Studie pro hodnocení účinnosti Ciprofolu u pacientů v narkotickém spánku s chronickou nespavostí

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena ve věku od 18 let (včetně) do 70 let (včetně);
2. ASA třída I-II;
3. S chronickou nespavostí refrakterní na konvenční léky v posledních 3 měsících (agonisté benzodiazepinových receptorů a další léky). Další léky: melatonin, agonisté melatoninových receptorů a tradiční čínská medicína;

4. V souladu s diagnostickými kritérii chronické insomnie ICSD-3:

   1. Alespoň jedna z následujících hlavních stížností: počáteční nespavost, potíže s udržením spánku, brzké probouzení, odmítání jít spát ve vhodnou dobu a potíže s usínáním bez kojení;
   2. Alespoň jeden z následujících denních příznaků: únava, náladovost, snížené pracovní/studijní/sociální dovednosti;
   3. Výskyt výše uvedených příznaků alespoň 3x týdně a trvající déle než 3 měsíce;
5. Dobrovolně si osvojte narkotický spánek a získejte písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. S kontraindikacemi pro hlubokou sedaci/celkovou anestezii nebo s anamnézou sedace/anestezie v minulosti;
2. S anamnézou alergie nebo kontraindikací k anestetikům;

3. S anamnézou nebo důkazem některého z následujících před screeningem/na začátku, což může zvýšit rizika sedace/anestezie:

   1. Kardiovaskulární onemocnění v anamnéze: nekontrolovaná hypertenze [systolický krevní tlak (SBP) ≥ 170 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak (DBP) ≥ 105 mmHg bez léčby nebo STK > 160 mmHg a/nebo DBP > 100 mmHg navzdory antihypertenzní léčbě], závažná arytmie, srdeční selhání, Adams-stokesův syndrom, New York Heart Association (NYHA) třída ≥ III, těžký syndrom horní duté žíly, perikardiální výpotek, akutní ischemie myokardu, nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu během 6 měsíců před screeningem, tachykardie/bradykardie v anamnéze vyžadující lékařské ošetření, atrioventrikulární blok II-III stupně (s výjimkou pacientů s kardiostimulátorem);
   2. Poruchy dýchacího systému v anamnéze: respirační insuficience, obstrukční plicní nemoc v anamnéze, bronchospasmus vyžadující léčbu během 3 měsíců před screeningem a akutní infekce dýchacích cest se zjevnými příznaky, jako je horečka, sípání, nosní obstrukce a kašel během 1 týdne před výchozím stavem ;
   3. Neurologické a psychiatrické poruchy v anamnéze: kraniocerebrální poranění, možné křeče, myoklonus, intrakraniální hypertenze, mozková aneuryzmata, cerebrovaskulární příhody v anamnéze; schizofrenie, mánie, šílenství, kognitivní porucha v anamnéze; anamnéza epilepsie; duševní porucha navržená Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI);
   4. Anamnéza gastrointestinálních poruch: gastrointestinální retence, aktivní krvácení nebo stavy, které mohou vést k refluxu a aspiraci;
   5. Anamnéza dárcovství krve nebo ztráta krve ≥ 400 ml během 3 měsíců před screeningem;

4. S následujícími riziky řízení dýchacích cest při screeningu:

   1. Anamnéza astmatu nebo stridoru;
   2. syndrom spánkové apnoe;
   3. anamnéza nebo rodinná anamnéza maligní hypertermie;
   4. Historie selhání tracheální intubace;
   5. Vyšetřovatelé posoudili, že mají obtížné dýchací cesty nebo jako obtížnou tracheální intubaci (modifikovaný Mallampatiho třída IV) při screeningu;

5. Příjem některého z následujících léků/terapií při screeningu/výchozím stavu:

   1. Jakákoli klinická studie do 1 měsíce před screeningem;
   2. Sedativa/anestetika a/nebo sedativa-hypnotika do 72 hodin před výchozí hodnotou;
   3. Antidepresiva a anxiolytika během 14 dnů před výchozí hodnotou;

6. Abnormality laboratorních testů při screeningu:

   1. Celkový bilirubin > 2 × ULN (horní hranice normy);
   2. Aspartátaminotransferáza (AST) a alanintransamináza (ALT) > 2 × ULN;
   3. Kreatinin v krvi > 1,5 × ULN;
7. Neschopnost hladovět 6 hodin před podáním dávky;
8. S anamnézou kouření, zneužívání drog a/nebo pozitivních výsledků screeningu drog v moči nebo pozitivních výsledků testu na alkohol v dechu na začátku a/nebo anamnézy zneužívání alkoholu během 3 měsíců před screeningem. Zneužívání alkoholu je definováno jako průměr > 2 jednotek alkoholu zkonzumovaných denně (1 jednotka = 360 ml piva s 5 % alkoholu, 45 ml likéru s 40 % alkoholu nebo 150 ml vína);
9. Těhotné nebo kojící ženy; ženy ve fertilním věku nebo muži, kteří nejsou ochotni používat antikoncepci během studie; nebo pacientky, které plánují těhotenství do 1 měsíce po studii (včetně pacientů mužského pohlaví);
10. 72 hodin po podání se nelze vyhnout nebezpečným povoláním vyžadujícím koncentraci a/nebo motorickou koordinaci;
11. Vyšetřovatelé byli z jakéhokoli důvodu posouzeni jako nevhodné pro účast v tomto procesu.