Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az aorta 4D mozgása a mellkasban és szimulált fali feszültségeloszlás az aorta eseményekkel kapcsolatban (4D MOTION-2)

2021. június 29. frissítette: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Az aortabetegség életveszélyes állapot, amely gyors műtétet vagy beavatkozást igényel. A modern technikákkal és érprotézisekkel még mindig nagyon sok beteg szenved műtéttel/beavatkozással összefüggő szövődményekben, mint például varratvonal pszeudoaneurizma, stent által kiváltott re-entry szakadás és aneurizma tágulása. Korábbi tanulmányok azt sugallják, hogy ezek a szövődmények összefügghetnek az aorta rendellenes mozgási mintázatával és a vaszkuláris protézisek által kiváltott biomechanikai stresszel. Az aortamozgás-változások és az aorta nemkívánatos eseményei közötti kapcsolat a kezelés után továbbra is tisztázatlan.

A dinamikus protokoll (többfázisú kontrasztjavított EKG-kapuzott) CT képes mérni a felszálló aorta térbeli mozgását, a végeselemes modellezés pedig képes mind a műtét, mind az endovaszkuláris beavatkozás szimulálására, valamint a vaszkuláris protézisek és a szövetalapú biomechanikai kölcsönhatás elemzésére. a betegspecifikus képeken. A projekt célja a 4D aortamozgás és a műtét vagy endovaszkuláris kezelés utáni biomechanikai változások kölcsönhatásának feltárása és azonosítása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Átfogó felépítés A vizsgálati populáció olyan betegekből áll, akiket műtétet vagy endovaszkuláris beavatkozást igénylő proximális aorta állapotok (disszekció vagy aneurizma) miatt kell megvizsgálni. Egy betegcsoportot vesznek fel, hogy feltárják a sebészeti vagy endovaszkuláris protézis hatását a szomszédos aortára, valamint a késői klinikai kimenetelekre gyakorolt ​​hatását.

Beteg-toborzás A proximális aortaproblémákkal küzdő és a Royal Brompton és Harefield Kórházak aortacsapatához irányított betegek alkalmasságát megvizsgálják. Ehhez a kísérleti tanulmányhoz és a Trust aortaműtéteinek mennyiségére tekintettel (kb. évi 100 eset), a projekt első évében 30 beteget vesznek fel, akiket legalább egy évig követnek a klinikai eredmények érdekében.

Képalkotó protokoll Az írásos beleegyezés megszerzése után egy új dinamikus (többfázisú EKG-kapuzott kontrasztfokozott) CT képalkotó protokollt alkalmaznak a résztvevők számára a standard (EKG-vezérelt kontrasztanyagos) CT-protokoll helyettesítésére, mind a műtét előtt, mind az endovaszkuláris műtét előtt és után közbelépés. A terápiás utat és a klinikai döntéshozatalt nem befolyásolja az új képalkotó protokoll. A vizsgálatban részt vevők ugyanolyan színvonalú kezelést és gondozást, valamint nyomon követést kapnak, mint az összes többi, ebben a vizsgálatban nem résztvevő beteg. Ugyanezt a dinamikus CT-kép protokollt ajánlják fel a kórházi elbocsátás előtt.

Képfeldolgozás és mozgáselemzés A képfeldolgozás és -elemzés offline módban történik, és így nem befolyásolja a klinikai utat, és nem késlelteti a szokásos kezelést. A dinamikus képek a Trust PACS-ből lesznek kinyerve. A megfelelő képkészleteket anonimizálják, a Trust által jóváhagyott szoftverrel rekonstruálják, majd letöltik a Trust szerver védett területére offline elemzés céljából. Az aortagyök 4D-s mozgásának elemzése a Trust (3D Slicer) által engedélyezett képfeldolgozó szoftverrel történik. A részletes elemzéshez szükség van a végszisztolés és végdiasztolés keretek azonosítására, majd 6 szabadsági fokban történő mérésekre (3 elmozdulási irány és 3 tengelyirányú elforgatás globális koordináta-rendszerben). A nyers mozgásadatokat egy páciens-specifikus anatómiai koordinátarendszerbe továbbítják (amelyet az egyes szinotubuláris csomópontok azonosítanak) további statisztikák céljából a Matlab (Mathworks, USA) segítségével.

Végeselem-modellezés A térbeli beteg-specifikus modell a CT-képből lesz rekonstruálva, majd automatikusan összefűzve a további szimulációhoz. A végeselemes analízis egy kereskedelmi szerkezeti mechanikai megoldó (Abaqus; Dassault Systèmes, Franciaország) segítségével történik. A 4D mozgásadatokat peremfeltételként alkalmazzuk a felszálló aorta mozgásának leírására a modellben. A véráramlás pulzáló nyomásterhelése a modell belső felületére kerül. Ezután virtuális műtétet vagy endovaszkuláris beavatkozási szimulációt hajtanak végre ezen a modellen, hogy meghatározzák a kulcsfontosságú biomechanikai paramétereket, például a fő feszültségeket és a nyírófeszültséget, amelyek később összefüggésbe hozhatók a klinikai nemkívánatos eseményekkel a követés során. Az eredmények lehetővé teszik számunkra, hogy tisztázzuk a biomechanikai változások szerepét a műtétet/beavatkozást követő klinikai eseményekben, és meghatározzuk, hogy ezeknél a betegeknél mely paraméterek jelezhetik előre a káros kimeneteleket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 év feletti betegek proximális aorta disszekcióban/aneurizmában.
  2. A Royal Brompton és Harefield Kórházban aorta műtéten vagy beavatkozáson átesett betegek.
  3. Azok a betegek, akik beleegyeznek, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban, és hajlandóak írásos beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  1. Sebészeti beavatkozásra vagy beavatkozásra nem alkalmas betegek.
  2. Meglévő rákos betegségben vagy rákra hajlamos betegek.
  3. Terhes betegek.
  4. Kritikus vesefunkciójú beteg, aki nem tolerálja a standard mennyiségű kontrasztanyagot.
  5. Betegek, akik nem tudnak írásos beleegyezést adni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: aortopátiás beteg
A proximális aortaproblémákkal küzdő betegeket, akiket a Royal Brompton és Harefield Kórházak aortacsoportjába utalnak, átvizsgálják a jogosultság szempontjából. Ehhez a kísérleti tanulmányhoz és a Trust aortaműtéteinek mennyiségére tekintettel (kb. évi 100 eset), a projekt első évében 30 beteget vesznek fel, akiket legalább egy évig követnek a klinikai eredmények érdekében.
A jelenlegi standard CT-képalkotáshoz képest a dinamikus CT-protokoll növekményes funkcionális információkat biztosít, amelyek potenciálisan hasznosak lehetnek a vizsgált egyének számára (például a jövőbeli szövődmények korai felismerése és az eredmények lehetséges előrejelzése). Az adatgyűjtés természetéből adódóan a szélesebb R-R adatgyűjtési ablak nagyobb sugárzási terhelést eredményez, mint egy szabványos protokoll. A vizsgálati protokoll azonban felváltja a szokásos rutin CT-képprotokollt, mivel tartalmazza a rutin anatómiai információkat és a növekményes funkcionális információkat is. A képfelvétel és a kapcsolódó sugárzás időigénye valamivel magasabb lesz, a több rekonstruált fázisból származó többletinformáció némileg magasabb sugárzási terhelést indokol egy általában idős populációban. A standard képalkotó protokoll becsült sugárdózisa körülbelül 8 mSv. A módosított dinamikus CT képfelvétel becsült sugárdózisa körülbelül 18 mSv.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
mozgási differenciál
Időkeret: 6 hónappal azután, hogy az utolsó résztvevőnél elvégezték a beavatkozást követő dinamikus CT-vizsgálatot
Az aorta mozgás különbségének kvantitatív értékelése műtét/beavatkozás előtt és után
6 hónappal azután, hogy az utolsó résztvevőnél elvégezték a beavatkozást követő dinamikus CT-vizsgálatot
mozgás előrejelző aorta események
Időkeret: 6 hónappal azután, hogy az utolsó résztvevő befejezte az 1 éves klinikai követést
Mozgásbeli különbségek az eljárás előtt-utána, tekintettel a későbbi aorta eseményekre.
6 hónappal azután, hogy az utolsó résztvevő befejezte az 1 éves klinikai követést

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
falfeszültség-eloszlás
Időkeret: 6 hónappal azután, hogy az utolsó résztvevőnél elvégezték a beavatkozást követő dinamikus CT-vizsgálatot
A hosszanti és kerületi falfeszültség csúcsfeszültségének kvantitatív leírása műtét/beavatkozás előtt és után.
6 hónappal azután, hogy az utolsó résztvevőnél elvégezték a beavatkozást követő dinamikus CT-vizsgálatot

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christoph Nienaber, MD, PhD, Royal Brompton and Harefield Hospitals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 29.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 29.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4D Motion-2 IRAS284431

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel