慢性不眠症を伴う麻薬睡眠下の患者におけるシプロフォールの有効性を評価するための研究

包含基準:

1. 18 歳以上 70 歳以下の男性または女性。
2. I-IIのASAクラス;
3. 過去3か月間の従来の薬（ベンゾジアゼピン受容体作動薬および他の薬）に不応の慢性不眠症。 その他の薬物: メラトニン、メラトニン受容体アゴニスト、および伝統的な漢方薬。

4. ICSD-3 慢性不眠症の診断基準に準拠:

   1. 次の主訴の少なくとも 1 つ: 初期の不眠、睡眠維持の困難、早期覚醒、適切な時間に就寝することの拒否、授乳なしでは入眠困難。
   2. 次の日中の症状の少なくとも 1 つ: 疲労感、短気、仕事/勉強/社会的スキルの低下。
   3. 上記の症状が週に3回以上発生し、3ヶ月以上続く;
5. 自発的に麻薬睡眠を採用し、書面によるインフォームド コンセント フォームを取得します。

除外基準:

1. -深い鎮静/全身麻酔の禁忌または過去の鎮静/麻酔事故の病歴;
2. 麻酔薬に対するアレルギーまたは禁忌の病歴がある;

3. -スクリーニング前/ベースライン時に以下のいずれかの病歴または証拠がある場合、鎮静/麻酔のリスクが高まる可能性があります。

   1. 心血管疾患の病歴：制御されていない高血圧[収縮期血圧（SBP）≥170mmHgおよび/または拡張期血圧（DBP）≥105mmHgで治療なし、または降圧治療にもかかわらずSBP> 160mmHgおよび/またはDBP> 100mmHg]、重度-不整脈、心不全、アダムス・ストークス症候群、ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラス≥III、重度の上大静脈症候群、心嚢液貯留、急性心筋虚血、不安定狭心症、スクリーニング前6か月以内の心筋梗塞、頻脈/徐脈の病歴治療が必要な II-III 度の房室ブロック (ペースメーカーを使用している患者を除く)。
   2. -呼吸器系障害の病歴：呼吸不全、閉塞性肺疾患の病歴、スクリーニング前3か月以内の治療を必要とする気管支痙攣の病歴、およびベースライン前1週間以内の発熱、喘鳴、鼻閉塞、咳などの明らかな症状を伴う急性呼吸器感染症の病歴;
   3. 神経学的および精神医学的障害の病歴：頭蓋脳損傷、痙攣の可能性、ミオクローヌス、頭蓋内圧亢進症、脳動脈瘤、脳血管障害の病歴;統合失調症、躁病、狂気、認知障害の病歴;てんかんの病歴; Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) によって示唆された精神障害;
   4. 胃腸障害の病歴：胃腸の停滞、活動性出血、または逆流や誤嚥につながる可能性のある状態;
   5. -スクリーニング前の3か月以内の献血または400 mL以上の失血の履歴;

4. スクリーニング時に以下の気道管理リスクがある：

   1. 喘息または喘鳴の病歴;
   2. 睡眠時無呼吸症候群;
   3. 悪性高熱症の病歴または家族歴;
   4. 気管挿管失敗の病歴;
   5. -研究者によって気道確保が困難であると判断された、またはスクリーニング時に気管挿管が困難であると判断された（修正マランパティクラスIV）;

5. -スクリーニング/ベースラインでの次の投薬/治療のいずれかの受領：

   1. -スクリーニング前の1か月以内の臨床研究;
   2. ベースライン前 72 時間以内の鎮静薬/麻酔薬、および/または鎮静催眠薬;
   3. ベースライン前14日以内の抗うつ薬および抗不安薬;

6. スクリーニング時の検査異常：

   1. 総ビリルビン > 2 × ULN (正常の上限);
   2. -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニントランスアミナーゼ（ALT）> 2×ULN;
   3. -血中クレアチニン> 1.5×ULN;
7. 投与前の 6 時間は絶食できません。
8. -喫煙歴、薬物乱用および/または尿中薬物スクリーニング結果が陽性、またはベースラインでの呼気アルコール検査結果が陽性、および/またはスクリーニング前3か月以内のアルコール乱用歴。 アルコール乱用は、1 日あたり平均 2 単位以上のアルコールを消費することと定義されます (1 単位 = アルコール 5% のビール 360 mL、アルコール 40% の酒 45 mL、またはワイン 150 mL)。
9. 妊娠中または授乳中の女性;出産の可能性のある女性、または試験中に避妊をしたくない男性;または試験後1ヶ月以内に妊娠を予定している患者（男性患者を含む）;
10. 投与後 72 時間、集中力および/または運動協調を必要とする危険な職業に従事することを避けられない。
11. -研究者が何らかの理由でこの治験に参加するのに不適当であると判断した.