Tutkimus siprofolin tehon arvioimiseksi kroonista unettomuutta sairastavilla potilailla, jotka nukkuvat huumeunen

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18-vuotiaat (mukaan lukien) - 70-vuotiaat (mukaan lukien) mies tai nainen;
2. ASA-luokka I-II;
3. Krooninen unettomuus, joka ei ole kestänyt tavanomaisia ​​lääkkeitä viimeisen 3 kuukauden aikana (bentsodiatsepiinireseptoriagonistit ja muut lääkkeet). Muut lääkkeet: melatoniini, melatoniinireseptoriagonistit ja perinteinen kiinalainen lääketiede;

4. ICSD-3:n kroonisen unettomuuden diagnostisten kriteerien mukainen:

   1. Vähintään yksi seuraavista tärkeimmistä vaivoista: alkuunettomuus, vaikeus unen ylläpitämisessä, aikainen herääminen, kieltäytyminen menemästä nukkumaan sopivaan aikaan ja vaikeudet nukahtaa ilman imetystä;
   2. Vähintään yksi seuraavista päivällisistä oireista: väsymys, lyhytaikainen, työ-/opiskelu-/sosiaaliset taidot heikentyneet;
   3. Edellä mainittujen oireiden esiintyminen vähintään 3 kertaa viikossa ja kestää yli 3 kuukautta;
5. Ota vapaaehtoisesti huumeuni ja hanki kirjallinen tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

1. Jos sinulla on vasta-aihe syvän sedaatioon/yleanestesiaan tai aiempia sedaatio-/anestesiatapaturmia;
2. Jos sinulla on aiemmin ollut allergiaa tai vasta-aiheita nukutusaineille;

3. Jos sinulla on sairaushistoria tai näyttöä jostakin seuraavista ennen seulontaa / lähtötilanteessa, mikä voi lisätä sedaatiota/anestesian riskejä:

   1. Aiemmat sydän- ja verisuonisairaudet: hallitsematon verenpaine [systolinen verenpaine (SBP) ≥ 170 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine (DBP) ≥ 105 mmHg ilman hoitoa tai verenpaine > 160 mmHg ja/tai verenpaine > 100 mmHg vakavasta verenpainehoidosta huolimatta] rytmihäiriö, sydämen vajaatoiminta, Adams-Stokesin oireyhtymä, New York Heart Associationin (NYHA) luokka ≥ III, vaikea yläonttolaskimo -oireyhtymä, sydänpussin effuusio, akuutti sydänlihasiskemia, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa, anamneesissa takykardia/bradykardia lääketieteellistä hoitoa vaativa II-III asteen eteiskammiokatkos (pois lukien potilaat, joilla on sydämentahdistin);
   2. Hengityselinten häiriöt: hengitysvajaus, keuhkoahtaumatauti, keuhkoputken kouristukset, jotka vaativat hoitoa 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa, ja akuutti hengitystieinfektio, johon liittyy ilmeisiä oireita, kuten kuumetta, hengityksen vinkumista, nenän tukkeutumista ja yskää viikon sisällä ennen lähtötasoa ;
   3. Aiemmat neurologiset ja psykiatriset häiriöt: aivo-aivovaurio, mahdolliset kouristukset, myoklonus, kallonsisäinen kohonnut verenpaine, aivojen aneurysmat, aivojen verisuonionnettomuudet; skitsofrenia, mania, hulluus, kognitiiviset häiriöt; epilepsiahistoria; Mini International Neuropsychiatric Interview'n (MINI) ehdottama mielenterveyshäiriö;
   4. Aiemmat maha-suolikanavan häiriöt: maha-suolikanavan retentio, aktiivinen verenvuoto tai tilat, jotka voivat johtaa refluksiin ja aspiraatioon;
   5. Verenluovutus tai ≥ 400 ml:n verenhukka 3 kuukauden aikana ennen seulontaa;

4. Seuraavilla hengitysteiden hallintaan liittyvillä riskeillä seulonnassa:

   1. Astma tai stridorin historia;
   2. uniapnea-oireyhtymä;
   3. Pahanlaatuinen hypertermia historiassa tai suvussa;
   4. Henkitorven intubaatiohäiriö historia;
   5. Tutkijat arvioivat, että hengitystiet ovat vaikeita tai henkitorven intubaatio (muunnettu Mallampati luokka IV) seulonnassa;

5. Vastaanota jokin seuraavista lääkkeistä/hoidoista seulonnan/perustilanteen aikana:

   1. Mikä tahansa kliininen tutkimus kuukauden sisällä ennen seulontaa;
   2. Rauhoittavat/puuduttavat aineet ja/tai rauhoittavat unilääkkeet 72 tunnin sisällä ennen lähtötasoa;
   3. Masennuslääkkeet ja anksiolyytit 14 päivän sisällä ennen lähtötasoa;

6. Laboratoriokokeiden poikkeavuudet seulonnassa:

   1. Kokonaisbilirubiini > 2 × ULN (normaalin yläraja);
   2. aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniinitransaminaasi (ALT) > 2 × ULN;
   3. Veren kreatiniini > 1,5 × ULN;
7. Ei pystynyt paastoamaan 6 tuntia ennen annoksen antamista;
8. Jos sinulla on tupakointi, huumeiden väärinkäyttö ja/tai positiiviset virtsan huumeiden seulontatulokset tai positiiviset hengitettynä alkoholin testitulokset lähtötilanteessa ja/tai alkoholin väärinkäyttö 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa. Alkoholin väärinkäyttö määritellään keskimäärin > 2 alkoholiyksikön kulutukseksi päivässä (1 yksikkö = 360 ml olutta 5 % alkoholilla, 45 ml 40 % alkoholia tai 150 ml viiniä);
9. raskaana olevat tai imettävät naiset; hedelmällisessä iässä olevat naiset tai miehet, jotka eivät ole halukkaita käyttämään ehkäisyä tutkimuksen aikana; tai potilaat, jotka suunnittelevat raskautta 1 kuukauden sisällä tutkimuksesta (mukaan lukien miespotilaat);
10. Ei pysty välttämään vaarallisia ammatteja, jotka vaativat keskittymistä ja/tai motorista koordinaatiota 72 tuntia annon jälkeen;
11. Tutkijat arvioivat, että ne eivät jostain syystä sovellu osallistumaan tähän oikeudenkäyntiin.