- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04958083
Az aorta 4D mozgása a mellkasban és szimulált fali feszültségeloszlás az aorta eseményekkel kapcsolatban (4D MOTION-2)
Az aortabetegség életveszélyes állapot, amely gyors műtétet vagy beavatkozást igényel. A modern technikákkal és érprotézisekkel még mindig nagyon sok beteg szenved műtéttel/beavatkozással összefüggő szövődményekben, mint például varratvonal pszeudoaneurizma, stent által kiváltott re-entry szakadás és aneurizma tágulása. Korábbi tanulmányok azt sugallják, hogy ezek a szövődmények összefügghetnek az aorta rendellenes mozgási mintázatával és a vaszkuláris protézisek által kiváltott biomechanikai stresszel. Az aortamozgás-változások és az aorta nemkívánatos eseményei közötti kapcsolat a kezelés után továbbra is tisztázatlan.
A dinamikus protokoll (többfázisú kontrasztjavított EKG-kapuzott) CT képes mérni a felszálló aorta térbeli mozgását, a végeselemes modellezés pedig képes mind a műtét, mind az endovaszkuláris beavatkozás szimulálására, valamint a vaszkuláris protézisek és a szövetalapú biomechanikai kölcsönhatás elemzésére. a betegspecifikus képeken. A projekt célja a 4D aortamozgás és a műtét vagy endovaszkuláris kezelés utáni biomechanikai változások kölcsönhatásának feltárása és azonosítása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Átfogó felépítés A vizsgálati populáció olyan betegekből áll, akiket műtétet vagy endovaszkuláris beavatkozást igénylő proximális aorta állapotok (disszekció vagy aneurizma) miatt kell megvizsgálni. Egy betegcsoportot vesznek fel, hogy feltárják a sebészeti vagy endovaszkuláris protézis hatását a szomszédos aortára, valamint a késői klinikai kimenetelekre gyakorolt hatását.
Beteg-toborzás A proximális aortaproblémákkal küzdő és a Royal Brompton és Harefield Kórházak aortacsapatához irányított betegek alkalmasságát megvizsgálják. Ehhez a kísérleti tanulmányhoz és a Trust aortaműtéteinek mennyiségére tekintettel (kb. évi 100 eset), a projekt első évében 30 beteget vesznek fel, akiket legalább egy évig követnek a klinikai eredmények érdekében.
Képalkotó protokoll Az írásos beleegyezés megszerzése után egy új dinamikus (többfázisú EKG-kapuzott kontrasztfokozott) CT képalkotó protokollt alkalmaznak a résztvevők számára a standard (EKG-vezérelt kontrasztanyagos) CT-protokoll helyettesítésére, mind a műtét előtt, mind az endovaszkuláris műtét előtt és után közbelépés. A terápiás utat és a klinikai döntéshozatalt nem befolyásolja az új képalkotó protokoll. A vizsgálatban részt vevők ugyanolyan színvonalú kezelést és gondozást, valamint nyomon követést kapnak, mint az összes többi, ebben a vizsgálatban nem résztvevő beteg. Ugyanezt a dinamikus CT-kép protokollt ajánlják fel a kórházi elbocsátás előtt.
Képfeldolgozás és mozgáselemzés A képfeldolgozás és -elemzés offline módban történik, és így nem befolyásolja a klinikai utat, és nem késlelteti a szokásos kezelést. A dinamikus képek a Trust PACS-ből lesznek kinyerve. A megfelelő képkészleteket anonimizálják, a Trust által jóváhagyott szoftverrel rekonstruálják, majd letöltik a Trust szerver védett területére offline elemzés céljából. Az aortagyök 4D-s mozgásának elemzése a Trust (3D Slicer) által engedélyezett képfeldolgozó szoftverrel történik. A részletes elemzéshez szükség van a végszisztolés és végdiasztolés keretek azonosítására, majd 6 szabadsági fokban történő mérésekre (3 elmozdulási irány és 3 tengelyirányú elforgatás globális koordináta-rendszerben). A nyers mozgásadatokat egy páciens-specifikus anatómiai koordinátarendszerbe továbbítják (amelyet az egyes szinotubuláris csomópontok azonosítanak) további statisztikák céljából a Matlab (Mathworks, USA) segítségével.
Végeselem-modellezés A térbeli beteg-specifikus modell a CT-képből lesz rekonstruálva, majd automatikusan összefűzve a további szimulációhoz. A végeselemes analízis egy kereskedelmi szerkezeti mechanikai megoldó (Abaqus; Dassault Systèmes, Franciaország) segítségével történik. A 4D mozgásadatokat peremfeltételként alkalmazzuk a felszálló aorta mozgásának leírására a modellben. A véráramlás pulzáló nyomásterhelése a modell belső felületére kerül. Ezután virtuális műtétet vagy endovaszkuláris beavatkozási szimulációt hajtanak végre ezen a modellen, hogy meghatározzák a kulcsfontosságú biomechanikai paramétereket, például a fő feszültségeket és a nyírófeszültséget, amelyek később összefüggésbe hozhatók a klinikai nemkívánatos eseményekkel a követés során. Az eredmények lehetővé teszik számunkra, hogy tisztázzuk a biomechanikai változások szerepét a műtétet/beavatkozást követő klinikai eseményekben, és meghatározzuk, hogy ezeknél a betegeknél mely paraméterek jelezhetik előre a káros kimeneteleket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Christoph Nienaber, MD, PhD
- Telefonszám: 2817 +4402073528121
- E-mail: c.nienaber@rbht.nhs.uk
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- Royal Brompton Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Xun Yuan, MBBS, MMed
- E-mail: x.yuan@rbht.nhs.uk
-
Kapcsolatba lépni:
- Christoph Nienaber, MD, PhD
- E-mail: c.nienaber@rbht.nhs.uk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek proximális aorta disszekcióban/aneurizmában.
- A Royal Brompton és Harefield Kórházban aorta műtéten vagy beavatkozáson átesett betegek.
- Azok a betegek, akik beleegyeznek, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban, és hajlandóak írásos beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- Sebészeti beavatkozásra vagy beavatkozásra nem alkalmas betegek.
- Meglévő rákos betegségben vagy rákra hajlamos betegek.
- Terhes betegek.
- Kritikus vesefunkciójú beteg, aki nem tolerálja a standard mennyiségű kontrasztanyagot.
- Betegek, akik nem tudnak írásos beleegyezést adni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: aortopátiás beteg
A proximális aortaproblémákkal küzdő betegeket, akiket a Royal Brompton és Harefield Kórházak aortacsoportjába utalnak, átvizsgálják a jogosultság szempontjából.
Ehhez a kísérleti tanulmányhoz és a Trust aortaműtéteinek mennyiségére tekintettel (kb.
évi 100 eset), a projekt első évében 30 beteget vesznek fel, akiket legalább egy évig követnek a klinikai eredmények érdekében.
|
A jelenlegi standard CT-képalkotáshoz képest a dinamikus CT-protokoll növekményes funkcionális információkat biztosít, amelyek potenciálisan hasznosak lehetnek a vizsgált egyének számára (például a jövőbeli szövődmények korai felismerése és az eredmények lehetséges előrejelzése).
Az adatgyűjtés természetéből adódóan a szélesebb R-R adatgyűjtési ablak nagyobb sugárzási terhelést eredményez, mint egy szabványos protokoll.
A vizsgálati protokoll azonban felváltja a szokásos rutin CT-képprotokollt, mivel tartalmazza a rutin anatómiai információkat és a növekményes funkcionális információkat is.
A képfelvétel és a kapcsolódó sugárzás időigénye valamivel magasabb lesz, a több rekonstruált fázisból származó többletinformáció némileg magasabb sugárzási terhelést indokol egy általában idős populációban.
A standard képalkotó protokoll becsült sugárdózisa körülbelül 8 mSv.
A módosított dinamikus CT képfelvétel becsült sugárdózisa körülbelül 18 mSv.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
mozgási differenciál
Időkeret: 6 hónappal azután, hogy az utolsó résztvevőnél elvégezték a beavatkozást követő dinamikus CT-vizsgálatot
|
Az aorta mozgás különbségének kvantitatív értékelése műtét/beavatkozás előtt és után
|
6 hónappal azután, hogy az utolsó résztvevőnél elvégezték a beavatkozást követő dinamikus CT-vizsgálatot
|
|
mozgás előrejelző aorta események
Időkeret: 6 hónappal azután, hogy az utolsó résztvevő befejezte az 1 éves klinikai követést
|
Mozgásbeli különbségek az eljárás előtt-utána, tekintettel a későbbi aorta eseményekre.
|
6 hónappal azután, hogy az utolsó résztvevő befejezte az 1 éves klinikai követést
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
falfeszültség-eloszlás
Időkeret: 6 hónappal azután, hogy az utolsó résztvevőnél elvégezték a beavatkozást követő dinamikus CT-vizsgálatot
|
A hosszanti és kerületi falfeszültség csúcsfeszültségének kvantitatív leírása műtét/beavatkozás előtt és után.
|
6 hónappal azután, hogy az utolsó résztvevőnél elvégezték a beavatkozást követő dinamikus CT-vizsgálatot
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christoph Nienaber, MD, PhD, Royal Brompton and Harefield Hospitals
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Suenaga E, Sato M, Fumoto H. Ascending aortic replacement for acute type A aortic dissection in octogenarians. Gen Thorac Cardiovasc Surg. 2016 Mar;64(3):138-43. doi: 10.1007/s11748-015-0613-0. Epub 2015 Dec 16.
- Pape LA, Awais M, Woznicki EM, Suzuki T, Trimarchi S, Evangelista A, Myrmel T, Larsen M, Harris KM, Greason K, Di Eusanio M, Bossone E, Montgomery DG, Eagle KA, Nienaber CA, Isselbacher EM, O'Gara P. Presentation, Diagnosis, and Outcomes of Acute Aortic Dissection: 17-Year Trends From the International Registry of Acute Aortic Dissection. J Am Coll Cardiol. 2015 Jul 28;66(4):350-8. doi: 10.1016/j.jacc.2015.05.029.
- Eggebrecht H, Nienaber CA, Neuhauser M, Baumgart D, Kische S, Schmermund A, Herold U, Rehders TC, Jakob HG, Erbel R. Endovascular stent-graft placement in aortic dissection: a meta-analysis. Eur Heart J. 2006 Feb;27(4):489-98. doi: 10.1093/eurheartj/ehi493. Epub 2005 Oct 14.
- Fattori R, Nienaber CA, Rousseau H, Beregi JP, Heijmen R, Grabenwoger M, Piquet P, Lovato L, Dabbech C, Kische S, Gaxotte V, Schepens M, Ehrlich M, Bartoli JM; Talent Thoracic Retrospective Registry. Results of endovascular repair of the thoracic aorta with the Talent Thoracic stent graft: the Talent Thoracic Retrospective Registry. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Aug;132(2):332-9. doi: 10.1016/j.jtcvs.2006.03.055.
- Hassoun HT, Matsumura JS. The COOK TX2 thoracic stent graft: preliminary experience and trial design. Semin Vasc Surg. 2006 Mar;19(1):32-9. doi: 10.1053/j.semvascsurg.2005.11.003.
- Kwolek CJ, Fairman R. Update on thoracic aortic endovascular grafting using the medtronic talent device. Semin Vasc Surg. 2006 Mar;19(1):25-31. doi: 10.1053/j.semvascsurg.2005.11.002.
- Makaroun MS, Dillavou ED, Kee ST, Sicard G, Chaikof E, Bavaria J, Williams D, Cambria RP, Mitchell RS. Endovascular treatment of thoracic aortic aneurysms: results of the phase II multicenter trial of the GORE TAG thoracic endoprosthesis. J Vasc Surg. 2005 Jan;41(1):1-9. doi: 10.1016/j.jvs.2004.10.046.
- Moon MC, Greenberg RK, Morales JP, Martin Z, Lu Q, Dowdall JF, Hernandez AV. Computed tomography-based anatomic characterization of proximal aortic dissection with consideration for endovascular candidacy. J Vasc Surg. 2011 Apr;53(4):942-9. doi: 10.1016/j.jvs.2010.10.067. Epub 2011 Feb 23.
- Sobocinski J, O'Brien N, Maurel B, Bartoli M, Goueffic Y, Sassard T, Midulla M, Koussa M, Vincentelli A, Haulon S. Endovascular approaches to acute aortic type A dissection: a CT-based feasibility study. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2011 Oct;42(4):442-7. doi: 10.1016/j.ejvs.2011.04.037. Epub 2011 Jul 20.
- Szeto WY, McGarvey M, Pochettino A, Moser GW, Hoboken A, Cornelius K, Woo EY, Carpenter JP, Fairman RM, Bavaria JE. Results of a new surgical paradigm: endovascular repair for acute complicated type B aortic dissection. Ann Thorac Surg. 2008 Jul;86(1):87-93; discussion 93-4. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.04.003.
- Yuan X, Mitsis A, Semple T, Castro Verdes M, Cambronero-Cortinas E, Tang Y, Nienaber CA. False lumen intervention to promote remodelling and thrombosis-The FLIRT concept in aortic dissection. Catheter Cardiovasc Interv. 2018 Oct 1;92(4):732-740. doi: 10.1002/ccd.27599. Epub 2018 Mar 30.
- Roques F, Michel P, Goldstone AR, Nashef SA. The logistic EuroSCORE. Eur Heart J. 2003 May;24(9):881-2. doi: 10.1016/s0195-668x(02)00799-6. No abstract available.
- Yuan X, Kan X, Xu XY, Nienaber CA. Finite element modeling to predict procedural success of thoracic endovascular aortic repair in type A aortic dissection. JTCVS Tech. 2020 Oct 13;4:40-47. doi: 10.1016/j.xjtc.2020.10.006. eCollection 2020 Dec.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4D Motion-2 IRAS284431
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .