-гейтированной контрастной визуализации) для замены стандартного (ЭКГ-гейтированная контрастного усиления) протокола КТ как до, так и после хирургического или эндоваскулярного вмешательства. вмешательство. Новый протокол визуализации не повлияет на терапевтический путь и принятие клинических решений. Участники исследования получат тот же стандарт лечения и ухода, а также последующее наблюдение, что и все другие пациенты, не участвующие в этом исследовании. Тот же протокол динамического КТ-изображения будет предложен перед выпиской из больницы.
Обработка изображений и анализ движения Обработка и анализ изображений будут выполняться в автономном режиме и, таким образом, не повлияют на клиническую картину и не задержат стандартное лечение. Динамические изображения будут извлечены из Trust PACS. Подходящие наборы изображений будут анонимизированы, реконструированы с использованием программного обеспечения, одобренного Trust, и загружены в защищенную область на сервере Trust для автономного анализа. Анализ четырехмерного движения корня аорты будет проводиться с использованием программного обеспечения для обработки изображений, разрешенного Trust (3D Slicer). Детальный анализ требует определения конечно-систолической и конечно-диастолической рамок с последующими измерениями в 6 степенях свободы (3 направления смещения и 3 осевых вращения в глобальной системе координат). Необработанные данные о движении будут переданы в систему анатомических координат конкретного пациента (определяемую индивидуальным синотубулярным соединением) для дальнейшей статистики с помощью Matlab (Mathworks, США).
Моделирование методом конечных элементов Пространственная модель конкретного пациента будет реконструирована из КТ-изображения, а затем автоматически построена сетка для дальнейшего моделирования. Конечно-элементный анализ будет выполняться с использованием коммерческого решателя строительной механики (Abaqus; Dassault Systèmes, Франция). Данные движения 4D будут применяться в качестве граничного условия для описания движения восходящей аорты в модели. На внутреннюю поверхность модели будет воздействовать пульсирующая нагрузка давления от потока крови. Затем на этой модели будет выполняться виртуальная хирургия или моделирование эндоваскулярного вмешательства для определения ключевых биомеханических параметров, таких как главные напряжения и деформация сдвига, которые позже будут коррелированы с клиническими неблагоприятными событиями во время наблюдения. Полученные результаты позволят нам выяснить роль биомеханических изменений в клинических событиях после операции/вмешательства и определить, какой параметр может предсказать неблагоприятный исход у этих пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Christoph Nienaber, MD, PhD
- Номер телефона: 2817 +4402073528121
- Электронная почта: c.nienaber@rbht.nhs.uk
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Royal Brompton Hospital
-
Контакт:
- Xun Yuan, MBBS, MMed
- Электронная почта: x.yuan@rbht.nhs.uk
-
Контакт:
- Christoph Nienaber, MD, PhD
- Электронная почта: c.nienaber@rbht.nhs.uk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет с расслоением/аневризмой проксимального отдела аорты.
- Пациенты, подвергшиеся операции или вмешательству на аорте в больнице Royal Brompton and Harefield.
- Пациенты, согласные участвовать в этом исследовании и желающие дать письменное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты, не подходящие для операции или вмешательства.
- Пациенты с ранее существовавшим раковым заболеванием или предрасположенностью к раку.
- Пациенты, которые беременны.
- Пациенты с критической функцией почек, которые не переносят стандартное количество контрастного вещества.
- Пациенты, которые не могут дать письменное информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: пациент с аортопатией
Пациенты с заболеваниями проксимальных отделов аорты, направленные в аортальную бригаду в больницах Royal Brompton и Harefield, будут проверены на соответствие требованиям.
Для этого пилотного исследования и с учетом объема операций на аорте в Фонде (ок.
100 случаев в год), 30 пациентов будут набраны в первый год этого проекта, за которыми в течение как минимум одного года будут наблюдаться клинические результаты.
|
По сравнению с текущим стандартным КТ протокол динамической КТ предоставляет дополнительную функциональную информацию, которая потенциально полезна для исследуемых лиц (например, раннее осознание будущих осложнений и потенциальное прогнозирование исходов).
Из-за характера регистрации более широкое окно регистрации R-R приведет к более высокой радиационной нагрузке, чем стандартный протокол.
Однако протокол исследования заменит стандартный стандартный протокол КТ-изображений, поскольку он содержит как обычную анатомическую информацию, так и дополнительную функциональную информацию.
Время, необходимое для получения изображения и связанного с ним облучения, будет немного больше; дополнительная информация из нескольких реконструированных фаз оправдывает несколько более высокую радиационную нагрузку у обычно пожилого населения.
Расчетная доза облучения для стандартного протокола визуализации составляет примерно 8 мЗв.
Расчетная доза облучения для получения модифицированного динамического КТ-изображения составляет приблизительно 18 мЗв.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
дифференциал движения
Временное ограничение: 6 месяцев после того, как последний участник прошел динамическую компьютерную томографию после процедуры
|
Количественная оценка дифференциального движения аорты до и после операции/вмешательства
|
6 месяцев после того, как последний участник прошел динамическую компьютерную томографию после процедуры
|
|
движение, предсказывающее аортальные события
Временное ограничение: Через 6 месяцев после того, как последний участник закончил 1 год клинического наблюдения
|
Различия в движении до и после процедуры в отношении более поздних аортальных событий.
|
Через 6 месяцев после того, как последний участник закончил 1 год клинического наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
распределение напряжения в стенке
Временное ограничение: 6 месяцев после того, как последний участник прошел динамическую компьютерную томографию после процедуры
|
Количественное описание пикового продольного и окружного напряжения стенки до и после операции/вмешательства.
|
6 месяцев после того, как последний участник прошел динамическую компьютерную томографию после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Christoph Nienaber, MD, PhD, Royal Brompton and Harefield Hospitals
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Suenaga E, Sato M, Fumoto H. Ascending aortic replacement for acute type A aortic dissection in octogenarians. Gen Thorac Cardiovasc Surg. 2016 Mar;64(3):138-43. doi: 10.1007/s11748-015-0613-0. Epub 2015 Dec 16.
- Pape LA, Awais M, Woznicki EM, Suzuki T, Trimarchi S, Evangelista A, Myrmel T, Larsen M, Harris KM, Greason K, Di Eusanio M, Bossone E, Montgomery DG, Eagle KA, Nienaber CA, Isselbacher EM, O'Gara P. Presentation, Diagnosis, and Outcomes of Acute Aortic Dissection: 17-Year Trends From the International Registry of Acute Aortic Dissection. J Am Coll Cardiol. 2015 Jul 28;66(4):350-8. doi: 10.1016/j.jacc.2015.05.029.
- Eggebrecht H, Nienaber CA, Neuhauser M, Baumgart D, Kische S, Schmermund A, Herold U, Rehders TC, Jakob HG, Erbel R. Endovascular stent-graft placement in aortic dissection: a meta-analysis. Eur Heart J. 2006 Feb;27(4):489-98. doi: 10.1093/eurheartj/ehi493. Epub 2005 Oct 14.
- Fattori R, Nienaber CA, Rousseau H, Beregi JP, Heijmen R, Grabenwoger M, Piquet P, Lovato L, Dabbech C, Kische S, Gaxotte V, Schepens M, Ehrlich M, Bartoli JM; Talent Thoracic Retrospective Registry. Results of endovascular repair of the thoracic aorta with the Talent Thoracic stent graft: the Talent Thoracic Retrospective Registry. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Aug;132(2):332-9. doi: 10.1016/j.jtcvs.2006.03.055.
- Hassoun HT, Matsumura JS. The COOK TX2 thoracic stent graft: preliminary experience and trial design. Semin Vasc Surg. 2006 Mar;19(1):32-9. doi: 10.1053/j.semvascsurg.2005.11.003.
- Kwolek CJ, Fairman R. Update on thoracic aortic endovascular grafting using the medtronic talent device. Semin Vasc Surg. 2006 Mar;19(1):25-31. doi: 10.1053/j.semvascsurg.2005.11.002.
- Makaroun MS, Dillavou ED, Kee ST, Sicard G, Chaikof E, Bavaria J, Williams D, Cambria RP, Mitchell RS. Endovascular treatment of thoracic aortic aneurysms: results of the phase II multicenter trial of the GORE TAG thoracic endoprosthesis. J Vasc Surg. 2005 Jan;41(1):1-9. doi: 10.1016/j.jvs.2004.10.046.
- Moon MC, Greenberg RK, Morales JP, Martin Z, Lu Q, Dowdall JF, Hernandez AV. Computed tomography-based anatomic characterization of proximal aortic dissection with consideration for endovascular candidacy. J Vasc Surg. 2011 Apr;53(4):942-9. doi: 10.1016/j.jvs.2010.10.067. Epub 2011 Feb 23.
- Sobocinski J, O'Brien N, Maurel B, Bartoli M, Goueffic Y, Sassard T, Midulla M, Koussa M, Vincentelli A, Haulon S. Endovascular approaches to acute aortic type A dissection: a CT-based feasibility study. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2011 Oct;42(4):442-7. doi: 10.1016/j.ejvs.2011.04.037. Epub 2011 Jul 20.
- Szeto WY, McGarvey M, Pochettino A, Moser GW, Hoboken A, Cornelius K, Woo EY, Carpenter JP, Fairman RM, Bavaria JE. Results of a new surgical paradigm: endovascular repair for acute complicated type B aortic dissection. Ann Thorac Surg. 2008 Jul;86(1):87-93; discussion 93-4. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.04.003.
- Yuan X, Mitsis A, Semple T, Castro Verdes M, Cambronero-Cortinas E, Tang Y, Nienaber CA. False lumen intervention to promote remodelling and thrombosis-The FLIRT concept in aortic dissection. Catheter Cardiovasc Interv. 2018 Oct 1;92(4):732-740. doi: 10.1002/ccd.27599. Epub 2018 Mar 30.
- Roques F, Michel P, Goldstone AR, Nashef SA. The logistic EuroSCORE. Eur Heart J. 2003 May;24(9):881-2. doi: 10.1016/s0195-668x(02)00799-6. No abstract available.
- Yuan X, Kan X, Xu XY, Nienaber CA. Finite element modeling to predict procedural success of thoracic endovascular aortic repair in type A aortic dissection. JTCVS Tech. 2020 Oct 13;4:40-47. doi: 10.1016/j.xjtc.2020.10.006. eCollection 2020 Dec.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4D Motion-2 IRAS284431
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .