Estudo para avaliar a eficácia do ciprofol em pacientes sob sono narcótico com insônia crônica

Critério de inclusão:

1. Masculino ou feminino dos 18 (inclusive) aos 70 (inclusive) anos;
2. classe ASA de I-II;
3. Com insônia crônica refratária a drogas convencionais nos últimos 3 meses (agonistas de receptores de benzodiazepínicos e outras drogas). Outras drogas: melatonina, agonistas do receptor de melatonina e medicina tradicional chinesa;

4. Em conformidade com os critérios diagnósticos de insônia crônica do ICSD-3:

   1. Pelo menos uma das seguintes queixas principais: insônia inicial, dificuldade em manter o sono, despertar precoce, recusa em ir para a cama em horário adequado e dificuldade em adormecer sem mamar;
   2. Pelo menos um dos seguintes sintomas diurnos: cansaço, pavio curto, trabalho/estudo/habilidades sociais diminuídas;
   3. Ocorrência dos sintomas acima pelo menos 3 vezes por semana e com duração superior a 3 meses;
5. Adote voluntariamente o sono narcótico e obtenha o formulário de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

1. Com contra-indicações para sedação profunda/anestesia geral ou história de acidentes anteriores com sedação/anestesia;
2. Com histórico de alergia ou contraindicação a anestésicos;

3. Com um histórico médico ou evidência de qualquer um dos seguintes antes da triagem/no início do estudo, o que pode aumentar os riscos de sedação/anestesia:

   1. Histórico de doenças cardiovasculares: hipertensão não controlada [pressão arterial sistólica (PAS) ≥ 170 mmHg e/ou pressão arterial diastólica (PAD) ≥ 105 mmHg sem tratamento, ou PAS > 160 mmHg e/ou PAD > 100 mmHg apesar do tratamento anti-hipertensivo], grave arritmia, insuficiência cardíaca, síndrome de Adams-stokes, Classe ≥ III da New York Heart Association (NYHA), síndrome grave da veia cava superior, derrame pericárdico, isquemia miocárdica aguda, angina instável, infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da triagem, história de taquicardia/bradicardia necessitando de tratamento médico, bloqueio atrioventricular grau II-III (excluindo pacientes com marca-passo);
   2. História de distúrbios do sistema respiratório: insuficiência respiratória, história de doença pulmonar obstrutiva, história de broncoespasmo que requer tratamento dentro de 3 meses antes da triagem e infecção aguda do trato respiratório com sintomas óbvios como febre, chiado, obstrução nasal e tosse dentro de 1 semana antes do início do estudo ;
   3. História de distúrbios neurológicos e psiquiátricos: lesão craniocerebral, possíveis convulsões, mioclonias, hipertensão intracraniana, aneurismas cerebrais, história de acidentes vasculares cerebrais; esquizofrenia, mania, insanidade, história de distúrbio cognitivo; história de epilepsia; transtorno mental sugerido pelo Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI);
   4. História de distúrbios gastrointestinais: retenção gastrointestinal, hemorragia ativa ou condições que possam levar a refluxo e aspiração;
   5. História de doação de sangue ou perda de sangue ≥ 400 mL dentro de 3 meses antes da triagem;

4. Com os seguintes riscos de manejo das vias aéreas na triagem:

   1. História de asma ou estridor;
   2. Síndrome da apnéia do sono;
   3. História ou história familiar de hipertermia maligna;
   4. História de falha de intubação traqueal;
   5. Considerado pelos investigadores como tendo via aérea difícil ou intubação traqueal difícil (classe IV de Mallampati modificado) na triagem;

5. Recebimento de qualquer um dos seguintes medicamentos/terapias na triagem/baseline:

   1. Qualquer estudo clínico dentro de 1 mês antes da triagem;
   2. Sedativos/anestésicos e/ou sedativo-hipnóticos até 72 h antes do início do estudo;
   3. Antidepressivos e ansiolíticos até 14 dias antes do início do estudo;

6. Anormalidades nos exames laboratoriais na triagem:

   1. Bilirrubina total > 2 × LSN (limite superior do normal);
   2. Aspartato aminotransferase (AST) e alanina transaminase (ALT) > 2 × LSN;
   3. Creatinina sanguínea > 1,5 × LSN;
7. Incapaz de jejuar por 6 h antes da administração da dose;
8. Com história de tabagismo, abuso de drogas e/ou resultados positivos na triagem de drogas na urina, ou resultados positivos no teste de alcoolemia no início do estudo e/ou história de abuso de álcool dentro de 3 meses antes da triagem. O abuso de álcool é definido como uma média de > 2 unidades de álcool consumidas por dia (1 unidade = 360 mL de cerveja com 5% de álcool, 45 mL de licor com 40% de álcool ou 150 mL de vinho);
9. Mulheres grávidas ou lactantes; mulheres com potencial para engravidar ou homens que não desejam usar métodos contraceptivos durante o ensaio; ou pacientes que planejam engravidar dentro de 1 mês após o estudo (incluindo pacientes do sexo masculino);
10. Incapaz de evitar o envolvimento em ocupações perigosas que requerem concentração e/ou coordenação motora 72 h após a administração;
11. Julgado pelos investigadores como inadequado para participar deste estudo por qualquer motivo.